AIPS - Ricerca individuale

Informazione destinata ai pazienti

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per le indicazioni sulla notifica degli effetti collaterali, cfr. la fine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere NEMLUVIO®?».

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

NEMLUVIO^®

Che cos’è NEMLUVIO^® e quando si usa?

Nemluvio contiene il principio attivo nemolizumab, un anticorpo monoclonale (una proteina specializzata) che blocca l’azione di una proteina nota come interleuchina-31 (IL-31).
IL-31 svolge un ruolo importante nella comparsa dei segni e dei sintomi della dermatite atopica e della prurigo nodulare.

Uso nella dermatite atopica

Nemluvio si usa su prescrizione medica per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dall’età di 12 anni con peso corporeo di almeno 30 kg affetti da dermatite atopica da moderata a grave (nota anche come eczema atopico), in combinazione con medicamenti da applicare sulla pelle, quando i medicamenti applicati sulla pelle da soli non recano alcun sollievo.

Uso nella prurigo nodulare

Nemluvio si usa su prescrizione medica anche per il trattamento di adulti con prurigo nodulare (PN) da moderata a grave, una malattia cronica della pelle caratterizzata da lesioni nodulari intensamente pruriginose e nota anche come prurigo nodulare cronica (PN).  

L’uso di Nemluvio nella dermatite atopica o nella prurigo nodulare può migliorare le condizioni della pelle e ridurre i sintomi quali prurito e disturbi del sonno.

Quando non si può usare NEMLUVIO^®?

Non usi Nemluvio,

§se è allergico a nemolizumab o ad uno degli altri componenti di questo medicamento (cfr. paragrafo «Cosa contiene Nemluvio?»). 

§se crede di poter essere allergico o se non ne è sicuro – in questo caso, consulti il suo, medico farmacista o infermiere prima di usare Nemluvio.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di NEMLUVIO^®?

Consulti il se suo medico, farmacista o il persona medico specializzato prima di usare Nemluvio. Ciò vale anche nei seguenti casi:

Reazioni allergiche

In casi molto rari Nemluvio può causare reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità), che possono presentarsi poco dopo l’uso di Nemluvio o in un secondo momento. Durante l’uso di Nemluvio presti attenzione a eventuali segni di tali reazioni (ad es. problemi respiratori, gonfiore del viso, della bocca e della lingua, svenimento, stordimento, capogiro (dovuto a pressione arteriosa bassa), orticaria, prurito ed eruzione cutanea. Se nota eventuali segni di reazione allergica, smetta di usare Nemluvio e informi immediatamente il suo medico o richieda assistenza medica. Un elenco dei possibili segni è riportato nel paragrafo «Quali effetti collaterali può avere Nemluvio?».

Vaccinazioni

Parli con il medico del suo attuale piano vaccinale. Cfr. il paragrafo «Altri medicamenti e Nemluvio».

Asma non controllata

L’efficacia e la sicurezza di Nemluvio non sono state studiate in pazienti con asma non adeguatamente controllata o grave. Se soffre d’asma, parli con il suo medico per stabilire se Nemluvio sia adatto a lei.

Bambini e adolescenti

§Non somministri questo medicamento a bambini con dermatite atopica di età inferiore a 12 anni, poiché la sicurezza e i benefici di Nemluvio in questo gruppo di pazienti non sono ancora noti.

§La sicurezza e il beneficio di Nemluvio nei bambini e negli adolescenti con prurigo nodulare di età inferiore a 18 anni non sono noti.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’impiego di macchine:

Gli effetti di Nemluvio sulla capacità di capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine non sono stati studiati.

Uso di Nemluvio con altri medicamenti

Informi il suo medico o farmacista

·se usa, ha recentemente usato o intende usare altri medicamenti.

·se di recente è stato vaccinato o se deve sottoporsi a una vaccinazione. Durante l’uso di Nemluvio si dovrebbe evitare di sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può usare NEMLUVIO^® durante la gravidanza o l’allattamento?

§Se è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico prima di assumere questo medicamento. Gli effetti di questo medicamento nelle donne in gravidanza non sono noti, pertanto, per prudenza Nemluvio non deve essere usato durante la gravidanza, salvo su consiglio del suo medico.

§Non è noto se Nemluvio passi nel latte materno. Nemluvio potrebbe passare nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita. Pertanto, deve informare il suo medico se sta allattando o se vorrebbe allattare, in modo da poter decidere insieme se lei può assumere Nemluvio.

Come usare NEMLUVIO^®?

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Iniezione di Nemluvio

Nemluvio viene somministrato mediante iniezione sotto pelle (iniezione sottocutanea) nella parte anteriore della coscia o nella pancia, evitando un’area di 5 cm attorno all’ombelico. Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, può essere somministrata anche nella parte superiore del braccio. Lei e il suo medico o il personale medico specializzato deciderete se lei può iniettarsi Nemluvio da solo.

Si raccomanda di cambiare la sede di iniezione a ogni somministrazione. Nemluvio non deve essere iniettato in aree cutanee sensibili, infiammate, gonfie o danneggiate o che presentano lividi, cicatrici o ferite aperte.

