Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
TUKYSA®
Pfizer AG
Che cos'è TUKYSA e quando si usa?
Su prescrizione medica.
TUKYSA contiene il principio attivo «tucatinib», appartenente al gruppo di medicamenti degli «inibitori della tirosin-chinasi», utilizzati per bloccare le cellule tumorali e trattare il cancro della mammella. TUKYSA agisce bloccando i recettori HER2 presenti sulle cellule tumorali. Può rallentare o bloccare la crescita delle cellule tumorali oppure ucciderle.
TUKYSA è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella, che
路è positivo al recettore di tipo 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-positivo);
路si è esteso oltre il tumore originario o si è diffuso ad altri organi come il cervello (cancro della mammella localmente avanzato o metastatico);
路è stato precedentemente trattato con almeno due medicamenti contro il cancro della mammella.
TUKYSA si assume insieme ad altri medicamenti antitumorali, la capecitabina e il trastuzumab.
Quando non si può assumere TUKYSA?
TUKYSA non deve essere assunto
路se è allergico a tucatinib o a uno degli altri componenti di questo medicamento indicati nel capitolo «Cosa contiene TUKYSA?».
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di TUKYSA?
Informi il suo medico prima di assumere TUKYSA se ha problemi al fegato. Il suo medico effettuerà degli esami per controllare se durante il trattamento con TUKYSA il suo fegato funziona correttamente.
TUKYSA può causare forte diarrea. Informi immediatamente il suo medico ai primi segni di diarrea (feci molli) e se la diarrea persiste ed è accompagnata da nausea e/o vomito.
TUKYSA può causare danni al nascituro, se utilizzato in donne in gravidanza. Se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di assumere TUKYSA. Cfr. il seguente capitolo «Si può assumere TUKYSA durante la gravidanza o l'allattamento?»
Uso di TUKYSA con altri medicamenti
È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo o ha assunto di recente uno dei seguenti medicamenti. Alcuni medicamenti possono compromettere il meccanismo d'azione di TUKYSA o TUKYSA può compromettere il meccanismo d'azione di altri medicamenti. Ciò riguarda alcuni medicamenti dei seguenti gruppi:
路Erba di San Giovanni (un estratto vegetale contro la depressione)
路Eritromicina, itraconazolo, rifabutina, rifampicina, ivermectina (medicamenti per il trattamento delle infezioni)
路Ritonavir, darunavir, saquinavir, tipranavir, indinavir, maraviroc (medicamenti per il trattamento dell'HIV)
路Fenitoina, carbamazepina (medicamenti per il trattamento delle crisi convulsive)
路Pimozide, buspirone, nisoldipina, lurasidone, quetiapina (medicamenti usati per il trattamento di alcuni problemi psichici)
路Verapamil, diltiazem, chinidina, digossina, clopidogrel, dronedarone, eplerenone, ticagrelor, amlodipina, felodipina (medicamenti per il trattamento della pressione sanguigna elevata o di problemi cardiaci)
路Atorvastatina, gemfibrozil, lomitapide, lovastatina, simvastatina (medicamenti per il trattamento dei valori elevati dei lipidi nel sangue («livelli elevati di colesterolo»))
路Cimetidina, ranitidina (medicamenti per il trattamento di ulcere gastriche o disturbi digestivi)
路Leflunomide (un medicamento per il trattamento dell'artrite)
路Metadone (un medicamento per il trattamento dei dolori cronici e della dipendenza da oppiacei)
路Desametasone, metilprednisolone (medicamenti per il trattamento di malattie come allergie, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, problemi reumatici, malattie della pelle, gonfiori e malattia intestinale cronica infiammatoria (colite ulcerativa))
路Fenobarbital, butalbital (medicamenti per il trattamento dei disturbi del sonno o del mal di testa)
路Montelukast (un medicamento per il trattamento dell'asma)
路Avanafil, vardenafil, sildenafil (medicamenti per il trattamento dei disturbi dell'erezione)
路Darifenacina (un medicamento per il trattamento dell'incontinenza urinaria)
路Midazolam, triazolam, alprazolam, diazepam, clonazepam (medicamenti per il trattamento della dipendenza da alcool, crisi convulsive, disturbi d'ansia, attacchi di panico, stati di eccitazione e insonnia)
