AIPS - Ricerca individuale

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Questa informazione sul prodotto sarà aggiornata regolarmente man mano che si renderanno disponibili ulteriori dati e rapporti sulla sicurezza.

mRESVIA, dispersione iniettabile in siringa preriempita

Moderna Switzerland GmbH

Vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale

Composizione

Principi attivi

Vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) (modificato a livello dei nucleosidi) contiene come principio attivo mRNA (messenger RNA, mRNA) a singola elica con capping in 5' che codifica la glicoproteina F del RSV-A stabilizzata nella conformazione di pre-fusione.

La mRNA è incapsulato in nanoparticelle lipidiche.

Sostanze ausiliarie

Eptadecan-9-il 8-((2-idrossietil) (6-oxo-6-(undecilossi) esil) amino) ottanoato (SM-102), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilene glicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni dose da 0.5 ml contiene 0.017 mg di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Dispersione iniettabile.

Dispersione bianca o biancastra (pH: 7.0 – 8.0).

Una siringa preriempita monodose contiene 0.5 ml di vaccino.

Una dose (0.5 ml) contiene 50 microgrammi di vaccino a mRNA (modificato a livello dei nucleosidi) contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), incapsulato in nanoparticelle lipidiche.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

mRESVIA è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (lower respiratory tract disease, LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale negli adulti di età pari o superiore ai 60 anni.

Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.

Posologia/Impiego

Questo vaccino deve essere somministrato da un professionista sanitario appositamente addestrato utilizzando tecniche di asepsi per garantire la sterilità.

Posologia

La dose raccomandata di mRESVIA è una dose singola da 0.5 ml.

Modo di somministrazione

Solo per iniezione intramuscolare.

mRESVIA deve essere somministrato preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio. Effettuare l'iniezione adottando tecniche asettiche standard.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.

Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione e le precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo «Precauzioni particolari».

Tracciabilità

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione biotecnologica, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a ogni trattamento.

Istruzioni speciali per il dosaggio

Bambini e adolescenti

mRESVIA non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica.

La sicurezza e l'efficacia di mRESVIA nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita ai 18 anni di età) non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo «Composizione».

Avvertenze e misure precauzionali

Ipersensibilità e anafilassi

Un appropriato trattamento e controllo medico devono sempre essere prontamente disponibili in caso di severa reazione di ipersensibilità, anafilassi inclusa, in seguito alla somministrazione del vaccino.

Reazioni associate all'ansia

Come risposta psicogena alla puntura dell'ago, con la vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni associate allo stress. È importante adottare precauzioni al fine di prevenire lesioni conseguenti allo svenimento.

Malattie concomitanti

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con infezioni acute o malattie febbrili. La presenza di un'infezione minore, ad esempio un raffreddore, non deve indurre a rimandare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante o nei soggetti affetti da trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (ad esempio emofilia) poiché, in questi soggetti, in seguito alla somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie o ematomi.

Soggetti immunocompromessi

Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'immunogenicità di mRESVIA in soggetti immunocompromessi. I soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o i pazienti con immunodeficienza possono presentare una risposta immunitaria ridotta a questo vaccino.

Limiti dell'efficacia del vaccino

Come avviene con qualsiasi vaccino, è possibile che la vaccinazione con mRESVIA non protegga tutti i soggetti vaccinati.

Eccipiente(i) supplementare(i) con effetti noti

Sodium

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0.5 ml, cioè essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.

La somministrazione concomitante di mRESVIA con altri vaccini non è stata studiata.

Gravidanza, allattamento

Questo vaccino non è indicato in donne in età fertile (vedere paragrafo «Indicazioni/possibilità d'impiego»). Non deve essere usato in donne che sono o potrebbero essere in gravidanza o durante l'allattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di mRESVIA in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali condotti con mRESVIA non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza (vedere paragrafo «Dati preclinici»).

Allattamento

Non è noto se mRESVIA sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo agli effetti di mRESVIA sulla fertilità umana.

