AIPS - Ricerca individuale

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per le indicazioni sulla notifica degli effetti collaterali, cfr. la fine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere Hympavzi?».

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Hympavzi^®

Pfizer AG

Che cos'è Hympavzi e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Hympavzi contiene il principio attivo «marstacimab». Marstacimab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che riconosce e si lega a una struttura bersaglio specifica nell’organismo chiamata inibitore della via del fattore tissutale (tissue factor pathway inhibitor, TFPI).

Hympavzi è un medicamento utilizzato per prevenire o ridurre i sanguinamenti in pazienti di età pari o superiore a 12 anni di peso corporeo pari o superiore a 35 kg, con:

·emofilia A grave (deficit congenito del fattore VIII con livello di fattore VIII nel sangue inferiore all’1%) e che non presentano inibitori del fattore VIII oppure

·emofilia B grave (deficit congenito del fattore IX con livello di fattore IX nel sangue inferiore all’1%) e che non presentano inibitori del fattore IX.

L’emofilia A è una malattia ereditaria causata da un deficit di fattore VIII. L’emofilia B è una malattia ereditaria causata da un deficit di fattore IX. Il fattore VIII e il fattore IX sono sostanze importanti, necessarie per la coagulazione del sangue e per fermare i sanguinamenti.

Il principio attivo contenuto in Hympavzi, marstacimab, riconosce e si lega alla TFPI, una proteina che impedisce l’eccessiva coagulazione del sangue. Legandosi alla TFPI, marstacimab riduce l’efficacia della TFPI, favorendo la formazione di trombina (una proteina che svolge un ruolo decisivo nella coagulazione del sangue in caso di lesioni o danni a carico dell’organismo). Questo aiuta ad aumentare la coagulazione e ad arrestare i sanguinamenti nei pazienti con emofilia.

Quando non si può usare Hympavzi?

In caso di ipersensibilità a marstacimab o una delle sostanze ausiliarie contenute in Hympavzi (cfr. «Cosa contiene Hympavzi?»).

Se non è sicuro di avere un'allergia, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'operatore sanitario prima di usare Hympavzi.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Hympavzi?

Si rivolga al suo medico prima di usare Hympavzi.

Prima di iniziare a usare Hympavzi, è molto importante che chieda al suo medico di spiegarle come usare i preparati a base di fattore VIII e fattore IX (medicamenti che favoriscono la coagulazione del sangue, ma che funzionano in modo diverso rispetto a Hympavzi) durante l'uso di Hympavzi. È possibile che mentre usa Hympavzi abbia bisogno di un preparato a base di fattore VIII o fattore IX per trattare episodi di sanguinamento. Segua attentamente le istruzioni del suo medico o dell'operatore sanitario riguardo a quando e come utilizzare questi preparati a base di fattore VIII o fattore IX durante l'uso di Hympavzi.

Coaguli di sangue (eventi tromboembolici)

Hympavzi aumenta la coagulazione del sangue. Hympavzi e medicamenti analoghi possono causare la formazione di coaguli nei vasi sanguigni. I coaguli di sangue possono essere potenzialmente letali. Si rivolga al suo medico se ha avuto coaguli di sangue in passato o se presenta una malattia o altri fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue. Questo include:

·anamnesi di malattia coronarica (una malattia cardiaca causata dal restringimento o dall'ostruzione dei vasi sanguigni che alimentano il muscolo cardiaco).

·anamnesi di malattia ischemica (riduzione del flusso sanguigno causato dal restringimento o dal blocco di vasi sanguigni).

·anamnesi di coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie.

·determinati difetti genetici che possono aumentare il rischio di coaguli di sangue (ad esempio la mutazione del fattore V di Leiden).

·lunghi periodi di immobilità (ad es. allettamento).

·sovrappeso.

·tabagismo.

·presenza di infezioni gravi.

·presenza di sepsi (avvelenamento del sangue).

·presenza di lesioni traumatiche o da schiacciamento.

·presenza di cancro.

