Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.
Betesil®
IBSA Institut Biochimique SA
Qu'est-ce que le Betesil et quand doit-il être utilisé?
Betesil est un emplâtre médicamenteux adhésif pour application cutanée. Il contient de la bétaméthasone valérate qui est un corticoïde.
Betesil est utilisé pour le traitement des états inflammatoires de la peau, tels que psoriasis (tâches rouges de la peau avec squames blanches) et eczéma, qui répondent insuffisamment au traitement par corticoïdes d'activité inférieure. Votre médecin peut aussi vous prescrire Betesil pour le traitement d'autres maladies cutanées localisées.
Par l'application de Betesil sur la peau, les rougeurs, enflures et démangeaisons diminuent.
Betesil est particulièrement indiqué pour le traitement du psoriasis situé sur des zones difficiles à traiter, telles que p.ex. les coudes, genoux ou tibias. La surface à traiter ne doit pas dépasser l'équivalent de 5 fois la surface de la paume de votre main.
Quand Betesil ne doit-il pas être utilisé?
Betesil ne doit pas être utilisé
·en cas d'hypersensibilité à la bétamethasone valérate ou à l'un des excipients contenus dans le médicament, voir «Que contient Betesil?»;
·si votre maladie de la peau est d'origine bactérienne, virale (p.ex. zona, herpès simplex) ou fongique ou la cause est d'origine vaccinale;
·si la peau à traiter est atteinte d'acné, d'un ulcère de la peau, d'une brûlure, d'une engelure ou d'une blessure, avec ou sans suintement (sérum); Betesil ne doit pas être utilisé pour traiter l'acné rosacée (maladie de la peau du visage) et la dermatite péri-orale (rougeur de la peau autour de la bouche);
·si votre maladie est localisée dans le visage ou dans la région génitale;
·si vous avez moins de 18 ans.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Betesil?
Une prudence particulière est requise lors de l'utilisation de Betesil
·si vous devez l'utiliser sur une période prolongée et sur de larges surfaces corporelles, car cela peut entraîner une augmentation de l'absorption du corticoïde dans votre sang;
·lors de l'emploi de bandages hermétiques, en particulier en matière plastique, qui peut augmenter cette absorption dans le sang.
Les symptômes correspondants sont:
rougeur du visage, changements de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres sur le ventre, maux de tête, altérations du cycle menstruel ou augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.
Dans ces situations, contactez immédiatement votre médecin, mais n'interrompez toutefois pas le traitement sans l'avoir au préalable consulté.
·si vous décidez d'interrompre le traitement, car une brusque interruption peut faire s'aggraver les symptômes chez les patients atteints de psoriasis.
Une interruption doit se faire progressivement et sous strict contrôle d'un médecin.
·si vous êtes atteint d'une forme de psoriasis étendu ou d'eczéma diffus ou si vos lésions sont situées au niveau de plis de la peau (p.ex. intérieur du coude ou du genou, aisselles, aines).
Dans ces cas, l'utilisation de Betesil pendant une période prolongée n'est pas recommandée (excepté pour le traitement de plaques isolées), car dans ces cas le risque de passage du corticoïde dans le sang peut augmenter.
·s'il est utilisé sur une période prolongée, car Betesil exerce bien un effet antiinflammatoire, mais peut irriter la peau ou causer des réactions d'hypersensibilité si employé à long terme; il peut également endommager la peau et la rendre plus fine en inhibant son processus naturel de réparation. Le milieu chaud et humide sous le pansement Betesil peut favoriser le développement d'infections.
·si votre immunité est affaiblie ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (immunosuppresseurs).
Ces médicaments sont utilisés pour prévenir des rejets de greffes d'organes, mais peuvent également être prescrits pour le traitement de maladies de la peau susceptibles d'être traitées par Betesil.
·Si vos symptômes réapparaissent dans 2 semaines après la fin du traitement, ne réutilisez pas la crème sans avoir consulté votre médecin au préalable, sauf si votre médecin vous a donné des consignes en ce sens. Si vos symptômes reviennent après avoir disparu, vous devriez consulter un médecin avant de renouveler le traitement, si la rougeur dépasse la zone initiale traitée et que la peau vous brûle.
Informations importantes concernant certains composants de Betesil
Betesil contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques qui peuvent aussi se manifester après l'interruption de l'utilisation de Betesil.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'autres maladies,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà ou avez pris d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe.
Betesil peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Betesil ne peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement que si le traitement est absolument nécessaire et uniquement sur recommandation expresse du médecin.
Comment utiliser Betesil?
Utilisez toujours Betesil suivant les recommandations de votre médecin.
En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
Appliquer Betesil sur la peau à traiter 1×/jour.
La surface à traiter ne doit pas dépasser l'équivalent de 5 fois la surface de la paume de votre main.
N'utilisez donc pas plus de 6 pansements Betesil à la fois.
Betesil doit être remplacé par un nouveau pansement toutes les 24 heures.
Il est conseillé d'attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante (intervalle de traitement).
En cas de traitement de plusieurs jours, il faudra contrôler de près le site de l'application quant à l'apparition d'altérations de la peau, tels amincissement de la peau, rougeurs autour des follicules pileux et infections.
