AIPS - Einzelabfrage

Clobex^® Shampoo

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clobetasol-17-propionat

Hilfsstoffe

Ethanol (96%) (100 mg), Cocamidopropylbetain, Natriumdodecylsulfat (170 mg), Polyquaternium-10, Natriumcitrat, Zitronensäure (Monohydrat), gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Shampoo enthält: 0,5 mg Clobetasoli-17-propionas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Psoriasis und hartnäckige Ekzeme der Kopfhaut bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Erhaltungstherapie zur Vorbeugung von Rückfällen.

Dosierung/Anwendung

Akutbehandlung bei Psoriasis: Anwendung 1× täglich, während maximal 4 Wochen.

Hartnäckige Ekzeme der Kopfhaut und Erhaltungstherapie für die Vorbeugung von Rückfällen bei Psoriasis: Anwendung 2× pro Woche, während maximal 6 Monaten.

Akutbehandlung bei Psoriasis  

Das Shampoo sollte, bis eine Besserung eintritt, täglich sparsam (ca. ½ Esslöffel = 7,5 ml) auf die Kopfhaut (bei trockenem Haar) aufgetragen und einmassiert werden, vor dem Abspülen 15 Minuten ohne Abdeckung einwirken lassen. Nach der Anwendung sollten die Hände sorgfältig gewaschen werden. Sobald eine Besserung eintritt, sollte eine Akutbehandlung mit täglicher Anwendung abgesetzt werden oder, falls noch nötig, dafür auf ein schwächer wirksames Steroid umgestellt werden. Die maximale Dosis von circa 50 g pro Woche sollte nicht überschritten werden.

Die Akutbehandlung mit täglicher Applikation sollte auf eine Dauer von 4 konsekutiven Wochen beschränkt werden. Die Patienten sollten dabei angewiesen werden, Clobex Shampoo nur während der minimalen Dauer anzuwenden, welche für das Erreichen der gewünschten Ergebnisse notwendig ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Falls nach 4 Wochen keine Besserung eingetreten ist, kann eine Neuevaluation der Diagnose notwendig sein.

Erhaltungstherapie bei Psoriasis

Sobald der Patient symptomfrei ist oder falls nach 4 Wochen einer Akutbehandlung mit täglicher Applikation nur noch milde Begleitsymptome bestehen, kann Clobex Shampoo 2× pro Woche angewendet werden, um den therapeutischen Effekt aufrechtzuerhalten und um Rückfälle vorzubeugen. Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Applikation von Clobex Shampoo 2× pro Woche für die Vorbeugung von Kopfhautpsoriasis ist während einer Dauer von 6 Monaten belegt worden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung bei Kindern ist beschränkt, die Anwendung von Clobex Shampoo ist deshalb bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht empfohlen. Clobex Shampoo ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Präparates. Infektionen der Kopfhaut, Hautulzera, primär bakteriell oder mykobakteriell verursachte Hautläsionen, Mykosen, Virusinfektionen oder parasitäre Infektionen der Haut.

Das Shampoo darf nicht in Nähe der Augen oder Augenlider aufgetragen werden (Risiko eines Glaukoms und Katarakts).

Kinder unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Kortikosteroiden beobachtet werden. Clobetasol propionat sollte daher bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber anderen Kortikosteroiden vorsichtig angewendet werden.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.

Die Behandlung von grossen Flächen, die Anwendung über eine längere Zeit und das Verwenden von Okklusivverbänden kann die Absorption von Kortikosteroiden erhöhen und somit zu einem erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen führen. In solchen Fällen soll die Applikation nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders im Hinblick auf Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.

Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom), von Hyperglykämie und Glucosurie, sowie eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren Achse (HPA-Achse) infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen.

Im Zusammenhang mit der systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden sind Fälle von Wachstumsverzögerung bei Kindern aufgetreten.

Ein plötzlicher Therapieunterbruch kann zu einer akuten Nebenniereninsuffizienz führen.

Wegen der Gefahr einer HPA-Achsensuppression und möglicher systemischer unerwünschter Wirkungen wird Clobex Shampoo für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht empfohlen. Kinder unter 2 Jahren: siehe «Kontraindikationen».

Bei langandauernder Behandlung mit starkwirksamen Dermatokortikosteroiden können u.a. atrophische Veränderungen, Infektionen, Teleangiektasien der Haut oder eine Suppression der HPA-Achse auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

In der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb wichtig.

Clobetasol propionat darf nicht auf intertriginösen (Achselhöhle und genitoanalen Regionen) und anderen erosiven Hautstellen angewendet werden, da dies zu einem erhöhtem Risiko von topischen Nebenwirkungen, wie z.B. atrophischen Hautveränderungen, Teleangiektasien oder Cortisol-induzierter Dermatitis, führen kann.

