AIPS - Einzelabfrage

Encepur N, Encepur N Kinder

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Inaktiviertes FSME-Virus des Stammes K23.

Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen.

Hilfsstoffe

Encepur N:

Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.3-0.4 mg, Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.94 mg Natrium/Dosis), Wasser für Injektionszwecke.

In Spuren: Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).

Encepur N Kinder:

Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.15-0.2 mg, Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.47 mg Natrium /Dosis), Wasser für Injektionszwecke .

In Spuren: Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Encepur (Encepur N und Encepur N Kinder) ist eine weisslich trübe Injektionssuspension.

Encepur N Kinder (Kleinkinder ab dem 1. Geburtstag und Kinder bis zum 12 Geburtstag):

1 Dosis (0,25 mL) enthält 0,75 µg inaktiviertes FSME-Virus.

Encepur N (Jugendliche ab dem 12. Geburtstag und Erwachsene):

1 Dosis (0,5 mL) enthält 1,5 µg inaktiviertes FSME-Virus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Aktive Immunisierung bei Kindern ab dem 1. Geburtstag, Jugendlichen und Erwachsenen gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME), die in verschiedenen Gebieten Europas endemisch ist. Die Impfung dient zum Schutz von Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten aufhalten.

Bei Kleinkindern ab dem 1. Geburtstag und Kindern bis zum 12. Geburtstag ist die FSME-Impfung Encepur N Kinder zu verwenden. Hinsichtlich der Impfung bei Kindern bis zum 3. Geburtstag wird wegen der Nutzen/Risiko-Abwägung auf die aktuelle Empfehlung des BAG (Bundesamt für Gesundheit) verwiesen.

Ab dem 12. Geburtstag ist für die FSME-Impfung für Jugendliche und Erwachsene Encepur N zu verwenden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Kleinkinder ab dem 1. Geburtstag und Kinder bis zum 12. Geburtstag:

Eine Dosis Encepur N Kinder à 0,25 mL verwenden.

Jugendliche ab dem 12. Geburtstag und Erwachsene:

Eine Dosis Encepur N à 0,5 mL verwenden.

a) Grundimmunisierung

Für einen ausreichenden Schutz während der Risikosaison (Frühling/Sommer) erfolgt die Grundimmunisierung vorzugsweise in der kalten Jahreszeit. Sie besteht aus je 3 Dosen mit 0,25 mL (Encepur N Kinder) bzw. mit 0,5 mL (Encepur N) ab 12 Jahren.

Konventionelles Schema:

-·1. Impfdosis am Tag 0.

-·2. Impfdosis 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung.

-·3. Impfdosis 9 bis 12 Monate nach der 2. Impfung.

Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 14 Tage nach der 1. Impfung erfolgen.

Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.

Für Personen, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet werden.

Schnellschema:

-·1. Impfdosis am Tag 0.

-·2. Impfdosis am Tag 7.

-·3. Impfdosis am Tag 21.

Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.

Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörper beim konventionellen Impfschema für mindestens 3 Jahre und beim Schnellschema für mindestens 12-18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.

Bei Personen mit Immundefizienz und Personen ab dem 60. Lebensjahr sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Schema), beim Schnellschema nach der 3. Impfung, eine Antikörperkontrolle und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfung durchgeführt werden.

Siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

b) Auffrischimpfungen

Bei Kindern bis zum 12. Geburtstag genügt nach der Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata eine Injektion mit 0,25 mL Encepur N Kinder, um einen Impfschutz wieder aufzubauen. Nach dem 12. Geburtstag ist Encepur N (0,5 mL) zu verwenden.

Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen. Für die Immunisierung nach dem Schnellschema wird die erste Auffrischimpfung bereits nach 12–18 Monaten empfohlen.

