Merional® HG
IBSA Institut Biochimique SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Menotropinum aus menschlichem Urin; Herkunftsland des Urins: China.
Hilfsstoffe
Pulver:
Merional HG 75 I.E., 150 I.E.: lactosum monohydricum.
Merional HG 900 I.E. Multidose: lactosum monohydricum, polysorbatum 20, dinatrii phosphas dihydricus, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum pro vitro.
Lösungsmittel:
Merional HG 75 I.E, 150 I.E: natrii chloridi solutio 0.9% (entspricht 3,54 mg Natrium).
Merional HG 900 I.E. Multidose: metacresolum, aqua ad iniectabile.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Merional HG 75 I.E., 150 I.E., i.m., s.c.:
1 Durchstechflasche mit Lyophilisat enthält: Menotropin (hMG) mit 75, bzw. 150 I.E. humaner follikelstimulierender Aktivität und 75, bzw. 150 I.E. humaner luteinisierender Aktivität.
Merional HG 900 I.E. Multidose, s.c.:
1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Pulver enthält: Menotropin mit 900 I.E. humaner follikelstimulierender Aktivität und 900 I.E. humaner luteinisierender Aktivität.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Stimulation des Follikelwachstums bei Infertilität.
Einfache follikuläre Stimulation
Hypo- oder normogonadotrope Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, anovulatorische Zyklen und Lutealinsuffizienz mit ungenügendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Clomifen.
Multifollikuläre Stimulation
Induktion einer kontrollierten Superovulation bei Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Reproduktionsprogramm teilnehmen.
Dosierung/Anwendung
Ziel der Behandlung ist es, mit Hilfe einer individuell angepassten Dosierung von Merional HG einen Follikel zur Reife zu bringen und dann durch Verabreichung einer Injektion von hCG die Ovulation auszulösen.
Die Follikelreifung wird mittels Sonographie und Hormonbestimmungen (Östrogene) kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Zahl der reifenden Follikel lassen sich nur sonographisch ermitteln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Einfache follikuläre Stimulation
Die Behandlung wird in der Regel in der ersten Zykluswoche nach spontaner oder induzierter Menstruation mit einer Dosis von 75 I.E. pro Tag (oder 150 I.E. alle 2 Tage) begonnen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis angemessene Östrogenwerte (Plasma-Estradiol = 1,1–2,9 nMol/l = 300–800 pg/ml) und eine adäquate Follikelreifung (Durchmesser ≤18 mm) erreicht werden.
Bei Ausbleiben einer ovariellen Reaktion kann die Behandlung entweder abgebrochen oder mit einer erhöhten Dosis von 2 Durchstechflaschen pro Tag (= 150 I.E. hMG) fortgesetzt werden. Die Behandlung soll nach dem gleichen Schema während mindestens zwei Behandlungszyklen wiederholt werden, bevor die Dosierung erhöht wird.
Falls die Plasma-Östrogenwerte zu rasch ansteigen (>100% in 2–3 Tagen), muss die Dosis von Merional HG reduziert werden.
Falls zusätzlich ein FSH-Präparat angewandt wird, muss die Dosis von Merional HG entsprechend verringert werden.
In der Regel dauert ein Behandlungszyklus mit Merional HG 7–12 Tage (Maximum).
24–48 Stunden nach der letzten Injektion von Merional HG wird eine einzige Dosis von 5000–10'000 I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32–48 Stunden später.
Wenn trotz nachgewiesener Ovulation keine Schwangerschaft erzielt wird, soll die Behandlung nach dem gleichen Schema während mindestens zwei Behandlungszyklen wiederholt werden, bevor die Dosierung erhöht wird.
Der Patientin wird zum täglichen Geschlechtsverkehr geraten, und zwar vom Tag der Verabreichung von hCG bis zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Ovulation.
Multifollikuläre Stimulation
In der Regel wird nach dem 2. oder 3. Zyklustag eine Dosis von 150–300 I.E. injiziert, bis eine angemessene Follikelreifung erreicht ist. In Einzelfällen (Patientinnen mit reduziertem Ansprechen) können auch höhere Dosen erforderlich sein. In den meisten Fällen dauert die Behandlung höchstens 10 Tage. Falls Merional HG gleichzeitig mit FSH angewandt wird, muss die Dosis entsprechend verringert werden.
24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Merional HG wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
Art der Anwendung
Merional HG 900 I.E. Multidose darf ausschliesslich subkutan injiziert werden.
Merional HG 75 I.E. und Merional HG 150 I.E. können subkutan oder intramuskulär injiziert werden.
Die s.c. Injektion kann auch von der Patientin selbst vorgenommen werden. In diesem Fall ist es unerlässlich, die Patientin sorgfältig zu instruieren und gründlich in die praktische Durchführung einzuführen. Die erste Selbstinjektion muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Eine Beschreibung der Selbstinjektion steht der Patientin in der Patienteninformation zur Verfügung.