Smetta di usare Hympavzi e si rivolga immediatamente a un medico se nota sintomi di un possibile coagulo di sangue, inclusi i seguenti effetti collaterali:

Reazioni allergiche

Durante l'uso di Hympavzi sono stati osservati sintomi indicativi di una possibile reazione allergica. Smetta di usare Hympavzi e richieda immediatamente assistenza medica se durante l'uso di Hympavzi manifesta sintomi di una possibile reazione allergica grave, inclusi i seguenti:

Contenuto di polisorbato

Questo medicamento contiene polisorbato 80. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico o il suo farmacista se sa di avere delle allergie.

Contenuto di sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per penna preriempita, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Hympavzi non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Hympavzi non è omologato né raccomandato per l'uso in persone di età inferiore a 12 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicamento in questa fascia di età finora non sono noti.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei o il suo bambino

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare Hympavzi durante la gravidanza o l'allattamento?

Se esiste la possibilità che lei rimanga incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo (anticoncezionale) affidabile durante il trattamento con Hympavzi e per almeno 12 settimane dopo l'ultima iniezione di Hympavzi.

Se è incinta o allatta, oppure se sospetta di essere incinta o intende iniziare una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di fare uso di questo medicamento. Il suo medico valuterà il beneficio derivante dall'uso di Hympavzi rispetto al rischio per il bambino.

Come usare Hympavzi?

Il trattamento con Hympavzi sarà avviato da un medico qualificato nel trattamento di pazienti con emofilia. Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le indicazioni del suo medico. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Se sta passando da una terapia a base di fattori o non a base di fattori a Hympavzi, il suo medico le fornirà istruzioni per l'interruzione (sospensione) del suo attuale trattamento. Se ha dubbi sul da farsi, si rivolga al suo medico.

Se è gravemente malato o deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, comunichi al suo medico che sta usando Hympavzi.

Registrare le somministrazioni

Si raccomanda di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto ogni volta che usa Hympavzi.

A quale posologia viene usato Hympavzi?

Il trattamento deve essere iniziato in un periodo senza sanguinamenti. Il trattamento inizia con una dose di carico (una dose più alta, per innalzare rapidamente il livello di principio attivo nel sangue), seguita da una dose di mantenimento somministrata una volta a settimana.

·Dose di carico: la dose raccomandata è di 300 mg.

·Dose di mantenimento: la dose raccomandata è di 150 mg di una volta a settimana.

Il medicamento deve essere somministrato una volta a settimana (a qualsiasi ora del giorno), sempre lo stesso giorno della settimana.

Deve prendere nota del giorno della settimana in cui usa Hympavzi, in modo da non dimenticare l'iniezione settimanale del medicamento.

A seconda di come risponde a Hympavzi, il suo medico può modificare la sua dose di mantenimento, se necessario, fino a una dose massima di 300 mg a settimana.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come si usa Hympavzi?

Il suo medico, l'operatore sanitario o il suo farmacista mostreranno a lei e/o al suo caregiver come iniettare Hympavzi. Se si inietta Hympavzi da solo o se è il suo caregiver a iniettarle il medicamento, lei o il suo caregiver dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni dettagliate riportate al paragrafo «Istruzioni per l'uso» alla fine di questo foglietto illustrativo.

·Hympavzi è disponibile in penna preriempita.

·Prima del primo utilizzo, il suo medico o l'operatore sanitario le mostrerà come utilizzare la penna.

·Per un'iniezione più confortevole, Hympavzi può essere portato a temperatura ambiente nella scatola originale al riparo dalla luce solare diretta per circa 15-30 minuti prima dell'uso. Hympavzi non deve essere riscaldato in nessun altro modo. Ad esempio, non lo riscaldi in acqua calda o nel microonde.

·Hympavzi viene somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Non pratichi l'iniezione in una vena o in un muscolo.

·Il medico o l'operatore sanitario mostrerà a lei e/o al suo caregiver in quali aree del corpo deve essere iniettato Hympavzi. I punti migliori per la somministrazione di Hympavzi sono l'area della pancia o la coscia. Le iniezioni nei glutei devono essere eseguite solo da un caregiver.

·Cambi la sede di iniezione ad ogni iniezione.

·Se per somministrare la dose completa è necessaria più di un'iniezione, per ogni iniezione dovrà essere scelta una sede di iniezione diversa.

