Flectoparin® Tissugel
IBSA Institut Biochimique SA
Composition
Principes actifs
diclofenacum epolaminum, heparinum natricum.
Excipients
Couche de support: tissu de soutien en polyester non tissé.
Gel avec principes actifs: propylenglycolum (E1520) 420 mg, gelatinum, polyvinylpyrrolidonum, sorbitolum liquidum (E420), kaolinum ponderosum, titanii dioxidum (E171), methyl-parahydroxybenzoas (E218) 14 mg, propyl-parahydroxybenzoas (E216) 7 mg, dinatrii edetas, acidum tartaricum, carmellosum natricum, natrii polyacrylati, aluminii glycinas, 1,3-butylenglycolum, polysorbatum 80, aromatica (contient benzylis salicylas, amylis cinnamaldehydum, hydroxycitronellalum, alcohol cinnamylicus, isoeugenolum, citronellolum, eugenolum) et aqua purificata.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque emplâtre médicamenteux (14 g) contient 181 mg de diclofenacum epolaminum (correspondant à une concentration de 1,3% de diclofenacum epolaminum, resp. 1% de diclofenacum natricum) et 5'600 U.I. d'héparine.
Emplâtre médicamenteux flexible, auto-adhésif à appliquer sur la peau, constitué par un support en polymère hydrophile de 14 × 10 cm, sur lequel est uniformément répandu un gel adhésif contenant le principe actif.
La surface du gel est recouverte par une feuille transparente de protection.
Indications/Possibilités d’emploi
Pour le traitement local des états douloureux et inflammatoires avec hématome et/ou oedème, consécutifs à des traumatismes torpides, tels les entorses, contusions et claquages musculaires.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
Le traitement consiste en l'application quotidienne d'un emplâtre médicamenteux sur la zone douloureuse.
La durée du traitement dépend avant tout de la sévérité des symptômes, elle ne devrait toutefois pas dépasser 10 jours.
Flectoparin Tissugel peut être utilisé en association avec un médicament anti-inflammatoire par voie orale.
Enfants
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Flectoparin Tissugel n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs diclofénac et héparine ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»).
Application sur des plaies ouvertes (p.ex. écorchures, coupures, brûlures) ou sur une peau dont la surface est altérée (p.ex. peau eczémateuse, érythémateuse).
Troisième trimestre de la grossesse.
Antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
Mises en garde et précautions
La prudence est de mise chez les patients présentant un ulcère peptique ou qui en ont souffert par le passé.
Flectoparin Tissugel ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
La durée de traitement devrait être limitée à 10 jours, aucune expérience n'étant disponible à propos d'un emploi sur une période plus longue.
Ce médicament contient 420 mg de propylène glycol par emplâtre médicamenteux. Flectoparin Tissugel contient methyl parahydroxybenzoate (E 218) et propyl parahydroxybenzoate (E 216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Flectoparin Tissugel contient une fragrance avec alcool cinnamylique, 2-benzylidène heptanal, salicylate de benzyle, hydroxycitronellal, isoeugénol, citronellol, eugénol. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
Interactions
Jusqu'ici, aucune interaction n'a été signalée, voir aussi la dernière partie de la rubrique «Effets indésirables».
Grossesse, allaitement
A ce jour, aucune donnée clinique n'est disponible à propos de l'application de Flectoparin Tissugel chez la femme enceinte ou qui allaite. Aucune étude avec la préparation n'a été effectuée chez l'animal.
Grossesse
1er et 2e trimestre: l'application de Flectoparin Tissugel pendant le 1er et 2e trimestre doit se faire avec prudence.
3e trimestre: en raison d'un possible risque de fermeture prématurée du canal artériel, d'inhibition des contractions utérines et d'un risque accru de saignements chez la femme et le nouveau-né, ainsi que de formation d'oedèmes chez la femme, Flectoparin Tissugel ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement
Un passage des principes actifs dans le lait maternel ne pouvant pas être exclu avec certitude, par mesure de précaution, Flectoparin Tissugel ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Ne s'applique pas.
Effets indésirables
Fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/0'000).
Système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité, oedème de Quincke.
Organes respiratoires
Très rares: crises d'asthme.