Gli studi sugli animali condotti con mRESVIA non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità sulla riproduzione nelle femmine. Gli studi sugli animali sono insufficienti per determinare la tossicità della riproduzione nei maschi (vedere paragrafo «Dati preclinici»).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

mRESVIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, alcuni effetti riportati nel paragrafo «Effetti indesiderati» (ad es. affaticamento, capogiro) possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state dolore nella sede di iniezione (55.9%), affaticamento (30.8%), cefalea (26.7%), mialgia (26.6%) e artralgia (21.7%). L'esordio della maggior parte delle reazioni avverse segnalate locali e sistemiche è stato osservato entro 1 o 2 giorni dopo l'iniezione e si sono risolte entro 1 o 2 giorni dall'esordio. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate locali e sistemiche era di lieve intensità.

Tabella delle reazioni avverse

Il profilo di sicurezza e la frequenza delle reazioni avverse presentate di seguito si basano su dati ottenuti in uno studio clinico globale, controllato verso placebo, di fase 2/3 (numero EUDRA CT 2021-005026-20), condotto su un totale di 18'245 partecipanti di età ≥60 anni che hanno ricevuto una iniezione da 50 microgrammi di mRESVIA. Lo studio clinico è stato condotto in 22 Paesi in America Centrale e Latina, Africa, Asia-Pacifico, America Settentrionale ed Europa.

Per informazioni sulle caratteristiche principali della popolazione di pazienti inclusa nello studio clinico di fase 2/3, vedere paragrafo «Proprietà/Effetti» .

Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, < 1/10)

Non comune (≥1/1 000, < 1/100)

Raro (≥1/10 000, < 1/1 000)

Molto raro (< 1/10 000)

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità (Tabella 1).

Tabella 1: Reazioni avverse osservate dopo la somministrazione di mRESVIA

* La linfoadenopatia è stata riportata come «Gonfiore ascellare (sotto il braccio) o dolorabilità ipsilaterale alla sede di iniezione».

^† Un partecipante nel gruppo del vaccino ha manifestato un evento avverso grave di paralisi facciale con esordio il giorno 5, che lo sperimentatore ha giudicato associato all'iniezione. Nell'ambito della finestra di rischio di 42 giorni dopo l'iniezione, una paralisi di Bell e/o paralisi facciale è stata segnalata in 2 partecipanti del gruppo mRESVIA e in 2 partecipanti del gruppo placebo. Tutti e 4 i partecipanti presentavano fattori di rischio per la paralisi di Bell.

^‡ L'orticaria osservata è stata ad esordio acuto (entro pochi giorni dalla vaccinazione) o ad esordio ritardato (fino a circa due settimane dopo la vaccinazione) e in funzione della durata può essere acuta o cronica (≥6 settimane).

Notifica di effetti collaterali sospetti

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Essendo somministrato in dose singola, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio di mRESVIA (vedere paragrafo «Posologia/impiego»).

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente in merito a qualsiasi segno o sintomo di reazioni o effetti avversi e di procedere immediatamente a un trattamento sintomatico adeguato.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BX05

Meccanismo d'azione

mRESVIA è un vaccino a mRNA che codifica la glicoproteina F ancorata alla membrana dell'RSV-A, stabilizzata nella conformazione di pre-fusione mediante variazioni nella sequenza aminoacidica. La glicoproteina dell'RSV-A in conformazione di pre-fusione è antigenicamente cross-reattiva con la glicoproteina dell'RSV-B in conformazione di pre-fusione. La glicoproteina F in conformazione di pre-fusione è il target degli anticorpi neutralizzanti che mediano la protezione contro la malattia del tratto respiratorio associata all'RSV.

mRESVIA stimola la produzione di anticorpi neutralizzanti anti-RSV-A e RSV-B e l'induzione della risposta immunitaria antigene-specifica cellulo-mediata.

Efficacia clinica

Lo studio EUDRA CT numero 2021-005026-20 è uno studio cardine di fase 2/3 in corso, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato verso placebo, guidato dagli eventi, condotto in 22 Paesi. Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di mRESVIA (50 microgrammi) nella prevenzione della RSV-LRTD in adulti ≥60 anni con o senza malattie preesistenti per un periodo massimo di un anno dopo una singola vaccinazione con mRESVIA. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere mRESVIA o un placebo. La randomizzazione è stata stratificata per età e comorbilità che aumentano il rischio di LRTD severa (vedere Tabella 2 e relative note).