·Se sta usando altri medicamenti che devono essere iniettati sotto la pelle, per queste iniezioni devono essere scelte sedi di iniezione diverse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Hympavzi può essere usato negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Un adolescente può iniettarsi il medicamento da solo, con il consenso del medico dell'adolescente o dell'operatore sanitario e dei genitori o del caregiver e se il paziente è stato addestrato alla procedura.

L'uso e la sicurezza di Hympavzi nei bambini di età inferiore ai 12 anni finora non sono stati esaminati. Hympavzi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Se ha usato più Hympavzi del dovuto

Se ha usato più Hympavzi di quanto le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al suo medico. Esiste il rischio che si manifestino effetti collaterali come coaguli di sangue e che lei abbia bisogno di assistenza medica. Usi Hympavzi seguendo sempre esattamente le indicazioni del suo medico. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o all'operatore sanitario.

Se ha dimenticato di usare Hympavzi

Se ha dimenticato la dose programmata, inietti la dose saltata il prima possibile prima del giorno della dose programmata successiva. Quindi, continui con le iniezioni del medicamento come da programma. Non inietti una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se ha dimenticato due dosi programmate consecutive (ossia sono trascorsi più di 13 giorni dall'ultima iniezione), chieda il prima possibile al suo medico cosa deve fare.

Se ha dubbi sul da farsi, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o all'operatore sanitario.

Se interrompe l'uso di Hympavzi

Non interrompa l'uso di Hympavzi senza prima aver consultato il suo medico. Se interrompe l'uso di Hympavzi, potrebbe non essere più protetto dai sanguinamenti.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico, al suo farmacista o all'operatore sanitario.

Quali effetti collaterali può avere Hympavzi?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può avere effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali gravi

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

Eruzione cutanea: si rivolga immediatamente al suo medico se sviluppa una forte eruzione cutanea, poiché alcune eruzioni cutanee possono essere gravi. Prosegua il trattamento con Hympavzi solo dopo aver parlato con il suo medico della sua eruzione cutanea.

Coagulo di sangue: smetta di usare Hympavzi e contatti immediatamente il suo medico se nota segni o sintomi di un possibile coagulo di sangue. Un elenco dei possibili sintomi associati a un coagulo di sangue (evento tromboembolico) è riportato nella rubrica «Quando è richiesta prudenza nell'uso di Hympavzi?».

Altri effetti collaterali

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

Una reazione nel punto in cui è stata somministrata l'iniezione (inclusi prurito, gonfiore, arrossamento, dolore, livido, indurimento).

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

Mal di testa, pressione sanguigna alta, prurito.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

Non agitare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce e dall'umidità.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Hympavzi può essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) nella confezione originale per un massimo di 7 giorni. Non riponga Hympavzi in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente. Se Hympavzi è stato conservato a temperatura ambiente per più di 7 giorni, lo elimini, anche se contiene ancora del medicamento inutilizzato.

Prelevi Hympavzi dal frigorifero prima dell'uso. Per un'iniezione più confortevole, Hympavzi può essere portato a temperatura ambiente nella scatola originale al riparo dalla luce solare diretta per circa 15-30 minuti prima dell'uso.

Prima dell'uso, controlli il medicamento per la presenza di particelle o alterazioni del colore. Non usi il medicamento se nota che è torbido, di colore giallo scuro o contiene scaglie o particelle.

Non getti il medicamento nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire il medicamento che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Hympavzi?

Hympavzi è una soluzione iniettabile limpida e da incolore a giallo chiaro in una penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 1 ml di soluzione.

Principi attivi

Hympavzi soluzione iniettabile in penna preriempita: ogni penna preriempita contiene 150 mg di marstacimab in 1 ml di soluzione.

Sostanze ausiliarie

Disodio edetato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell'omologazione

69556 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Hympavzi? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezione con 1 penna preriempita da 150 mg/1 ml [A].

Titolare dell'omologazione

Pfizer AG, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V003

ISTRUZIONI PER L’USO

Hympavzi, 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Hympavzi.

Legga attentamente queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita di Hympavzi e ad ogni nuova prescrizione, poiché potrebbero includere nuove informazioni.

