Elevit® Pronatal
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs:
·Vitamines: palmitate de rétinol (vitamine A), chlorhydrate de thiamine (vitamine B1), riboflavine (vitamine B2), nicotinamide, pantothénate de calcium (vitamine B5), chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6), cyanocobalamine (vitamine B12), biotine, acide folique, vitamine C, cholécalciférol (vitamine D3), dl-α-tocophérol (vitamine E).
·Sels minéraux: calcium, magnésium, phosphate.
·Oligo-éléments: fer, cuivre, manganèse, zinc.
Excipients:
Excipiens pro compresso.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé pelliculé contient:
·12 vitamines: 1080 µg (3600 UI) de vitamine A (palmitate de rétinol), 1,6 mg de vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine), 1,8 mg de vitamine B2 (riboflavine), 2,6 mg de vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine), 4 µg de vitamine B12 (cyanocobalamine), 100 mg de vitamine C (acide ascorbique), 12,5 µg (500 UI) de vitamine D3 (cholécalciférol), 15 mg de vitamine E (acétate de dl-α-tocophérol), 0,2 mg de biotine, 10 mg de pantothénate de calcium, 0,8 mg d'acide folique, 19 mg de nicotinamide.
·3 sels minéraux: 125 mg de calcium, 100 mg de magnésium, 125 mg de phosphore.
·4 oligo-éléments: 60 mg de fer, 1 mg de cuivre, 1 mg de manganèse, 7,5 mg de zinc.
Indications/Possibilités d’emploi
Produit à base de vitamines et de sels minéraux pour les femmes avant, pendant et après la grossesse:
Besoin accru en vitamines, sels minéraux et oligo-éléments avant, pendant et après la grossesse.
Prévention des anomalies du tube neural chez l'embryon.
Prophylaxie de l'anémie ferriprive ainsi que de l'anémie par carence en acide folique au cours de la grossesse.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
Adultes: 1 comprimé pelliculé par jour à prendre avec le petit déjeuner ou selon les prescriptions du médecin.
Lors d'hyperémèse gravidique, il est recommandé de prendre provisoirement le comprimé pelliculé à midi ou éventuellement le soir.
Prévention des anomalies du tube neural: commencer à prendre le produit 1 mois au moins avant la grossesse prévue. Si aucune grossesse n'intervient après 2 à 3 mois, la posologie peut être réduite de moitié: ½ comprimé pelliculé par jour ou 1 comprimé pelliculé tous les deux jours.
Instructions posologiques particulières
Elevit Pronatal est destiné à une prise avant, pendant et après la grossesse, ce qui rend superflues des directives posologiques particulières pour enfants, adolescents et personnes âgées.
Contre-indications
En outre, Elevit Pronatal ne doit pas être utilisé en cas
·d'hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou des excipients selon la composition,
·de prise concomitante d'autres produits contenant de la vitamine A et/ou de la vitamine D,
·d'antécédent d'hypervitaminose A et/ou D,
·d'insuffisance rénale,
·d'accumulation de fer dans l'organisme et de troubles de l'utilisation du fer,
·de troubles du métabolisme du cuivre,
·d'hypercalcémie et d'hypercalciurie,
·de traitement à la vitamine A ou par l'un des isomères synthétiques suivants: isotrétinoïne et étrétinate. Le β-carotène est également considéré comme un supplément en vitamine A.
Mises en garde et précautions
Ne pas prendre pendant une période prolongée à une posologie supérieure à celle recommandée.
Comme le calcium, l'acide ascorbique et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs, les patients présentant des néphrolithiases ou des urolithiases doivent faire preuve de prudence lors de l'utilisation de compléments alimentaires contenant des vitamines.
