Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Efudix®
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Qu'est-ce que Efudix et quand doit-il être utilisé?
Efudix contient du fluorouracile, qui inhibe la croissance cellulaire. Efudix est utilisé exclusivement dans le traitement local de certaines affections cutanées: pour le traitement de troubles de la kératinisation liés à l'âge ou à l'exposition répétée aux rayons du soleil, pour les proliférations cellulaires (épithéliomes) apparaissant pour la plupart sur le visage ainsi que pour la maladie de Bowen, une modification de la peau susceptible de provoquer la formation de tumeurs.
Efudix ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
Quand Efudix ne doit-il pas être utilisé?
En cas d'hypersensibilité au principe actif fluorouracile, au propylène glycol, au parahydroxybenzoate de méthyle, au parahydroxybenzoate de propyle ou à l'un des autres excipients selon la composition d'Efudix ainsi que pendant la grossesse ou la période d'allaitement, il convient de ne pas utiliser Efudix.
L'utilisation d'Efudix chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Si vous suivez actuellement un traitement à la brivudine ou à d'autres médicaments similaires (nucléosides antiviraux) utilisés dans le traitement des infections à herpes zoster (zona), ou si vous avez suivi ce type de traitement au cours des quatre dernières semaines. L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Efudix peut considérablement augmenter les effets secondaires.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Efudix?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Efudix si vous savez que vous avez une activité réduite ou que vous n'avez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (déficit partiel ou complet en DPD).
Efudix ne doit pas être utilisé en même temps que la brivudine ou d'autres médicaments de ce type utilisés pour le traitement du zona. Il convient de respecter un délai d'au moins quatre semaines entre la fin de la prise de brivudine ou de médicaments similaires et le début d'un traitement par Efudix. L'utilisation d'Efudix en même temps que ce type de médicaments ou peu après peut accentuer l'effet d'Efudix et provoquer des effets indésirables graves. Veuillez prévenir votre médecin si vous avez reçu un traitement contre le zona au cours des 4 dernières semaines, étant donné qu'une utilisation de ces médicaments en même temps qu'Efudix peut considérablement aggraver les effets indésirables du traitement.
Comme le rayonnement ultra-violet et solaire peut accentuer les irritations de la peau, il convient de ne pas s'exposer aux rayons ultra-violets et d'éviter les bains de soleil pendant la durée du traitement avec Efudix.
Un pansement cutané peut augmenter les réactions inflammatoires de la peau.
N'appliquez pas Efudix sur des plaies ouvertes. Cela pourrait conduire à une absorption de la crème dans la circulation sanguine, pouvant dans de très rares cas causer des effets indésirables graves.
Bien que de faibles quantités du principe actif puissent être absorbées dans le corps à travers la peau, il n'est pas à craindre qu'Efudix affecte les réactions, l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des outils ou des machines.
Des études ont montré une altération de la fertilité et de la capacité de reproduction. L'utilisation d'Efudix peut altérer la fertilité féminine et masculine. C'est pourquoi l'utilisation d'Efudix n'est pas recommandée chez les hommes projetant de concevoir un enfant.
L'excipient alcool stéarylique, contenu dans Efudix, peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Ce médicament contient 115 mg de propylène glycol par 1 g de crème. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Les conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez de la brivudine ou d'autres médicaments du même type (nucléosides antiviraux), vous utilisez déjà ou avez utilisé récemment d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe.
Efudix peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Pendant la grossesse, ou si vous ne pouvez pas exclure une grossesse, vous ne devez pas utiliser d'Efudix. Il en va de même si vous allaitez.
Contraception chez l'homme et la femme
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
Les patients de sexe masculin (ou leurs partenaires en âge de procréer) doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
Comment utiliser Efudix?
L'utilisation d'Efudix doit se faire exclusivement sous contrôle médical. Veuillez respecter scrupuleusement la posologie de votre médecin car elle est spécialement adaptée à votre cas.
Généralement, Efudix est appliqué une ou deux fois par jour en couche fine sur la zone à traiter, en cas de troubles de la kératinisation, sans pansement. Pour les autres affections et en cas de troubles de la kératinisation au niveau de la main, l'utilisation d'un pansement occlusif à renouveler tous les jours est recommandée.
Le fluorouracile, principe actif d'Efudix, est une substance très active. En conséquence, veuillez utiliser des gants à usage unique pour appliquer la crème. Si Efudix est appliqué directement avec les doigts, vous devez vous laver les mains soigneusement après l'application. Efudix ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses, ni avec les yeux. En cas de contact avec la peau, laver la zone à l'eau et au savon, en cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Veillez à ce que la zone traitée avec la crème ne mesure pas plus de 500 cm² (environ 23×23 cm). Si la zone à traiter est trop grande, veuillez traiter une partie après l'autre. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Lorsqu'Efudix est appliqué sur la peau lésée, celle-ci se transforme sous l'effet du principe actif. Souvent, une rougeur survient, suivie par l'apparition de vésicules et le développement d'un abcès. Ces modifications guérissent ensuite, sans laisser de cicatrice.
La durée du traitement est généralement de trois à quatre semaines. Votre médecin décidera quand vous pourrez cesser d'utiliser Efudix.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Efudix peut-il provoquer?
De nombreux effets indésirables d'Efudix sont dus aux effets localisés sur votre peau.
Les réactions suivantes peuvent se produire sous l'action du fluorouracile sur les lésions traitées (voir «Comment utiliser Efudix?»): rougeurs, douleurs, formation de vésicules et formation d'ulcères de la peau.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors d'une application sur une grande surface ou lors d'une application sur une plaie ouverte, c'est-à-dire lorsqu'une trop grande quantité d'Efudix parvient dans la circulation sanguine.
Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
·Diarrhée sanguinolente, diarrhée, vomissement, douleurs abdominales, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale);
·Fièvre et abattement général;
·Frissons;
·Réactions allergiques, réactions d'hypersensibilité;
·Modifications de paramètres sanguins;
·Érythème polymorphe (maladie inflammatoire de la peau ou de la muqueuse), ulcères de la peau, réaction cutanée inflammatoire (dermatite), dermatite de contact, formation de vésicules dans la zone traitée, réactions cutanées (par exemple urticaire, démangeaisons, irritation de la peau, sensation de brûlure, douleurs cutanées, gonflement de la peau, rougeur de la peau, éruption cutanée), eczéma, desquamation, hypersensibilité à la lumière, chute des cheveux.
Fréquence inconnue
·Gonflement et douleurs de la langue et de la bouche;
·Altérations du goût, nausées;
·Maux de tête, vertiges;
·Conjonctivite, inflammation de la cornée de l'œil, larmoiement;
·Inflammation de la muqueuse buccale (mucite), œdèmes (gonflements dus à une accumulation d'eau dans les tissus);
·Saignement au point d'administration.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
Une fois ouvert se conserve pendant 90 jours.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Veuillez obligatoirement rapporter les tubes de crème ouverts dont vous n'avez plus besoin à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu'ils soient éliminés conformément aux règles en vigueur.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Efudix?
Principes actifs
50 mg de fluorouracile par 1 g de crème.
Excipients
Polysorbate 60, alcool stéarylique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylène glycol (E1520), vaseline blanche, eau purifiée.
Numéro d'autorisation
36464 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Efudix? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballage contenant 1 tube de crème 5% à 20 g.
Titulaire de l'autorisation
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
[Version 206 F]