Prima della prima somministrazione, il suo medico, l’operatore sanitario o il suo farmacista dovranno mostrare a lei o al suo caregiver come preparare e iniettare una dose di Hympavzi nel modo corretto. Non deve iniettare Hympavzi a se stesso o a un’altra persona prima che le sia stato mostrato come farlo.

Informazioni importanti

·Ogni penna preriempita di Hympavzi è una penna preriempita monodose (chiamata «penna» in queste istruzioni per l’uso). La penna preriempita di Hympavzi contiene 150 mg di marstacimab per iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

·Non inietti Hympavzi in una vena o in un muscolo.

·Non agiti Hympavzi.

·Per ricordare quando iniettare Hympavzi, può segnare in anticipo sul calendario i giorni corrispondenti. Contatti il suo medico, l’operatore sanitario o il suo farmacista se lei o il suo caregiver ha domande sulla corretta somministrazione Hympavzi.

Come conservare Hympavzi?

·Conservi le dose non utilizzate di Hympavzi in frigorifero a 2-8 °C. Non congelare Hympavzi.

·Conservi Hympavzi nella confezione originale al riparo dalla luce solare diretta.

·Se necessario, Hympavzi può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 7 giorni. Non usi Hympavzi se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 7 giorni. Elimini tutte le dosi di Hympavzi che sono state conservate a temperatura ambiente per più di 7 giorni.

·La penna non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza stampata sulla penna preriempita di Hympavzi.

·Tenga Hympavzi e tutti gli altri medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Materiali necessari per l’iniezione di Hympavzi

Posizionare i seguenti materiali su una superficie piana e pulita:

·1 penna preriempita di Hympavzi.

·1 tampone imbevuto di alcol (non incluso).

·1 batuffolo di cotone o garza (non incluso).

·1 contenitore idoneo allo smaltimento di oggetti taglienti o appuntiti per l’eliminazione della penna (non incluso).

Passaggi di preparazione

Passaggio 1: preparazione

Rimuova la penna dalla confezione e la tenga lontana dalla luce solare diretta.

·Si accerti che sulla confezione e sull’etichetta della penna ci sia scritto Hympavzi.

·Controlli la penna per la presenza di danni visibili come crepe o perdite.

·Lavi e asciughi le mani.

·Non rimuova il cappuccio finché non è pronto per eseguire l’iniezione.

·Getti la penna se è danneggiata o se la confezione con la penna è caduta.

·La penna non deve essere usata nei seguenti casi:

·se è stata conservata alla luce diretta. L’esposizione alla luce ambiente durante la preparazione della dose e l’iniezione è accettabile.

·se è stata congelata o scongelata oppure è rimasta fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.

·Non agiti la penna. L’agitazione può danneggiare Hympavzi.

Nota: per un’iniezione più confortevole, la penna può essere portata a temperatura ambiente nella scatola originale al riparo dalla luce solare diretta per circa 15-30 minuti.

Non riscaldi la penna in altro modo, come ad esempio in microonde o in acqua calda.

Passaggio 2: controllo della data di scadenza (EXP)

·Controlli la data di scadenza (EXP) stampata sull’etichetta della penna.

·Le penne che hanno superato la data di scadenza non devono essere utilizzate.

Passaggio 3: ispezione del medicamento

·Osservi con attenzione il medicamento attraverso la finestra di ispezione della penna.

·Il medicamento deve essere limpido e da incolore a giallo chiaro.

·Non usi la penna se il medicamento è torbido, di colore giallo scuro o contiene scaglie o particelle.

Nota: è normale vedere delle bolle d’aria nella finestra di ispezione.

Se ha domande su questo medicamento, si rivolga al suo medico, all’operatore sanitario o al suo farmacista.

Passaggio 4: scelta e pulizia della sede di iniezione

·Scelga una sede di iniezione nell’area dell’addome o della coscia, a meno che il medico o l’operatore sanitario non abbia suggerito una sede diversa. Hympavzi può essere iniettato anche nei glutei, ma solo da un medico, un operatore sanitario o un caregiver. Se l’iniezione viene effettuata nell’addome, si assicuri di mantenere una distanza di almeno 5 cm dall’ombelico.

