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FSME-Immun® CC

Pfizer AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl).

Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF Zellen).

Adjuvans

Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.

Hilfsstoffe

Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.

Natriumgehalt pro Fertigspritze: 1.42 mg.

Rückstände (in Spuren) aus dem Herstellungsprozess: Saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionssuspension in einer Fertigspritze zur i.m. Injektion.

Eine Fertigspritze zu 0.5 ml (= 1 Einzeldosis) enthält: 2.4 µg inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus (Stamm Neudörfl)1.

1 Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.35 mg Al3+).

Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun CC eine weissliche, opaleszente, homogene Injektionssuspension.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

FSME-Immun CC dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten. Hinsichtlich der Notwendigkeit, der Nutzen/Risiko-Abwägung, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen. Impfempfehlungen, gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.

Dosierung/Anwendung

Übersicht Impfschema (für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr)

Tabelle 1: Grundimmunisierung*

 

Dosis

Zeitpunkt konventionelles Schema

Zeitpunkt Schnellimmunisierung

1. Teilimpfung

0.5 ml i.m.

--

--

2. Teilimpfung

0.5 ml i.m.

1-3 Monate nach der 1. Teilimpfung

14 Tage nach der 1. Teilimpfung

3. Teilimpfung

0.5 ml i.m.

5-12 Monate nach der 2. Teilimpfung

5-12 Monate nach der 2. Teilimpfung

 

* Details siehe unten unter «Grundimmunisierung»

Tabelle 2: Auffrischung (Booster)**

 

Dosis

Zeitpunkt konventionelles Schema

Zeitpunkt Schnellimmunisierung

1. Auffrischungsimpfung Personen 16-49 Jahre

0.5 ml i.m.

3 Jahre nach der letzten Impfung

3 Jahre nach der letzten Impfung

Alle weiteren Auffrischungsimpfungen Personen 16-49 Jahre

0.5 ml i.m.

5 Jahre nach der letzten Impfung

5 Jahre nach der letzten Impfung

Auffrischungsimpfungen Personen ≥50 Jahre

0.5 ml i.m.

3 Jahre nach der letzten Impfung

3 Jahre nach der letzten Impfung

 

** Details siehe unten unter «Auffrischungsimpfungen (Booster)»

Grundimmunisierung

Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. Die 3. Teilimpfung sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht werden.

Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Teilimpfung bereits 14 Tage nach der 1. Teilimpfung verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.

Auffrischungsimpfungen (Booster)

Die erste Auffrischungsimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die Studie 690701 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischungsimpfungen.

Da bei dieser epidemiologischen Untersuchung in der Altersgruppe der mehrfach vorgeimpften >50-Jährigen deutlich verminderte Antikörpertiter gefunden wurden, soll das Boosterintervall von 3 Jahren in Personen >50 Jahren beibehalten werden.

Ausdehnung der empfohlenen Impfabstände (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen) - Nachholimpfung

Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Personen mit immun-suppressiver Therapie) und ältere Personen (>60 Jahre)

Bei älteren Personen (>60 Jahre) und bei Personen mit geschwächter Immunabwehr empfiehlt es sich, zur Kontrolle der Schutzwirkung eine Überprüfung des Antikörpertiters etwa 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung durchzuführen. Bei Ausbleiben des Impferfolges soll die 2. Teilimpfung nochmals gegeben werden. Die 3. Teilimpfung zur Komplettierung der Grundimmunisierung soll im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden.

Nur in Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie subkutan verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es wird empfohlen, die Verabreichung von FSME-Immun CC an einen Patienten und die Chargennummer des Impfstoffes zu dokumentieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff, auf einen der Hilfsstoffe oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat). Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamycin sollen beachtet werden.

Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnerprotein (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein), siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Bei akuten fieberhaften Infekten soll die FSME-Impfung zurückgestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

FSME-Immun CC ist nicht für Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Notfallbehandlung bereitstehen.

Eine intravaskuläre Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.

Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei älteren Personen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.

Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun CC dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).

Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer möglichen FSME-Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.

Die Impfindikation ist bei Personen mit zerebralen Erkrankungen, wie vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankungen oder aktiven demyelinisierenden Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose) besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann. Die Impfung sollte bei Personen mit akuten klinischen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden könnten oder welche die Interpretation möglicher unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen könnten, zurückgestellt werden.

Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Teilimpfung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun CC nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.

Hinweis

Wie bei allen Impfstoffen können auch bei FSME-Immun CC Impfversager vorkommen.

Durch einen Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME Impfstoffe schützen nicht vor Borrelieninfektionen. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.

Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Bei älteren Personen zeigt die Antikörperkonzentration eine Tendenz zu einer schnelleren Abnahme. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bei älteren Personen >60 Jahren liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.

Bei älteren Personen (>60 Jahren) sollte die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung gegeben werden. Nachfolgende Auffrischungsimpfungen sollten entsprechend den nationalen Impfempfehlungen, jedoch nicht früher als 3 Jahre nach der letzten Auffrischungsimpfung, verabreicht werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für erforderlich erachtet, sollen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Eine Kreuzreaktion mit bestehenden Antikörpern - aufgrund einer natürlichen Exposition oder durch Impfung - gegen andere Flaviviren (z.B. Japan-B-Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue Virus) kann zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Kaliumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».

Interaktionen

Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Impfstoffen mit FSME-Immun CC wird auf die offiziellen nationalen Impfempfehlungen verwiesen. Bei gleichzeitiger Gabe von FSME-Immun CC mit anderen injizierbaren Impfstoffen sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmassen, zu wählen.

Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie oder mit gestörter Immunabwehr kann der Impferfolg ausbleiben. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken und zur Bestimmung der Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen empfehlenswert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. FSME-Immun CC soll daher nur bei dringend benötigtem Schutz gegen FSME-Infektionen und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von FSME-Immun CC in die Muttermilch übertreten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen wie neurologische Auswirkungen könnten die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Anhand von gepoolten Daten von 7 klinischen Studien mit FSME-Immun CC bei Erwachsenen im Alter zwischen 16 und 65 Jahren (3'512 nach der 1. Teilimpfung, 3'477 nach der 2. Teilimpfung und 3'274 nach der 3. Teilimpfung) wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerz.

Selten: Somnolenz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Vertigo (wurde nur nach der 1. Teilimpfung [n=3'512] beobachtet).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Diarrhoe, Abdominalschmerz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Myalgie, Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle (30.8%).

Häufig: Ermüdung, Unwohlsein.

Gelegentlich: Blutung an der Injektionsstelle, Fieber.

Selten: Erythem, Verhärtung, Schwellung, Jucken, Parästhesie und Wärmegefühl an der Injektionsstelle.

Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase

Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Erwachsene im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden und ist deshalb «nicht bekannt».

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Herpes zoster (ausgelöst in prä-exponierten Personen).

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion, Auslösung oder Verschlechterung von Autoimmunkrankheiten (z.B. Multiple Sklerose).

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Meningismus, aseptische Meningitis, Schwindelgefühl, Konvulsion, Enzephalitis, Meningoenzephalitis, Neuritis unterschiedlichen Schweregrads wie Störungen der Sinnesempfindungen und motorische Funktionsstörung (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Dysästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Neuralgie, Optikusneuritis), demyelinisierende Erkrankungen (akute disseminierte Enzephalomyelitis), Guillain-Barré Syndrom, Myelitis, Myelitis transversa (Querschnittsmyelitis).

Augenerkrankungen

Sehverschlechterung wie verschwommenes Sehen und Photophobie, Augenschmerzen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag (erythematös, makulopapulös), Pruritus, Erythem, Urtikaria, Hyperhidrosis, Dermatitis.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerz in einer Extremität, Gelenkschwellung, Polymyalgia rheumatica (Einzelfälle bei Erwachsenen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schüttelfrost, grippe-ähnliche Erkrankung, Asthenie, Ödem, Gangstörung. An der Injektionsstelle: Bewegungseinschränkung eines Gelenkes, Gelenkschmerzen, Knötchen, Entzündung.

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen

In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Daten bei älteren Erwachsenen ≥60 Jahre bzw. zur Grundimmunisierung liegen nicht vor.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffes ist eine versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich. Werden Dosen in kürzerem zeitlichem Abstand als empfohlen oder mehr Dosen als gewünscht verabreicht, können Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

J07BA01

FSME-Immun CC besteht aus einer Injektionssuspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun CC bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.

Jede Charge ist auf das Nichtvorhandensein von vermehrungsfähigen FSME- und Fremdviren geprüft.

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Klinische Wirksamkeit

Die Schutzrate der früheren Formulierung des Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde, bestimmt. In dieser Überwachung wurde eine Schutzrate von über 90% nach der 2. Teilimpfung und über 97% nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Teilimpfungen) berechnet.

In einer nachfolgenden Überwachung der österreichischen Bevölkerung in den Jahren 2000-2006 wurde eine Schutzrate von 99% bei regulär geimpften Personen berechnet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Altersgruppen. Die Schutzrate nach regulärem Impfschema ist nach den ersten beiden Teilimpfungen mindestens genauso hoch wie nach Abschluss der Grundimmunisierung durch die 3. Dosis. Bei irregulärem Impfintervall ist die Schutzrate jedoch signifikant niedriger.

