Bucco Tantum® Spray, Solution de rinçage et pour gargarisme
VERFORA SA
Composition
Solution pour gargarisme
Principe actif: chlorhydrate de benzydamine.
Excipients: saccharine; arômes; agent conservateur: méthylparabène (E 218); colorants (E 122, E 124) ainsi que d'autres excipients. Contient 10,7% vol. d'alcool.
Spray
Principe actif: chlorhydrate de benzydamine.
Excipients: saccharine; arômes; agent conservateur: méthylparabène (E 218), ainsi que d'autres excipients. Contient 9,5% vol. d'alcool.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour gargarisme à 1,5 mg (= 0,15%) de chlorhydrate de benzydamine pour 1 ml.
Spray à 1,5 mg (= 0,15%) de chlorhydrate de benzydamine pour 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique des douleurs et des irritations bucco-pharyngées.
Posologie/Mode d’emploi
Solution de rinçage et pour gargarisme:
Adultes et adolescents dès 12 ans:
Se rincer la bouche ou se gargariser le pharynx pendant 20 à 30 secondes avec 10 ml (correspondant à une cuillère à soupe) de la solution non diluée. Le médicament peut être administré 3 fois par jour. Pour un traitement plus localisé, appliquer un tampon d'ouate imbibé de solution sur la zone enflammée.
En raison du risque d'ingestion accidentelle, l'emploi de Bucco Tantum Solution de rinçage et pour gargarisme n'est pas recommandé chez les enfants.
Spray:
Amorcer le spray en actionnant la pompe plusieurs fois avant la première utilisation. Ensuite, on peut procéder à la pulvérisation. Une pulvérisation correspond à 0.17 ml de solution.
Adultes et adolescents dès 12 ans:
Appliquer le spray en 4 à 8 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. Le spray peut être appliqué jusqu'à 6 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans:
Appliquer le spray en 4 pulvérisations dans la région bucco-pharyngée. L'emploi peut être répété jusqu'à 6 fois par jour.
L'utilisation et la sécurité de Bucco Tantum n'ont pas été testées chez les enfants de moins de 6 ans.
Afin d'éviter une baisse de l'efficacité de Bucco Tantum, il faut éviter de manger ou de boire immédiatement après l'emploi.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
La solution de rinçage et pour gargarisme ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Étant donné qu'il n'existe pas suffisamment de données sur l'efficacité et la sécurité, le spray ne doive pas être utilisé chez des enfants de moins de 6 ans.
Mises en garde et précautions
Bien que les observations cliniques chez des patients présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique n'aient révélé aucun signe d'allergie croisée entre l'acide acétylsalicylique et la benzydamine, Bucco Tantum doit être utilisé avec précaution chez les personnes allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. La solution pour gargarisme contient par ailleurs les colorants azoïques E 122 et E 124, susceptibles par eux-mêmes de déclencher des réactions d'hypersensibilité (voir sous «Effets indésirables»).
En cas de signes généraux d'infection bactérienne, un traitement antibactérien systémique doit être envisagé.
Les indications ne justifient pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore bactérienne normale et de la cavité buccale.
Interactions
Aucune connue à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de Bucco Tantum pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la benzydamine passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été effectuée sur l'utilisation de Bucco Tantum pendant la période d'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Bucco Tantum n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales:
Occasionnellement: perte de la sensibilité de la muqueuse buccale, altération passagère du goût.
Affections du système immunitaire:
Rarement: réactions d'hypersensibilité.
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques.
Organes respiratoires:
Très rares: laryngospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnellement: photosensibilité.
Très rarement: angiooedème.
Solution pour gargarisme: les colorants azoïques E 122 et E 124 peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou présentant une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou aux antalgiques (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle d'une dose supérieure à 10 mg par kg de poids corporel, des symptômes tels qu'agitation psychomotrice, anxiété, tremblements, ataxie, agitation, hallucinations, crises épileptiques généralisées, plus rarement coma et tachycardie peuvent apparaître.
Effectuer une décontamination gastro-intestinale primaire en procédant à un lavage gastrique ou en administrant du charbon activé dans l'heure qui suit l'ingestion supérieure à 10 mg par kg de poids corporel.
Propriétés/Effets
Code ATC: A01AD02
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
La benzydamine, principe actif de Bucco Tantum, présente les propriétés suivantes:
un effet anti-inflammatoire sur la phase vasculaire de l'inflammation, qui prévient la vasodilatation des capillaires et la formation d'oedèmes interstitiels;
un effet légèrement bactéricide in vitro sur certains germes Gram négatifs (E. coli) et Gram positifs (Streptococcus pyogenes) ainsi qu'un effet fongicide (Candida albicans et Aspergillus niger);
un effet anesthésique local.
Pharmacocinétique
Absorption
Lors de l'application locale d'une solution de benzydamine à 0,15% dans la cavité buccale, la disponibilité systémique après résorption par la muqueuse buccale est de 10% environ.
D'autre part, il a été démontré chez l'animal qu'après utilisation locale de la solution pour gargarisme dans la cavité bucco-pharyngée, les concentrations atteintes à ce niveau sont nettement supérieures à celles obtenues lors d'une administration systémique.
Distribution
Lors de l'administration orale, la benzydamine est largement et lentement distribuée dans les tissus (volume de distribution = 100 l). La liaison aux protéines plasmatiques n'est que de 10 à 15%.
Métabolisme
En 24 heures, environ 40% d'une dose unique sont transformés en métabolites polaires (principalement le benzydamine-N-oxyde et le 5-hydroxy-benzydamine-glucuronide) et 5% de benzydamine inchangée sont éliminés dans l'urine.
70% de la dose administrée sont éliminés par voie rénale.
Elimination
La demi-vie plasmatique est de 10 heures environ.
Données précliniques
Lors des études standard de la toxicité aiguë et chronique, de la génotoxicité et de la cancérogénité ainsi que de la tolérance locale effectuées chez plusieurs espèces animales, aucun effet pertinent n'a été observé pour l'utilisation clinique et thérapeutique chez l'homme.
Les études de toxicologie de la reproduction ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri- et postnatale chez le lapin et le rat à une concentration plasmatique bien plus élevée (jusqu'à 40 fois supérieure) par rapport à celle observée après l'administration orale d'une dose unique. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène.
Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicologie de la reproduction.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation
39997, 45792 (Swissmedic).
Présentation
Bucco Tantum solution de rinçage et pour gargarisme 200 ml. (D)
Bucco Tantum spray 30 ml (env. 176 pulvérisations). (D)
Titulaire de l’autorisation
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Mise à jour de l’information
Juin 2014.