Aufgrund von klinischen Studienergebnissen zur Langzeitpersistenz des Immunschutzes sollten folgende Abstände bei der Auffrischimpfung eingehalten werden:

Konventionelles Schema:

Schnellschema:

Art der Anwendung

Die Applikation erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus). Wenn indiziert (z.B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur N und Encepur N Kinder auch subkutan injiziert werden.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Nach der Grundimmunisierung mit einem anderen Zellkulturimpfstoff gegen FSME (3 Dosen), kann die Auffrischimpfung mit Encepur N Kinder (0,25 mL) bis zum 12. Geburtstag bzw. Encepur N (0,5 mL) ab dem 12. Geburtstag vorgenommen werden.

Kontraindikationen

Encepur darf nicht angewendet werden bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der unter Zusammensetzung genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine.

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.

Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Encepur N (0,5 mL) ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum 12. Geburtstag bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen durch Injektion zu verabreichenden Impfstoffen müssen immer geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes bereitstehen.

Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiss“ oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiss-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur N und Encepur N Kinder.

In den äusserst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiss mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Laryngo- oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen.

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden. Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Angstreaktionen einschliesslich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder Stressreaktionen können im Rahmen einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Es sind unbedingt Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen im Rahmen von Ohnmachtsanfällen zu verhindern.

Bei Kindern und Erwachsenen mit vorbestehenden ZNS-Erkrankungen ist die Indikation zur Impfung sorgfältig abzuwägen, da eine ungünstige Beeinflussung der Erkrankung nicht auszuschliessen ist.

Nach jedem Zeckenstich sollte auch der Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden.

Gegen andere, durch Zecken – auch gleichzeitig – übertragbare Krankheiten (z.B. Borreliose) ist die FSME-Impfung nicht wirksam.

Bei Kindern unter 3 Jahren kann hohes Fieber (≥39,5°C) auftreten; in klinischen Studien wurde dies bei <3% der Kinder unter drei Jahren beobachtet.

Vor allem bei Kindern von 3 - 11 Jahren kann nach der ersten Impfung Fieber(≥38°C) auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.

Wie bei allen Impfstoffen kann nicht gewährleistet werden, dass bei allen geimpften Personen ein vollständiger Schutz erreicht wird.

Bei Patienten mit Immunschwäche und Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, und bei älteren Personen über 60 Jahren induziert die Impfung möglicherweise keine adäquate Immunantwort. Bei diesen Patienten sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Schema), bzw. beim Schnellschema nach der 3. Impfung, die Antikörperreaktion mit serologischen Methoden beurteilt und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfstoffdosis verabreicht werden (siehe unter „Dosierung/Anwendung“).

Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind:

Fertigspritze ohne fixe Nadel:

In der Schutzkappe der Fertigspritze ist kein Naturkautschuklatex nachweisbar, die sichere Anwendung von Encepur N resp. Encepur N Kinder bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht.

Fertigspritze mit fixer Nadel:

Die Nadelschutzkappe ist aus latexhaltigem Naturkautschuk hergestellt, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.

Natriumgehalt:

Encepur N und Encepur N Kinder enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Interaktionen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff müssen getrennte Injektionsstellen an unterschiedlichen Extremitäten gewählt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Kontrollierte Studien sind weder bei trächtigen Tieren noch bei schwangeren Frauen durchgeführt worden. Daher sollte Encepur N schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien mit Encepur N durchgeführt, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, untersucht haben (siehe auch „Unerwünschte Wirkungen“). Einige der im Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen könnten Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund von Daten aus drei kontrollierten, randomisierten klinischen Phase III/IV Studien mit 2795 Teilnehmern in der Altersgruppe 1-12 Jahre und insgesamt 4 kontrollierten, randomisierten klinischen Phase I und III Studien über 12 Jahre (Jugendliche und Erwachsene) mit 2664 Teilnehmern haben sich folgende Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen ergeben.

Es wurden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10'000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10’000).

Grippeähnliche Symptome einschliesslich Fieber treten insbesondere nach der ersten Impfung häufig auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab.

Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort (31% bei unter 12-Jährigen, 46% bei über 12-Jährigen und Erwachsenen).

Häufig: Rötung; Schwellung.

Sehr selten: Granulom*) am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Fieber ≥38°C bei 1- bis 2-Jährigen (14%); Malaise bei über 12-Jährigen und Erwachsenen (10%).