Betreffend Rekonstitution der Injektionslösung siehe auch «Sonstige Hinweise».
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
Merional HG wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, und in dieser Altersgruppe besteht keine Indikation. Deshalb darf Merional HG bei dieser Patientengruppe nicht eingesetzt werden.
Ältere Patientinnen
Merional HG besitzt nach der Menopause keine Indikation.
Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Merional HG wurde bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Kontraindikationen
路Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus),
路Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen),
路Ovarialzysten ohne Beziehung zum polyzystischen Ovarialsyndrom,
路Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom,
路pathologische gynäkologische Blutungen,
路Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus,
路Hyperprolaktinämie,
路unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere,
路Uterusmyome oder Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,
路Schwangerschaft, Stillzeit,
路Überempfindlichkeit gegenüber humanem Menopausengonadotropin (hMG) sowie gegenüber anderen Gonadotropinen (FSH, hCG) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine Behandlung mit gonadotropen Hormonen darf nur von einem Facharzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie von Fertilitätsstörungen besitzt, nach Ausschluss aller anderen Ursachen einer Infertilität (mechanisch, immunologisch, andrologisch) und nur, wenn adäquate endokrinologische und klinische Kontrollen gewährleistet sind.
Vor Beginn der Behandlung ist die Infertilität des betroffenen Paares umfassend abzuklären. Ferner sind mögliche Kontraindikationen einer Schwangerschaft auszuschliessen.
Das Paar muss darüber informiert werden, dass eine derartige Behandlung folgende Risiken einschliesst:
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Eine gewisse Vergrösserung der Ovarien ist bei einer kontrollierten Stimulation der Ovarien zu erwarten. Bei zu starker Stimulierung kann es jedoch zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) kommen.
Ein OHSS kann sich mit unterschiedlichen Schweregraden manifestieren. Es umfasst eine deutliche Vergrösserung der Ovarien, hohe Sexualhormonspiegel und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung im peritonealen, pleuralen und selten auch im perikardialen Raum führen kann. In klinischen Studien betrug die Inzidenz eines schweren OHSS weniger als 1%.
Bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom ist die Inzidenz des OHSS höher.
Ein leichtes OHSS geht mit Unterleibsschmerzen und einer Vergrösserung der Ovarien einher. Bei einem moderat verlaufenden OHSS können zusätzlich Übelkeit, Erbrechen, Anzeichen eines Aszites (Nachweis sonographisch) und eine deutliche Ovarialvergrösserung auftreten.
Bei einem schweren OHSS können folgende Symptome beobachtet werden: grosse Ovarialzysten (mit dem Risiko einer Zystenruptur), Unterleibsschmerzen, aufgeblähtes Abdomen, Gewichtszunahme, Oligurie, Dyspnoe sowie gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe. Es kann zu Ascites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Hypovolämie, Hämokonzentration und Elektrolytstörungen kommen. In seltenen Fällen kann es in Verbindung mit einem OHSS zu venösen oder arteriellen Thromboembolien kommen. Ein schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein.
Durch das Befolgen der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen Kontrollen wird das Risiko eines OHSS verringert. Deshalb soll die Patientin während der gesamten Therapiedauer sowie während 2 Wochen nach der hCG-Verabreichung engmaschig überwacht werden.
Am häufigsten tritt eine Hyperstimulation auf, nachdem eine Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht ihren Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach der Behandlung. Eine exzessive ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Merional HG ruft in der Regel nur dann erhebliche unerwünschte Wirkungen hervor, wenn hCG zur Ovulationsinduktion verabreicht wird oder wenn eine Schwangerschaft eintritt. Bei Eintreten einer Schwangerschaft kann der Verlauf zudem schwerwiegender und langwieriger sein.
Es ist deshalb empfehlenswert, in Fällen einer ovariellen Hyperstimulation kein hCG zu verabreichen und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden zu verwenden.
Treten klinische Hinweise auf ein OHSS auf oder deuten Östrogenwerte und/oder ein sonographischer Befund auf eine exzessive ovarielle Reaktion hin, so ist die Behandlung mit Merional HG abzubrechen. Die Patientin ist mittels geeigneter Massnahmen zu überwachen, wobei auf nicht unbedingt notwendige Unterleibsuntersuchungen verzichtet werden sollte.
Falls keine Schwangerschaft eintritt, bilden sich leichtgradige Fälle im Allgemeinen bei der nächsten Menstruation spontan zurück. Auch bei einem moderaten OHSS ist im Allgemeinen eine Überwachung der Patientin ausreichend. Im Falle einer schweren OHSS ist eine Hospitalisierung erforderlich, und eine Intensivbehandlung kann notwendig sein.