·Se si inietta Hympavzi da solo, scelga una sede di iniezione diversa per ogni iniezione. Può scegliere la stessa area del corpo, ma deve utilizzare una sede di iniezione diversa in quell’area.

·Pulisca la sede di iniezione con acqua e sapone o, eventualmente, con un tampone imbevuto di alcol.

·La lasci asciugare. Non tocchi la sede di iniezione pulita e non la asciughi sventolando o soffiandoci sopra.

·Non inietti Hympavzi in aree ossee o in aree in cui la pelle presenta lividi o è arrossata, infiammata (sensibile) o indurita. Eviti di effettuare l’iniezione in aree con cicatrici o smagliature.

·Non inietti Hympavzi in una vena o in un muscolo.

·Non inietti Hympavzi attraverso i vestiti.

Passaggio 5: rimozione del cappuccio

·Ruoti e rimuova il cappuccio.

·Getti immediatamente il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti o appuntiti. Non ne avrà più bisogno.

Nota:

·È normale vedere alcune gocce di medicamento sulla punta dell’ago.

·Il copriago rimarrà all’interno del cappuccio dopo la sua rimozione.

Attenzione: maneggi la penna con cautela poiché contiene un ago.

Non metta né prema la mano sulla protezione dell’ago, poiché questo potrebbe causare una lesione da ago.

Passaggi per l’iniezione

Passaggio 6: iniezione del medicamento

·Prema la penna verso il basso con decisione contro la pelle mantenendo un angolo di 90° e la tenga premuta fino al completamento dell’iniezione (Passaggio 6). Un primo clic indica che l’iniezione è iniziata.

·Tenga la penna saldamente premuta contro la pelle mentre la barra gialla si sposta all’interno della finestra di ispezione. Un secondo clic indica che l’iniezione è quasi completata.

·Dopo il secondo clic, conti lentamente fino a 5 per avere la certezza di aver somministrato la dose completa.

Non rimuova la penna dalla pelle prima di aver contato lentamente fino a 5 dopo aver sentito il secondo clic e finché la barra gialla non riempie completamente la finestra di ispezione.

Nota: l’ago penetra nella pelle mentre si preme la penna verso il basso. Il suo medico, l’operatore sanitario o il suo farmacista possono anche suggerirle di pizzicare delicatamente la pelle per formare una piega durante l’iniezione.

Nota: se non sente alcun clic quando preme la penna contro la pelle, provi a premere più forte. Se, ciononostante, non riesce a iniziare l’iniezione, prenda una nuova penna preriempita di Hympavzi.

Attenzione: se dopo aver inserito l’ago nella pelle decide di usare un’altra sede di iniezione, deve gettare la penna e utilizzare una nuova penna preriempita di Hympavzi.

Passaggio 7: rimozione della penna

·Rimuova la penna dalla pelle.

·Se vede una piccola goccia di medicamento sulla pelle, aspetti un po’ più a lungo prima di rimuovere la penna all’iniezione successiva.

Nota: dopo aver rimosso la penna dalla pelle, l’ago verrà automaticamente coperto e la protezione dell’ago si bloccherà in posizione.

La penna non può essere riutilizzata.

Passaggio 8: controllo della finestra di ispezione

·Controlli la finestra di ispezione per assicurarsi che tutto il medicamento sia stato iniettato.

Se la barra gialla non è nella posizione mostrata sopra, significa che non è stata somministrata una dose completa. Chieda consiglio al suo medico, all’operatore sanitario o al suo farmacista.

Non inietti un’altra dose.

Passaggio 9: dopo l’iniezione

·Se vede una goccia di sangue, prema leggermente sulla sede di iniezione per alcuni secondi con un batuffolo di cotone pulito o una garza.

·Non strofini l’area.

Nota: se il sanguinamento non si ferma, si rivolga al suo medico, all’operatore sanitario o al suo farmacista.

Passaggio 10: smaltimento

·Getti la penna usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti o appuntiti seguendo le istruzioni del suo medico, dell’operatore sanitario o del suo farmacista e in conformità alle normative locali vigenti.

·Non getti la penna nei rifiuti domestici.