Bepanthen® MED Plus
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Bepanthen MED Plus, crème: dexpanthenolum, chlorhexidini dihydrochloridum.
Bepanthen MED Plus, spray, solution pour application cutanée: dexpanthenolum, chlorhexidini digluconas.
Excipients
Bepanthen MED Plus, crème: DL-pantolactonum, alcohol cetylicus (36 mg/g), alcohol stearylicus (24 mg/g), vaselinum album, paraffinum liquidum, adeps lanae (30 mg/g; E913), macrogoli stearas, aqua purificata.
Bepanthen MED Plus, spray, solution pour application cutanée: DL-pantolactonum, macrogoli 9 aether laurilicus, ethanolum (57 mg/ml), aqua purificata.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 g de crème contient 50 mg de dexpanthénol et 5 mg de dichlorhydrate de chlorhexidine.
1 ml de spray, solution pour application cutanée contient 50 mg de dexpanthénol et 5 mg de digluconate de chlorhexidine.
Indications/Possibilités d’emploi
·Plaies de toute nature avec risque d'infection, notamment écorchures, coupures, égratignures, crevasses, brûlures, intertrigo et inflammations cutanées
·Plaies chroniques telles qu'ulcères de jambe et escarres de décubitus
·Infections cutanées telles que celles observées lors d'eczéma ou de névrodermite secondaires
·Traitement des rhagades du mamelon en période d'allaitement
·Petite chirurgie: blessures et plaies chirurgicales
Posologie/Mode d’emploi
Pour toutes les indications/possibilités d'emploi, la dose recommandée chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant est la suivante:
Appliquer Bepanthen MED Plus, crème et Bepanthen MED Plus, spray une à plusieurs fois par jour, selon les besoins, sur les plaies nettoyées ou les zones cutanées enflammées.
Le traitement de la plaie peut être effectué avec ou sans pansement.
Traitement des inflammations du mamelon en période d'allaitement: avant chaque tétée, ôter soigneusement tout reste de crème adhérant aux mamelons.
L'application sur de grandes surfaces cutanées doit être évitée.
Contre-indications
Bepanthen MED Plus ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un ou plusieurs de ses composants. La chlorhexidine ne doit pas non plus être utilisée en cas de perforation du tympan.
Mises en garde et précautions
Éviter tout contact de Bepanthen MED Plus avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
Pour le traitement d'une irritation cutanée ne présentant pas de risque d'infection particulier (p.ex. coup de soleil), il vaut mieux ne pas avoir recours à Bepanthen MED Plus et utiliser un médicament sans désinfectant.
En l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes, les patients doivent être avisés de contacter leur médecin. Les médecins prescripteurs doivent informer leurs patients des symptômes précoces et légers/modérés d'une réaction allergique avec les manifestations cliniques correspondantes, y compris des réactions légères à modérées de la peau (p.ex. prurit, urticaire), du visage (p.ex. angioœdème), du tractus respiratoire (p.ex. asthme, respiration sifflante ou autres difficultés respiratoires), du tractus gastro-intestinal et du système cardiovasculaire. Dans un tel cas, les patients doivent arrêter immédiatement d'utiliser Bepanthen Plus et s'adresser à leur médecin de manière à atténuer voire éviter l'apparition d'une réaction pouvant mettre la vie en danger.
Bepanthen MED PLUS, crème contient de la graisse de laine (lanoline/adeps lanae), de l'alcool cétylique (alcohol cetylicus) et de l'alcool stéarylique (alcohol stearylicus). Ces composants peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
Bepanthen MED PLUS, spray contient 57 mg d'éthanol par ml. Sur une peau lésée, ceci peut provoquer une sensation de brûlure. Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).
Interactions
L'utilisation simultanée de Bepanthen MED Plus et d'autres antiseptiques doit être évitée en raison d'interférences éventuelles (antagonisme/inactivation).
Grossesse, allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucun risque pour le fœtus, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, éviter toutefois d'appliquer le produit sur de grandes surfaces cutanées.
Allaitement
Bepanthen MED Plus peut être utilisé pendant la période d'allaitement, mais pas sur de grandes surfaces cutanées. Les restes de crème doivent être retirés avant l'allaitement afin qu'ils ne soient pas absorbés par le nourrisson.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Bepanthen n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-après sont basés sur des rapports spontanés, et une classification selon les critères CIOMS III n'est donc pas possible.
Affections du système immunitaire, affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique à la chlorhexidine, un composant de Bepanthen Plus, avec les manifestations cliniques correspondantes, y compris des réactions modérées à sévères de la peau (p.ex. prurit, urticaire), du visage (p.ex. angioœdème), du tractus respiratoire (p.ex. asthme, respiration sifflante ou autres difficultés respiratoires), du tractus gastro-intestinal et du système cardiovasculaire ont été observées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Le dexpanthénol est également bien toléré à des doses élevées, et peut donc être considéré comme sans risque. Une hypervitaminose n'est pas connue.