路Eletriptan (un medicamento per il trattamento dell'emicrania)
路Tolvaptan (un medicamento per il trattamento di livelli di sodio ridotti nel sangue)
路Metotrexato (per il trattamento di malattie tumorali, malattie autoimmuni, gravidanza ectopica (impianto dell'ovocita al di fuori dell'utero) e per aborti farmacologici)
路Domperidone (un medicamento per il trattamento di nausea e vomito)
路Morfina (un medicamento per alleviare i dolori acuti e cronici)
路Aprepitant (un medicamento contro la nausea e il vomito associati a una chemioterapia)
路Colchicina (un medicamento per il trattamento della gotta)
路Dabigatran, rivaroxaban (medicamenti per il trattamento dei coaguli di sangue nell'organismo)
路Fexofenadina (un medicamento per la prevenzione e il trattamento dei sintomi allergici)
Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui
路soffre di altre malattie,
路soffre di allergie o
路assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Capacità di condurre veicoli e utilizzare macchine
Ad oggi non ci sono evidenze che indichino una riduzione della capacità di guidare veicoli e della capacità di utilizzare macchine dovuta all'uso di TUKYSA.
Se durante il trattamento con TUKYSA manifesta nausea, deve usare cautela quando guida veicoli o utilizza macchine.
TUKYSA contiene sodio e potassio
Questo medicamento contiene 55.3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 300 mg. Questo equivale al 2.75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicamento contiene 60.6 mg di potassio per 300 mg.
Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Si può assumere TUKYSA durante la gravidanza o l'allattamento?
Gravidanza
TUKYSA può causare danni al nascituro, se utilizzato in donne in gravidanza. TUKYSA non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.
路Se è incinta, o se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il suo medico o il suo farmacista prima di assumere questo medicamento. Prima che lei riceva questo medicamento, il suo medico valuterà il possibile beneficio per lei e il rischio per il nascituro. Prima dell'inizio del trattamento con TUKYSA, il suo medico effettuerà un test di gravidanza.
路Durante il trattamento con TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
路Gli uomini con una partner sessuale in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l'assunzione dell'ultima dose.
路Se è rimasta incinta durante il trattamento con TUKYSA, informi il suo medico. Prima che lei continui ad assumere questo medicamento, il suo medico valuterà il possibile beneficio per lei e il rischio per il nascituro.
Allattamento
Non è noto se TUKYSA passi nel latte materno.
路Consulti il suo medico se allatta o ha intenzione di allattare. Durante il trattamento con TUKYSA e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose non deve allattare.
Se ha dubbi, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere TUKYSA.
Come usare TUKYSA?
Assuma questo medicamento sempre esattamente come indicato dal suo medico. Se ha dubbi, chieda consiglio al suo medico.
La dose raccomandata è di 300 mg (due compresse rivestite con film da 150 mg) due volte al giorno per via orale. Se manifesta determinati effetti collaterali, il medico potrebbe però modificare la sua dose di TUKYSA o interrompere temporaneamente il trattamento. In caso di dose inferiore, il medico può anche prescriverle compresse rivestite con film da 50 mg.
In pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica e renale l'uso di TUKYSA non è raccomandato, poiché viene assunto in combinazione con capecitabina, un altro medicamento che non deve essere assunto da questi pazienti.
TUKYSA può essere assunto con o senza cibo.
路Deglutisca le compresse rivestite con film intere, una dopo l'altra.
路Assuma ogni dose a distanza di 12 ore l'una dall'altra, ogni giorno alla stessa ora.
路TUKYSA può essere assunto in concomitanza con capecitabina.
路Le compresse rivestite con film non devono essere masticate, schiacciate né divise.
