▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per le indicazioni sulla notifica degli effetti collaterali, cfr. la fine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Ebglyss?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Ebglyss®, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Almirall AG
Che cos'è Ebglyss e quando si usa?
Ebglyss contiene il principio attivo lebrikizumab.
Lebrikizumab è una proteina (anticorpo monoclonale) che blocca l'azione di un'altra proteina chiamata interleuchina (IL)-13. L'interleuchina (IL)-13 svolge un ruolo importante nello sviluppo dei sintomi della dermatite atopica (= neurodermite).
Ebglyss è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 40 kg affetti da dermatite atopica da moderata a grave (chiamata anche eczema atopico o neurodermite) quando la terapia con farmaci somministrati localmente non consente un controllo adeguato della malattia o non è clinicamente raccomandata. Ebglyss può essere utilizzato per il trattamento della dermatite atopica da solo o in combinazione con altri medicamenti spalmabili sulla pelle.
L'uso di Ebglyss nella dermatite atopica può migliorare l'eczema e ridurre il prurito ad esso associato e il dolore cutaneo.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Ebglyss?
Non si deve usare Ebglyss:
·se si è allergici a lebrikizumab o a uno degli altri componenti di questo medicamento (vedere «Cosa contiene Ebglyss?»).
Se si ritiene di poter essere allergici o se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista prima di usare Ebglyss.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ebglyss?
Parli con il suo medico o il suo farmacista prima di usare Ebglyss.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ebglyss, è importante che annoti la data e il numero di lotto. Li trova sulla confezione dopo «Lot». Conservare queste informazioni in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche
In casi molto rari, i medicamenti possono causare reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità). Durante l'uso di Ebglyss, deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni, quali: problemi respiratori, gonfiore al viso, alla bocca e alla lingua, svenimento, capogiri, stordimento (dovuto a bassa pressione sanguigna), orticaria, prurito ed eruzione cutanea. Se nota segni di una reazione allergica, interrompa l'assunzione di Ebglyss e informi il medico o richieda immediatamente assistenza medica.
Problemi agli occhi
Parli con il suo medico se ha problemi agli occhi di nuova insorgenza o in peggioramento, compresi dolore oculare o alterazioni della vista.
Vaccinazioni
Informi il medico o il farmacista in caso di vaccinazione recente o se prevede di vaccinarsi. Durante l'assunzione di Ebglyss, non deve sottoporsi a vaccinazioni con determinati tipi di vaccini (vaccini vivi).
Infezione parassitaria (parassiti intestinali)
Ebglyss può indebolire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre attualmente di un'infezione da parassiti, deve curarla prima di iniziare il trattamento con Ebglyss. Si rivolga al suo medico se ha dissenteria (diarrea), meteorismo, disturbi di stomaco, feci grasse o carenza di liquidi (disidratazione), che possono essere segni di un'infezione parassitaria.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e i benefici di Ebglyss nei bambini di età inferiore ai 12 anni o negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da dermatite atopica e con peso corporeo inferiore a 40 kg non sono ancora noti.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non è noto se Ebglyss influisca sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
·soffre di altre malattie,
·soffre di allergie o
·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!)
Si può usare Ebglyss durante la gravidanza o l'allattamento?
Se è incinta o allatta o sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di usare questo medicamento.
Gli effetti di questo medicamento nelle donne in gravidanza non sono noti; pertanto, Ebglyss non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo medico le consigli di usarlo.
Non è noto se lebrikizumab possa essere escreto nel latte materno. Se sta allattando al seno o desidera allattare, ne parli con il suo medico prima di usare questo medicamento. Deve decidere insieme al suo medico se allattare al seno o usare Ebglyss. Non deve fare entrambe le cose.
Come usare Ebglyss?
Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Quanto Ebglyss viene somministrato e per quanto tempo?
·Il suo medico deciderà quale dose di Ebglyss somministrare nel suo caso e per quanto tempo.
·Una siringa preriempita contiene 250 mg di lebrikizumab.