Une augmentation de l'aminotransférase après une auto-intoxication à la chlorhexidine par voie orale a été décrite.
Des applications topiques répétées sur le même site peuvent provoquer des irritations cutanées. Le produit ne convient que pour de petites lésions cutanées, les applications sur de grandes surfaces cutanées doivent être évitées.
Propriétés/Effets
Code ATC
D08AC52
Mécanisme d'action
Dans les cellules, le dexpanthénol est rapidement transformé en acide pantothénique, lequel joue un rôle déterminant dans le métabolisme cellulaire en tant que composant de la coenzyme A essentielle. L'acide pantothénique est nécessaire à la formation des tissus épithéliaux de la peau et des muqueuses. Dans le cadre du processus de cicatrisation, il accroît la division cellulaire et la résistance des fibres collagènes à la rupture.
Le chlorhydrate de chlorhexidine est un antiseptique connu et bien toléré qui exerce une action bactéricide contre les bactéries Gram positives, telles que les souches sensibles de Staphylococcus aureus, qui entrent principalement en ligne de compte lors d'infections cutanées. Il est également efficace contre les germes Gram négatifs, bien que dans une moindre mesure. En revanche, certaines espèces de Pseudomonas et de Proteus résistent au chlorhydrate de chlorhexidine. Enfin, ce dernier n'agit que faiblement contre les champignons, et pas du tout contre les virus.
Pharmacodynamique
Aucune étude n'a été effectuée.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible
Pharmacocinétique
Absorption
Le dexpanthénol pénètre rapidement dans la peau, où il est immédiatement transformé en acide pantothénique, lequel vient s'ajouter aux réserves de l'organisme.
Il n'existe aucun indice d'une pénétration de la chlorhexidine dans la peau intacte chez l'adulte. Après que des nourrissons ont été baignés dans une solution détergente à 4 % de gluconate de chlorhexidine, cette dernière a été décelée dans le sang à une faible concentration (≤1 µg/ml).
Distribution
Dans le sang, l'acide pantothénique est lié aux protéines plasmatiques (avant tout à la β-globuline et à l'albumine). Chez l'adulte sain, il est détecté à raison d'environ 500 à 1000 µg par litre de sang complet et à raison d'environ 100 µg par litre de sérum.
En raison de la faible absorption percutanée, il n'existe que peu de données éprouvées sur la distribution de la chlorhexidine dans les organes et les tissus. Lors d'une administration orale (300 mg), le taux plasmatique maximal après 30 minutes chez l'adulte sain est d'environ 0,2 µg/ml.
Métabolisme
L'acide pantothénique n'est pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée.
Élimination
Après une prise orale d'acide pantothénique, 60 à 70 % de la dose sont retrouvés dans l'urine, le reste l'étant dans les fèces. L'élimination dans l'urine s'effectue à raison de 2 à 7 mg par jour chez l'adulte et à raison de 2 à 3 mg par jour chez l'enfant.
La chlorhexidine administrée par voie topique n'est pratiquement pas absorbée par voie percutanée. Lors d'une administration orale, la chlorhexidine est quasiment complètement éliminée dans les fèces.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune étude n'a été effectuée.
Données précliniques
Toxicité aiguë
L'acide pantothénique et ses dérivés sont décrits comme n'étant pas toxiques. Lors d'une prise orale de dexpanthénol chez la souris et de sels de chlorhexidine chez la souris/le rat, les valeurs LD50 sont de 15 g/kg et > 2 g/kg.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
La prise orale quotidienne de dexpanthénol chez le rat (200 mg/kg) et le chien (500 mg/kg) pendant une période de 3 mois n'a pas mis en évidence d'effets toxiques ou de modifications histologiques.
Toxicité dermique
Les études évaluant l'association de panthénol et de chlorhexidine chez le lapin et le cobaye n'ont pas mis en évidence d'irritations de la peau.
Mutagénicité
Les études sur le potentiel mutagène de la chlorhexidine et de l'acide pantothénique n'ont révélé aucun indice d'effets cliniquement pertinents.
Carcinogénicité
Une étude d'une durée de 2 ans effectuée chez le rat évaluant la toxicité orale de la chlorhexidine à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg dans l'eau de boisson des animaux n'a révélé aucun indice d'effet tumorigène.
Toxicité sur la reproduction
Après administration orale de chlorhexidine à des rates gravides, aucune malformation embryonnaire ou fœtale ni aucune altération de la fertilité n'a été constatée.
L'administration orale d'acide pantothénique associé à la chlorhexidine n'a pas d'influence négative sur la fertilité ou le développement embryonnaire chez le chien.
Remarques particulières
Incompatibilités
La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon et d'autres substances anioniques.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
43891 (crème), 51739 (spray, solution pour application cutanée) (Swissmedic).
Présentation
Crème en tubes de 4 × 3,5 g, 30 g et 100 g [D].
Spray dans un microdoseur de 30 ml et 50 ml [D].
Titulaire de l’autorisation
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
Mise à jour de l’information
Octobre 2022