La popolazione dell'analisi primaria di efficacia (definita set di efficacia per protocollo) comprendeva 35'088 partecipanti che avevano ricevuto mRESVIA (n=17'572) o il placebo (n=17'516). La maggior parte dei partecipanti era di etnia bianca (63.5%); il 12.2% dei partecipanti era di etnia nera o afroamericana, l'8.7% di etnia asiatica e il 15.2% «di altra etnia». Il 34.6% dei partecipanti era di origine ispanica o latinoamericana. I gruppi di trattamento erano bilanciati in termini di popolazione ed appartenenza etnica. I fattori di rischio erano bilanciati tra i gruppi di trattamento.

Il numero di partecipanti di sesso maschile e femminile era pressoché uguale (uomini 50.9%; donne 49.1%). L'età mediana dei partecipanti era di 67.0 anni (intervallo: da 60 a 96 anni), il 63.5% dei partecipanti aveva un'età compresa tra 60 e 69 anni, il 30.9% dei partecipanti aveva un'età compresa tra 70 e 79 anni e il 5.5% dei partecipanti aveva ≥80 anni. Tra i partecipanti che hanno ricevuto mRESVIA e quelli che hanno ricevuto il placebo non vi erano differenze rilevanti in termini di caratteristiche demografiche o condizioni mediche preesistenti. Il 6.9% aveva fattori di rischio per la LRTD definiti per protocollo [insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)] e il 29.3% aveva una o più comorbilità di interesse (vedere Tabella 2 e relative note). Il 21.8% del set di efficacia per protocollo è risultato «vulnerabile» o «fragile» in base alla Edmonton Frail Scale.

Gli endpoint di efficacia primari erano la prevenzione di un primo episodio di malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV (RSV-LRTD) con ≥2 o ≥3 sintomi tra 14 giorni e 12 mesi dopo l'iniezione. La RSV-LRTD è stata definita in base ai seguenti criteri: il partecipante doveva avere un'infezione da RSV confermata tramite reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) ed evidenza radiologica di polmonite, oppure doveva aver presentato la comparsa o un peggioramento di almeno 2 o più (o 3 o più) dei seguenti sintomi per almeno 24 ore: dispnea, tosse e/o febbre (≥37.8°C), respiro sibilante e/o rantoli e/o ronchi, produzione di espettorato, tachipnea (≥20 atti respiratori al minuto o aumento di ≥2 atti respiratori al minuto dal basale nei soggetti con tachipnea al basale), ipossiemia (saturazione di ossigeno di nuova insorgenza ≤93% o aumento della somministrazione di ossigeno supplementare), dolore toracico pleuritico.

Gli endpoint di efficacia primari sono stati raggiunti (il limite inferiore dell'intervallo di confidenza [IC] aggiustato per alfa dell'efficacia vaccinale [VE] era > 20%), tra cui una VE dell'83.7% (IC 95.88%: 66.0%; 92.2%; p< 0.0001) contro la RSV-LRTD definita mediante due o più sintomi. È stato raggiunto anche l'altro endpoint di efficacia primario, cioè una VE dell'82.4% contro la RSV-LRTD definita mediante tre o più sintomi (IC 96.36%: 34.8%; 95.3%; p=0.0078). Queste analisi sono state effettuate dopo un tempo mediano di follow-up di 3,7 mesi. Un'analisi aggiuntiva dell'efficacia è stata effettuata dopo un periodo mediano di 8.6 mesi di follow-up (intervallo: da 15 a 530 giorni). Una singola dose di mRESVIA ha soddisfatto lo stesso criterio definito nell'analisi primaria per la prevenzione della RSV-LRTD (il limite inferiore dell'IC 95% della VE era > 20%). L'efficacia vaccinale negli adulti ≥60 anni è stata del 63.3% (IC 95%: 48.7%; 73.7%; il numero di partecipanti era n=47 / N=18'112 nel gruppo mRESVIA e n=127 / N=18'045 nel gruppo placebo) contro la RSV-LRTD con 2 o più segni/sintomi e del 63.0% (IC 95%: 37.3%; 78.2%; il numero di partecipanti era n=19 / N=18'112 nel gruppo mRESVIA e n=51 / N=18'045 nel gruppo placebo) contro la RSV-LRTD con 3 o più segni/sintomi.

