AIPS - Einzelabfrage

Gastrografin^®

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Natrii amidotrizoas, meglumini amidotrizoas.

Hilfsstoffe

Dinatrii edetas, Saccharinum natricum, Polysorbatum 80, Anisi stellati aetheroleum, Aqua purificata.

Gesamtgehalt an Natrium: 373,59 mg pro 100 ml.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zum Einnehmen/Rektallösung.

1 ml gastroenterale Lösung enthält Natrii amidotrizoas 100 mg und Meglumini amidotrizoas 660 mg (corresp. iodum 370 mg) als Wirkstoff.

100 ml gastroenterale Lösung enthalten 10 g Natrii amidotrizoas und 66 g Meglumini amidotrizoas (Natrii diatrizoas und Meglumini diatrizoas), corresp. Iodum 37 g.

Die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Fertiglösung Gastrografin sind nachstehend aufgeführt:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ausschliesslich oral oder rektal anzuwenden.

·Gastrografin ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Magen-Darm-Trakts (auch in Kombination mit Bariumsulfat).

Es eignet sich sowohl für die orale Gabe als auch für den Einlauf und wird in erster Linie eingesetzt, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unbefriedigend, unerwünscht oder kontraindiziert ist. Hierzu gehören:

Verdacht auf partielle oder komplette Stenosen, akute Blutungen, drohende Perforation (Ulcus pepticum, Divertikel), andere akute Zustände, die eventuell einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen, vor Magen- und Darmresektionen (Perforationsgefahr, Nahtinsuffizienz), Megakolon, Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien, Darstellung von Gastrointestinalfisteln.

Darüber hinaus kann Gastrografin allgemein bei den gleichen Indikationen wie Bariumsulfat angewendet werden.

Die routinemässige Untersuchung des Magen-Darm-Trakts wurde durch die Kombination von Gastrografin mit Bariumsulfat sowohl aus diagnostischer als auch aus organisatorischer Sicht (schnellerer Ablauf der Untersuchung) wesentlich verbessert. Für die Enteritisdiagnostik ist es nicht geeignet.

Weitere Anwendungsgebiete:

·zur Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt;

·zur Therapie des unkomplizierten Mekoniumileus

·für die Computertomographie im Abdominalbereich. Die Gefahr von fehlerhaften Befunden ist weit geringer, wenn das Intestinum mit Gastrografin markiert wird, und zwar besonders bei Differentialdiagnosen im kleinen Becken. Gastrografin erleichtert so die Abgrenzung des Darms gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas.

Dosierung/Anwendung

Gastrografin alleine

Orale Anwendung

Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung und dem Alter des Patienten ab.

Erwachsene und Kinder ≥10 Jahre

Magenaufnahme: 60 ml

Magen-Darm-Passage: Maximal 100 ml

Bei alten und kachektischen Patienten empfiehlt es sich, mit Wasser im Verhältnis 1:1 zu verdünnen.

Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt trinkt der Patient 100 ml Gastrografin. Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur weiteren Abklärung eine chemische Reaktion herangezogen werden: Nach 30-60 Minuten, bei Verdacht auf eine Insuffizienz im aboralen Darmabschnitt auch später, wird eine Urinprobe entnommen und 5 ml mit 5 Tropfen konzentrierter Salzsäure versetzt. Bei extraenteral ausgetretenem Kontrastmittel kommt es innerhalb von 2 Stunden zu einer typischen Kristallbildung im Bodensatz.

Kinder

Säuglinge und Kleinkinder: 15-30 ml (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3)

Kinder (unter 10 Jahren): 15-30 ml (rein oder mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:2)

Computertomographie (CT):

0,5 bis 1,5 l einer etwa 3%igen Gastrografin-Lösung (30 ml Gastrografin/1 l Wasser).

Rektale Anwendung (inklusive Behandlung des unkomplizierten Mekoniumileus)

Erwachsene

Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3-1:4)

Im Gegensatz zum Bariumsulfateinlauf sind von dieser verdünnten Lösung im Allgemeinen nicht mehr als 500 ml erforderlich.