Die Bewertungskriterien einer exzessiven ovariellen Reaktion sind im Falle einer einfachen follikulären Stimulation: Erhöhung des Estradiol-Plasmaspiegels auf mehr als 4000 pmol/l oder 1100 pg/ml und/oder mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 16 mm.
Im Falle einer multifollikulären Stimulation ist das Risiko für eine Hyperstimulation erhöht, wenn der Estradiol-Plasmaspiegel 11 nmol/l oder 3000 pg/ml überschreitet und 20 Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 12 mm vorliegen.
Überschreitet der Estradiolwert 20 nmol/l oder 5500 pg/ml und liegen mindestens 40 Follikel vor, darf keine hCG-Applikation erfolgen. In einem solchen Fall kann das Risiko einer OHSS durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation reduziert werden.
Mehrlingsschwangerschaften
Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften nach der Verabreichung von Merional HG/hCG beträgt rund 20%. Bei den meisten Mehrfachkonzeptionen handelt es sich jedoch um Zwillingsschwangerschaften.
Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften im Rahmen ärztlich assistierter Fortpflanzungsprogramme erhöht sich mit der Zahl der eingepflanzten Oozyten bzw. Embryonen.
Aborte
Die Abortrate ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als bei natürlicher Konzeption.
Ektopische Schwangerschaften
Nach einer Fertilitätsbehandlung ist die Inzidenz ektopischer Schwangerschaften erhöht, insbesondere bei Patientinnen mit Tubenerkrankungen in der Anamnese.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Merional HG 75 I.E., 150 I.E. und Merional HG 900 I.E. Multidose enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Interaktionen
Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Nach vorausgehender Anwendung von GnRH-Analoga kann es zu einer Desensibilisierung der Hypophyse kommen, sodass für das Erreichen einer adäquaten ovariellen Reaktion eine höhere Dosis von Merional HG erforderlich sein kann.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Merional HG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob hMG in die Muttermilch übertritt und wie es sich gegebenenfalls auf das gestillte Kind auswirkt. Merional HG darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Fertilität
Merional HG wird zur Behandlung bei Infertilität angewendet (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu möglichen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Merional HG Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert, und zwar:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Gefässsystems
Selten: Lungenembolie oder -infarkt, periphere arterielle Thromboembolien, zerebrale Gefässverschlüsse.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Blähungen, Übelkeit, Erbrechen.
Störungen des Reproduktionssystems
Häufig: leichte bis mässige Hyperstimulation der Ovarien, Vergrösserung der Ovarien, Ovarialzysten, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Mehrlingsschwangerschaften.
Selten: schwere OHSS (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: lokale Reaktionen an der Einstichstelle, Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber und Gelenkschmerzen. Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Die Auswirkungen von Überdosierungen mit Merional HG sind bisher nicht bekannt. Ein OHSS ist jedoch nicht auszuschliessen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
G03GA02
Wirkungsmechanismus
Merional HG enthält hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin (hMG), das aus dem Urin postmenopausaler Frauen gewonnen wird und sowohl FSH- als auch LH-Aktivität besitzt.
Das Verhältnis der FSH:LH Aktivität ist zirka 1:1 und wird durch die zusätzliche Aktivität von humanem Choriongonadotropin (hCG) aus Urin schwangerer Frauen erreicht, das gesondert hoch gereinigt wird.
Bei der Frau stimuliert hMG Wachstum und Reifung der Follikel, wodurch die Östrogenproduktion ansteigt. Dadurch wird das Endometrium zur Proliferation angeregt, und die Implantation und Nidation des befruchteten Eies werden ermöglicht.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Bioäquivalenz der FSH- und LH-Serumkonzentrationen nach subkutaner und intramuskulärer Gabe von Merional HG wurde nicht nachgewiesen.
Nach einer einmaligen Gabe von 300 I.E. Merional HG wurden die folgenden pharmakokinetischen Parameter berechnet (Mittelwert ± Standardabweichung):
FSH
Cmax (IU/l): s.c. 7,5 ± 2,8, i.m. 6,5 ± 2,1
Tmax (h): s.c. 21,8 ± 9,3, i.m. 19,4 ± 7,4
AUC0-inf (IU × h/l): s.c. 525,8 ± 95,8, i.m. 486,6 ± 131,3
LH
Cmax (IU/l): s.c. 0,47 ± 0,32, i.m. 0,63 ± 0,52
Tmax (h): s.c. 9,8 ± 3,8, i.m. 9,1 ± 3,3
AUC0-inf (IU × h/l): s.c. 8,92 ± 7,61, i.m. 11,23 ± 8,77
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Der Serumspiegel von FSH nimmt mit einer Halbwertszeit von 45,2 Stunden (i.m.) bzw. 41,1 Stunden (s.c.) ab. hMG wird überwiegend renal ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Pharmakokinetik von Menotropin wurde bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Präklinische Daten
Es liegen nur begrenzte präklinische Daten mit Menopausengonadotropin (hMG) vor.