Effets sur les examens cliniques de laboratoire: la biotine peut avoir des effets sur les examens de laboratoire qui reposent sur une interaction entre la biotine et la streptavidine et qui, selon la méthode d'examen, peuvent aboutir à des valeurs soit faussement basses soit faussement élevées des résultats d'examen. Le risque de voir apparaître de tels effets est accru chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale; plus la dose est élevée, plus il augmente. Lors de l'interprétation des résultats des examens de laboratoire, il faut prendre en compte un éventuel effet de la biotine, surtout si l'on observe une incohérence avec le tableau clinique (p.ex. résultats des examens de la thyroïde qui semblent indiquer une maladie de Basedow, chez des patients asymptomatiques prenant de la biotine ou résultats d'examens faux négatifs au test de la troponine chez les patients présentant un infarctus du myocarde et prenant de la biotine). Tant que l'on suspecte l'existence d'une influence de la biotine, il convient d'utiliser, dans la mesure où ils sont disponibles, d'autres examens qui ne sont pas sensibles aux effets de la biotine. Si des examens de laboratoire sont demandés chez des patients qui prennent de la biotine, il faut consulter le personnel de laboratoire.
Interactions
Des interactions ont été constatées lors de l'utilisation d'Elevit Pronatal et des substances suivantes:
Effet d'Elevit Pronatal sur d'autres médicaments
Les produits contenant du calcium, du magnésium, du fer, du cuivre ou du zinc peuvent interagir avec les antiacides, les médicaments supprimant les acides gastriques, les antibiotiques (tétracyclines, fluoroquinolones), la lévodopa, les bisphosphonates, la pénicillamine, la thyroxine, la trientine, la digitaline, les agents antiviraux et les diurétiques thiazidiques pris oralement. Si un traitement concomitant par ces médicaments s'avère indispensable, il convient de respecter un délai de 2 à 3 heures entre la prise des produits.
Antiépileptiques/Anticonvulsivants: des doses élevées d'acide folique, en particulier, peuvent atténuer l'effet d'antiépileptiques et d'anticonvulsivants tels que la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et les barbituriques.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Le produit peut être pris pendant la grossesse.
Les vitamines, les sels minéraux et les oligo-éléments peuvent être pris sans risque en quantités correspondant au besoin journalier.
1 comprimé pelliculé d'Elevit Pronatal contient une quantité de vitamine A correspondant au besoin journalier. Une étude clinique contrôlée menée chez plus de 2100 femmes, au cours de laquelle a été analysée la prévention d'anomalies du tube neural grâce à une supplémentation vitaminique, a révélé qu'à des doses journalières telles qu'elles sont administrées avec Elevit Pronatal aucun risque fœtal n'est à redouter au cours du premier trimestre. Il n'existe aucun signe renvoyant à un risque quelconque au cours des trimestres suivants et l'éventualité d'une lésion du fœtus paraît peu vraisemblable.
Il faut tenir compte du fait que, dans le cadre d'une alimentation équilibrée, le besoin journalier en vitamine A peut être couvert (en particulier avec le foie, les produits contenant du foie, le fromage, les œufs), voire dépassé (avec le foie ou les aliments en contenant).
Certaines données montrent que la prise de doses élevées de vitamine A (plus de 10'000 UI/jour) pendant la grossesse peut accroître le risque de lésions tératogènes. Au cours du premier trimestre de la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer, il convient donc de ne pas dépasser une dose journalière de 10'000 UI de vitamine A.
Il faut faire preuve d'une prudence particulière lors de la prise concomitante d'Elevit Pronatal et de grandes quantités d'aliments contenant de la vitamine A, ainsi que d'autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques isotrétinoïne et étrétinate ou du β-carotène, car des doses élevées de ces substances peuvent être considérées comme nuisibles aux fœtus.
Le surdosage chronique en vitamine D peut nuire au fœtus.
Allaitement
Le produit peut être pris pendant l'allaitement.
Les vitamines et les minéraux d'Elevit Pronatal passent dans le lait maternel. Il convient de prendre cela en compte si le nourrisson reçoit des compléments alimentaires supplémentaires.