Häufig: Fieber ≥38°C bei 3- bis 11-Jährigen (7%), Jugendlichen und Erwachsenen; Malaise, Lethargie bei unter 12-Jährigen; Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost) bei allen Geimpften.

Sehr selten: Erschöpfung*), Kraftlosigkeit*) bei über 12-Jährigen und Erwachsenen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit bei unter 3-Jährigen (14%); Kopfschmerzen bei ≥3-Jährigen, Jugendlichen und Erwachseneren (12%).

Sehr selten: Parästhesien*) (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl) bei allen Altersgruppen; zerebrale Krampfanfälle mit und ohne Fieber bei unter 12-Jährigen; Präsynkope*), Synkope*), Schwindelgefühl*) bei über 12-Jährigen und Erwachsenen; Synkope*) bei unter 12-Jährigen.

In Einzelfällen wurden nach FSME-Impfungen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Enzephalitiden, Meningoenzephalitiden inkl. akute demyelinisierende Enzephalomyelitis, Leukoenzephalomyelitis, Verschlechterung einer vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankung, Krampfanfälle, aseptische Meningitis, (Querschnitts-)Myelitis, extrapyramidalmotorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonien, Vestibularneuritis, Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen usw.) oder des peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), beschrieben.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Muskelbeschwerden (12% bei über 12-Jährigen und Erwachsenen).

Häufig: Muskelbeschwerden (bei unter 12-Jährigen); Gelenkbeschwerden.

Sehr selten: Muskel- und Gelenkbeschweren im Nackenbereich*).

Myalgien und Arthralgien im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus ergeben. Diese Symptome sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen (selten bei unter 12-Jährigen).

Selten: Durchfallartiger Stuhl (sehr selten bei über 12-Jährigen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Lymphadenopathie*).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen*), welche in Einzelfällen auch schwerwiegend sein können, z.B. generalisierte Urtikaria, Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Schwellung der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Thrombozytopenie.

*): Diese Nebenwirkungen wurden basierend auf Spontanmeldungen nach der Markteinführung identifiziert. Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis von einer Population unbekannter Grösse gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich einzuschätzen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Nach der Verabreichung von 3 µg Virus pro Impfung nimmt das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen deutlich zu.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J07BA01

Wirkungsmechanismus

Encepur (Encepur N und Encepur N Kinder) ist eine weissliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat enthält zur Verstärkung der Immunantwort Aluminiumhydroxid.

Pharmakodynamik

Immunogenität

Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):

4 Wochen nach 1. Impfung (Tag 28) ca. 50% der Impflinge

2 Wochen nach 2. Impfung (Tag 42) ca. 98% der Impflinge

2 Wochen nach 3. Impfung (Tag 314) ca. 99% der Impflinge

Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur N und Encepur N Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):

nach der 2. Impfung (Tag 21) ca. 90% der Impflinge

nach der 3. Impfung (Tag 35) ca. 99% der Impflinge

Klinische Wirksamkeit

Siehe unter „Pharmakodynamik, Immunogenität“.

Pharmakokinetik

Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Absorption

Keine Angaben.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Präklinische Daten

Die geringe Menge an Hühnereiweiss im Impfstoff, die von der Zellkultur stammt, verursachte nach experimenteller Anwendung bei Versuchstieren (Meerschweinchen) keine allergischen Reaktionen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht in der gleichen Spritze mit anderen Präparaten vermischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Abweichungen des Aussehens geprüft werden. Falls solche Veränderungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

Encepur N: 00627 (Swissmedic).

Encepur N Kinder: 00628 (Swissmedic).

Packungen

Encepur N:

1 Fertigspritze zu 0,5 mL (B)

10 Fertigspritzen zu 0,5 mL (B)

Encepur N Kinder:

1 Fertigspritze zu 0,25 mL (B)

10 Fertigspritzen zu 0,25 mL (B)

Zulassungsinhaberin

Bavarian Nordic Switzerland AG, 6301 Zug

Stand der Information

April 2020.