Al momento dell'analisi aggiuntiva (follow-up mediano di 8.6 mesi, intervallo di 0.5-17.7 mesi), le stime puntuali della VE nelle analisi dei sottogruppi definiti per età, comorbilità e fragilità sono state in genere coerenti con la VE nella popolazione complessiva in base al set PPE (Tabella 2).

Tabella 2: Analisi aggiuntiva dell'efficacia vaccinale (VE) di mRESVIA nella prevenzione del primo episodio di RSV-LRTD (con 2 o più sintomi) da 14 giorni a 12 mesi post-iniezione per sottogruppi (set di efficacia per protocollo)

* In base al numero di partecipanti in ciascun sottogruppo.

^† NP = non pertinente a causa del basso numero di casi presenti in totale in questo sottogruppo.

^‡ Le comorbilità incluse nell'analisi erano malattie cardiopolmonari croniche, incluse CHF, BPCO, asma e malattie respiratorie croniche, nonché diabete, epatopatia avanzata e nefropatia avanzata.

Poiché la dispnea è associata a una malattia da RSV più severa, è stata condotta un'analisi esploratoria. In totale, sono stati osservati 54 casi di RSV-LRTD con dispnea: 43 nel gruppo placebo e 11 nel gruppo mRESVIA.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disfunzione renale

Non sono stati condotti studi clinici per valutare l'influenza di una funzione renale compromessa.

Disfunzione epatica

Non sono stati condotti studi clinici per valutare l'influenza di una funzione epatica compromessa.

Dati preclinici

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Tossicità generale

Sono stati condotti studi di tossicità generale nel ratto (somministrazione intramuscolare di un massimo di due dosi di mRESVIA superiori alla dose umana, una volta ogni 3 settimane, o somministrazione intramuscolare di un massimo di 4 dosi di vaccini analoghi una volta ogni 2 settimane). Sono stati osservati edema ed eritema transitori e reversibili nella sede di iniezione e alterazioni transitorie e reversibili delle analisi di laboratorio (tra cui aumento degli eosinofili, del tempo di tromboplastina parziale attivato e del fibrinogeno). I risultati indicano che la tossicità potenziale negli esseri umani è bassa.

Genotossicità/cancerogenicità

Sono stati condotti studi di genotossicità in vitro e in vivo per valutare il nuovo componente lipidico SM-102 del vaccino. I risultati indicano che la genotossicità potenziale negli esseri umani è molto bassa. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi.

Tossicità della riproduzione e dello sviluppo

In uno studio combinato di tossicità della riproduzione e dello sviluppo, mRESVIA è stato somministrato 4 volte a femmine di ratto per via intramuscolare, 96 microgrammi/dose (due volte prima dell'accoppiamento [28 e 14 giorni prima] e due volte dopo l'accoppiamento [nei giorni di gestazione 1 e 13]). Anticorpi anti-RSV sono stati riscontrati nelle femmine dal periodo pre-accoppiamento alla fine dello studio il giorno 21 di lattazione, oltre che nei feti, nella prole e nel latte materno. Non sono stati osservati effetti avversi associati al vaccino sulla fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embriofetale o lo sviluppo della prole o postnatale.

Altre indicazioni

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

1 anno a temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C.

Conservare le siringhe preriempite nella confezione originale al riparo dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Condizioni di conservazione dopo lo scongelamento

Durante il periodo di validità di 1 anno, i dati sulla stabilità indicano che il vaccino è stabile per 30 giorni quando conservato a una temperatura di 2 °C – 8 °C al riparo dalla luce. Al termine del periodo di 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o eliminato.

Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Quando il vaccino è portato a 2 °C – 8 °C, la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C deve essere riportata sull'imballaggio esterno.