On considère que la limite supérieure de prise d'une quantité acceptable de vitamine D lors de la grossesse et de l'allaitement est de 4000 UI (100 µg)/jour. Elevit Pronatal contient 500 UI (12,5 µg) de vitamine D/comprimé pelliculé.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Bien qu'aucune étude correspondante n'ait été effectuée, la prise d'Elevit Pronatal ne devrait avoir aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirables
La liste suivante résume les effets indésirables observés tout au long du programme de développement clinique et après la mise sur le marché. La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques/anaphylactiques, urticaire, asthme. Les symptômes de réactions allergiques peuvent être, par exemple, les suivants: gonflement du visage, respiration sifflante, rougeur du visage, éruption cutanée, formation de vésicules et choc. Si des signes de réactions allergiques apparaissent, il faut arrêter la prise d'Elevit Pronatal et consulter un médecin.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Très rares: hyperstimulation. Dans ce cas, il est déconseillé de prendre Elevit Pronatal le soir.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, constipation.
Occasionnels: douleurs abdominales, troubles gastriques, dyspepsie, vomissements, diarrhée, coloration réversible des dents.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: prurit, exanthème, réactions cutanées locales.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: coloration jaune ou foncée de l'urine.
Remarque: une coloration foncée des selles due à l'élimination de fer est fréquente.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage d'Elevit Pronatal n'a été rapporté à ce jour.
En général, la plupart des cas de surdosage en vitamines et minéraux sont associés à la prise de préparations au dosage élevé ou de préparations de multivitamines.
Signes et symptômes
Un surdosage aigu ou sur le long terme peut engendrer une hypervitaminose A et D et une hypercalcémie, ainsi qu'une intoxication au fer et au cuivre.
Propriétés/Effets
Code ATC:
B03AE02
Mécanisme d'action
Elevit Pronatal assure un apport complémentaire approprié en vitamines, sels minéraux et oligo-éléments à l'alimentation, tel qu'il est requis avant, pendant et après la grossesse. Le fer contenu dans Elevit Pronatal prévient en particulier l'anémie ferriprive, fréquemment observée chez la femme enceinte; ainsi, une thérapeutique martiale devient superflue dans la plupart des cas.
Pharmacodynamique
Aucune information disponible.
Efficacité clinique
Elevit Pronatal couvre, pendant la grossesse et l'allaitement, le besoin accru de l'organisme en substances vitales – comme l'ont montré de récentes données issues de la recherche. En outre, le nombre d'anomalies du tube neural (spina bifida, myéloméningocèle, encéphalocèle, anencéphalie) peut être réduit grâce à la prise périconceptionnelle d'Elevit Pronatal. Le risque d'autres malformations (p.ex. au niveau du système cardiovasculaire, de l'appareil urinaire, de diminution des extrémités) est lui aussi réduit par la prise d'Elevit Pronatal. Au cours de deux à trois mois après la naissance, la prise d'Elevit Pronatal couvre également les besoins en vitamines des femmes qui n'allaitent pas.
Pharmacocinétique
Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée avec Elevit Pronatal.
Absorption
Aucune information disponible.
Distribution
Aucune information disponible.
Métabolisme
Aucune information disponible.
Elimination
Aucune information disponible.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune information disponible.
Données précliniques
On n'a connaissance d'aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation d'Elevit Pronatal.
Remarques particulières
Incompatibilités
Sans objet.
Etant donné qu'il contient notamment du fer, Elevit Pronatal peut entraîner une coloration foncée des selles, sans importance sur le plan clinique.
Elevit Pronatal contient de la vitamine B2, qui peut, dans de rares cas, entraîner une légère coloration jaune de l'urine, sans signification clinique.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune information disponible.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Aucune information disponible.
Numéro d’autorisation
45604 (Swissmedic).
Présentation
Elevit Pronatal, comprimés pelliculés (sécables): 30, 100 comprimés pelliculés [D]
Titulaire de l’autorisation
Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
Mise à jour de l’information
Juillet 2021.