Dose raccomandata per adulti e adolescenti (dai 12 anni in su e con un peso pari o superiore a 40 kg)
·Dose iniziale
·Due iniezioni da 250 mg ciascuna (500 mg) alla Settimana 0 e alla Settimana 2.
·Successivamente, un'iniezione da 250 mg ogni due settimane fino alla Settimana 16.
·Se dopo il trattamento di 16 settimane non si osserva un miglioramento sufficiente, il suo medico potrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
·Dose di mantenimento
·Dopo la Settimana 16, la dose di mantenimento sarà di un'iniezione da 250 mg ogni quattro settimane.
Ebglyss viene somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell'addome, evitando un'area di 5 cm attorno all'ombelico. Se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona, può essere somministrata anche nella parte superiore del braccio. Il suo medico deciderà insieme a lei se può autoiniettarsi Ebglyss.
Si raccomanda di cambiare il punto di somministrazione ad ogni iniezione. Ebglyss non deve essere iniettato nella pelle sensibile, danneggiata, con lividi o cicatrici o in un'area della pelle danneggiata dalla dermatite atopica o da altre lesioni. Somministrare alle Settimane 0 e 2 le dosi iniziali di 500 mg, suddivise in due iniezioni da 250 mg ciascuna, in diverse sedi di iniezione.
È importante non tentare di praticare l'iniezione da soli prima di avere ricevuto la formazione da parte del proprio medico o del personale sanitario. Anche un caregiver può somministrarle l'iniezione di Ebglyss dopo un'adeguata formazione. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda la somministrazione di Ebglyss da parte di un adulto o sotto la sua supervisione.
Non agitare la siringa.
Prima di usare Ebglyss, leggere attentamente le «Istruzioni per l'uso» della siringa.
Se ha utilizzato una quantità di Ebglyss maggiore del dovuto
Se ha utilizzato più Ebglyss di quanto prescritto dal suo medico o se ha utilizzato la dose prima del previsto, ne parli con il suo medico o farmacista.
Se ha dimenticato di somministrare Ebglyss
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Ebglyss, si rivolga al medico o al farmacista.
Se ha saltato una dose, si inietti immediatamente la dose di Ebglyss. La dose successiva deve essere iniettata il giorno regolarmente programmato.
Se interrompe l'uso di Ebglyss
Non interrompa l'uso di Ebglyss senza prima consultarsi con il suo medico.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Ebglyss?
Il sistema immunitario del suo organismo può rispondere al medicamento Ebglyss e innescare una risposta immunitaria (immunogenicità), che può causare una grave reazione allergica (vedere la sezione «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ebglyss?»).
Se sviluppa una reazione allergica o un'immunogenicità, interrompa l'assunzione di Ebglyss e contatti immediatamente il suo medico.
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
·Congiuntivite
·Arrossamento oculare e prurito (congiuntivite allergica)
·Reazione nel punto di iniezione
·Secchezza oculare
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
·Fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster)
·Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
·Infiammazione della cornea oculare (cheratite), che può essere accompagnata da dolore e offuscamento della vista
·Infiammazione del margine libero delle palpebre (blefarite)
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Ebglyss è una soluzione da trasparente a iridescente, da incolore a leggermente giallastra o leggermente brunastra, priva di particelle visibili. Non usi questo medicamento se nota che la soluzione è di colore anomalo, torbida o contiene particelle visibili.
Prelevi la confezione dal frigorifero prima dell'uso. Lasci la siringa preriempita nella confezione e attenda 45 minuti per permettere al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente. Dopo la rimozione dal frigorifero, non conservare Ebglyss a temperatura superiore a 30°C e utilizzare o smaltire entro 7 giorni. Dopo la conservazione fuori dal frigorifero, non rimettere in frigorifero. Si consiglia di annotare la data di rimozione dal frigorifero sulla scatola.
Questo medicamento è esclusivamente monouso.
