Buccalin®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Haemophilus influenzae inactivatus, Streptococcus pneumoniae (I, II, III) inactivatus, Streptococcus haemolyticus inactivatus, Staphylococcus aureus inactivatus.
Hilfsstoffe
173 mg Laktose-Monohydrat, getrocknete, gereinigte Rindergalle, Povidon, Magnesiumstearat, Schellack, Eisenoxide, Talk.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Tablette enthält inaktivierte Keime von: 1,5× 109CFU Haemophilus influenzae, 1× 109 CFU Streptococcus pneumoniae, (I,II,III), 1× 109 CFU Streptococcus haemolyticus, 1x 109 CFU Staphylococcus aureus.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Immunstimulans zur Prophylaxe von bakteriellen Erkältungskrankheiten bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Die Tabletten werden ganz, mit etwas Flüssigkeit, am besten eine Stunde vor dem Morgenessen oder eine Stunde vor dem Mittagessen eingenommen.
Kinder von 2 bis 7 Jahren erhalten am ersten und am zweiten Tag je 1 Tablette, am dritten Tag 2 Tabletten.
Kinder über 7 Jahren und Erwachsene erhalten am ersten Tag 1 Tablette, am zweiten Tag 2 Tabletten und am dritten Tag 4 Tabletten.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Nachgewiesene Laktoseintoleranz.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit von Buccalin zur Prophylaxe von Pneumonien vor. Die Anwendung von Buccalin zur Prophylaxe von Pneumonien wird daher nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Während akuter fieberhafter Erkrankungen wird im Prinzip von einer Immunstimulation und daher der Einnahme von Buccalin abgeraten.
Interaktionen
Interaktionen sind nicht bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Buccalin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von von Buccalin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
In Bezug auf das Stillen liegen keine spezifischen Studien und entsprechenden Daten vor. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Buccalin auf die menschliche Fertilität bei Männern oder Frauen vor
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Buccalin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und im Einklang mit den folgenden Konventionen angegeben:
路sehr häufig (≥1/10)
路häufig (≥1/100, <1/10)
路gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
路selten (≥1/10'000, <1/1'000)
路sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Gesichtsödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Stomatitis, Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Dermatitis, makulo-papulöses Exanthem
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Über die Folgen einer Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R07AX
Wirkungsmechanismus
Buccalin ist ein Immunstimulans zur Prophylaxe von bakteriellen Erkältungskrankheiten zur oralen Applikation. Die darin enthaltenen Bakterien werden bei Erkältungskrankheiten sehr häufig als Erreger nachgewiesen.
Beim Kontakt mit den in Buccalin enthaltenen bakteriellen Oberflächenantigenen werden immunkompetente Lymphozyten spezifisch zur Differenzierung und Maturation angeregt.
Pharmakodynamic
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
Pharmakokinetik
Absorption
Die Tabletten sind mit einem magensaftresistenten Überzug versehen. Nach Auflösung im Dünndarm werden die bakteriellen Antigene von Makrophagen, die sich in der Darmwand befinden, phagozytiert und gelangen mit diesen in das lokale retikuloendotheliale Gewebe.
Distribution
Keine Angaben
Metabolismus
Keine Angaben
Elimination
Keine Angaben
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben
Präklinische Daten
Es liegen keine Präklinischen Daten zur akuten Toxizität, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Gentoxizität, zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (bis 25 °C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht zutreffend
Zulassungsnummer
68001 (Swissmedic).
Packungen
Buccalin Tabl 7. [D]
Zulassungsinhaberin
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. – Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso
Stand der Information