Prima di iniettarsi da solo Nemluvio, deve ricevere opportune istruzioni sulla tecnica di somministrazione da parte di un medico o di personale medico specializzato. L'iniezione di Nemluvio può essere somministrata anche da un assistente adeguatamente istruito da parte di un medico o di personale medico specializzato.

La penna preriempita non deve essere agitata.

Legga attentamente le istruzioni per l'uso alla fine di questo foglietto illustrativo prima di usare Nemluvio.

Posologia e durata di utilizzo di Nemluvio

Il suo medico deciderà la quantità di Nemluvio di cui lei ha bisogno e per quanto tempo lo utilizzerà.

Dose raccomandata in adulti e adolescenti a partire da 12 anni con dermatite atopica

Per i pazienti con dermatite atopica la dose raccomandata di Nemluvio è:

§una dose iniziale di 60 mg (due iniezioni da 30 mg), seguita da 30 mg ogni 4 settimane

§A seconda dell’efficacia del medicamento, dopo 16 settimane il suo medico potrà decidere di continuare il trattamento ogni 8 settimane.

Nemluvio si usa in combinazione con medicamenti che si applicano sulla pelle.

Se vi sarà un miglioramento adeguato della sua malattia, il medico potrà ridurre o interrompere

il medicamento che lei applica sulla pelle.

Se dopo 16 settimane di trattamento non osserverà un miglioramento adeguato,

il suo medico potrebbe considerare di interrompere il trattamento con Nemluvio.

Dose raccomandata in adulti con prurigo nodulare (PN)

La dose raccomandata di Nemluvio per adulti con prurigo nodulare si basa sul peso corporeo:

Se dopo 16 settimane di trattamento non osserverà un miglioramento adeguato,

il suo medico potrebbe considerare di interrompere il trattamento con Nemluvio.

Bambini e adolescenti:

Negli adolescenti (12-17 anni) si raccomanda la somministrazione di Nemluvio da parte o sotto la supervisione di un infermiere o di un adulto istruito nella tecnica di somministrazione.

Nemluvio non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni con dermatite atopica e a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni con prurigo nodulare.

Se ha usato più Nemluvio di quanto avrebbe dovuto

Se ha usato più Nemluvio di quanto avrebbe dovuto, o se si è somministrato la dose troppo presto, informi il suo medico o farmacista o il personale medico specializzato.

Se ha dimenticato di usare Nemluvio

Se ha dimenticato di iniettarsi Nemluvio, informi il suo medico o farmacista o il personale medico specializzato.

Si somministri quanto prima l’iniezione di Nemluvio e prosegua poi con la somministrazione programmata.

Se interrompe il trattamento con Nemluvio

Non interrompa l’uso di Nemluvio senza prima parlarne con il suo medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, si rivolga al suo medico o farmacista o al personale medico specializzato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere NEMLUVIO^®?

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il trattamento con Nemluvio può causare effetti collaterali gravi, tra cui rare reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità) come l’anafilassi e i possibili segni possono essere:

·problemi respiratori

·gonfiore di viso, bocca e lingua

·svenimento, capogiro, stordimento (bassa pressione arteriosa)

·orticaria

·prurito

·cutanea

Se nota eventuali segni di una reazione allergica, interrompa l’uso di Nemluvio e informi immediatamente il suo medico o richieda assistenza medica.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100):

·Mal di testa

·orticaria

·Eczema (dermatite atopica)

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000):

·Gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)

·Reazioni in sede di iniezione (ovvero arrossamento, prurito, dolore, irritazione e livido)

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000):

·Gonfiore in sede di iniezione

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Se necessario, la confezione esterna con la penna preriempita può essere conservata fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un unico periodo di massimo 90 giorni. La data di prima rimozione dal frigorifero deve essere annotata nell’apposito spazio sulla confezione esterna della penna preriempita. Nemluvio non deve essere usato se la data di scadenza è stata superata o 90 giorni dopo la data in cui è stato rimosso per la prima volta dal frigorifero (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Istruzioni di conservazione

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare o riscaldare il medicamento.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La penna preriempita non deve essere esposta né al calore né alla luce diretta del sole e non deve essere agitata.

Non si deve usare questo medicamento se la polvere non è bianca o se il liquido appare torbido o contiene particelle visibili.

Per la preparazione della soluzione iniettabile pronta all’uso (ricostituzione) e per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, osservare le istruzioni per l’uso riportate alla fine del foglietto illustrativo.

Non getti alcun medicamento nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicamenti rimasti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene NEMLUVIO^®?

Principi attivi

Il principio attivo è nemolizumab.

Ogni penna preriempita contiene 30 mg di nemolizumab per dose somministrata di 0,49 ml.

Sostanze ausiliarie

Saccarosio, trometamolo, trometamolo cloridrato, arginina cloridrato, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell’omologazione

69707 (Swissmedic)

Dove è ottenibile NEMLUVIO^®? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Nemluvio è in penna preriempita, con una cartuccia di vetro contenente una polvere bianca e un liquido trasparente. Il liquido non è visibile dalla finestra di ispezione prima della dissoluzione.

