Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
TUKYSA®
Pfizer AG
Was ist TUKYSA und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
TUKYSA enthält den Wirkstoff «Tucatinib». Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der «Tyrosinkinasehemmer», die zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs angewendet werden. TUKYSA wirkt, indem es die HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen blockiert. Es kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamen oder stoppen oder die Krebszellen abtöten.
TUKYSA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, der
路positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) ist;
路sich über den ursprünglichen Tumor hinaus oder auf andere Organe wie das Gehirn ausgebreitet hat (lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs);
路zuvor mit mindestens zwei Arzneimitteln gegen Brustkrebs behandelt worden ist.
TUKYSA wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, Capecitabin und Trastuzumab, eingenommen.
Wann darf TUKYSA nicht eingenommen werden?
TUKYSA darf nicht angewendet werden,
路wenn Sie allergisch gegen Tucatinib oder einen der in Kapitel «Was ist in TUKYSA enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von TUKYSA Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von TUKYSA, wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Tests durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Leberfunktion während Ihrer Behandlung mit TUKYSA in Ordnung ist.
TUKYSA kann starken Durchfall verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort beim ersten Anzeichen von Durchfall (weicher Stuhlgang) und wenn der Durchfall anhält und mit Übelkeit und/oder Erbrechen einhergeht.
TUKYSA kann das ungeborene Kind gefährden, wenn es bei Schwangeren angewendet wird. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von TUKYSA Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Siehe folgendes Kapitel «Darf TUKYSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»
Anwendung von TUKYSA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von TUKYSA beeinträchtigen oder TUKYSA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies betrifft einige Arzneimittel der folgenden Gruppen:
路Johanniskraut – ein Pflanzenextrakt gegen Depressionen
路Erythromycin, Itraconazol, Rifabutin, Rifampicin, Ivermectin – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
路Ritonavir, Darunavir, Saquinavir, Tipranavir, Indinavir, Maraviroc – Arzneimittel zur Behandlung von HIV
路Phenytoin, Carbamazepin – Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
路Pimozid, Buspiron, Nisoldipin, Lurasidon, Quetiapin – Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Problemen
路Verapamil, Diltiazem, Chinidin, Digoxin, Clopidogrel, Dronedaron, Eplerenon, Ticagrelor, Amlodipin, Felodipin – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen
路Atorvastatin, Gemfibrozil, Lomitapid, Lovastatin, Simvastatin – Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Lipidwerten im Blut («hoher Cholesterinspiegel»)
路Cimetidin, Ranitidin – Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Verdauungsstörungen
路Leflunomid – ein Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis
路Methadon – ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen und Opiatabhängigkeit
路Dexamethason, Methylprednisolon – Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen wie Allergien, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenkrankheit, rheumatischen Problemen, Hautkrankheiten, Schwellungen und einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)
路Phenobarbital, Butalbital – Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Kopfschmerzen
路Montelukast – ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
路Avanafil, Vardenafil, Sildenafil – Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen
路Darifenacin – ein Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz
路Midazolam, Triazolam, Alprazolam, Diazepam, Clonazepam – Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit, Krampfanfällen, Angststörungen, Panikattacken, Erregungszuständen und Schlaflosigkeit
路Eletriptan – ein Arzneimittel zur Behandlung von Migräne
路Tolvaptan – ein Arzneimittel zur Behandlung eines erniedrigten Natriumspiegels im Blut
路Methotrexat – zur Behandlung von Krebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, ektopischer Schwangerschaft (Einnistung der Eizelle ausserhalb der Gebärmutter) sowie für medizinische Aborte
路Domperidon – ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
路Morphin – ein Arzneimittel zur Linderung von akuten und chronischen Schmerzen
路Aprepitant – ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie
路Colchicin – ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
路Dabigatran, Rivaroxaban – Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper
路Fexofenadin – ein Arzneimittel zur Verhinderung und Behandlung von allergischen Symptomen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
路an anderen Krankheiten leiden,
路Allergien haben oder
路andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von TUKYSA beeinträchtigt wird.
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit TUKYSA Übelkeit auftritt, sollten Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
TUKYSA enthält Natrium und Kalium
Dieses Arzneimittel enthält 55.3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 300 mg. Dies entspricht 2.75% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält 60.6 mg Kalium pro 300 mg.
Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Darf TUKYSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
TUKYSA kann das ungeborene Kind gefährden, wenn es bei Schwangeren angewendet wird. TUKYSA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
路Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Der Arzt bzw. die Ärztin wird den möglichen Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Bevor Ihre Behandlung mit TUKYSA beginnt, führt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durch.