Enfants
L'utilisation et la sécurité de Betesil n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Betesil ne peut donc être utilisé que chez l'adulte.
Mode d'emploi
Bien nettoyer et sécher la peau à l'endroit où Betesil sera appliqué.
1.Couper l'enveloppe contenant l'emplâtre à l'endroit marqué.
2.Si besoin, couper le pansement Betesil de sorte qu'il corresponde à la surface de peau à traiter.
3.Retirer le film protecteur de la surface adhésive de l'emplâtre.
4.Appliquer l'emplâtre sur la partie à traiter et le maintenir en place quelques secondes avec la main afin qu'il puisse bien adhérer à la peau.
Tout reste non utilisé de Betesil doit être remis dans le sachet d'origine afin d'être préservé et pourra être utilisé pour une autre application (voir «A quoi faut-il encore faire attention?»).
Une fois qu'il a été utilisé, Betesil ne doit pas être réemployé.
L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être mouillé; c'est pourquoi il est conseillé de prendre sa douche ou son bain durant l'intervalle entre les applications.
Si les bords du pansement Betesil appliqué sur des zones particulièrement mobiles (p.ex. coude ou genou) devaient se décoller, vous pouvez les fixer avec des fines bandes de sparadrap. Il ne faut toutefois jamais couvrir complètement l'emplâtre médicamenteux avec du matériel plastique ou un bandage.
Betesil ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses.
Si vous avez utilisé plus de Betesil que vous n'auriez dû
Utilisez Betesil toujours exactement selon les instructions du médecin.
Si un jour vous avez accidentellement appliqué plus de Betesil que ne vous l'a prescrit votre médecin, ne vous inquiétez pas, mais évitez que cela se reproduise.
Si vous avez oublié d'appliquer Betesil
Si un jour vous avez oublié d'appliquer Betesil, appliquez-le normalement le jour suivant.
Si vous voulez interrompre le traitement par Betesil
Si vous avez correctement suivi le traitement prescrit sans observer d'amélioration, veuillez consulter votre médecin avant de décider d'interrompre le traitement.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Betesil peut-il provoquer?
Comme tous les médicaments, Betesil est susceptible de causer des effets indésirables, bien que pas tous les patients ne développent de tels effets.
Les effets indésirables les plus fréquents pouvant survenir sont des altérations de la peau au site de l'application du pansement (rougeur, démangeaisons, ulcères et éruptions cutanées avec ou sans pus, amincissement de la peau, apparition de petites taches rouges de forme diverse suite à la dilatation de vaisseaux en surface, ainsi qu'érosion de la peau).
Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés avec Betesil, mais avec d'autres corticoïdes topiques: enflures, réactions allergiques, irritations cutanées, sècheresse de la peau, peau qui pèle, sensation de tiraillement de la peau, vergetures dues à l'amincissement de la peau, augmentation de la pilosité, rougeurs autours de la bouche et des follicules pileux, sensation de brûlure et décoloration de la peau.
L'interruption d'un traitement de longue durée à fortes doses peut provoquer l'aggravation du psoriasis, avec de graves réactions cutanées purulentes. Veuillez immédiatement contacter votre médecin dans un tel cas. N'interrompez pas le traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Une thérapie à long terme à doses élevées peut causer une augmentation de l'absorption du principe actif, pouvant conduire à une augmentation des effets indésirables. Ces effets disparaissent rapidement et complètement après l'arrêt du traitement.
Si votre état devait empirer au cours du traitement, vous êtes éventuellement allergique au Betesil et nécessitez d'un autre traitement. Dans ce cas consultez immédiatement votre médecin.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effet rebond après la fin du traitement:
Après une utilisation continue pendant une durée prolongée, un effet rebond peut se produire après la fin du traitement. Il peut se traduire par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: rougeur de la peau qui peut s'étendre au-delà de la zone traitée, sentiment de brûlure ou de lancement, importante démangeaison, desquamation de la eau, vésicules ouvertes suintantes.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
A quoi faut-il encore faire attention?
Tenir Betesil hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur la boîte après la mention «EXP».
Conserver Betesil à température ambiante (15–25 °C) et dans son emballage d'origine.
Conserver l'emplâtre médicamenteux dans le sachet d'origine afin de préserver son intégrité et inscrire la date d'ouverture dans l'espace prévu à cet effet sur le sachet.
Après la première ouverture du sachet, l'emplâtre médicamenteux se conserve 1 mois.
Que contient Betesil?
Chaque emplâtre médicamenteux de 7,5 cm × 10 cm de surface contient:
Principe actif: 2,25 mg de valérate de bétamethasone par emplâtre médicamenteux, équivalant à 1,845 mg de bétaméthasone.
Excipients: conserv.: parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzote de methyle (E 218), ainsi que d'autres excipients.
Numéro d'autorisation
62621 (Swissmedic).
Où obtenez-vous Betesil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Boîtes de 4, 8 et 16 emplâtres médicamenteux, confectionnés individuellement dans des sachets.
Titulaire de l'autorisation
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).