Flectoparin® Tissugel
IBSA Institut Biochimique SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
diclofenacum epolaminum, heparinum natricum.
Hilfsstoffe
Trägerschicht: Unverwebtes Polyesterstützgewebe.
Wirkstoffhaltiges Gel: propylenglycolum (E1520) 420 mg, gelatinum, polyvinylpyrrolidonum, sorbitolum liquidum (E420), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E171), methyl-parahydroxybenzoas (E218) 14 mg, propyl-parahydroxybenzoas (E216) 7 mg, dinatrii edetas, acidum tartaricum, carmellosum natricum, natrii polyacrylati, aluminii glycinas, 1,3-butylenglycolum, polysorbatum 80, aromatica (enthält benzylis salicylas, amylis cinnamaldehydum, hydroxycitronellalum, alcohol cinnamylicus, isoeugenolum, citronellolum, eugenolum) et aqua purificata.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jedes Pflaster (14 g) enthält 181 mg diclofenacum epolaminum (entsprechend einer Konzentration von 1,3% diclofenacum epolaminum, bzw. 1% diclofenacum natricum) und 5'600 I.E. Heparin.
Selbsthaftendes, flexibles Pflaster zum Auflegen auf die Haut, bestehend aus einer 14 cm × 10 cm grossen hydrophilen Polymer-Unterlage, auf der das wirkstoffhaltige adhäsive Gel uniform aufgetragen ist. Die Oberfläche des Gels ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie abgedeckt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen mit Hämatomen und/oder Ödemen infolge stumpfer Traumen wie Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die Behandlung besteht in der täglichen Applikation eines Pflasters auf die schmerzende Stelle.
Die Behandlungsdauer richtet sich primär nach der Schwere der Symptome, sollte jedoch nicht länger als 10 Tage dauern.
Flectoparin Tissugel kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen antiphlogistischen Arzneimittel verwendet werden.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Flectoparin Tissugel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Diclofenac und Heparin sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe.
Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Anwendung auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderten Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut).
Im dritten Trimenon der Schwangerschaft.
Bekannte Heparin-induzierte/assozierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten die an peptischen Ulcera leiden oder litten, ist Vorsicht geboten.
Flectoparin Tissugel darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Kontakt kommen.
Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 10 Tage betragen, da keine Erfahrungen über eine längere Behandlungsdauer vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält 420 mg Propylenglycol (E1520) pro Pflaster.
Flectoparin Tissugel enthält Methyl (E218) und Propyl (E216) Parahydroxybenzoat. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Flectoparin Tissugel enthält einen Duftstoff mit Zimtalkohol, 2-Benzylidenheptanal, Benzylsalicylat, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Citronellol, Eugenol. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.
Interaktionen
Bisher sind keine bekannt. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Schwangerschaft, Stillzeit
Zurzeit liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Flectoparin Tissugel bei Schwangeren und Stillenden vor. Mit dem Präparat wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Schwangerschaft
1. und 2. Trimenon: bei der Anwendung von Flectoparin Tissugel während des ersten und zweiten Trimenons ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: aufgrund des möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmungen und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie verstärktem Ödembildungsrisiko bei der Mutter ist die Anwendung von Flectoparin Tissugel während des letzten Trimenons kontraindiziert.
Stillzeit
Da ein Übertritt der Wirkstoffe in die Muttermilch nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, sollte Flectoparin Tissugel vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Quincke Ödem.
Atmungsorgane
Sehr selten: Asthmaanfall.
Haut
Häufig: leichte Rötung.
Gelegentlich: Juckreiz, Wärmeempfindung, moderate Rötung, allergische Reaktion, Erythem mit Ödem.
Sehr selten: generalisierter Hautauschlag; Photosensibilisierung.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten ist gering. Wenn Flectoparin Tissugel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Diclofenac-Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation zu oralen Diclofenac Arzneiformen konsultiert werden. Betreffend Heparin, siehe Rubrik «Pharmakokinetik/Absorption».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen zu ergreifen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
M02AA15
Wirkungsmechanismus
Flectoparin Tissugel enthält als Wirkstoffe Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört und Heparin ist ein sulfatiertes Glycosaminglycan, das natürlicherweise in den Geweben von Säugetieren vorkommt.
Pharmakodynamik
Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind an der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt. Heparin begünstigt die Resorption von Ödemen und Hämatomen.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Flectoparin Tissugel ist in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien nachgewiesen worden. In der ersten 2-armigen Studie bei 230 Patienten mit Sprunggelenksverstauchungen konnte gezeigt werden, dass Flectoparin Tissugel in Bezug auf die Regression des Ödems und der Schmerzen wirksam war. Die zweite 3-armige Studie wurde bei 180 Patienten mit Hämatomen infolge von Prellungen durchgeführt und bestätigte die Wirksamkeit von Flectoparin Tissugel.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei der lokalen Applikation von Flectoparin Tissugel werden die Wirkstoffe Diclofenac Epolamin und Heparin in sehr geringen Mengen resorbiert. Im Fliessgleichgewicht (steady state) wird eine maximale Diclofenac Plasmakonzentration (cmax) von 2,31 ± 0,94 ng/ml innerhalb (tmax) von 3,42 ± 2,31 h gemessen. Die erreichte Diclofenac Plasmakonzentration nach lokaler Applikation von Flectoparin Tissugel ist über 100mal tiefer als nach einer oralen 50 mg Diclofenac natricum Dosis. Die Möglichkeit einer systemischen Wirkung von Heparin wurde anhand der aPTT Zeit bestimmt. Vor und nach einer mehrtägigen Applikation von Flectoparin Tissugel veränderte sich die aPTT Zeit nicht. Ab einer plasmatischen Heparinkonzentration von 0,1 IE/ml sind bekanntlich Verlängerungen der aPTT Zeit nachweisbar. Falls durch die lokale Applikation das Heparin systemisch verteilt würde, wären die erreichten Werte unter dieser Grenze (0,1 IE/ml).
Metabolismus und Elimination
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik des systemisch absorbierten Anteils von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen nach oraler Verabreichung: siehe Fachinformation zu den oralen Arzneiformen.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
In der Originalverpackung dürfen die Pflaster nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Nach der 1. Öffnung des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige, selbsthaftende Oberfläche schützt, entfernen. Das Pflaster soll als Ganzes gebraucht werden (nicht in kleinere Stücke schneiden).
Zulassungsnummer
57347 (Swissmedic)
Packungen
Flectoparin Tissugel Pflaster 2 (z.Z. nicht im Handel). (D)
Flectoparin Tissugel Pflaster 5 (z.Z. nicht im Handel). (D)
Flectoparin Tissugel Pflaster 7. (D)
Flectoparin Tissugel Pflaster 10. (D)
Jede Packung enthält einen elastischen Netzstrumpf für Arm oder Bein. (D)
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Stand der Information
August 2021