Informazione destinata ai pazienti

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โ–ผ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per informazioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Awiqli?».

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Awiqli®

Novo Nordisk Pharma AG

Che cos'è Awiqli e quando si usa?

Awiqli è un'insulina di tipo «insulina basale a lunga durata d'azione» chiamata «insulina icodec».

Awiqli viene utilizzato per il trattamento del diabete negli adulti.

ยทAwiqli aiuta l'organismo a ridurre i livelli di glucosio nel sangue.

ยทViene iniettato una volta alla settimana.

ยทPuò essere utilizzato con insuline ad azione breve o rapida.

Per il diabete mellito di tipo 2:

ยทAwiqli può essere utilizzato in aggiunta ad altri medicamenti per il diabete sotto forma di compresse o iniezioni, comprese insuline ad azione breve o rapida.

Per il diabete mellito di tipo 1:

ยทAwiqli deve sempre essere utilizzato in aggiunta alle insuline ad azione breve o rapida.

Quando non si può usare Awiqli?

Awiqli non può essere usato

ยทse è allergici all'insulina icodec o a una delle sostanze ausiliarie di questo medicamento (elencati sotto «Cosa contiene Awiqli?»).

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Awiqli?

Consultare il medico, il farmacista o l'operatore sanitario prima di usare Awiqli.

Note importanti:

ยทSe la glicemia è troppo bassa (ipoglicemia), seguire le indicazioni per l'ipoglicemia sotto «Quali effetti collaterali può avere Awiqli?».

ยทSe ha il diabete mellito di tipo 1, il rischio di ipoglicemia potrebbe essere maggiore

ยทSe la glicemia è troppo alta (iperglicemia), seguire le indicazioni per l'iperglicemia sotto «Quali effetti collaterali può avere Awiqli?».

ยทIn caso di passaggio da altri medicamenti insulinici: il medico potrebbe dover regolare la dose di insulina se si passa da un altro tipo di insulina o marca di insulina ad Awiqli. Se si riceve una dose aumentata alla prima iniezione, non si deve somministrare questa dose alla seconda iniezione né a tutte le successive. Consultare il medico in merito all'entità della seconda dose di Awiqli. A questo proposito, leggere «Come usare Awiqli?».

ยทÈ necessario prestare particolare attenzione quando si usa pioglitazone in concomitanza con l'insulina. Vedere la sezione «Pioglitazone» di seguito.

ยทProblemi agli occhi: un rapido miglioramento dei livelli di glucosio nel sangue può portare a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica (una condizione oculare che può causare perdita della vista e cecità nelle persone affette da diabete). In caso di problemi agli occhi, consultare il medico.

ยทAssicurarsi di usare il tipo e la dose di insulina corretti. Prima di ogni iniezione, controllare l'etichetta sulla penna di insulina per evitare di confonderla con altri prodotti insulinici.

Se non si vede bene si ha bisogno di aiuto da parte di una persona esperta nella somministrazione delle iniezioni.

Alterazioni cutanee nel sito di iniezione

Cambiare regolarmente il sito di iniezione del medicamento. In questo modo si eviterà di modificare il tessuto adiposo sottocutaneo. Tali alterazioni includono ispessimento o depressione della cute o noduli sottocutanei.

ยทInformare il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se si notano dei cambiamenti nella pelle in un sito di iniezione.

L'insulina potrebbe non funzionare correttamente quando viene iniettata in un'area nodulare, incavata o ispessita (vedere «Come usare Awiqli?»).

ยทInformare il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se si sta attualmente iniettando in un'area interessata prima di iniziare a iniettare in un'altra area.

Il medico, il farmacista o l'operatore sanitario potrebbero chiedere di misurare la glicemia più spesso e di regolare la dose dell'insulina o di altri medicamenti per il diabete.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicamento a bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni. Non vi sono dati sull'uso Awiqli nei bambini di questa età.

Altri medicamenti e Awiqli

Informare il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si intende assumere qualsiasi altro medicamento. Alcuni medicamenti influiscono sui livelli di glucosio nel sangue. Ciò potrebbe comportare la necessità di modificare la dose di insulina. Si tenga presente questo aspetto non solo quando si assume un nuovo medicamento, ma anche quando si interrompe. L'elenco seguente contiene esempi di interazioni con altri medicamenti. Il medico o il farmacista sono in possesso di un elenco dettagliato.