Infizierte Hautläsionen sollten nicht mit Lokalsteroiden behandelt werden. Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Clobex Shampoo darf nicht in die Nähe der Augen oder Augenlider gelangen. Falls Clobetasol propionat ins Auge gelangt, sollte das Auge jeweils von innen nach aussen mit viel Wasser gespült werden. Eine Anwendung in der Nähe von offenen Flammen sollte vermieden werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Korticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Korticosteroide berichtet wurde.

Osteonekrose, schwerwiegende Infektionen und Immunsuppression

Fälle von Osteonekrosen, schweren Infektionen (einschliesslich nekrotisierender Fasziitis), und systhemischer Immunsuppression (teilweise in reversiblem Kaposi Sarkom resultierend) wurden bei Langzeitanwendung von Clobetasolpropionat in höheren als den empfohlenen Dosierungen berichtet (siehe «Dosierung/Anwendung»). In manchen Fällen wendeten Patienten gleichzeitig andere stark wirksame orale/topische Kortikosteroide oder Immunsupressiva (z.B. Methotrexate, Mycophenolat-Mofetil) an. Wenn die Behandlung mit einem lokalen Kortikosteroid über 4 Wochen hinaus klinisch begründet gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Kortikosteroid-Präparat in Betracht gezogen werden.

Natriumdodecylsulfat

Dieses Arzneimittel enthält 170 mg Natriumdodecylsulfat pro 1 g Shampoo. Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen; es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Sie sollten während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Clobetasolpropionat während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen; systemisch verabreichte Kortikosteroide gelangen in die Milch. Topisch applizierte Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Clobex ist ein topisches Kortikosteroid; ein Einfluss der Behandlung auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Pityriasis versicolor

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Hyperkortisolismus, Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese*, Cushing Syndrom*, (Manifestwerden eines bisher latenten) Diabetes mellitus, Wachstumsstörungen bei Kindern

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Stechen im Auge, Augenbrennen, Augenreizung, Engegefühl im Auge, Glaukom*

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautbrennen, Follikulitis

Gelegentlich: Hautschmerzen, Hauttrockenheit, unangenehmes Hautgefühl, Pruritus, Akne, Hautödem, Teleangiektasien, Exazerbation der behandelten Hauterkrankung (Psoriasis), Alopezie, Urtikaria, Hautatrophie, Hautblutungen, Hautirritationen, Striae distensae, Spannungsgefühl, allergische Kontaktdermatitis*, Erythem*, Ausschlag *

*Daten aus Postmarketingerfahrung

Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Clobetasolpropionat sind unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind:

Bei Applikation von Kortikosteroiden in Augennähe, respektive in der Nähe des Augenlides wurden Fälle von Katarakt gemeldet.

Bei der Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum wurde über seltene Fälle von Immunsuppression und opportunistischen Infektionen berichtet.

Wachstumsverzögerung bei Kindern kann im Falle einer systemischen Absorption von topischen Kortikosteroiden beobachtet werden.

Bei langfristiger und / oder intensiver Behandlung mit potenten Kortikosteroid-Präparaten können Striae distensa, Purpura und pustulöse Psoriasis hervorgerufen werden.

Nach Absetzen der Behandlung können Rebound-Effekte entstehen.

Bei der Anwendung von sehr potenten Kortikosteroiden im Gesicht kann eine periorale Dermatitis hervorgerufen werden oder eine Rosazea-Erkrankung verschlechtert werden.

Es gibt Berichte von Pigmentveränderungen, Veränderung des Haarwuchses, Entstehung von Pusteln und Hypertrichose bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Behandlung

Bei Hyperkortisolismus sollten topische Steroide stufenweise abgesetzt werden. Da jedoch das Risiko einer akuten Nebennierenrindensuppression besteht, sollte dies unter Aufsicht des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

D07AD01

Wirkungsmechanismus

Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksamer Kortikoidester, welcher speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde (Stärkeklasse IV). Er wirkt lokal sehr stark antiphlogistisch, antipruriginös und antiallergisch.

Clobetasolpropionat entfaltet auf der Haut eine unspezifische entzündungshemmende Wirkung, welche das Resultat einer Vasokonstriktion und einer Abnahme der Kollagensynthese darstellt.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus»

Klinische Wirksamkeit

Der Effekt von 4 Wochen Behandlung mit Clobex Shampoo auf die HPA-Achsen-Funktion wurde mit Clobetasol Propionat 0,05% Gel (Dermovate Gel) bei Erwachsenen mit Psoriasis der Kopfhaut verglichen: von den 14 Patienten der mit Clobex Shampoo behandelten Gruppe zeigte keiner einen Cortisol-Wert unterhalb von 18 mcg/dl nach Stimulation mit Cosyntropin; in der mit dem Dermoval Gel behandelten Gruppe zeigte einer von den zwölf Patienten einen Cortisol-Wert unterhalb von 18 mcg/dl nach Stimulation mit Cosyntropin. Demzufolge ist eine Suppression der HPA-Achsen-Funktion mit Clobex Shampoo nicht beobachtet worden.

