Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Efudix®
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
Che cos'è Efudix e quando si usa?
Efudix contiene il principio attivo fluorouracile, che inibisce la crescita cellulare. Efudix serve esclusivamente per il trattamento locale di determinate alterazioni cutanee: per il trattamento di cheratosi senili o solari, di escrescenze cutanee che si manifestano generalmente sul volto (basaliomi) e della malattia di Bowen, un'alterazione cutanea che può causare la crescita di escrescenze.
Efudix deve essere usato solo su prescrizione medica.
Quando non si può usare Efudix?
Efudix non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo fluorouracile, al glicole propilenico, al metile-4-idrossibenzoato, al propile-4-idrossibenzoato o a un'altra delle sostanze ausiliarie di Efudix, come pure in caso di gravidanza o allattamento.
L'uso di Efudix non è consigliato nei bambini e negli adolescenti.
Se attualmente o nel corso delle ultime quattro settimane ha ricevuto una terapia con brivudin o medicamenti simili (nucleosidi antivirali) per il trattamento di infezioni da herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). L'uso di questi medicamenti insieme a Efudix può aumentare notevolmente gli effetti collaterali.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Efudix?
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efudix se sa che ha un'attività ridotta o assente dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (deficit parziale o assenza totale di attività di DPD).
Efudix non deve essere usato insieme a brivudin né ad altri medicamenti simili per la cura del fuoco di Sant'Antonio. Fra la fine dell'assunzione di brivudin o altri medicamenti simili e l'inizio del trattamento con Efudix devono trascorrere almeno 4 settimane. L'uso di Efudix insieme a questi medicamenti o appena dopo può aumentare l'azione di Efudix e causare effetti collaterali gravi. Abbia cura di comunicare al suo medico se nel corso delle ultime 4 settimane ha ricevuto medicamenti per il trattamento di infezioni da virus dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), dato che in caso di uso simultaneo di Efudix tali medicamenti possono intensificare notevolmente gli effetti collaterali.
Dato che i raggi ultravioletti e l'esposizione al sole possono causare irritazione cutanea, durante l'uso di Efudix non deve esporsi ai raggi UV e al sole.
Un bendaggio della cute può esacerbare le reazioni infiammatorie della cute.
Non applichi Efudix sulle ferite aperte, perché questo potrebbe far entrare la crema nel circolo sanguigno e in casi rarissimi provocare gravi effetti collaterali.
Malgrado che piccole quantità di principio attivo possano essere assorbite dal corpo attraverso la pelle, non si ritiene che Efudix comprometta la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.
Gli studi condotti hanno dimostrato una compromissione della fertilità e della capacità riproduttiva. L'uso di Efudix può compromettere la fertilità femminile e maschile. Per questo motivo, non è raccomandato l'uso di Efudix negli uomini che intendono concepire figli.
L'alcool stearilico, eccipiente contenuto in Efudix, può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicamento contiene 115 mg di glicole propilenico per 1 g di crema.
Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle. I conservanti, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma brivudin o medicamenti simili (nucleosidi antivirali) o se assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o se li ha assunti da poco.
Si può usare Efudix durante la gravidanza o l'allattamento?
Efudix non deve essere usato in gravidanza né durante l'allattamento o se non può essere esclusa una gravidanza.
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale affidabile durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso.
I pazienti di sesso maschile (e/o le loro partner in età fertile) devono utilizzare un metodo anticoncezionale affidabile durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il termine dello stesso.
Come usare Efudix?
Efudix deve essere usato solo sotto controllo del medico. Segua esattamente il dosaggio prescritto dal medico, che è specificatamente adatto al suo caso.
In generale Efudix viene applicato sulla parte interessata una o due volte al giorno in strato sottile; per il trattamento della cheratosi senza bendaggio. Negli altri casi e nella cheratosi delle mani si consiglia di applicare un bendaggio occlusivo, che dovrà essere sostituita tutti i giorni.
Il fluorouracile, la sostanza attiva di Efudix è una sostanza con un effetto molto forte. Pertanto, per l'applicazione della crema usare guanti monouso. Se Efudix viene applicato direttamente con le dita, è necessario lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione. Efudix non deve entrare in contatto con le mucose o gli occhi. In caso di contatto con la pelle, lavare la parte con acqua e sapone, in caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Fare attenzione che la superficie cutanea trattata con la crema non sia superiore a 500 cm² (circa 23x23 cm). In caso contrario è necessario trattare le parti in modo alternato. Il medico le fornirà in merito istruzioni appropriate.
Quando Efudix viene applicato sulla parte cutanea interessata, questa si modifica a seguito dell'azione del principio attivo. Spesso si manifesta un arrossamento, seguito da formazione di vescicole e sviluppo di ulcerazioni. Queste alterazioni scompaiono nel tempo senza lasciare cicatrici.
La durata del trattamento in genere è di tre o quattro settimane. Il medico deciderà quando potrà interrompere l'uso di Efudix.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Efudix?
Molti effetti collaterali di Efudix sono dovuti all'azione locale sulla pelle.
Come conseguenza dell'azione del fluorouracile sulle lesioni trattate possono manifestarsi le reazioni seguenti (v. «Come usare Efudix?»): arrossamento, dolori, formazione di vescicole e ulcerazioni.
I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi in caso di applicazione su una superficie estesa o su ferite aperte, oppure se una quantità eccessiva di Efudix entra nel circolo sanguigno.
Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)
路Diarrea sanguinolenta, diarrea, vomito, dolori addominali, stomatite (infiammazione della mucosa del cavo orale);
路Febbre e sensazione generale di abbattimento;
路Brividi;
路Reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità;
路Alterazioni dei valori ematici di laboratorio;
路Eritema multiforme (malattia infiammatoria della pelle o delle mucose), ulcerazioni cutanee, reazioni cutanee infiammatorie (dermatite), dermatite da contatto, formazione di vescicole nel punto trattato, reazioni cutanee (p.es. orticaria, prurito, irritazione, bruciore o dolori, gonfiore, arrossamento, eruzione), eczema, desquamazione cutanea, ipersensibilità alla luce, perdita di capelli.
Frequenza non nota
路Gonfiori e disturbi dolorosi della lingua e della bocca;
路Alterazioni del gusto, nausea;
路Mal di testa, capogiri;
路Irritazione congiuntivale, infiammazione della cornea oculare (cheratite), aumento della lacrimazione;
路Infiammazione della mucosa del cavo orale (mucosite), edemi (gonfiore da accumulo di liquido);
路sanguinamento al punto di somministrazione.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Termine di consumo dopo l'apertura
Validità dopo la prima apertura 90 giorni.
Indicazione di stoccaggio
Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
I tubetti di crema non più utilizzata devono essere assolutamente riportati al medico o al farmacista affinché vengano smaltiti correttamente.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Efudix?
Principi attivi
50 mg di fluorouracile per 1 g di crema.
Sostanze ausiliarie
Polisorbato 60, alcool stearilico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico (E1520), vaselina bianca, acqua depurata.
Numero dell'omologazione
36464 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Efudix? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Confezione da 1 tubetto di crema al 5% da 20 g.
Titolare dell'omologazione
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
[Version 206 I]