Non smaltire i medicamenti nelle acque di scarico o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non lo utilizza più. In questo modo, contribuisce a proteggere l'ambiente.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Ebglyss?
Principi attivi
Soluzione iniettabile in siringa preriempita: Il principio attivo è lebrikizumab. Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di lebrikizumab in 2 ml di soluzione iniettabile (125 mg/ml).
Sostanze ausiliarie
Istidina, acido acetico 99%, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Numero dell'omologazione
69344 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Ebglyss? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Confezioni con 1 siringa preriempita o 2 siringhe preriempite.
Titolare dell'omologazione
Almirall AG, 8304 Wallisellen.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Istruzioni per l'uso
Prima di utilizzare le siringhe preriempite di Ebglyss, leggere attentamente le istruzioni per l’uso e attenersi scrupolosamente e seguire passo dopo passo tutte le istruzioni per l’uso.
Informazioni importanti sulla siringa preriempita Ebglyss con dispositivo di sicurezza per l’ago:
non si autosomministri un’iniezione né la somministri ad altri prima che il suo medico le abbia mostrato come iniettare Ebglyss. Conservi con cura le istruzioni per l’uso perché potrebbe averne nuovamente bisogno.
Quando si utilizza la siringa preriempita Ebglyss
·Consulti il suo medico in merito alla frequenza con cui deve iniettare il farmaco.
·Se la sua vista è compromessa, non usi la siringa preriempita di Ebglyss senza l’aiuto di un’altra persona addestrata.
·Per ridurre il rischio di punture accidentali, ogni siringa preriempita è dotata di un dispositivo di sicurezza dell’ago attivato automaticamente, che copre l’ago una volta somministrata l’iniezione.
·Getti via la siringa preriempita di Ebglyss usata immediatamente dopo l’uso.
·Non utilizzi la siringa preriempita di Ebglyss se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.
·Non utilizzi la siringa preriempita di Ebglyss se manca il cappuccio dell’ago o non è fissato saldamente.
·Maneggiare lo stantuffo solo quando si è pronti ad eseguire l’iniezione.
·Non rimuova eventuali bolle d’aria dalla siringa preriempita di Ebglyss.
·Non ritragga mai lo stantuffo.
·Non somministri l’iniezione attraverso gli indumenti.
·Non rimuova il cappuccio dell’ago fino al momento prima dell’iniezione.
·Non riutilizzi mai una siringa preriempita di Ebglyss.
Parti della siringa preriempita Ebglyss con dispositivo di sicurezza per l'ago
Preparazione per l’iniezione di Ebglyss | |
Preparazione di tutti gli strumenti essenziali 
| Preparare i seguenti componenti: ·1 Siringa preriempita Ebglyss con dispositivo di sicurezza dell’ago ·1 salvietta imbevuta di alcol* ·1 batuffolo di cotone o garza* ·1 contenitore per oggetti taglienti* *non incluso. |
Estrarre la siringa dalla scatola 
| Estrarre la siringa preriempita Ebglyss dalla confezione tenendola/afferrandola al centro del corpo della siringa. Non rimuova il cappuccio dell’ago fino a quando non è pronto per l’iniezione. |
Controlli la siringa preriempita 
| Quando riceve le siringhe preriempite di Ebglyss, controlli sempre che il medicamento e la dose siano corretti e controlli visivamente la siringa. Nota: È possibile ruotare delicatamente lo stantuffo per vedere l’etichetta della siringa. L’etichetta deve riportare «Ebglyss». Non usi la siringa preriempita di Ebglyss se è stata superata la data di scadenza. Non usi la siringa preriempita di Ebglyss se è danneggiata. Osservi il medicamento attraverso la finestra sulla siringa preriempita di Ebglyss. Il liquido deve essere trasparente, da incolore a leggermente giallo/marroncino. Nota: Alcune bolle d’aria sono normali. Non usi la siringa preriempita di Ebglyss se il liquido è di colore anomalo o torbido, se contiene scaglie o particelle visibili, se la siringa mostra segni di danni o se è caduta o se il medicamento è congelato. |
Lasciare che raggiunga la temperatura ambiente 