Se il vaccino viene ricevuto a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

La nuova data di scadenza a 2 °C e 8 °C del prodotto consegnato scongelato è indicata su un'etichetta posta sull'imballaggio esterna. Assicurarsi che la data di scadenza (EXP) per la conservazione congelata tra -40 °C bis -15 °C stampata sull'imballaggio esterna e sulla siringa preriempita non si coperta.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientali. Non refrigerare dopo la conservazione a 8 °C – 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Trasporto delle siringhe preriempite scongelate nell'imballaggio esterno allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C

Se non è possibile effettuare il trasporto a una temperatura compresa tra -40°C e -15°C, in base ai dati disponibili è consentito il trasporto di una o più siringhe preriempite scongelate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni).

Una volta scongelate e trasportate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, le siringhe preriempite non devono essere ricongelate e devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all'utilizzo.

Indicazioni per la manipolazione

Questo vaccino deve essere somministrato da un professionista sanitario appositamente addestrato utilizzando tecniche di asepsi per garantire la sterilità.

Istruzioni per la manipolazione di mRESVIA prima dell'uso

Una volta scongelato, il vaccino è pronto all'uso.

Non diluire il prodotto.

Non agitare la siringa preriempita prima dell'uso.

La siringa preriempita è solo monouso.

Non usare la siringa preriempita se è caduta o è danneggiata o se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.

mRESVIA viene trasportato e fornito come siringa preriempita congelata o scongelata (vedere paragrafo «Precauzioni particolari per la conservazione»). Se il vaccino è congelato, deve essere scongelato completamente prima dell'uso. Scongelare ciascuna siringa preriempita prima dell'uso in frigorifero o a temperatura ambiente, seguendo le istruzioni riportate nella Tabella 3.

Immediatamente prima dell'uso, singoli blister o le siringhe preriempite possono essere prelevati da una scatola da 1 o 10 siringhe preriempite e scongelati in frigorifero o a temperatura ambiente. I blister rimanenti o le siringhe devono continuare a essere conservati nella scatola originale in congelatore o in frigorifero.

Tabella 3: Condizioni e tempi di scongelamento in base alla confezione e alla temperatura prima dell'uso

·Dopo lo scongelamento, il vaccino non può essere ricongelato.

·Se il vaccino è stato scongelato , la siringa preriempita è pronta all'uso. Non riporre le siringhe in frigorifero dopo averle scongelate a temperatura ambiente.

·Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un totale di 24 ore dopo averle tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Somministrazione

·Prelevare una siringa preriempita dal blister o dal vassoio.

·Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato a vista per rilevare l'eventuale presenza di materiale particolato e alterazioni di colore. mRESVIA è una dispersione di colore da bianco a biancastro. Non somministrare il vaccino se presenta alterazioni di colore o contiene altro materiale particolato.

·Tenere la capsula di chiusura rivolta verso l'alto e rimuoverla ruotandola in senso antiorario finché si stacca. Rimuovere la capsula di chiusura con un movimento lento e continuo. Non tirare la capsula di chiusura mentre viene ruotata.

·Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo aver tolto la capsula di chiusura.

·Gli cannule non sono forniti nella confezione.

·Utilizzare una cannula sterile della misura appropriata per l'iniezione intramuscolare (aghi da 21 gauge o più sottili).

·Applicare la cannula ruotandolo in senso orario fino a fissarlo saldamente sulla siringa preriempita.

·Somministrare l'intera dose per via intramuscolare.

·Smaltire la siringa preriempita dopo l'uso.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Numero dell'omologazione

69995 (Swissmedic) mRESVIA dispersione iniettabile in siringa preriempita

Confezioni

Confezioni:

1 siringa preriempita per confezione. Una siringa preriempita contine una dose di 0.5 ml [B].

10 siringhe preriempite per confezione. Una siringa preriempita contine una dose di 0.5 ml [B].

mRESVIA viene fornito in una siringa preriempita (corpo in polimero) con tappo a stantuffo e un cappuccio di chiusura in gomma senza cannula.

Titolare dell’omologazione

Moderna Switzerland GmbH, Basilea

Stato dell'informazione

Agosto 2025