Genotoxizität / Kanzerogenität
Es wurden keine Studien mit Merional HG durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Studien mit Merional HG durchgeführt.
Allerdings wurde bei Ratten, denen pharmakologische Dosen von Follitropin alfa (≥40 IE/kg/Tag) über einen längeren Zeitraum verabreicht wurden, eine Reduktion der Fertilität beobachtet. Weiterhin, bei der Verabreichung von hohen Dosen (≥5 IE/kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl an lebensfähigen Foeten ohne dabei teratogen zu sein, sowie eine Wehenanomalie ähnlich jener, wie sie nach Verabreichung von hMG aus Urin beobachtet wurde.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Merional HG nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verabreicht werden.
Haltbarkeit
Merional HG darf nicht über das auf der Packung mit «EXP» angegebene Verfalldatum hinaus verwendet werden.
Merional HG 75 I.E und 150 I.E.
Die Injektionslösung soll unmittelbar vor Gebrauch mit Hilfe einer Fertigspritze bzw. Ampulle Lösungsmittel hergestellt werden. Da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält, sind nicht sofort gebrauchte Lösungen zu vernichten.
Merional HG 900 I.E. Multidose
Die rekonstituierte Lösung ist bis 28 Tage bei Raumtemperatur (bei maximal 25 °C) haltbar. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung innerhalb von 28 Tagen nach Rekonstitution zu verwenden. Jede Restmenge soll nach 28 Tagen verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Merional HG 75 I.E. und 150 I.E.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
Merional HG 900 I.E. Multidose
Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C). Nicht einfrieren, in der Originalverpackung aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
(siehe auch Anleitung zur Selbstverabreichung von Merional HG in der Patienteninformation)
Merional HG 75 I.E. und 150 I.E. mit dem Lösungsmittel in einer Ampulle
Die Lösung soll unmittelbar vor der Injektion mit Hilfe des in der Packung von Merional HG enthalten Lösungsmittels vorbereitet werden.
Dazu den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit dem Pulver öffnen und die Ampulle des Lösungsmittels durch Abbrechen des Halses öffnen. Das Lösungsmittel in einer geeigneten Spritze aufziehen und durch den Kunststoffstopfen in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
Die vorbereitete Lösung wird nun in die Spritze aufgezogen.
Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen mit Pulver in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.
Merional HG 75 I.E. und 150 I.E. mit dem Lösungsmittel in einer vorgefüllten Spritze
Die Lösung soll unmittelbar vor der Injektion mit Hilfe der in der Packung von Merional HG enthalten Fertigspritze mit Lösungsmittel vorbereitet werden.
Dazu den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit dem Pulver öffnen und das Lösungsmittel in der vorgefüllten Spritze mit der beigelegten längeren Nadel durch den Kunststoffstopfen in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
Die vorbereitete Lösung wird nun in die Spritze aufgezogen.
Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen mit Pulver in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.
Merional HG 900 I.E. Multidose
Die beigefügte Fertigspritze mit dem Lösungsmittel wird nur zur Rekonstitution der Lösung verwendet.
Der gesamte Inhalt wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
Die zur Injektion vorgesehenen Einweg-Spritzen sind in FSH/LH-Einheiten von 37,5 – 450 I.E. skaliert, um die Injektion präziser Volumina zu sichern. Diese Spritzen sind bereits mit Nadeln versehen und ausschliesslich für die subkutane Injektion vorgesehen. Pro ml enthält die rekonstituierte Lösung 450 I.E. FSH und LH. Um Anwendungsfehler zu vermeiden, müssen die Patientinnen eindeutig darauf hingewiesen werden, dass Merional HG 900 I.E. Multidose für mehrere Injektionen vorgesehen ist.
Zulassungsnummer
61261, 68570 (Swissmedic).
Packungen
Merional HG 75 I.E.
1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze bzw. Ampulle [A]
10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Lyophilisat und 10 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen bzw. Ampullen [A]
Merional HG 150 I.E.
1er Packung: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat und 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze bzw. Ampulle [A]
10er Packung: 10 Durchstechflaschen mit Lyophilisat und 10 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen bzw. Ampullen [A]
Jeder Packung mit Lösungsmittel vorgefüllter Spritze liegen 1 Zubereitungsnadel (lang) + 1 Injektionsnadel (kurz+fein) bei.
Merional HG 900 I.E. Multidose
1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze zur Rekonstitution, 1 Rekonstitutionsnadel, 12 Alkoholtupfer und 12 Injektionsspritzen zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel. [A]
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Stand der Information
Mai 2022