路Se dopo l'assunzione di TUKYSA vomita, non deve assumere una dose aggiuntiva. Assuma la dose successiva all'orario previsto.
路Assuma TUKYSA senza interruzioni. Non interrompa l'assunzione di TUKYSA senza averne prima parlato con il suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso e la sicurezza di TUKYSA nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati.
Pertanto, questo medicamento non deve essere utilizzato in questa fascia di età.
Se assume più TUKYSA di quanto deve
Si rivolga immediatamente a un medico o a un farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione.
Se dimentica di assumere TUKYSA
Non assuma una dose doppia se ha dimenticato di assumere la dose precedente o se ha vomitato dopo aver assunto TUKYSA. Assuma la dose successiva all'orario previsto.
Durante il trattamento con TUKYSA
路Il suo medico eseguirà anche degli esami per controllare la sua funzionalità epatica durante il trattamento con TUKYSA.
Quali effetti collaterali può avere TUKYSA?
Come tutti i medicamenti, anche TUKYSA può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo l'assunzione di questo medicamento, possono comparire i seguenti effetti collaterali
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
路Diarrea
路Sindrome mano-piede, che causa arrossamenti, gonfiori e dolori al palmo delle mani e/o alla pianta dei piedi
路Nausea
路Vomito
路Infiammazione della mucosa orale, infiammazione della bocca, ulcere della bocca
路Problemi al fegato, che possono causare prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine di colore scuro e dolori o fastidi all'addome superiore destro
路Appetito ridotto
路Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
路Eruzione cutanea
路Dolori articolari
路Perdita di peso
路Sangue dal naso
路Formicolio, intorpidimento, dolori ed estrema dolorabilità al tatto
路Livelli bassi di potassio nel sangue
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
路Bassi valori di magnesio, fosfato e sodio nel sangue
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Conservare nella confezione originale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Ogni compressa rivestita con film di TUKYSA da 50 mg contiene 10.10 mg di potassio e 9.21 mg di sodio.
Ogni compressa rivestita con film di TUKYSA da 150 mg contiene 30.29 mg di potassio e 27.65 mg di sodio.
Cosa contiene TUKYSA?
Le compresse di TUKYSA da 50 mg sono compresse rivestite con film rotonde, gialle, con impresso «TUC» su un lato e «50» sull'altro.
La compresse di TUKYSA da 150 mg sono compresse rivestite con film ovali, gialle, con impresso «TUC» su un lato e «150» sull'altro.
Principi attivi
Il principio attivo è il tucatinib.
1 compressa rivestita con film da 50 mg contiene 50 mg di tucatinib.
1 compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di tucatinib.
Sostanze ausiliarie
Compresse rivestite con film da 50 mg:
Nucleo della compressa: copovidone (E 1208); crospovidone (E 1202); sodio cloruro; potassio cloruro (E 508); sodio bicarbonato (E 500ii); silice colloidale anidra (E 551); magnesio stearato (E 470b); cellulosa microcristallina (E 460i).
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E 1203); titanio diossido (E 171); macrogol 4000 (E 1521); talco (E 553b); ossido di ferro giallo (E 172iii).
Compresse rivestite con film da 150 mg:
Nucleo della compressa: copovidone (E 1208); crospovidone (E 1202); sodio cloruro; potassio cloruro (E 508); sodio bicarbonato (E 500ii); silice colloidale anidra (E 551); magnesio stearato (E 470b); cellulosa microcristallina (E 460i).
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E 1203); titanio diossido (E 171); macrogol 4000 (E 1521); talco (E 553b); ossido di ferro giallo (E 172iii).
Numero dell'omologazione
67798 (Swissmedic).
Dove è ottenibile TUKYSA? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.
Confezioni:
TUKYSA 50 mg: 88 compresse rivestite con film (blister).
TUKYSA 150 mg: 84 compresse rivestite con film (blister).
Titolare dell'omologazione
Pfizer AG, Zürich.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2025 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
PIL V004