Kinder

Kinder unter 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:5)

Kinder über 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:4-1:5)

Anwendung bei unkompliziertem Mekoniumileus

Bei unkompliziertem Mekoniumileaus kann eine nicht-chirurgische Behandlung mit Gastrografin-Einläufen versucht werden. Der hohe osmotische Druck von Gastrografin kann therapeutisch genutzt werden, um einen unkomplizierten Mekoniumileus zu beheben: dem umgebenden Gewebe werden beträchtliche Flüssigkeitsmengen entzogen, die in den Darm einströmen und das eingedickte Mekonium lösen. Die Hyperosmolarität von Gastrografin kann aber auch zu Dehydrierung und Elektrolythaushalt-Störungen führen, weshalb vorher und begleitend eine entsprechende intravenöse Infusions-Behandlung erfolgen muss.

Der Einlauf darf nur mit geringem Druck, langsam und unter Röntgenkontrolle durchgeführt werden. Sobald Gastrografin ins Ileum gelangt, muss die Gabe gestoppt werden. Nach Entfernung des rektalen Katheters muss radiologisch eine Perforation ausgeschlossen werden. Falls innerhalb 1 Stunde nach Entfernung des rektalen Katheters keine Entleerung erfolgt, sollte eine erneute radiologische Kontrolle erfolgen.

Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat

Erwachsene und Kinder ≥10 Jahre

Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis: 30 ml Gastrografin

Kinder

Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis:

Kinder unter 5 Jahre: 2-5 ml Gastrografin auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension

Kinder zwischen 5 und 10 Jahren: 10 ml Gastrografin auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension.

Falls erforderlich (in Fällen von Pylorospasmus oder Pylorusstenose), kann der Anteil an Gastrografin in der Suspension weiter erhöht werden, ohne dass der Kontrast leidet.

Röntgenaufnahmen

Die Magenaufnahmen werden sowohl bei der Verwendung von Gastrografin allein als auch bei der Kombination mit Bariumsulfat in der üblichen Weise angefertigt.

Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Füllungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Beim reinen Gastrografin ist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beendet, während es bei der Gastrografin-Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch länger.

Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigste Zeitpunkt für die Kolonaufnahmen gekommen ist.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss der Zusammensetzung.

Bei Patienten mit geringem Plasmavolumen, wie z.B. bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und dehydrierten Patienten, darf Gastrografin nicht unverdünnt angewendet werden, da die hypovolämischen Komplikationen bei diesen Patienten besonders schwerwiegend sein können.

Bei Patienten mit Verdacht auf mögliche Aspiration oder Ösophagobronchialfistel darf Gastrografin nicht unverdünnt angewendet werden, da die Hyperosmolarität zu akutem Lungenödem, chemischer Pneumonie, Atemkollaps und Tod führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die im Folgenden genannten Risiken sind im Falle intravaskulärer Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel höher, aber bei der enteralen Anwendung von Gastrografin ebenfalls relevant.

Bei Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, latenter Schilddrüsenüberfunktion, blanden Knotenstrumen, dehydratisierten Patienten sowie bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Indikation zur Untersuchung mit Gastrografin besonders streng zu stellen.

Überempfindlichkeit

Bei Patienten mit einer vorangegangenen anaphylaktoiden oder Hypersensitivitäts-Reaktion gegen Gastrografin oder einen seiner Inhaltsstoffe bzw. gegen andere jodhaltige Kontrastmittel ist wegen des erhöhten Risikos von anaphylaktoiden oder Hypersensitivitäts-Reaktionen eine besonders sorgfältige Nutzen-/Risikoabschätzung erforderlich.

Wie auch andere intravenös verabreichte Kontrastmittel kann Gastrografin mit anaphylaktoiden oder Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden manifestieren können, bis hin zu schweren Reaktionen einschliesslich Schock.

Es kann zum Auftreten verzögerter Reaktionen kommen (nach Stunden bis Tagen) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

In folgenden Fällen ist das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht:

·allergische Störungen in der Vorgeschichte

·Bronchialasthma in der Vorgeschichte

·frühere Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel

Die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie von Überempfindlichkeitsreaktionen müssen gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein.

Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Betaagonisten möglicherweise nicht an.

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen besteht erhöhte Gefahr von schweren oder sogar tödlich verlaufenden anaphylaktoiden oder Überempfindlichkeitsreaktionen.

Störungen der Schilddrüsenfunktion

Eine besonders sorgfältige Nutzen-/Risikoabschätzung ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Schilddrüsenüberfunktion oder Struma erforderlich, da jodhaltige Kontrastmittel die Schilddrüsenfunktion beeinflussen können und die Verschlimmerung oder das Auslösen einer Hyperthyreose sowie einer thyreotoxischen Krise bewirken können.

Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose sollte vor der Verabreichung von Gastrografin die Untersuchung der Schilddrüsenfunktion und/oder eine präventive thyreostatische Medikation in Betracht gezogen werden.

Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, die Gastrografin entweder über die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalperiode ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen, da eine Exposition gegenüber überschüssigem Jod eine Hypothyreose verursachen kann, die möglicherweise einer Behandlung bedarf.

Kombination mit Bariumsulfat

Falls Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat-haltigen Zubereitungen verwendet wird, müssen die Kontraindikationen, Warnhinweise und mögliche unerwünschte Wirkungen der jeweiligen Zubereitung berücksichtigt werden.

Magen-Darm-Trakt

Im Falle einer verlängerten Retention im Gastrointestinal-Trakt (z.B. Obstruktion, Stase) kann es zum Auftreten von Gewebsschädigungen, Blutungen, Darmnekrosen und Darmperforationen kommen. Bei rektaler Anwendung zur Behandlung eines Mekonium Ilieus werden Perforationen je nach Literatur und Begleitumständen in 2.7% bis 23% beschrieben.

Flüssigkeitshaushalt

Adäquate Hydration und ein ausgeglichener Elektrolythaushalt der Patienten sollten sichergestellt und aufrechterhalten werden, da die Hyperosmolarität von Gastrografin eine Dehydrierung und ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen kann.

Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts müssen vor der Untersuchung ausgeglichen werden.

Aufgrund seines hohen osmotischen Drucks und der nur geringen Resorption über den Darm ist Gastrografin bei Säuglingen und Kleinkindern nicht höher als empfohlen zu dosieren.

Unter anderem wegen der Zusätze (Geschmackskorrigenzien und ein Lösungsvermittler) eignet sich Gastrografin nicht für die intravasale Applikation.

Natriumgehalt bei Gastrografin alleine

Dieses Arzneimittel enthält 373,59 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 18,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit diagnostischen Tests

Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch jodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen, in Einzelfällen auch länger, vermindert.

Interleukin-2

Eine vorangegangene Behandlung mit Interleukin-2 (bis zu mehreren Wochen) ist mit einem erhöhten Risiko von Spätreaktionen auf Gastrografin verbunden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionstoxokologische Untersuchungen bei intravenöser Verabreichung von Meglumin- oder Natriumamidotrizoat ergaben keinen Hinweis auf ein teratogenens oder embryotoxisches Potential. Beim Menschen jedoch ist die Unbedenklichkeit der Anwendung von Gastrografin in der Schwangerschaft nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenbelastung ohnehin möglichst vermieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung mit oder ohne Kontrastmittel nicht durchgeführt werden, es sein denn, es ist unbedingt notwendig.

Ist eine Kontrastmitteluntersuchung während der Schwangerschaft unerlässlich, sollte in jedem Fall die ausgeprägte Jodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.

Stillzeit

Da keine Angaben über einen möglichen Übertritt in die Muttermilch vorliegen, wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Der Zustand des Patienten sowie die unerwünschten Wirkungen sind zu beachten.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel sind in der Regel leicht bis mässig schwer ausgeprägt und vorübergehender Natur. Es sind jedoch auch Fälle von schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen sowie Todesfälle gemeldet worden.

Erbrechen, Übelkeit und Diarrhö sind die am häufigsten beobachteten Reaktionen. Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mehrheitlich nicht in kontrollierten Studien beobachtet, sondern stammen aus Literaturangaben und Pharmacovigilance-Beobachtungen. Verlässliche Häufigkeitsangaben sind daher nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktoider Schock, anaphylaktoide oder Überempfindlichkeitsreaktion.

Endokrine Erkrankungen

Hyperthyreose.

Hypothyreose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.

Erkrankungen des Nervensystems

Bewusstseinsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit.

Herzerkrankungen

Herzstillstand, Tachykardie, Kounis-Syndrom.

Gefässerkrankungen

Schock, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmen, Dyspnoe, Aspiration von Arzneimittel, Lungenödem nach Aspiration, Aspirationspneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Übelkeit, Durchfall.

Darmdurchbruch, Bauchschmerzen, Blasenbildung auf der Mundschleimhaut.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem, Ödem im Gesicht.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Pyrexie, Schwitzen.

