Renacet
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Calciumacetat monohydrat.
Hilfsstoffe
Maisstärke, Saccharose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Bergamotteöl, weitere Aromen.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette enthält. 950 mg Calciumacetat (wasserfrei).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hyperphosphatämie bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Renacet 950 mg
Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 7 Filmtabletten Renacet 950 mg ein.
Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollte Renacet 950 mg zu jeder Mahlzeit eingenommen werden.
Die übliche Dosis ist:
zum Frühstück: ½ bis 1 Filmtablette Renacet 950 mg,
zu einer Zwischenmahlzeit: ½ bis 1 Filmtablette Renacet 950 mg,
zur Hauptmahlzeit: 1 bis 3 Filmtabletten Renacet 950 mg,
zum Abendessen: 1 bis 2 Filmtabletten Renacet 950 mg.
Renacet 950 mg Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wurde die Einnahme vergessen, sollte sofort mit der gewohnten Einnahme fortgefahren werden (kein nachträgliches «Nachholen» der nicht eingenommenen Tabletten).
Kinder/Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Renacet 950 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Renacet 950 mg dürfen nicht angewendet werden bei:
·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe,Hypophosphatämie,Hypercalcämie,Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine,decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen,; schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung,; Obstipation,; vorbekannten Dickdarmstenosen,; Osteoporose als Folge einer Immobilisation.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Therapie mit Renacet 950 mg Filmtabletten erfordert eine regelmässige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Das Calcium × Phosphat-Produkt sollte 55 mg²/dl² keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt.
Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Renacet 950 mg Filmtabletten über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits durchgeführten Calciumtherapie das mit Renacet 950 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden.
Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Renacet berücksichtigt werden.
Interaktionen
Die gleichzeitige Einnahme von Renacet 950 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.
Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z.B. Tetracycline und Doxycyclin, einige Cefalosporine, Ketoconazol, Estramustinpräparate, Chinolone (Gyrasehemmer), Bisphosphonate, Eisenpräparate, Fluoriden und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption möglich.
Vitamin-D-Präparate können die Resorption von Calcium aus dem Magen-Darm-Trakt erhöhen.
Deshalb sollte ein Abstand von 1–2 Stunden zwischen der Einnahme von Renacet 950 mg Filmtabletten und der anderer Arzneimittel eingehalten werden.
Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Thiazid-Diuretika besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem Calciumspiegel zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
Eine Zufuhr von grösseren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäure als Calciumseife bewirken. Dadurch kann die Absorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es liegen keine Daten von präklinischen Studien und kontrollierten klinischen Studien vor.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Renacet 950 mg einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, hat. Es wurden jedoch keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien dargestellt. Die Häufigkeitskategorien sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation, insbesondere bei zu hohen Dosierungen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: milde Hypercalcämie.
Gelegentlich: mittelschwere bis schwere Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut), in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und chronisch erhöhtem Calcium-Phosphat-Produkt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Gefässverkalkungen, in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und chronisch erhöhtem Calcium-Phosphat-Produkt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Massnahmen bei Überdosierung: Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung, ggf. nichtsalinische Abführmittel, z.B. Lactulose.
Die häufigsten Symptome einer Hypercalcämie sind: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauch-schmerzen, Muskelschwäche, Obstipation, Meteorismus, Polyurie, Durst, Schläfrigkeit, Herzrhythmusstörungen, Nierensteine, Psychosen und komatöse Zustände.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
V03AE07 (Calciumacetat)
Wirkungsmechanismus
Pharmakodynamische Eigenschaften
Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfälle schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phosphatspiegel gesenkt.
Pharmakodynamik
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Klinische Wirksamkeit
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Pharmakokinetik
Die Bioverfügbarkeit ist nur abhängig von der Auflösegeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das Calciumacetat freigesetzt.
Absorption
Im Darm wird Calcium sowohl trans- als auch parazellulär vorwiegend im Ileum absorbiert. Die transzelluläre Absorption ist von 1,25(OH)2D3 abhängig.
Nur 20–40% Calcium werden absorbiert, sinkende Calciumzufuhr erhöht den Anteil absorbierten Calciums.
Distribution
Die Calciumkonzentration in der extrazellulären Flüssigkeit wird hormonell präzise geregelt und beträgt typischerweise 2,1 bis 2,6 mmol/l. 50% davon liegen in physiologisch aktiver Form als Ion vor. Weitere 40% liegen in nicht diffundierbarer Form gebunden an Serumproteine vor.
Metabolismus
Das Calciumion unterliegt keinem Metabolismus. Acetat wird zum Teil metabolisiert als Acetyl-CoA z.T. umgesetzt zu CO2.
Elimination
Calcium wird über die Nieren und den Stuhl ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist in der Regel kleiner als 4 mg/Tag.
Acetat wird als CO2 über die Lunge und als Calciumcarbonat über den Stuhl ausgeschieden.
Präklinische Daten
Zum Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Ablaufdatum beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
Zulassungsnummer
57591 (Swissmedic).
Packungen
Renacet Filmtabletten à 950 mg: 100 Filmtabletten. (B)
Zulassungsinhaberin
Curatis AG, 4410 Liestal.
Stand der Information
August 2022