In klinischen Studien mit FSME-Immun CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Titer >126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Gepoolte Seropositivitätsraten, die 21 Tage nach der 2. und der 3 Teilimpfung mittels ELISA oder NT – sowohl im Standard- als auch im Schnellimmunisierungsschema – bestimmt wurden, sind in Tabelle 3 und 4 angegeben.

Tabelle 3: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT in Personen von 16-65 Jahren

 

ELISA²

NT²

Dosen

2. Teilimpfung

3. Teilimpfung

2. Teilimpfung

3. Teilimpfung

Seropositivitätsraten¹, %

(n/N)

87.5

(420/480)

98.7

(825/836)

94.8

(330/348)

99.4

(714/718)

 

1 ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis

2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10

Tabelle 4: Schnellimmunisierungsschema, gepoolte Seropositiviätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT

 

ELISA2

NT2

Dosen

2. Teilimpfung

3. Teilimpfung

2. Teilimpfung

3. Teilimpfung

Seropositivitätsraten Personengruppe von 16-49 Jahren, % (n/N)

86.6

(168/194)

99.4

(176/177)

97.4

(189/194)

100.0

(177/177)

Seropositivitätsraten Personengruppe ≥50 Jahren, % (n/N)

72.3

(125/173)

96.3

(155/161)

89.0

(154/173)

98.8

(159/161)

 

1 ermittelt 21 Tage nach jeder Dosis

2 Seropositivität definiert als: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10

Die höchsten Seropositivitätsraten ermittelt mit ELISA und NT wurden in beiden Altersgruppen nach der Verabreichung der dritten Teilimpfung erzielt. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Geimpften zu erreichen.

Aufgrund der Ergebnisse einer Folgestudie, die die Persistenz von Anti-FSME-Antikörpern untersuchte, soll die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach der Grundimmunisierung gegeben werden.

Epidemiologische, publizierte Untersuchungen in der Altersgruppe der mehrfach FSME vorgeimpften >50-jährigen Personen zeigten im Langzeitverlauf ca. 4-fach niedrigere Antikörpertiter im Vergleich zu 18-49-jährigen Personen im gleichen Zeitraum.

Deshalb soll für >50-jährige Personen ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei der gepoolten Auswertung der ELISA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe 18-52 Jahre am Ende 96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52-Jährigen noch 86.3% seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörpertitern schon vor dem Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Nach dem Booster im Monat 58 erreichte die Gruppe 18-52 Jahre ca. 2.5-fach höhere Antikörpertiter als die >52-Jährigen nach dem Booster. Diese Daten unterstützen für >50-jährige Personen ebenfalls ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.

Bei Personen ab 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen wurde eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses durchgeführt. Bei Personen, die in der Vergangenheit mindestens eine Grundimmunisierungsdosis erhalten hatten, löste eine einzelne Auffrischungsimpfung mit FSME-Immun CC bei 99% der Erwachsenen ≥16 – <60 Jahre und bei 96% der Erwachsenen ≥60 Jahre eine anamnestische Antikörperantwort aus (Messung mittels ELISA), und zwar unabhängig davon, wie lange die letzte Impfung zurücklag (≤20 Jahre). Zur Antikörperantwort gemessen im NT liegen keine Daten vor.

FSME-Immun CC ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Absorption

Nicht zutreffend.

Distribution

Nicht zutreffend.

Metabolismus

Nicht zutreffend.

Elimination

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient dem Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Vor der Applikation ist die Injektionssuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun CC eine weissliche, opaleszente, homogene Injektionssuspension.

Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Trifft das eine und/oder andere zu, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses die Nadel unverzüglich aufsetzen und den Nadelschutz vor Anwendung entfernen. Der Impfstoff ist sofort nach Aufsetzen der Nadel zu verwenden.

In Ausnahmefällen der subkutanen Verabreichung ist eine dafür geeignete Nadel zu verwenden.

Die Verabreichung des Präparates inklusive Chargennummer sollte vom Arzt dokumentiert werden. Zu diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze eine ablösbare Dokumentationsetikette.

Zulassungsnummer

00450 (Swissmedic).

Packungen

1 Fertigspritze zu 0.5 ml und 1 Nadel. [B]

10 Fertigspritzen zu 0.5 ml ohne Nadel. [B]

Die Nadeln sind steril und nur zum Einmalgebrauch.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

Juni 2021.

LLD V010