Tra i farmaci che possono abbassare la glicemia vi sono alcuni medicamenti, tra cui altri antidiabetici (per via orale o endovenosa), medicamenti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie infettive, della depressione e di febbre/dolore (ad esempio l'aspirina). L'alcol può aumentare pericolosamente l'ipoglicemia (abbassamento della glicemia). I beta-bloccanti possono indebolire o mascherare i segni dell'ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono aumentare la glicemia vi sono i contraccettivi orali, i corticosteroidi, alcuni trattamenti per l'AIDS, l'asma o le allergie, nonché alcuni neurolettici e diuretici.

Anche il consumo di marijuana può causare un aumento della glicemia (altre sostanze illegali non sono state testate).

Alcuni medicamenti possono aumentare o diminuire la glicemia.

Pioglitazone, un medicamento antidiabetico orale per il diabete mellito di tipo 2.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga data affetti da malattia cardiaca o che hanno avuto un ictus in passato e che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca.

ยทInformare immediatamente il medico se si notano segni di insufficienza cardiaca, come mancanza di respiro, stanchezza, rapido aumento di peso dovuto a ritenzione di liquidi e gonfiore alle caviglie.

Chiedere sempre informazioni sulle possibili interazioni quando viene prescritto un nuovo medicamento o si acquista un medicamento in farmacia. Si tenga presente che le interazioni con altri farmaci non sono sempre prevedibili e che le misurazioni della glicemia devono essere eseguite frequentemente.

Awiqli e alcol

Se si beve alcol, la quantità di insulina necessaria può cambiare. I livelli di glucosio nel sangue potrebbero aumentare o diminuire. Ciò significa che si dovranno controllare i livelli di glucosio nel sangue più spesso del solito.

Capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari

Awiqli non ha effetti o effetti trascurabili sulla capacità di guidare e di usare macchinari, ma modifica i livelli di zucchero nel sangue. Se si ha un livello di glucosio nel sangue troppo basso o troppo alto oppure problemi di vista, ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare strumenti o macchinari. Se i livelli di glucosio nel sangue sono troppo bassi o troppo alti, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere compromessa e mettere potenzialmente a rischio la persona interessata e gli altri. Chieda consiglio al medico o all'operatore sanitario se:

ยทi livelli di glucosio nel sangue sono spesso troppo bassi

ยทsi hanno difficoltà a riconoscere i segnali di un calo di zuccheri nel sangue

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

ยทsoffre di altre malattie,

ยทsoffre di allergie o

ยทassume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può usare Awiqli durante la gravidanza o l'allattamento?

Non è noto se o come Awiqli possa influenzare il feto. Pertanto, se è una donna in età fertile che sta cercando di concepire, deve interrompere il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta mentre usa questo medicinale, contatti il medico per assistenza.

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno e non si può escludere un rischio per il bambino. Pertanto, Awiqli non deve essere usato durante l'allattamento e si deve decidere se interrompere il trattamento con questo medicinale o se evitare l'allattamento al seno.

Come usare Awiqli?

Questa insulina è destinata all'uso una volta alla settimana.

Usare questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbio, chiedere al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.

Awiqli è un'insulina a lunga durata d'azione. Può essere usato con insuline a breve durata di azione o ad azione rapida.

Nel diabete mellito di tipo 2:

ยทAwiqli può essere usato insieme a compresse o iniezioni per il diabete mellito, comprese le insuline a breve durata di azione o ad azione rapida.

Nel diabete mellito di tipo 1:

ยทAwiqli deve sempre essere utilizzato insieme a insuline a breve durata di azione o ad azione rapida.

ยทSe le è stato diagnosticato di recente il diabete mellito di tipo 1 (non è già in trattamento con insulina), Awiqli non è adatto a lei.

Se si è ciechi o ipovedenti e non è possibile leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzare questa penna senza assistenza. Chiedere aiuto a una persona con una buona vista e in grado di usare la penna preriempita.

Cosa contengono le penne?

