Rennie® Gel Hydrotalcite
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principe actif: Hydrotalcitum (magnésium-aluminium-hydroxyde-carbonate-hydrate).
Excipients: Saccharinum; Aromatica; Excipiens ad suspensionum.
Rennie Gel Hydrotalcite peut aussi être pris par les diabétiques.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
10 ml de suspension contiennent 1000 mg d'hydrotalcite.
Indications/Possibilités d’emploi
Troubles gastriques par excès d'acide gastrique, brûlures d'estomac, reflux acide.
Posologie/Mode d’emploi
De manière générale, la posologie pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans est de 1 sachet de suspension non diluée à prendre soit 1 à 2 heures après chaque repas, soit avant d'aller se coucher, soit à la survenue des troubles gastriques.
En cas de forte acidité gastrique, on prescrira en général le double de la posologie mentionnée ci-dessus.
Ne pas dépasser la posologie de 6 sachets de suspension, ce qui correspond à 6 g d'hydrotalcite, par jour.
Rennie Gel Hydrotalcite est pauvre en sodium, et peut donc aussi être pris par les patients présentant de l'hypertension artérielle.
Contre-indications
·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients figurant dans la composition de Rennie Gel Hydrotalcite.
·Insuffisance rénale sévère.
·Hypophosphatémie.
Mises en garde et précautions
Rennie Gel Hydrotalcite ne doit pas être pris pendant plus de 2 semaines sans avis médical. Si les troubles durent plus longtemps et/ou s'ils se manifestent à des intervalles plus rapprochés, un diagnostic médical s'impose afin d'exclure des pathologies graves, comme un ulcère peptidique ou une malignité. De même, Rennie Gel Hydrotalcite ne doit pas être pris pendant une période prolongée sans surveillance médicale.
En cas d'utilisation à long terme d'un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, un trouble de l'équilibre en phosphate et en calcium peut survenir malgré la faible absorption.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il existe des risques d'intoxication (hypermagnésémie, augmentation du taux sérique d'aluminium) en cas de prise chronique de doses élevées. En cas de prise à long terme de fortes doses associée à un régime pauvre en phosphate, une carence en phosphate peut survenir, avec le risque d'une ostéomalacie. C'est la raison pour laquelle la prise de fortes doses sur le long terme doit être évitée chez ces patients.
Interactions
La prise concomitante d'antiacides et d'autres médicaments peut modifier l'absorption de ces derniers. Une diminution de l'absorption présentant une pertinence clinique a été décrite pour les principes actifs agissant sur le cœur, le glucoside, la tétracycline et les dérivés de quinolone (ciprofloxacine, ofloxacine, norfloxacine) et le chénodésoxycholate.
En tenant compte de la possible limitation de l'absorption, il convient, de manière générale, de respecter un délai de 1 à 2 heures entre la prise de Rennie Gel Hydrotalcite et d'autres médicaments.
L'alcalinisation des urines pendant le traitement peut influencer l'élimination de certains médicaments. Cela peut par exemple induire une diminution du taux de salicylate ou une augmentation du taux de quinidine dans les urines.
La prise concomitante d'antiacides contenant de l'aluminium et de boissons acides (jus de fruits, vins, p.ex.) augmente l'absorption intestinale de l'aluminium. Cela vaut aussi pour les comprimés effervescents qui contiennent de l'acide citrique ou de l'acide tartrique.
Grossesse/Allaitement
Rennie Gel Hydrotalcite a fait l'objet d'un nombre insuffisant d'études de toxicologie de la reproduction sur les animaux. Il n'existe aucune donnée contrôlée relative à l'utilisation chez les femmes enceintes. En cas de grossesse, Rennie Gel Hydrotalcite ne doit être utilisé que ponctuellement, afin d'éviter une surcharge en aluminium de l'enfant.
En général, les liaisons d'aluminium passent dans le lait maternel. Toutefois, aucune étude n'est disponible concernant le passage d'hydrotalcite dans le lait maternel. En raison de la faible absorption chez la mère et l'enfant lors de l'administration de doses thérapeutiques, un risque pour le nouveau-né est cependant improbable.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Rennie Gel Hydrotalcite n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-après sont basés sur des rapports spontanés, une classification en fonction des catégories de fréquence selon CIOMS II n'est donc pas appropriée.