Peau
Fréquent: érythème léger.
Occasionnels: prurit, sensation de chaleur, érythème modéré, réaction allergique, érythème avec oedème.
Très rares: éruption cutanée généralisée, réaction de photosensibilité.
La probabilité qu'une application topique du diclofénac provoque des effets indésirables systémiques est minime. En cas d'application de Flectoparin Tissugel sur des surfaces étendues et pendant une durée prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques n'est pas totalement exclue. Dans un tel cas, consulter l'information spécialisée concernant les formes orales du diclofénac. En ce qui concerne l'héparine, voir «Pharmacocinétique/Absorption».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
En cas de survenue d'effets indésirables systémiques importants à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'un surdosage accidentel, appliquer les mesures habituelles destinées au traitement des intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Propriétés/Effets
Code ATC
M02AA15
Mécanisme d'action
Flectoparin Tissugel contient les principes actifs suivants: le diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques et appartenant au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et l'héparine, un glycosaminoglycane sulfaté présent naturellement dans les tissus des mammifères.
Pharmacodynamie
L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac, démontrée de façon expérimentale, est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action. Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre. L'héparine favorise la résorption des œdèmes et des hématomes.
Efficacité clinique
L'efficacité de Flectoparin Tissugel a été démontrée par deux études cliniques en double-aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo. La première étude, à laquelle ont participé 230 patients souffrant d'une entorse de la cheville répartis en deux groupes de traitement, a montré que Flectoparin Tissugel était efficace pour faire régresser l'oedème et la douleur. La deuxième étude a inclus 180 patients présentant un hématome secondaire à une contusion dans 3 groupes de traitement; elle a également confirmé l'efficacité de Flectoparin Tissugel.
Pharmacocinétique
Absorption
Lors d'une application locale de Flectoparin Tissugel, seule une très petite quantité des substances actives (diclofénac et héparine) est résorbée. A l'état d'équilibre, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 2,31 ± 0,94 ng/ml a été mesurée au moment du pic plasmatique (tmax) atteint 3,42 ± 2,31 heures après l'application. La concentration plasmatique maximale de diclofénac après application locale de Flectoparin Tissugel est plus de 100 fois inférieure à celle atteinte après une dose orale de 50 mg de diclofénac sodique. L'éventualité de survenue d'un effet systémique de l'héparine a été évaluée sur la base du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT). L'aPTT mesuré avant et après application de Flectoparin Tissugel pendant plusieurs jours est resté inchangé. Une prolongation de l'aPTT est démontrable à partir d'une concentration plasmatique d'héparine de 0,1 UI/ml. Si de l'héparine devait être absorbée après application locale, les concentrations systémiques resteraient en dessous de cette limite (0,1 UI/ml).
Métabolisme et élimination
La métabolisation et la cinétique d'élimination du diclofénac absorbé après une application locale sont similaires à ce qui se passe après administration orale: voir l'information spécialisée consacrée aux formes orales du médicament.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique d'importance n'est disponible pour l'emploi du médicament.
Remarques particulières
Stabilité
Dans leur conditionnement d'origine, les emplâtre médicamenteux peuvent être utilisés seulement jusqu'à la date d'expiration «EXP» indiquée sur l'emballage.
Après la première ouverture de l'enveloppe, les emplâtres médicamenteux doivent être utilisés dans un délai de 3 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Avant l'application, enlever la feuille de protection qui recouvre la surface gélatineuse auto-adhésive. Le emplâtre médicamenteux doit être appliqué entier (ne pas le découper).
Numéro d’autorisation
57347 (Swissmedic).
Présentation
Flectoparin Tissugel emplâtre médicamenteux 2 (actuellement non disponible sur le marché). (D)
Flectoparin Tissugel emplâtre médicamenteux 5 (actuellement non disponible sur le marché). (D)
Flectoparin Tissugel emplâtre médicamenteux 7. (D)
Flectoparin Tissugel emplâtre médicamenteux 10. (D)
Chaque emballage contient un filet tubulaire à utiliser sur le bras ou la jambe. (D)
Titulaire de l’autorisation
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Mise à jour de l’information
Août 2021.