La penna preriempita può somministrare dosi comprese tra 10 e 700 unità per iniezione con incrementi di 10 unità.

ยทAwiqli 700 unità/ml (1 ml) contiene 700 unità.

ยทAwiqli 700 unità/ml (1.5 ml) contiene 1050 unità.

ยทAwiqli 700 unità/ml (3 ml) contiene 2100 unità.

Il contatore della dose della penna preriempita mostra il numero di unità di insulina iniettate. Pertanto, non è necessario convertire la dose.

Quando si usa Awiqli?

Awiqli è un'insulina basale per uso una volta alla settimana.

ยทAwiqli deve essere iniettato nello stesso giorno della settimana.

ยทL'iniezione può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata.

Tuttavia, se non è possibile somministrare Awiqli nello stesso giorno della settimana, si può usare anche in un altro giorno della settimana.

ยทL'intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 giorni.

ยทDopo aver selezionato un nuovo giorno della settimana per la somministrazione della dose, procedere con le iniezioni in quel giorno della settimana.

Se si passa da un'insulina basale una o due volte al giorno, somministrare la prima dose settimanale di Awiqli il giorno successivo all'ultima dose dell'insulina basale una o due volte al giorno.

Qual è la quantità da iniettare?

Il medico decide con il/la paziente:

ยทla dose di Awiqli necessaria ogni settimana

ยทquando misurare i livelli di glucosio nel sangue

ยทquando è necessaria una dose più alta o più bassa: il medico può modificare la dose in base alla glicemia

ยทse il trattamento deve essere regolato in caso di somministrazione di altri medicamenti

Dose in caso di passaggio da un'insulina basale una o due volte al giorno

La dose settimanale di Awiqli dipenderà dalla dose della precedente insulina basale. Il medico prescriverà la dose corrispondente al fabbisogno settimanale di insulina basale.

ยทPotrebbe essere necessario utilizzare una dose maggiore di Awiqli solo per la prima iniezione. Questa dose non deve essere utilizzata per la seconda iniezione né per tutte le iniezioni successive. Rivolgersi al medico per stabilire la quantità di Awiqli da usare per la prima iniezione e la quantità da usare per la seconda iniezione.

ยทLa dose settimanale di Awiqli deve essere determinata in base ai risultati della glicemia. La dose di Awiqli da usare ogni settimana viene stabilita insieme al medico.

ยทDurante il cambio di insulina e nelle settimane successive, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio.

Uso nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni)

Awiqli può essere somministrato alle persone anziane. Tuttavia, potrebbe essere necessario controllare più spesso i livelli di glucosio nel sangue. Consultare il medico per eventuali modifiche della dose.

In caso di problemi renali o epatici

In caso di problemi renali o epatici potrebbe essere necessario controllare più spesso i livelli di glucosio nel sangue. Consultare il medico per eventuali modifiche della dose.

Prima dell'iniezione di Awiqli

Prima di usare Awiqli per la prima volta, leggere le istruzioni per l'uso fornite con la confezione. Controllare il nome sull'etichetta della penna preriempita per assicurarsi che sia Awiqli 700 unità/ml.

Come si inietta?

ยทIniettare Awiqli sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettare in vena o in un muscolo.

ยทI punti migliori per l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, la parte superiore delle braccia o l'addome.

ยทCambiare sito per ogni iniezione all'interno dell'area selezionata, così da ridurre il rischio di formazione di noduli e depressioni cutanee (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Awiqli?»).

ยทUtilizzare un nuovo ago per ogni iniezione in modo da ridurre il rischio di contaminazione, infezione e ostruzione degli aghi, che potrebbe portare a un dosaggio errato. Smaltire in modo sicuro ogni ago utilizzato.

ยทNon aspirare la soluzione dalla penna in una siringa per evitare errori di dosaggio e possibili sovradosaggi.

Per informazioni dettagliate sull'uso, consultare le istruzioni per l'uso incluse nel presente foglietto illustrativo.

Awiqli non deve essere utilizzato nei seguenti modi e casi:

ยทnelle pompe per infusione di insulina

ยทse la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere «Istruzioni di conservazione» nella sezione «Di che altro occorre tener conto?»)