Troubles du système immunitaire:
Réactions d'hypersensibilité (érythème, prurit).
Troubles gastro-intestinaux:
Constipation.
À fortes doses, des troubles gastro-intestinaux peuvent se produire, comme un ramollissement des selles, des diarrhées ou vomissements.
En cas d'insuffisance rénale et de prise à long terme de fortes doses, on peut observer une hypermagnésémie, une accumulation d'aluminium, notamment dans les tissus nerveux et osseux, et une carence en phosphate.
En cas d'utilisation à long terme d'un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, un déséquilibre en phosphate et en calcium peut survenir malgré la faible absorption.
Surdosage
Des cas d'intoxication aiguë n'ont pas été rapportés.
En cas de surdosage, on peut observer des selles pâteuses ou une augmentation de la fréquence des selles, qui se normalisent avec l'arrêt de Rennie Gel Hydrotalcite.
Propriétés/Effets
Code ATC: A02AD04
Rennie Gel Hydrotalcite est un antiacide qui correspond à la substance hydrotalcite présente dans la nature.
La monosubstance hydrotalcite figure parmi les antiacides agissant localement. La neutralisation intervient graduellement et proportionnellement à la quantité d'acide présente dans l'estomac: le pH est augmenté entre 3 et 5, et maintenu entre ces valeurs pendant environ 75 à 90 minutes. L'effet se maintenant jusqu'à environ une heure et demie est dû à la structure lamellaire: des ions Mg et Al se forment à partir de la mono-substance non soluble, et peuvent être dissous et neutralisés par les acides se formant a posteriori. Dans la plage de pH comprise entre 3 et 5, au moins 99% des acides gastriques sont tamponnés et 80% de la pepsine est inactivée. Une augmentation du pH dans la plage neutre n'est pas souhaitable, car elle provoque un effet rebond de la production d'acide, et perturbe par ailleurs la digestion des protéines en dénaturant la pepsine.
1 g de substance active hydrotalcite a un pouvoir tampon élevé de 27,8 mVal. La bonne efficacité antipeptidique est obtenue par une augmentation du pH, par la précipitation de la pepsine grâce aux ions magnésium et aluminium, et par l'adsorption de la pepsine sur l'antiacide.
Par ailleurs, l'hydrotalcite lie, en fonction de la dose et du pH, les acides biliaires et la lysolécithine et exerce des effets muco- et cyto-protecteurs.
Après la prise de Rennie Gel Hydrotalcite, on n'observe ni de remontées acides ni de renvois gênants.
Pharmacocinétique
Les études d'absorption sur les animaux et l'homme ont indiqué que l'hydrotalcite, prise aux doses thérapeutiques, est absorbée en petite quantité par le tube digestif. Seuls environ 10% du magnésium et 1% de l'aluminium provenant de l'antiacide sont absorbés. Les taux de magnésium et d'aluminium mesurés dans le sérum et dans l'urine se situent dans la norme après une utilisation de courte durée (2 prises). Dans les séries d'essais, on n'a relevé aucun résultat en dehors de la norme, ni dans la formule sanguine (hémoglobine, leucocytes, hématocrite), ni dans les bilans biochimiques plasmatiques (réserve alcaline, Na, K, Ca, CI, urée, glycémie).
En cas d'insuffisance rénale et de prise à long terme de fortes doses, on peut observer une hypermagnésémie, une accumulation d'aluminium, notamment dans les tissus nerveux et osseux, et une carence en phosphate.
Données précliniques
Aucune étude standard sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l'hydrotalcite n'a été effectuée.
Toxicologie de reproduction: une étude de toxicité embryonnaire sur des rats n'a montré aucun signe de lésions embryofœtales à une dose orale allant jusqu'à 1000 mg/kg/jour. Toutefois, les effets d'une exposition durant la phase fœtale et les aspects fonctionnels n'ont pas été étudiés.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
A conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
47589 (Swissmedic).
Présentation
Suspension dans des sachets de 10 ml: 20 [D]
Titulaire de l’autorisation
Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
Mise à jour de l’information
Septembre 2014.