Rennie® Gel Hydrotalcit
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Hydrotalcitum (Magnesium-Aluminium-hydroxid-carbonat-hydrat).
Hilfsstoffe: Saccharinum; Aromatica; Excipiens ad suspensionum.
Rennie Gel Hydrotalcit kann auch von Diabetikern/Diabetikerinnen eingenommen werden.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
10 ml Suspension enthalten 1000 mg Hydrotalcit.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Magenbeschwerden bei Übersäuerung, Sodbrennen, saures Aufstossen.
Dosierung/Anwendung
Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren jeweils 1–2 Stunden nach den Mahlzeiten, vor dem Zubettgehen bzw. beim Auftreten von Magenbeschwerden 1 Beutel Suspension unverdünnt ein.
Bei starker Magenübersäuerung wird im Allgemeinen das Doppelte der oben angegebenen Dosierung verordnet.
Eine Tagesdosis von 6 Beuteln Suspension entsprechend 6 g Hydrotalcit sollte nicht überschritten werden.
Rennie Gel Hydrotalcit ist natriumarm und kann auch von Patienten/Patientinnen mit Bluthochdruck eingenommen werden.
Kontraindikationen
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
·Schwere Niereninsuffizienz.
·Hypophosphatämie.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Rennie Gel Hydrotalcit darf nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss eine schwerwiegende Krankheit wie ein peptisches Ulkus oder eine Malignität ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine ärztliche Diagnosestellung erforderlich. Auch darf Rennie Gel Hydrotalcit nicht über längere Zeiträume ohne ärztliche Kontrolle eingenommen werden.
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störung des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bestehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel). Bei langandauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie kommen. Deshalb sollte eine langandauernde Einnahme hoher Dosen bei diesen Patienten vermieden werden.
Interaktionen
Durch die gleichzeitige Einnahme von Antazida und anderen Arzneimitteln kann sich deren Resorption verändern. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen sind für herzwirksame Glykoside, Tetracycline, Chinolonderivate (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) und Chenodesoxycholat beschrieben worden.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte grundsätzlich ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Rennie Gel Hydrotalcit und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel beeinflussen. Dies kann z.B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein o.a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Rennie Gel Hydrotalcit ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften im Tierversuch geprüft. Es liegen keine kontrollierten Daten für die Anwendung bei Schwangeren vor. Rennie Gel Hydrotalcit soll in der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Im Allgemeinen gehen Aluminiumverbindungen in die Muttermilch über. Zum Übergang von Hydrotalcit in die Muttermilch liegen jedoch keine Untersuchungen vor. Aufgrund der geringen Resorption in Mutter und Kind bei der Anwendung therapeutischer Dosen ist ein Risiko für das Neugeborene jedoch unwahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Rennie Gel Hydrotalcit hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS II nicht angemessen.
Störungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Erythem, Pruritus).
Gastrointestinale Störungen:
Verstopfung.
Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie z.B weichen Stühlen, Diarrhöen oder Erbrechen kommen.
Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewerbe, und zu Phosphatverarmung kommen.
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.
Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
Bei Überdosierung kann es zu breiigem Stuhl und erhöhter Stuhlfrequenz kommen, welche sich nach dem Absetzen der Rennie Gel Hydrotalcit Gabe wieder normalisieren.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A02AD04
Rennie Gel Hydrotalcit ist ein Antazidum und entspricht der in der Natur vorkommenden Substanz Hydrotalcit.
Die Monosubstanz Hydrotalcit zählt zu den lokal wirkenden Antazida. Die Neutralisation verläuft abgestuft und mengenproportional zu der vorhandenen Magensäure: Der pH-Wert wird auf pH 3 bis 5 angehoben und etwa 75-90 min lang zwischen diesen Werten gehalten. Die bis ca. 1½ Stunden anhaltende Wirkung ist der Schichtgitterstruktur zu verdanken: aus der unlöslichen Monosubstanz können Mg- und Al-Ionen durch die sich nachbildende Säure ausgelöst und neutralisiert werden. Im pH-Bereich zwischen 3 und 5 werden mindestens 99% der Magensäure abgepuffert und 80% des Pepsins inaktiviert. Eine Anhebung des pH-Wertes in den Neutralbereich ist nicht wünschenswert, da einmal der Säure-Rebound angeregt, zum anderen die Eiweissverdauung durch Denaturierung des Pepsins gestört wird.
1 g Wirksubstanz Hydrotalcit hat eine hohe Pufferkapazität von 27,8 mVal. Die gute antipeptische Wirksamkeit wird erreicht durch Anhebung des pH, durch Präzipitation des Pepsins mittels Magnesium und Aluminiumionen und durch Adsorption von Pepsin an das Antazidum.
Darüber hinaus bindet Hydrotalcit dosis- und pH-abhängig Gallensäuren und Lysolecithin und besitzt mukosa- und zytoprotektive Eigenschaften.
Nach Einnahme von Rennie Gel Hydrotalcit wurden weder Säurerückstoss noch belastendes Aufstossen beobachtet.
Pharmakokinetik
Resorptionsstudien an Tier und Mensch haben ergeben, dass Hydrotalcit aus dem Magen-Darm-Trakt nach therapeutischen Dosen in kleinen Mengen resorbiert wird. Nur ca. 10% des Magnesiums und 1% des Aluminiums werden aus Antazida aufgenommen. Die gemessenen Magnesium- und Aluminium-Werte in Serum und Urin lagen bei kurzer Anwendung (2×) innerhalb der Norm. In den Versuchsserien zeigten sich weder im Blutstatus (Hämoglobin, Leukozyten, Hämatokrit) noch in den biochemischen Blutbefunden im Plasma (Alkalireserve, Na, K, Ca, Cl, Harnstoff, Zucker) von der Norm abweichende Messergebnisse.
Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur Phosphatverarmung kommen.
Präklinische Daten
Standardmässige Untersuchungen zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Hydrotalcit wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxikologie: Eine Embryotoxizitätsstudie an Ratten zeigte bis zu einer oralen Dosis von 1000 mg/kg/Tag keine Hinweise auf embryrofetale Schädigungen, jedoch sind die Auswirkungen einer Exposition in der Fetalphase und funktionelle Aspekte nicht untersucht worden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
47589 (Swissmedic).
Packungen
Suspension im Beutel mit 10 ml: 20 [D]
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
Stand der Information
September 2014.