ยทse sono visibili particelle, giacché la soluzione deve apparire limpida e incolore

Se si è usata una quantità di Awiqli superiore a quella dovuta

Se si usa una quantità eccessiva di insulina, la glicemia potrebbe abbassarsi troppo (ipoglicemia). Vedere le indicazioni riportate sotto «Livelli di glucosio nel sangue troppo bassi» nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Awiqli?».

Se si dimentica di usare Awiqli

ยทSe sono trascorsi 3 giorni o meno dall'inizio dell'iniezione di Awiqli, somministrarsi l'iniezione di Awiqli non appena ci si ricorda. Iniettare quindi la dose successiva nel giorno di iniezione abituale.

ยทSe sono trascorsi più di 3 giorni dell'iniezione prevista di Awiqli, somministrarsi l'iniezione di Awiqli non appena ci si ricorda. La dose successiva di Awiqli dovrà essere iniettata una settimana dopo l'iniezione della dose saltata.

ยทContinuare con le iniezioni una volta alla settimana.

ยทIn caso di dubbi su quando usare il medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se si interrompe l'uso di Awiqli

Non interrompere l'uso di Awiqli senza aver prima consultato il medico. Interrompere l'uso di questo medicinale potrebbe portare a livelli molto elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia) e a chetoacidosi (condizione di eccessiva acidità nel sangue). Consultare le indicazioni riportate sotto «Livelli di glucosio nel sangue troppo elevati (iperglicemia)» nella sezione «Quali effetti collaterali può avere Awiqli?».

Non modificare di propria iniziativa la posologia prescritta. Se si ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, rivolgersi al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Awiqli?

Come tutti i medicamenti, questo preparato può causare effetti collaterali, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue troppo bassi)

ยทPuò essere molto grave.

ยทSe i livelli di glucosio nel sangue si abbassano eccessivamente, si potrebbe perdere conoscenza.

ยทL'ipoglicemia grave può causare danni cerebrali ed essere potenzialmente letale.

Se si notano segni di ipoglicemia, si cerchi di aumentare immediatamente i livelli di glucosio nel sangue. Consultare le istruzioni riportate sotto «Livelli di glucosio nel sangue troppo bassi (ipoglicemia)» più avanti.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Problemi cutanei nel sito di iniezione

I segni nel sito di iniezione possono includere lividi, sanguinamento, dolore o fastidio, arrossamento, gonfiore e prurito. Questi problemi di solito scompaiono dopo alcuni giorni. Il rischio di problemi cutanei può essere inferiore se si cambia sito ad ogni iniezione.

Consultare il medico se i problemi non scompaiono dopo poche settimane. Interrompere l'uso di Awiqli e consultare immediatamente un medico se le reazioni diventano gravi. Ulteriori informazioni sono disponibili di seguito sotto «Reazioni di ipersensibilità».

Gonfiore di braccia e gambe

All'inizio dell'uso del medicamento, l'organismo potrebbe trattenere più acqua di quanto dovrebbe. Ciò causa gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. In genere, ciò dura solo per un breve periodo di tempo.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

Reazioni di ipersensibilità

I segni di una reazione allergica grave sono:

ยทimprovviso malessere e sudorazione

ยทsi inizia a sentirsi male (nausea e vomito)

ยทsi ha difficoltà a respirare

ยทil cuore batte rapidamente o ci si sente storditi

ยทle reazioni locali, come eruzione cutanea, gonfiore o prurito, si diffondono ad altre parti del corpo

ยทsudorazione

ยทperdita di coscienza

In caso di grave reazione allergica all'insulina o a uno qualsiasi delle sostanze ausiliarie di Awiqli, smettere di usare questo medicamento e rivolgersi immediatamente a un medico. Una reazione allergica grave può essere potenzialmente letale se un gonfiore della gola ostruisce le vie aeree.

Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può indurre l'organismo a produrre anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina). Tuttavia, ciò comporta raramente la necessità di regolare la dose di insulina.