Gegenüber dem Vehikel ist mit 3 klinischen Studien eine grössere Effizienz belegt. Die Behandlung mit Clobex Shampoo 1× täglich hat sich im Vergleich zur 2× täglichen Behandlung mit einer Calcipotriol-Lösung 50 µg/ml als effizienter erwiesen. Clobex Shampoo hat auch eine höhere Wirksamkeit gezeigt im Vergleich zur gemäss Empfehlung 2× wöchentlichen Behandlung mit einer Polyteerlösung zu 1%w/w. Die Anwendung von Clobex Shampoo während 15 Minuten pro Tag (gefolgt von einer Abspülung) ist schliesslich als nicht weniger effizient befunden worden als die tägliche Behandlung der trockenen Kopfhaut mit einem Clobetasolpropionat Gel zu 0,05%, ohne Abspülung.

Im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen zur Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Clobex Shampoo wurden 217 Patienten in eine Langzeitbehandlungsphase von 6 Monaten aufgenommen, nach Abschluss einer anfänglichen Akuttherapie mit täglicher Applikation. Die Zeitspanne bis zum ersten Rückfall betrug median 58 Tage mit Clobex Shampoo und 29 Tage mit dem Vehikel (p <0,0001), die durchschnittliche Dauer bis zum ersten Rückfall war 93,7 (±6,6) Tage mit Clobex Shampoo und 55 (±4,8) Tage mit dem Vehikel (p <0,0001). Während der Langzeitbehandlung mit Applikation 2× pro Woche hatten nach 3 Monaten 44,3% der Patienten unter Clobex Shampoo und 15,5% der Patienten unter Vehikel keinen Rückfall (p <0,001), nach 6 Monaten waren es 31,1% respektive 8,1% der Patienten (p <0,001).

Pharmakokinetik

Absorption

In den Tierversuchen sowie auch in den klinschen Studien war die Absorption des Clobetasolpropionats sehr gering und ergab eine unbedeutende systemische Aussetzung bei topischer Applikation von Clobex Shampoo gemäss den Empfehlungen für die klinische Anwendung (15 Minuten, dann spülen). Die zur Verfügung stehenden klinischen Daten zeigen, dass nur 1 von 141 Probanden eine messbare Clobetasolpropionat-Plasmakonzentration (0,43 ng/ml) aufwies.

Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt von vielen Faktoren ab wie beispielsweise von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Applikationsmodus (z.B. Okklusion) und der Anwendungsdauer.

Topisch angewandte Kortikosteroide können durch die normale, intakte Haut absorbiert werden. Die perkutane Penetration kann bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein.

Distribution

Es sind keine Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden nach topischer Applikation in die Körperorgane beim Menschen verfügbar.

Metabolismus

Topisch applizierte Kortikosteroide, welche durch die Haut absorbiert wurden, werden wie systemisch verabreichte Kortikosteroide verstoffwechselt (Metabolismus primär in der Leber, Elimination über die Nieren).

Nach Verabreichung an Ratten akkumuliert Clobetasol propionat nicht.

Elimination

Keine Daten verfügbar.

Präklinische Daten

Tierversuche haben für Kortikosteroide auf Teratogenität nach systemischer Verabreichung von relativ niedrigen Dosierungen hingewiesen. Teratogenität ist beim Tier ebenfalls für einige dermal applizierte Kortikosteroide beobachtet worden.

Neben dem wohlbekannten Nebenwirkungsprofil von Clobetasolpropionat (siehe oben für die entsprechenden Warnhinweise) sind weitere, im Zusammenhang mit präklinischen Studien beschriebene Wirkungen nur mit Dosen beobachtet worden, welche gegenüber der maximalen Dosierung für die Anwendung beim Menschen hoch genug sind, um auf eine geringe klinische Relevanz schliessen zu lassen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Clobex Shampoo soll nach der Anwendung sehr gründlich ausgespült werden, um mögliche Interaktionen mit Haarfärbemitteln oder ein Ausbleichen der Haarfarbe zu vermeiden.

Zulassungsnummer

57650 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 125 ml Shampoo in PE-Flasche (HDPE) [B]

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, 6300 Zug.

Stand der Information

August 2021