Bucco Tantum® Spray, Mundspül- und Gurgellösung
VERFORA SA
Zusammensetzung
Gurgellösung
Wirkstoff: Benzydamin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe: Saccharin, Aromen, Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218), Farbstoffe (E 122, E 124) sowie weitere Hilfsstoffe. Enthält 10,7% Vol. Alkohol.
Spray
Wirkstoff: Benzydamin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe: Saccharin, Aromen, Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218), sowie weitere Hilfsstoffe. Enthält 9,5% Vol. Alkohol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gurgellösung mit 1,5 mg (= 0,15%) Benzydamin-Hydrochlorid pro 1 ml.
Spray mit 1,5 mg (= 0,15%) Benzydamin-Hydrochlorid pro 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.
Dosierung/Anwendung
Mundspül- und Gurgellösung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung erfolgt das Spülen des Mundes oder Gurgeln im Rachenraum während 20-30 Sekunden. Die Anwendung kann 3 mal täglich erfolgen. Für die gezielte Lokalbehandlung einen mit Lösung getränkten Wattebausch auf die entzündete Stelle bringen.
Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung von Bucco Tantum Mundspül- und Gurgellösung bei Kindern nicht empfohlen.
Spray:
Handpumpe betätigen, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen. 1 Zerstäubung entspricht 0,17 ml Lösung.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Das Spray mit 4 bis 8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Kinder von 6-12 Jahren:
Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Bucco Tantum bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Damit die Wirkung von Bucco Tantum nicht verringert wird, Präparat nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Die Mundspül- und Gurgellösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Das Spray soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Obwohl klinische Beobachtungen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure keine Hinweise auf eine Kreuzallergie zwischen Acetylsalicylsäure und Benzydamin geliefert haben, muss Bucco Tantum bei Personen mit Allergie gegen nichtsteroide Antirheumatika vorsichtig verwendet werden. Die Gurgellösung enthält die Azofarbstoffe E 122 und E 124, die ihrerseits Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Liegen Allgemeinsymptome einer bakteriellen Infektion vor, muss eine systemische antibakterielle Behandlung ins Auge gefasst werden.
Die Indikationen rechtfertigen keine Langzeitbehandlung, da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.
Interaktionen
Bisher keine bekannt
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Reproduktionsstudien beim Tier haben kein Risiko für den Feten ergeben. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es wurde nicht geprüft, ob Benzydamin in die Muttermilch übergeht. Über die Verwendung von Bucco Tantum während der Stillzeit liegen keine Studien vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Bucco Tantum hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
Unerwünschte Wirkungen
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Gefühllosigkeit der Mundschleimhaut, vorübergehende Geschmacksstörungen.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Unbekannt: anaphylaktische Reaktionen.
Atmungsorgane:
Sehr selten: Laryngospasmus.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: Angioödem.
Gurgellösung: Die Azofarbstoffe E122 und E124 können eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut und der Atmungsorgane auslösen, besonders bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure sowie nichtsteroidale Antirheumatika und Schmerzmittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme einer Dosis von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht können Symptome wie psychomotorische Unruhe, Angstzustände, Tremor, Ataxie, Agitation, Halluzinationen, generalisierte epileptische Krampfanfälle, seltener Koma und Tachykardie auftreten.
Primäre gastrointestinale Dekontamination durch Magenspülung oder Gabe von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme von mehr als 10 mg pro kg Körpergewicht.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A01AD02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Der in Bucco Tantum enthaltene Wirkstoff Benzydamin besitzt folgende Eigenschaften:
Entzündungshemmende Wirkung auf die vaskuläre Phase der Entzündung; verhindert die kapillare Vasodilatation und die Bildung interstitieller Ödeme.
Leichte bakterizide Wirkung in vitro gegen gewisse gramnegative (E. coli) und grampositive Keime (Streptococcus pyogenes) sowie fungizider Effekt (Candida albicans und Aspergillus niger).
Lokalanästhetische Wirkung.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei topischer Applikation einer Benzydaminlösung zu 0,15% im Mundbereich beträgt die systemische Verfügbarkeit nach Absorption durch die Mundschleimhaut zirka 10%.
Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass nach topischer Anwendung der Gurgellösung im Mund- und Rachengewebe Konzentrationen erreicht werden, die wesentlich über den bei systemischer Verabreichung erzielten Werten liegen.
Distribution
Bei oraler Applikation wird Benzydamin umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.
Metabolismus
In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxy-benzydamin-glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydamin mit dem Urin ausgeschieden.
70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.
Präklinische Daten
Standardmässige Studien in verschiedenen Versuchstieren zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität sowie zur lokalen Toleranz zeigten keine für die klinisch-therapeutische Anwendung am Menschen relevanten Effekte.
In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen zeigte sich eine Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien zu evaluieren.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
39997, 45792 (Swissmedic).
Packungen
Bucco Tantum Mundspül- und Gurgellösung 200 ml (D)
Bucco Tantum Spray 30 ml (ca. 176 Zerstäubungen) (D)
Zulassungsinhaberin
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Stand der Information
Juni 2014.