Effetti generali del trattamento del diabete

Livelli di glucosio nel sangue troppo bassi (ipoglicemia)

Può verificarsi se

ยทsi bevono alcolici

ยทsi utilizza troppa insulina

ยทsi fa più attività fisica del solito

ยทsi mangia troppo poco o si salta un pasto

Segnali di allarme di ipoglicemia (possono verificarsi improvvisamente):

ยทmal di testa

ยทbattito cardiaco accelerato

ยทnausea o fame intensa

ยทsudorazione fredda o pelle fredda e pallida

ยทalterazioni transitorie della vista

ยทtremore, nervosismo o agitazione

ยทstanchezza, debolezza e sonnolenza insolite

ยทeloquio confuso, confusione, difficoltà di concentrazione

Cosa fare se i livelli di glucosio nel sangue sono troppo bassi?

ยทIngerire glucosio o qualsiasi altro tipo di alimento con un elevato contenuto di zuccheri come dolci, biscotti o succo di frutta (in ogni caso portare sempre con sé glucosio o altri alimenti con un elevato contenuto di zuccheri).

ยทSe possibile, misurare i livelli di glucosio nel sangue e riposarsi. Potrebbe essere necessario misurare i livelli glicemici più di una volta. Ciò è dovuto al fatto che l'aumento della glicemia può essere ritardato con l'insulina basale come Awiqli.

ยทAttendere che i segni di ipoglicemia scompaiano o che i livelli di glicemia si stabilizzino. Quindi, continuare a usare l'insulina come di consueto.

ยทSe si soffre di diabete mellito di tipo 1 e si manifestano diversi episodi di ipoglicemia, è necessario rivolgersi al medico.

Cosa devono fare gli altri se si perde conoscenza?

Informare tutte le persone con le quali si trascorre del tempo che si soffre di diabete e spiegare loro che cosa può succedere se i livelli di glucosio nel sangue si abbassano troppo, compreso il rischio di perdita di coscienza.

Dire loro di fare quanto segue se perdete i sensi:

ยทruotarvi su un lato

ยทrichiedere immediatamente assistenza medica

ยทnon darvi nulla da mangiare o da bere, altrimenti potrebbe soffocare

La somministrazione di glucagone consente di riprendersi più rapidamente dallo stato di incoscienza. Questo può essere somministrato solo da una persona esperta.

ยทSe viene somministrato glucagone si deve ingerire zucchero o alimenti con un elevato contenuto di zucchero subito dopo il risveglio.

ยทSe non si risponde al glucagone, è necessario il trattamento in ospedale.

Se l'ipoglicemia grave non viene trattata per un lungo periodo di tempo può causare danni cerebrali di tipo temporaneo o permanente, che possono persino causare la morte.

Rivolgersi al medico se si è verificato quanto segue:

ยทil livello di glucosio nel sangue era talmente basso che si è perso coscienza

ยทsi è somministrato glucagone

ยทrecentemente si sono avuti più volte livelli glicemici troppo bassi

In questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio delle iniezioni di insulina, la dieta o l'attività fisica.

Livelli di glucosio nel sangue troppo elevati (iperglicemia)

Può verificarsi se

ยทsi bevono alcolici

ยทsi ha febbre o infezione

ยทnon si è usato una quantità sufficiente di insulina

ยทsi mangia di più o si fa meno attività fisica del solito

ยทsi uttilizza meno insulina di quanto necessario per un periodo di tempo prolungato

ยทsi dimentica di somministrare l'insulina o si interrompe senza consultare il medico

Segnali di allarme di iperglicemia (di solito si manifestano gradualmente):

ยทsete

ยทpelle arrossata o secca

ยทperdita di appetito

ยทsonnolenza o stanchezza

ยทminzione frequente

ยทsecchezza della bocca o alito dall'odore di frutta (di acetone)

ยทnausea (capogiro o vomito)

Questi possono essere segni di chetoacidosi, una complicanza molto grave. Si tratta dell'accumulo di acidi nel sangue che si forma quando l'organismo scompone i grassi anziché gli zuccheri. Se non trattato, questo può portare al coma diabetico e alla morte.

Cosa fare se i livelli di glucosio nel sangue sono troppo alti?

ยทMisurare i livelli di glucosio nel sangue.

ยทEsaminare le urine o il sangue per verificare la presenza di chetoni.