路Sie müssen während der Behandlung mit TUKYSA und bis mindestens 1 Woche nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
路Männer, deren Sexualpartnerinnen schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit TUKYSA und bis mindestens 1 Woche nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
路Wenn Sie während der Behandlung mit TUKYSA schwanger geworden sind, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Der Arzt bzw. die Ärztin wird den möglichen Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob TUKYSA in die Muttermilch übertritt.
路Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten während der Behandlung mit TUKYSA und für mindestens 1 Woche nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme vom TUKYSA Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wie verwenden Sie TUKYSA?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (zwei 150 mg-Filmtabletten) zum Einnehmen zweimal täglich. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, wird jedoch Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre TUKYSA-Dosis ändern oder die Behandlung vorübergehend absetzen. Bei einer niedrigeren Dosis kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch 50 mg-Filmtabletten verschreiben.
Bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Anwendung von TUKYSA nicht empfohlen, da dieses in Kombination mit Capecitabin, einem anderen Medikament, eingenommen wird, welches von diesen Patienten nicht eingenommen werden darf.
TUKYSA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
路Schlucken Sie die Filmtabletten nacheinander im Ganzen.
路Nehmen Sie jede Dosis im Abstand von 12 Stunden jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
路TUKYSA kann gleichzeitig mit Capecitabin eingenommen werden.
路Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
路Wenn es nach Einnahme von TUKYSA zu Erbrechen kommt, darf keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Setzen Sie die Einnahme zum nächsten planmässigen Zeitpunkt fort.
路Nehmen Sie TUKYSA ohne Unterbrechung ein. Hören Sie nicht mit der Einnahme von TUKYSA auf, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin zu sprechen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung und Sicherheit von TUKYSA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Daher darf dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von TUKYSA angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker bzw. an eine Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie nach Möglichkeit die Packung vor.
Wenn Sie die Anwendung von TUKYSA vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach Einnahme von TUKYSA erbrechen mussten. Nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
Während Sie TUKYSA einnehmen
路Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch Tests durchführen, um während der Behandlung mit TUKYSA Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Welche Nebenwirkungen kann TUKYSA haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
路Durchfall
路Hand-Fuss Syndrom, das Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an den Handflächen und/oder Fusssohlen verursacht
路Übelkeit
路Erbrechen
路Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung des Mundes, Geschwüre im Mund
路Leberprobleme, die Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel verfärbten Harn sowie Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch verursachen können
路Verminderter Appetit
路Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
路Ausschlag
路Gelenkschmerzen
路Gewichtsverlust
路Nasenbluten
路Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen und extreme Berührungsempfindlichkeit
路Niedrige Kaliumwerte im Blut
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
路Niedrige Magnesium-, Phosphat und Natriumwerte im Blut
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Jede TUKYSA 50 mg Filmtablette enthält 10.10 mg Kalium und 9.21 mg Natrium.
Jede TUKYSA 150 mg Filmtablette enthält 30.29 mg Kalium und 27.65 mg Natrium.
Was ist in TUKYSA enthalten?
Die Filmtabletten zu 50 mg sind runde, gelbe Filmtabletten mit der Prägung «TUC» auf der einen und «50» auf der anderen Seite.
Die Filmtabletten zu 150 mg sind ovale, gelbe Filmtabletten mit der Prägung «TUC» auf der einen und «150» auf der anderen Seite.
Wirkstoffe
Der Wirkstoff ist Tucatinib.
1 Filmtablette zu 50 mg enthält 50 mg Tucatinib.
1 Filmtablette zu 150 mg enthält 150 mg Tucatinib.
Hilfsstoffe
Filmtabletten zu 50 mg:
Tablettenkern: Copovidon (E 1208); Crospovidon (E 1202); Natriumchlorid; Kaliumchlorid (E 508); Natriumhydrogenkarbonat (E 500ii); Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551); Magnesiumstearat (E 470b); Mikrokristalline Cellulose (E 460i).
Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol (E 1203); Titandioxid (E 171); Macrogol 4000 (E 1521); Talkum (E 553b); Eisenoxid gelb (E 172iii).
Filmtabletten zu 150 mg:
Tablettenkern: Copovidon (E 1208); Crospovidon (E 1202); Natriumchlorid; Kaliumchlorid (E 508); Natriumhydrogenkarbonat (E 500ii); Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551); Magnesiumstearat (E 470b); Mikrokristalline Cellulose (E 460i).
Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol (E 1203); Titandioxid (E 171); Macrogol 4000 (E 1521); Talkum (E 553b); Eisenoxid gelb (E 172iii).
Zulassungsnummer
67798 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie TUKYSA? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungsgrössen:
TUKYSA 50 mg: 88 Filmtabletten (Blisterpackung).
TUKYSA 150 mg: 84 Filmtabletten (Blisterpackung).
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL V004