Die hypertone Gastrografin-Lösung führt gelegentlich zu Diarrhöen, die jedoch nach Darmentleerung rasch sistieren. Eine bestehende Enteritis oder Kolitis kann sich vorübergehend verstärken. Übelkeit und Erbrechen gehören zu den Ausnahmen. Selten wurden urtikarielle Hautreaktionen beobachtet, anaphylaktoide Reaktionen bis zum Schock sind möglich.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind bei der peroralen Verabreichung nicht zu erwarten. Beim Vorliegen perforierender Magen-Darm-Ulcera werden bei Verabreichung der diagnostischen Dosis beim Eintritt von Teilmengen in die Bauchhöhle keine akuten toxischen Effekte erwartet. Möglichen chronisch-toxischen Effekten (entzündliche Veränderungen) wird durch das ohnehin erforderliche operative Vorgehen, mit entsprechender Bauchhöhlen-Toilette, vorgebeugt.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Natrium- und Megluminamidotrizoat sind, wie bei jedem jodhaltigen Röntgenkontrastmittel auch nach peroraler Gabe möglich, wenn auch sehr selten auftretend. Art und Schwere der Zwischenfälle können, wie bei jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln generell, sehr unterschiedlich sein. Für die Therapie sollten deshalb Arzneimittel (z.B. Kortikoide), Trachealtubus und Beatmungsgerät bereitstehen.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: wasserlösliches, nephrotrophes, hochosmolares Röntgenkontrastmittel.

ATC-Code

V08AA01

Wirkungsmechanismus

Die kontrastgebende Substanz ist eine Salzmischung der Amidotrizoesäure, bei der das stabil gebundene Jod die Röntgenstrahlen absorbiert.

Pharmakodynamik

Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend.

Pharmakokinetik

Amidotrizoesäure wird aus dem Magen und Darm nur zu etwa 3% resorbiert. Dieser Anteil sowie das eventuell durch Perforationen in den Organismus gelangende Kontrastmittel werden rasch und vollständig vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.

Absorption

Siehe auch unter «Pharmakokinetik».

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle systemische Verträglichkeitsprüfungen mit Meglumin- und Natriumamidotrizoat nach einmaliger und wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.

Mutagenese und Karzinogenität

Studien zur genotoxischen Wirkung (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationstests) mit der Salzmischung von Natrium- und Meglumin-Midotrizoat in-vitro und in-vivo ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial von Gastrografin.

Es liegen keine Studien zur Kanzerogenität vor.

In tierexperimentellen Studien ergab sich kein Hinweis auf ein Teratogenitätsrisiko, auf Fertilitätsstörungen oder Störungen der Fetal-, Perinatal- bzw. Postnatalentwicklung.

In tierexperimentellen Untersuchungen kam es nach oraler und rektaler Verabreichung von Natrium- und Megluminamidotrizoat (bis zum 15-fachen der klinischen Dosis) überwiegend zu leichten, seltener zu mittelschweren Veränderungen der Schleimhaut des Kolons. Alle Veränderungen waren reversibel und bildeten sich nach einigen Stunden wieder zurück.

Studien zur Kontaktsensibilisierung ergaben keinen Hinweis auf ein diesbezügliches Potenzial von Meglumin-Amidotrizoat. Viele Jahre klinischer Erfahrung mit Gastrografin zeigen aber, dass anaphylaktoide Reaktionen, wie sie für andere iodhaltige Kontrastmittel bekannt sind, auftreten können.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Schilddrüsendiagnostik mit Radioisotopen (siehe «Interaktionen»).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Kontrastmittellösung, die 72 Stunden nach Öffnung der Flasche noch nicht verbraucht ist, muss verworfen werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Bei Temperaturen unter +7 °C neigt Gastrografin zur Auskristallisation, die jedoch durch gelindes Erwärmen und Schütteln reversibel ist. Wirksamkeit und Stabilität des Präparates werden dadurch nicht beeinträchtigt.

Das Präparat sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Es sollte nur eine klare, partikelfreie Lösung verwendet werden.

Nicht verwendete Kontrastmittellösung oder Abfallmaterial sollte gemäss den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Zulassungsnummer

27620 (Swissmedic).

Packungen

Flaschen zu 100 ml: 1 und 10 (B)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

November 2022.