ยทRichiedere immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti collaterali

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l'apertura

È possibile portare con sé la penna preriempita Awiqli (FlexTouch®) e conservarla a temperatura ambiente (meno di 30°C) o in frigorifero (2-8°C) per un massimo di 12 settimane.

Istruzioni di conservazione

Prima del primo utilizzo

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il contenuto dalla luce.

Dopo l'apertura o se trasportato come sostituzione

Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicamento, vedere «Stabilità dopo l'apertura».

Tenere sempre il cappuccio sulla penna quando non è in uso per proteggere il contenuto dalla luce.

Ulteriori indicazioni

Non gettare il medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al/alla farmacista come smaltire i medicamenti che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di informazioni professionali dettagliate, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Awiqli?

Awiqli è una soluzione iniettabile limpida e incolore contenuta in una penna preriempita (700 unità per 1 ml).

Principi attivi

Il principio attivo è l'insulina icodec. Ogni ml di soluzione contiene 700 unità di insulina icodec*. Ogni penna preriempita contiene 700, 1050 o 2100 unità di insulina icodec in 1, 1.5 o 3 ml di soluzione.

* prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Saccharomyces cerevisiae

Sostanze ausiliarie

Gli altri componenti sono glicerina, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere «Quando non si può usare Awiqli?»).

Numero dell'omologazione

69389 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Awiqli? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

ยท1 penna preriempita da 1 ml, da 700 UI/ml (con o senza aghi monouso NovoFine® Plus)

ยท1 penna preriempita da 1.5 ml, da 700 UI/ml (con o senza aghi monouso NovoFine® Plus)

ยท1 penna preriempita da 3 ml, da 700 UI/ml (con o senza aghi monouso NovoFine® Plus)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'omologazione

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domicilio: Zürich

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso

Prima di utilizzare l’ago e la penna Awiqli, leggere sempre attentamente queste istruzioni per l’uso e consultare il medico, il farmacista o l’operatore sanitario su come iniettare Awiqli correttamente.

La penna Awiqli è una penna preriempita contenente 700 unità/ml di insulina icodec. È possibile iniettare tra 10 e 700 unità in una singola iniezione settimanale.

Controllare sempre l’etichetta della penna per assicurarsi che contenga Awiqli 700 unità/ml.

La penna è progettata per essere utilizzata con gli aghi monouso NovoFine® Plus, NovoFine® o NovoTwist® di lunghezza massima di 8 mm.

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Penna Awiqli (esempio)

Nota: le dimensioni della penna potrebbero essere diverse da quelle illustrate. Queste istruzioni si applicano a tutte le penne Awiqli.

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Ago NovoFine® Plus (esempio)

Indicazioni sugli aghi

Utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione. Controllare il flusso come descritto in Fase 2 e utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione. Rimuovere l’ago dopo ogni utilizzo.

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Fase 1. Preparare la penna con un nuovo ago.

ยทControllare il nome e la concentrazione sull’etichetta della penna per verificare che la penna contenga insulina icodec 700 unità/ml.

ยทRimuovere il cappuccio della penna. Vedere la Figura A.

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ยทControllare sempre che l’insulina nella penna sia limpido e incolore.

ยทGuardare attraverso la finestra di visualizzazione. Se l’insulina appare torbido o contiene particelle, non utilizzare la penna. Vedere la Figura B.

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ยทUtilizzare un nuovo ago per ogni iniezione.

ยทControllare che la linguetta e il cappuccio esterno dell’ago non siano danneggiati. Se si notano danni, la sterilità potrebbe essere compromessa. Gettare l’ago e usarne uno nuovo.

ยทPrendere un nuovo ago e strappare la linguetta.

ยทNon inserire un nuovo ago sulla penna fino a quando non si è pronti per l’iniezione. Vedere la Figura C.

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ยทApplicare l’ago direttamente sulla penna e ruotarlo finché non risulta saldo. Vedere la Figura D.

ยทL’ago è coperto da due cappucci protettivi. Bisogna rimuoverli entrambi. Se non si rimuovono entrambi i cappucci, Awiqli non verrà iniettato.

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ยทSfilare il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per dopo. È necessario per rimuovere in modo sicuro l’ago dalla penna dopo l’iniezione. Vedere la Figura E.

