Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Trikafta
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Che cos'è Trikafta e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Trikafta è destinato a pazienti di età pari e superiore a 2 anni affetti da fibrosi cistica (FC), con almeno una mutazione F508del nel gene CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica).
Trikafta contiene tre principi attivi: elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor. La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l'apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso.
Trikafta agisce su una proteina chiamata CFTR. Questa proteina è danneggiata in alcune persone affette da FC, a causa di mutazioni nel gene CFTR. Elexacaftor e tezacaftor aumentano la quantità di proteina CFTR sulla superficie della cellula, mentre ivacaftor determina un migliore funzionamento della proteina.
Quando non si può assumere Trikafta?
Se è allergico ai principi attivi elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (si veda «Cosa contiene Trikafta?»).
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Trikafta?
Avvertenze e precauzioni
Informi il suo medico se ha problemi al fegato o se li ha avuti in passato. Potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi la dose o interrompa il trattamento con Trikafta.
Il suo medico prescriverà alcuni esami del sangue per controllare la funzione del fegato prima e durante il trattamento con Trikafta, soprattutto se gli esami del sangue hanno evidenziato un alto livello di enzimi del fegato in passato. Gli enzimi del fegato elevati nel sangue sono comuni nei pazienti affetti da FC e in quelli trattati con Trikafta.
Informi il suo medico immediatamente se ha qualsiasi sintomo di problemi al fegato. Questi sono elencati nel capitolo «Quali effetti collaterali può avere Trikafta?».
Depressione (inclusi pensieri e comportamenti suicidari) è stata segnalata in pazienti che assumono Trikafta, di solito con inizio nei primi tre mesi di trattamento. Informi il suo medico immediatamente se lei (o una persona che assume questo medicamento) manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo o pensieri di farsi del male o relativi al suicidio, che possono essere segni di depressione.
Consulti il suo medico se ha problemi ai reni o se li ha avuti in passato.
Il suo medico potrebbe eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Trikafta. Opacità del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, si è manifestata in alcuni bambini e adolescenti sottoposti a questo trattamento.
Non destinato a bambini di età inferiore a 2 anni
Trikafta non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 2 anni. Non è noto se Trikafta sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Interazioni con altri medicamenti
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento. Alcuni medicamenti possono influire sulla modalità d'azione di Trikafta o aumentare la probabilità di comparsa di effetti collaterali.
In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei medicamenti elencati di seguito. Il suo medico potrebbe modificare la dose di uno dei medicamenti che lei assume.
路Medicamenti antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi comprendono ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e fluconazolo.
路Medicamenti antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi comprendono telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
路Medicamenti antiepilettici (usati per il trattamento dell'epilessia e delle crisi epilettiche). Questi comprendono fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.
路Medicamenti erboristici. Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
路Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d'organo). Questi comprendono ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus.
路Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Questi comprendono digossina.
路Medicamenti anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Questi comprendono warfarin.
路Medicamenti per il diabete. Questi comprendono glimepiride, glipizide, gliburide, nateglinide e repaglinide.
路Medicamenti per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Questi comprendono pitavastatina.
Cibi e bevande da evitare
Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento, perché possono aumentare gli effetti collaterali di Trikafta aumentando la quantità di Trikafta nell'organismo.
Sostanze ausiliarie
Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Trikafta.
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose giornaliera, cioè essenzialmente «senza sodio».
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
路soffre di altre malattie
路soffre di allergie o
路assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!
Si può assumere Trikafta durante la gravidanza o l'allattamento?
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicamento.
路Gravidanza: per prudenza, l'uso di questa terapia dovrebbe essere evitato durante la gravidanza. Il suo medico la aiuterà a decidere quale sia l'opzione migliore per lei e per il bambino.
路Allattamento: elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor passano nel latte materno. Il suo medico considererà il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento con Trikafta per lei, per aiutarla a decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Trikafta.
Come usare Trikafta?
Prenda questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del suo farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il suo farmacista.
Le dosi della mattina e della sera devono essere prese a circa 12 ore di distanza.
Dose raccomandata per bambini da 2 a meno di 6 anni di età con peso corporeo compreso tra 10 e meno di 14 kg:
路Alla mattina deve essere presa una bustina della dose della «Mattina». La bustina è bianca e blu.
路Alla sera deve essere presa una bustina della dose della «Sera». La bustina è bianca e verde.
Dose raccomandata per bambini da 2 a meno di 6 anni di età con peso corporeo pari o superiore a 14 kg:
路Alla mattina deve essere presa una bustina della dose della «Mattina». La bustina è bianca e arancione.
路Alla sera deve essere presa una bustina della dose della «Sera». La bustina è bianca e magenta.
Dose raccomandata per bambini di età pari e superiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 30 kg:
路Alla mattina devono essere prese due compresse di colore arancione chiaro con impresso «T50».
路Alla sera deve essere presa una compressa di colore azzurro con stampo «V 75».
Dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini di età pari e superiore a 6 anni con peso corporeo pari o superiore a 30 kg:
路Alla mattina, prenda due compresse di colore arancione con impresso «T100».
路Alla sera, prenda una compressa di colore azzurro con stampo «V 150».
Modo di somministrazione
Ingerisca le compresse intere. Non deve spezzare, masticare o sciogliere le compresse.
Come preparare il granulato di Trikafta:
路Tenga la bustina con la linea tratteggiata in alto.
路Agiti delicatamente la bustina per far depositare il granulato di Trikafta.
路Strappi o tagli la bustina lungo la linea tratteggiata per aprirla.
路Versi con attenzione tutto il granulato di Trikafta contenuto nella bustina in un piccolo contenitore (ad esempio, una ciotola vuota) con un cucchiaino (5 ml) di alimenti morbidi o liquidi. Controlli l'interno della bustina per assicurarsi che non sia rimasto del granulato.
路Gli alimenti o i liquidi non devono essere troppo caldi (al massimo a temperatura ambiente).
路Esempi di alimenti morbidi o liquidi comprendono purè di frutta, yogurt o budino e latte o succo.
路Misceli il granulato di Trikafta con gli alimenti o i liquidi.
路Una volta miscelato, somministri Trikafta entro 1 ora. Si accerti che venga assunto tutto il medicamento.
Prenda ogni dose (mattina e sera) con cibi contenenti grassi. Pasti o spuntini contenenti grassi includono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova. Altri cibi contenenti grassi sono:
路formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
路carne, pesce azzurro
路avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu), burro di arachidi
路frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Eviti cibi e bevande contenenti pompelmo mentre assume Trikafta. Consulti il capitolo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Trikafta?» per maggiori dettagli.
Se prende più Trikafta di quanto deve
Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista. Se possibile, porti con sé il medicamento e questo foglietto illustrativo. Potrebbe avere effetti collaterali, inclusi quelli indicati nel capitolo «Quali effetti collaterali può avere Trikafta?» di seguito.
Se dimentica di prendere Trikafta
Il suo medico le indicherà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento con Trikafta. È importante assumere questo medicamento regolarmente. Non apporti modifiche se non dietro indicazione del suo medico.
Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è trascorso dall'ora in cui ha saltato la dose.
路Se sono trascorse meno di 6 ore da quando ha saltato la dose, della mattina o della sera, prenda la dose dimenticata immediatamente. Poi ritorni al programma di somministrazione abituale.
路Se sono trascorse più di 6 ore:
路se ha saltato una dose della mattina, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda la dose della sera. Prenda la dose della mattina successiva alla solita ora;
路se ha saltato una dose della sera, non prenda la dose saltata. Prenda la dose della mattina successiva prevista alla solita ora.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.
Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il suo medico potrebbe ridurre la dose o decidere di interrompere il trattamento con Trikafta. Si veda anche il capitolo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Trikafta?».
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Trikafta?
Danno del fegato e deterioramento della funzione del fegato in pazienti con o senza malattia del fegato preesistente. Il deterioramento della funzione del fegato può essere grave ed eventualmente rendere necessario un trapianto di fegato.
Un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è comune in pazienti affetti da FC e in quelli che assumono Trikafta. I seguenti sintomi possono essere segni di problemi al fegato:
路dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
路ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
路perdita dell'appetito
路nausea o vomito
路urine scure
Depressione
I segni comprendono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
Informi immediatamente il suo medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
路Eruzione cutanea (più comune nelle donne che negli uomini)
路Mal di testa
路Capogiro
路Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore)
路Mal di gola (dolore nella zona della bocca e della faringe)
路Naso chiuso (congestione nasale)
路Dolore allo stomaco o all'addome
路Diarrea
路Aumento dei livelli degli enzimi del fegato (segno di un problema al fegato)
路Alterazione del tipo di batteri nel muco
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
路Influenza
路Respirazione anomala (respiro affannoso o difficoltà respiratorie)
路Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
路Naso che cola
路Problemi ai seni paranasali (congestione dei seni paranasali)
路Arrossamento della gola o mal di gola
路Problemi alle orecchie: dolore o fastidio alle orecchie, fischio nelle orecchie, infiammazione del timpano
路Sensazione di testa che gira (disturbo dell'orecchio interno)
路Eccesso di gas addominali (flatulenza)
路Brufoli (acne)
路Prurito
路Massa in sede mammaria
路Nausea
路Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (segno di degradazione muscolare) osservato nelle analisi del sangue
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
路Problemi alla mammella e al capezzolo: infiammazione, dolore
路Ingrossamento della mammella nei maschi
路Aumento della pressione sanguigna
路Respiro sibilante
路Orecchie chiuse (congestione dell'orecchio)
Effetti collaterali in bambini e adolescenti
Opacità del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, si è manifestata in alcuni bambini e adolescenti sottoposti a questo trattamento.
Si rivolga immediatamente al suo medico se nota cambiamenti insoliti in uno o entrambi gli occhi.