| Posizionare la siringa preriempita di Ebglyss su una superficie piana e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente per almeno 45 minuti. Non riscaldare la siringa preriempita di Ebglyss in un forno a microonde o in acqua calda. Non esporre la siringa preriempita di Ebglyss alla luce solare diretta. |
Scegliere il punto di iniezione 
| ·Può iniettare nella coscia o nell’addome, evitando un’area di 5 cm attorno all’ombelico. ·Una volta scelta la parte anteriore della coscia, iniettare ad almeno 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l’inguine. ·Se sceglie di utilizzare il lato esterno del braccio, avrà bisogno dell’aiuto di un caregiver. ·Scelga un punto di iniezione diverso per ogni iniezione di Ebglyss. Non iniettare in aree in cui la pelle è sensibile, arrossata, dura, cicatrizzata o presenta lividi, oppure in aree della pelle interessate da dermatite atopica o altrimenti danneggiate. |
Prepari la pelle | Si lavi bene le mani. Pulisca il punto di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasci asciugare il punto di iniezione prima dell’iniezione. Non tocchi nuovamente il punto di iniezione e non soffi su di esso prima dell’iniezione. |
Iniettare Ebglyss |
1 | Rimuovere il cappuccio dell’ago |
Tenendo la siringa preriempita di Ebglyss al centro del corpo della siringa con l’ago rivolto in direzione opposta a Lei, rimuova il cappuccio dell’ago. Non rimettere il cappuccio dell’ago. Non toccare l’ago. Iniettare il medicamento immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago. | 
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2 | Pizzicare la pelle nel punto di iniezione |
Pizzicare delicatamente una piega cutanea sul punto di iniezione (coscia o addome, eccetto 5 cm attorno all’ombelico e all’esterno del braccio quando si inietta su un’altra persona). | 
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3 | Inserimento dell’ago |
| Inserisca completamente l’ago nella piega cutanea con un angolo di circa 45°. | 
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4 | Spingere verso il basso l’asta dello stantuffo |
| Ridurre leggermente la pressione sulla piega cutanea mantenendo l’ago in posizione. Premere lentamente e uniformemente lo stantuffo fino a quando la siringa non si è svuotata. Nota: È normale avvertire una certa resistenza. | 
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5 | Rilasciare e interrompere |
Sollevare il pollice e rilasciare lo stantuffo a spruzzo fino a quando l’ago non è coperto dal dispositivo di sicurezza dell’ago. Quindi rimuovere la siringa dal punto di iniezione. Premere un batuffolo di cotone o una garza sul punto di iniezione se vede del sangue. Non rimettere il cappuccio dell’ago. Non strofinare la cute dopo l’iniezione. | 
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Smaltire la siringa in modo sicuro |
Gettare la siringa preriempita Ebglyss usata e il cappuccio dell’ago in un contenitore per oggetti taglienti immediatamente dopo l’uso. |
Non getti le siringhe preriempite di Ebglyss e i copriaghi nei rifiuti domestici. Se non si dispone di un contenitore per oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico: ·in plastica resistente, ·dotato di un coperchio ben chiuso e resistente alle perforazioni, in modo che gli oggetti taglienti non cadano, ·che si trovi in posizione eretta e stabile durante l’uso, ·a tenuta stagna e ·che sia corredato di adeguata segnalazione dei rifiuti pericolosi contenuti. | 
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Se il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, è necessario attenersi alle linee guida locali per lo smaltimento corretto dei contenitori per oggetti taglienti. È possibile che siano disponibili leggi locali che regolano lo smaltimento degli aghi e delle siringhe usati. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento sicuro degli oggetti taglienti nella sua zona, si rivolga al suo medico. Non riciclare il contenitore dei rifiuti usato. |
Legga il foglietto illustrativo di Ebglyss contenuto in questa scatola per saperne di più sul suo medicamento.