ยทSfilare il cappuccio interno dell’ago ed eliminarlo. Vedere la Figura F.

ยทPuò comparire una goccia di Awiqli sulla punta dell’ago. È normale, ma è comunque necessario controllare il flusso di Awiqli prima di ogni iniezione. Vedere Fase 2.

ยทNon utilizzare mai aghi curvati o danneggiati.

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Fase 2. Controllare il flusso prima di ogni iniezione.

ยทControllare sempre il flusso prima di ogni iniezione. In questo modo ci si assicura di ricevere la dose completa di Awiqli.

ยทRuotare il selettore della dose in senso orario fino a quando sul contatore della dose appare il primo segno (10 unità). Vedere la Figura G.

ยทIl segno deve essere allineato con l’indicatore della dose. Vedere la Figura H.

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ยทTenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

ยทPremere il pulsante di iniezione e mantenerlo premuto fino a quando il contatore della dose non indica Bild 23. Il segno Bild 25 deve essere allineato con l’indicatore della dose.

ยทUna goccia di soluzione Awiqli potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Questa goccia indica che la penna è pronta per l’uso. Vedere la Figura I.

ยทSe non compare alcuna goccia, ricontrollare il flusso. L’operazione deve essere eseguita solo sei volte in totale.

ยทSe ancora non compare alcuna goccia, l’ago potrebbe essere ostruito. Sostituire l’ago come descritto in Fase 5 e Fase 1.

ยทControllare nuovamente il flusso.

ยทNon utilizzare la penna se ancora non compare una goccia di Awiqli.

Bild 27

Fase 3. Selezionare la dose.

ยทVerificare che il contatore della dose sia su Bild 29. Vedere la Figura J.

ยทRuotare il selettore della dose per il numero di unità da iniettare come indicato dal medico o dall’operatore sanitario. L’indicatore della dose mostra la dose misurata in unità.

ยทAssicurarsi di impostare la dose corretta.

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ยทIl numero di unità nel contatore della dose corrisponde alla dose. La dose è regolabile in incrementi di 10 unità.

ยทSi sentirà un clic ogni volta che si ruota il selettore della dose. Non impostare la dose in base al numero di clic.

ยทSe è stata impostata la dose errata, è possibile ruotare il selettore della dose in avanti o indietro fino alla dose corretta.

 

ยทSe la dose è allineata con l’indicatore della dose, la dose è stata impostata. Assicurarsi di impostare la dose corretta.

ยทLe immagini mostrano esempi di impostazioni della dose corrette. Vedere la Figura K.

ยทSe l’indicazione della dose si ferma prima di raggiungere la dose prescritta, leggere la sezione «La quantità di Awiqli è sufficiente?» alla fine di queste istruzioni per l’uso per informazioni su come procedere.

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Scegliere un sito di iniezione.

ยทScegliere un sito di iniezione sull’addome (a 5 cm dall’ombelico), sulle cosce o sulla parte superiore delle braccia.

ยทÈ possibile iniettare nella stessa area del corpo ogni settimana, ma assicurarsi che non sia esattamente lo stesso sito dell’ultima iniezione.

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Fase 4. Iniettare la dose.

ยทInserire completamente l’ago nella pelle. Vedere la Figura L.

ยทAccertarsi di vedere il contatore della dose. Non coprire o toccare il contatore della dose con le dita poiché si potrebbe così interrompere l’iniezione.

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ยทPremere il pulsante di iniezione e mantenerlo premuto fino a quando il contatore della dose non indica Bild 39.

ยทMantenendo l’ago nella pelle, tenere premuto il pulsante di iniezione. Contare lentamente fino a sei. Il segno Bild 41 deve essere allineato con il contatore della dose. Vedere la Figura M. È possibile sentire o avvertire uno scatto quando il contatore della dose torna su Bild 43.

 

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ยทEstrarre l’ago dalla pelle. Quindi, rilasciare il pulsante di iniezione. Vedere la Figura N.

ยทSe l’ago viene estratto prima, è possibile che dalla punta dell'ago esca un getto di Awiqli e che non si riceva la dose completa.

