AIPS - Einzelabfrage

Ephynal^®

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Int-rac-alpha-tocopherylis acetas.

Hilfsstoffe

Triglycerida media

Kapselhülle: gelatina, glycerolum 85%, chlorophyllinum cupricum (E141), vanillinum, pro capsula.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weichkapseln zu 300 mg (300 I.E.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe

Deckung eines erhöhten Bedarfs (z.B. bei Diäten mit hohem Anteil mehrfach ungesättigter Fette).

Therapie

Verhütung eines Vitamin-E-Mangels infolge Absorptionsstörungen (z.B. exokrine Pankreasinsuffizienz, hepatobiliäre Erkrankungen mit Cholestase, Gallengangsatresie, Short-Bowel-Syndrom). A-β-Lipoproteinämie.

Neuropathie infolge Vitamin-E-Mangels.

Kann versucht werden bei

Claudicatio intermittens, angeborenen hämatologischen Störungen (Mangel an Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase und Glutathion-Synthetase, Thalassämie, Sichelzellanämie); Dyslipoproteinämie mit erniedrigten HDL-Cholesterin-Werten bei erhöhtem LDL-Cholesterin; Muskel- und Bindegewebsaffektionen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Anwendung

Mit Flüssigkeit unzerkaut schlucken, am besten mit fetthaltiger Nahrung einnehmen.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei antikoagulierten Patienten bzw. Patientinnen sollte der Gerinnungsfaktor daher besonders sorgfältig überwacht werden.

Interaktionen

Sehr hohe Dosen von Vitamin E zeigten im Tierversuch eine Absorptionseinschränkung der Vitamine A und K. Oral verabreichtes Eisen kann die Absorption von Vitamin E verringern, wenn beide gleichzeitig gegeben werden. Hohe Dosen von Vitamin E können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit α-Tocopherolacetat haben keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben.

Vitamin E kann in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden.

Bei Tagesdosen, wie sie mit Ephynal verabreicht werden, liegen keine kontrollierten Studien bei Tieren und Schwangeren vor. Obschon bis heute keine ernsten, nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus bzw. das Neugeborene übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ephynal hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Tagesdosen bis zu 800 mg verursachen in der Regel keine unerwünschten Wirkungen. Erst bei Dosen im Grammbereich kommt es gelegentlich zu vorübergehenden gastrointestinalen Störungen (Nausea, Flatulenz, Diarrhö). Eine erhöhte Kreatinkinaseaktivität im Serum sowie ein Anstieg des Kreatins im Urin (über 100 mg/24 Stunden, der oberen Grenze des Normalbereichs) sind gemeldet worden.

Abgesehen davon sind keine anderen Veränderungen von Laborparametern im Anschluss an die Verabreichung von Vitamin E gemeldet worden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die empfohlenen Dosen von Vitamin E bewirken keine Hypervitaminose.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A11HA03

Wirkungsmechanismus

Vitamin E wirkt hauptsächlich als biologisches Antioxidans und schützt Zellmembranen und Lipoproteine vor oxidativer Schädigung durch freie Radikale. Freie Radikale reagieren mit Desoxyribonukleinsäure, dem Erbmaterial der Zelle, mit Eiweissen und mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren in den Zellmembranen, was zur Schädigung oder zum Absterben der Zelle führen kann. Aufgrund seiner chemischen Struktur und räumlichen Anordnung in der Lipidphase der Zellmembranen und Lipoproteine kann Vitamin E freie Radikale abfangen.

Vitamin E unterstützt die Erhaltung der strukturellen und funktionellen Stabilität von Zellen und Zellorganellen.

Vitamin E hemmt die oxidative Veränderung von Lipoproteinen, namentlich der LDL-Cholesterin-Fraktion, und verringert so die Bildung atherogener Lipoproteine, die eine wesentliche Ursache für die Entstehung der Arteriosklerose sind. Ausserdem übt Vitamin E eine regulierende Wirkung auf die Metabolisierung von Arachidonsäure zu Prostaglandinen und Leukotrienen aus.

Zu einem ausgeprägten Vitamin-E-Mangel kommt es im Gefolge von schwerer Malabsorption (Gallengangsatresie, Pankreasinsuffizienz, Short-Bowel-Syndrom usw.) sowie bei der seltenen A-β-Lipoproteinämie mit beeinträchtigtem Lipoproteinstoffwechsel. Bei Vitamin-E-Mangelzuständen bewirkt die Lipidperoxidation eine Anreicherung des Alterspigments Lipofuscin in den Geweben, eine verringerte Halbwertzeit der Zellen sowie eine Beeinträchtigung der Erregungsleitung in den Nerven.

Pharmakodynamik

Siehe Wirkmechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Siehe Wirkmechanismus.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei oraler Verabreichung werden rund 35–85% des α-Tocopherylacetats absorbiert, hauptsächlich im mittleren Dünndarmabschnitt; dieser Prozentsatz nimmt jedoch mit steigender Dosis ab. Eine optimale Absorption ist nur in Gegenwart von Galle und Pankreassaft möglich.

Distribution

In Lymphe und Blut wird Vitamin E an die Lipoproteinfraktionen gebunden. Die optimale Aktivität wird bei Plasmakonzentrationen von 20–35 µmol/l (9–15 mg/l) erreicht. Vitamin E wird in unveresterter Form in die Gewebe eingelagert.

Metabolismus

Vitamin E wird nur sehr geringfügig metabolisiert. Spurenmengen verschiedener Metaboliten sind in Geweben nachgewiesen worden, und zwei Metaboliten – α-Tocopheronsäure und α-Tocopheronolacton (Simon-Metaboliten) – wurden im Urin vorgefunden; diese besitzen keine Vitamin-E-Aktivität.

Elimination

Vitamin E wird vorwiegend mit den Fäzes eliminiert. Die renale Ausscheidung macht in der Regel weniger als 1% der oral eingenommenen Dosis aus und erfolgt in Form von Simon-Metaboliten, und zwar grösstenteils als Glukuronsäurekonjugate.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Hämodialysepatienten bzw. -patientinnen zeigen einen Anstieg der Tocopherolwerte im Serum, was jedoch ohne Bedeutung ist. Die Eliminationshalbwertzeit hängt von der Verabreichungsdauer und der Höhe der Dosis ab. Bei Frühgeborenen wurde nach einmaliger intramuskulärer Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht eine Eliminationshalbwertzeit von 44 Stunden gefunden, wobei das Verteilungsvolumen 0,41 l/kg und die Serumclearance 6,5 ml/Stunde betrugen.

Präklinische Daten

Für Vitamin E konnten keine relevanten mutagenen, karzinogenen und teratogenen Effekte gefunden werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

47382 (Swissmedic).

Packungen

Ephynal Kapseln 100. (D)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Oktober 2022