Altri effetti collaterali osservati
Alcuni pazienti hanno manifestato lievi aumenti transitori della pressione sanguigna.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Non getti alcun medicamento nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Istruzioni di conservazione
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Ulteriori indicazioni
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Trikafta?
Granulato in bustina
Elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg e ivacaftor 59,5 mg granulato in bustina
Dose della mattina
Elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg granulato è un granulato da bianco a biancastro, non aromatizzato, dolcificato, in una bustina sigillata. La bustina è bianca e blu e si trova sul lato «Mattina» dell'astuccio.
Dose della sera
Ivacaftor 59,5 mg granulato è un granulato bianco, non aromatizzato, dolcificato, in una bustina sigillata. La bustina è bianca e verde e si trova sul lato «Sera» dell'astuccio.
Elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg e ivacaftor 75 mg granulato in bustina
Dose della mattina
Elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg granulato è un granulato da bianco a biancastro, non aromatizzato, dolcificato, in una bustina sigillata. La bustina è bianca e arancione e si trova sul lato «Mattina» dell'astuccio.
Dose della sera
Ivacaftor 75 mg granulato è un granulato bianco, non aromatizzato, dolcificato, in una bustina sigillata. La bustina è bianca e magenta e si trova sul lato «Sera» dell'astuccio.
Compresse
Compressa di elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg e compressa di ivacaftor 75 mg
Dose della mattina
Compressa arancione chiaro rivestita con film, a forma di capsula, con «T50» impresso su un lato e liscia sull'altro.
Dose della sera
Compressa azzurra rivestita con film, a forma di capsula, con «V 75» stampato in inchiostro nero su un lato e liscia sull'altro.
Compressa di elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg e compressa di ivacaftor 150 mg
Dose della mattina
Compressa arancione rivestita con film, a forma di capsula, con «T100» impresso su un lato e liscia sull'altro.
Dose della sera
Compressa azzurra rivestita con film, a forma di capsula, con «V 150» stampato in inchiostro nero su un lato e liscia sull'altro.
Principi attivi
Compresse
Compressa di elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg e compressa di ivacaftor 75 mg
Dose della mattina
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di elexacaftor, 25 mg di tezacaftor e 37,5 mg di ivacaftor.
Dose della sera
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di ivacaftor.
Compressa di elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg e compressa di ivacaftor 150 mg
Dose della mattina
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di elexacaftor, 50 mg di tezacaftor e 75 mg di ivacaftor.
Dose della sera
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ivacaftor.
Granulato in bustina
Elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg e ivacaftor 59,5 mg granulato in bustina
Dose della mattina:
Ogni bustina contiene 80 mg di elexacaftor, 40 mg di tezacaftor e 60 mg di ivacaftor.
Dose della sera:
Ogni bustina contiene 59,5 mg di ivacaftor.
Elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg e ivacaftor 75 mg granulato in bustina
Dose della mattina:
Ogni bustina contiene 100 mg di elexacaftor, 50 mg di tezacaftor e 75 mg di ivacaftor.
Dose della sera:
Ogni bustina contiene 75 mg di ivacaftor.
Sostanze ausiliarie
Compresse
Dose della mattina
Nucleo della compressa: ipromellosa (E464), ipromellosa acetato succinato, sodio laurilsolfato (E487), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E470b).
Film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Dose della sera
Nucleo della compressa: silice colloidale (E551), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), sodio laurilsolfato (E487).
Film di rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), indigotina (E132), cera carnauba (E903).
Inchiostro di stampa: ammonio idrossido (E527), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), gomma lacca (E904).
Granulato in bustina
Dose della mattina:
Silice colloidale (E551), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), mannitolo (E421), sodio laurilsolfato (E487), sucralosio (E955).
Dose della sera:
Silice colloidale (E551), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), mannitolo (E421), sodio laurilsolfato (E487), sucralosio (E955).
Numero dell'omologazione
67773, 69212 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Trikafta? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Compresse
Compressa di elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg e compressa di ivacaftor 75 mg
路Confezione da 84 compresse (4 astucci settimanali, ciascuno con 14 compresse rivestite con film di elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg e con 7 compresse rivestite con film di ivacaftor 75 mg).
Compressa di elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg e compressa di ivacaftor 150 mg
路Confezione da 84 compresse (4 astucci settimanali, ciascuno con 14 compresse rivestite con film di elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg e con 7 compresse rivestite con film di ivacaftor 150 mg).
Granulato in bustina
Elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg granulato e ivacaftor 59,5 mg granulato
路Confezione da 56 bustine (4 astucci settimanali, ciascuno con 7 bustine di granulato di elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg e 7 bustine di granulato di ivacaftor 59,5 mg).
Elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg granulato e ivacaftor 75 mg granulato
路Confezione da 56 bustine (4 astucci settimanali, ciascuno con 7 bustine di granulato di elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg e 7 bustine di granulato di ivacaftor 75 mg).
Titolare dell'omologazione
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
6300 Zug
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2025 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).