ยทSe nel sito di iniezione appare del sangue, premere delicatamente sul sito per arrestare il sanguinamento.

ยทÈ possibile vedere una goccia di Awiqli sulla punta dell’ago dopo l’iniezione. Questo è normale e non influisce sulla dose.

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Fase 5. Dopo l’iniezione

ยทInserire la punta dell’ago nel cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana senza toccare l’ago o il cappuccio esterno dell’ago. Vedere la Figura O.

ยทSe l’ago è coperto, premere delicatamente il cappuccio esterno dell’ago.

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ยทSvitare l’ago e smaltirlo con cura secondo le istruzioni del medico, del farmacista, dell’operatore sanitario o delle autorità nazionali. Vedere la Figura P.

ยทNon tentare mai di riposizionare il cappuccio interno dell’ago sull’ago. Ci si potrebbe pungere con l’ago.

ยทRimuovere sempre l’ago immediatamente dopo ogni iniezione e gettarlo per evitare contaminazioni, infezioni, ostruzioni dell’ago e dosaggi errati.

ยทNon conservare mai la penna con l’ago inserito.

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ยทRiporre il cappuccio sulla penna dopo ogni utilizzo per proteggere Awiqli dalla luce. Vedere la Figura Q.

ยทUna volta vuota, smaltire la penna con cura senza l’ago secondo le istruzioni del medico, del farmacista, dell’operatore sanitario o delle autorità nazionali.

ยทIl foglietto illustrativo e la scatola vuota possono essere smaltiti insieme ai rifiuti domestici.

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La quantità di Awiqli è sufficiente?

ยทSe il contatore della dose si ferma prima di raggiungere la dose, significa che non è rimasto abbastanza Awiqli per una dose completa. Il numero visualizzato sul contatore della dose corrisponde al numero di unità rimanenti nella penna.

ยทSe si necessita di una quantità di Awiqli superiore a quella rimasta nella penna, è possibile dividere la dose tra due penne. Assicurarsi di calcolare correttamente la dose da suddividere. In caso di dubbi, gettare la penna usata e somministrare l’intera dose con una nuova penna.

ยทSe si commette un errore durante la divisione della dose, si inietterà una quantità insufficiente o eccessiva di Awiqli. I livelli di glucosio nel sangue potrebbero quindi diventare troppo alti o troppo bassi.

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Bild 57Informazioni importanti

ยทGli aghi sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare mai gli aghi. In questo modo si riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, ostruzione degli aghi e dosaggio errato.

ยทManeggiare con cura la penna. Un uso improprio o scorretto possono causare un dosaggio errato, con conseguente aumento o diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue.

ยทI caregiver devono prestare estrema attenzione quando maneggiano gli aghi per evitare il rischio di punture accidentali e infezioni.

ยทNon utilizzare questa penna senza aiuto se si ha una vista scarsa e non si è in grado di seguire queste istruzioni. Chiedere aiuto a una persona con una buona vista e in grado di usare la penna preriempita Awiqli.

ยทTenere sempre la penna e gli aghi fuori dalla portata di terzi e in particolare dei bambini.

ยทIniettare Awiqli una volta alla settimana. La mancata somministrazione di Awiqli come prescritto può causare un aumento o un calo della glicemia.

ยทSe si sta usando più di un medicamento iniettabile, è particolarmente importante controllare il nome e la concentrazione sull’etichetta della penna prima dell’uso.

ยทNon condividere mai la penna o gli aghi con altre persone.

Manutenzione della penna

ยทNon congelare Awiqli. Non utilizzare Awiqli una volta congelato. In questo caso, smaltire la penna.

ยทNon far cadere la penna ed evitare di urtare contro superfici dure.

ยทNon esporre Awiqli alla luce diretta del sole.

ยทTenere Awiqli lontano da calore, microonde e luce.

ยทNon tentare di riparare o smontare la penna.

ยทNon esporre la penna a polvere, sporcizia o liquidi.

ยทNon sciacquare, non immergere in liquidi e non lubrificare la penna. Per pulire la penna, utilizzare un panno inumidito con un detergente delicato.

ยทPer informazioni su come conservare la penna, consultare il foglio illustrativo sotto «Istruzioni di conservazione».