Nemluvio è disponibile in una confezione con 1 penna preriempita o in confezioni multiple con 2 penne preriempite (2 confezioni contenenti ciascuna 1 penna preriempita) o 3 penne preriempite (3 confezioni contenenti ciascuna 1 penna preriempita, non attualmente in commercio).

Titolare dell’omologazione

Galderma SA

Zählerweg 10

CH – 6300 Zugo

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel dicembre 2024 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Nemluvio, polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita

Nemolizumab

Istruzioni per l’uso

Panoramica del dispositivo

Nemluvio Penna preriempita a doppia camera

Leggere e seguire ATTENTAMENTE le istruzioni per l’uso.

Questa penna richiede passaggi specifici prima dell’iniezione.

Nemluvio

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita

(nemolizumab)

Queste «Istruzioni per l’uso» contengono informazioni sull'iniezione di Nemluvio.

Leggere queste istruzioni assicurandosi di averle comprese, prima di utilizzare la penna con Nemluvio.

Non effettui l’iniezione su se stesso o su qualcun altro fino a quando non le sia stato mostrato come si esegue l’iniezione con Nemluvio.

Nel caso degli adolescenti (età compresa tra i 12 e i 17 anni), si raccomanda che Nemluvio venga somministrato da o sotto la supervisione di un adulto o un assistente istruito nella tecnica di iniezione.

Prima che lei possa praticarsi da solo l’iniezione per la prima volta, il medico mostrerà a lei o a chi la assiste come preparare e iniettare Nemluvio.

In caso di domande, contatti il suo medico.

Nemluvio è fornito come penna preriempita monouso a doppia camera (definita «penna con Nemluvio» o «penna» in queste istruzioni). In una camera la penna contiene il medicamento (30 mg di polvere liofilizzata) e nell’altra acqua per sciogliere il medicamento. Prima di poter iniettare il medicamento, deve miscelare la polvere liofilizzata con l’acqua per scioglierlo.

Informazioni importanti

A cosa occorre prestare attenzione prima dell’uso?

·Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna con Nemluvio.

·Annotare in anticipo sul calendario le date di iniezione per ricordarsi quando somministrarsi Nemluvio.

·Seguire tutti i passaggi esattamente come descritto in modo da assicurarsi di ricevere la dose corretta del medicamento.

·Assicurarsi che la polvere liofilizzata sia completamente disciolta prima di praticare l’iniezione (passaggio 9).

·Dopo la dissoluzione, procedere immediatamente con l’iniezione per evitare un’eventuale contaminazione o decomposizione (degradazione) del medicamento.

·Non utilizzare la penna con Nemluvio se è caduta su una superficie dura o se è danneggiata, incrinata o rotta.

·In alcuni casi, il medico potrebbe prescrivere due penne. Va usata una penna con Nemluvio dopo l’altra.

·Per ridurre il rischio di punture accidentali, ogni penna con Nemluvio ha una protezione dell’ago di colore arancione. Una volta iniettato il medicamento e mentre la penna viene allontanata dalla pelle, la protezione arancione dell’ago scatta in posizione e copre l’ago (passaggio 16).

·Non tirare il cappuccio grigio durante la preparazione della penna per l’iniezione. Ruotare invece il cappuccio grigio finché non compare la protezione arancione dell’ago. Estrarre quindi con cautela il cappuccio dalla protezione arancione dell’ago (passaggio 12).

·Smaltire la penna con Nemluvio usata in un contenitore per oggetti taglienti subito dopo l’uso. Vedere la sezione «C: Smaltimento di Nemluvio» di seguito.

Istruzioni di conservazione

·Conservare la penna con Nemluvio e tutti i medicamenti fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

·Conservare la penna con Nemluvio in frigorifero a 2-8 °C.

·La penna con Nemluvio può essere conservata fuori dal frigorifero a temperatura ambiente fino a 25 °C per un unico periodo di massimo 90 giorni. La data di prima rimozione dal frigorifero deve essere annotata nell’apposito spazio sulla confezione esterna della penna preriempita. Trascorsi 90 giorni dalla data in cui è stato prelevato dal frigorifero, Nemluvio non deve più essere usato.

·Conservare le penne con Nemluvio nella confezione originale per proteggerle dalla luce.

·Dopo la ricostituzione, la penna con Nemluvio deve essere utilizzata entro 4 ore.

·Non riscaldare o congelare le penne con Nemluvio. Se una penna con Nemluvio è stata riscaldata o congelata, gettarla via e utilizzarne una nuova.

Istruzioni per i viaggi

·In genere è consentito portare con sé le penne a bordo dell’aereo. Le penne con Nemluvio devono trovarsi nel bagaglio a mano.

Per eventuali ulteriori domande, leggere le risposte alle domande frequenti e altre informazioni sul retro di questo foglietto illustrativo.

A.Preparazione dell’iniezione di Nemluvio

B. Iniezione di Nemluvio

Risposte alle domande frequenti