Humatin®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Paromomycinum ut paromomycini sulfas.
Hilfsstoffe
Silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum nigrum, ferrum oxydatum rubrum, gelatina, lacca, propylenglycolum (E 1520), simeticonum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln.
1 Hartkapsel enthält 357.2 mg Paromomycinsulfat (entsprechend 250.0 mg Paromomycin-Base). Weisses bis cremefarbenes/hellgelbes Pulver in einer Kapsel mit brauner Kappe, gelbem Körper und weissem «Parke-Davis»-Aufdruck.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Präcoma und Coma hepaticum.
Prophylaxe hepatogener Encephalopathien.
Präoperative Reduktion der Darmflora.
Taeniasis.
Akute, subakute und chronische Formen der intestinalen Amöbiasis.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werde, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die jeweilige Tagesdosis soll auf mehrere Einzeldosen mit 6-8-stündigen Abständen verteilt werden.
Präcoma und Coma hepaticum
Je nach der Schwere des Krankheitsbildes erhalten Erwachsene und Kinder täglich 35-75 mg Paromomycin pro kg Körpergewicht. Therapiedauer: 2-6 Tage.
Prophylaxe hepatogener Enzephalopathie
Täglich 750-1'500 mg. Dosierung und Therapiedauer richten sich nach der Schwere der Symptomatik.
Präoperative Reduktion der Darmflora
Es wird empfohlen, an den beiden letzten präoperativen Tagen 4.0 g täglich zu verabreichen.
Bei orthograder Darmspülung sollen 1 Stunde nach Beendigung der Darmspülung 8.0 g als Einzeldosis gegeben werden.
Taeniasis
Bei einem Körpergewicht unter 50 kg: 75.0 mg/kg Körpergewicht; bei einem Körpergewicht von mehr als 50 kg: 4.0 g. Die notwendige Dosis kann als Einzeldosis verabfolgt werden oder wird innerhalb einer Stunde eingenommen.
Akute, subakute und chronische Form der intestinalen Amöbiasis
Erwachsene: Empfohlene Tagesdosis: 25(-100) mg/kg Körpergewicht über mindestens 5 Tage (bis 10 Tage).
Kinder: Empfohlene Tagesdosis: 25–35 mg/kg Körpergewicht über mindestens 5-10 Tage.
Es wird empfohlen die Tagesdosis auf drei Einnahmen zu den Mahlzeiten zu verteilen.
Art der Anwendung
Humatin Hartkapseln werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Kontraindikationen
Bei Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Paromomycin, Aminoglykosid-Antibiotika oder gegenüber einem Hilfsstoff sowie bei schwerer Niereninsuffizienz, intestinale Obstruktion, Ileus und Myasthenia gravis ist Paromomycin kontraindiziert.
Bei Typhus oder anderen systemischen Salmonellen-Infektionen ist Humatin nicht indiziert, da es praktisch nicht aus dem Darmtrakt resorbiert wird. Bei extraintestinaler Amöbiasis soll das Präparat aus dem gleichen Grund nicht gegeben werden.
Paramomycin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit ulzerösen Läsionen im Intestinaltrakt soll Humatin nur mit Vorsicht angewendet werden, da es hier u.U. zu einer unerwünschten Resorption kommen kann.
Obwohl Paromomycin praktisch nicht resorbiert wird, sollte Humatin bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden. Insbesondere bei längerdauernder Verabreichung wird in diesen Fällen eine Überwachung von Serumkreatinin und Urinsediment sowie des Hörvermögens empfohlen.
Bei Langzeittherapie, z.B. als Prophylaktikum hepatogener Encephalopathien, soll die Hörfunktion ebenfalls von Zeit zu Zeit überprüft werden, da ein ototoxischer Effekt nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Gegebenenfalls ist das Präparat abzusetzen.
Interaktionen
Die gastrointestinale Resorption von Digoxin kann in Gegenwart von Paramomycinsulfat gestört sein. Vorsicht ist geboten, wenn diese beiden Substanzen gleichzeitig verabreicht werden.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Paromomycin kontraindiziert. Da eine systemische Wirkung nicht vollständig auszuschliessen ist, kann ein embryotoxisches/teratogenes Risiko im 1. Trimenon und ein fetotoxisches Risiko im 2. und 3. Trimenon nicht ausgeschlossen werden. Während der gesamten Schwangerschaft sind toxische Schäden am Gehör möglich.
Stillzeit
Da der Übergang in die Muttermilch ungeklärt ist, sollte unter einer Behandlung mit Paromomycin auf das Stillen verzichtet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Humatin kann wegen der möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Nausea) die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Im Falle von möglichen Nebenwirkungen ist bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeitsangaben
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Bei langfristiger Verabreichung kann die Möglichkeit eines Überwucherns resistenter Erreger (einschliesslich Hefen- oder Pilzbefall) nicht ausgeschlossen werden. Diesbezügliche bakteriologische Kontrollen werden empfohlen, damit gegebenenfalls entsprechende Massnahmen getroffen werden können.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Es wurde über Eosinophilie berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Es wurde über eine Malabsorption von Xylose und Saccharose sowie über abnormen Fettmetabolismus berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel wurde beobachtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall.
Selten bis gelegentlich: Nausea, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen bzw. Bauchkrämpfe.
Sehr selten: Pankreatitis.
Beim Auftreten von schweren langanhaltenden Diarrhöen während oder nach der Therapie mit Paromomycin kann sich dahinter eine Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss. Peristaltik-hemmende Präparate sind hier kontraindiziert.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten wurde über Exantheme, Urtikaria berichtet (allergische Reaktionen/Kontaktallergie). Hier muss die Therapie sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmassnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika) eingeleitet werden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: ungeklärte Hämaturie.
Nierenschädigung kann nach unabsichtlicher Absorption von Paromomycin durch ulzeröse Läsionen des Darmtraktes auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht bekannt und sind aufgrund der sehr geringen Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt auch nicht zu erwarten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A07AA06
Wirkungsmechanismus
Paromomycin, der Wirkstoff von Humatin, ist ein darmspezifisches Aminoglykosid-Antibiotikum, das gegen gramnegative und grampositive, aerobe und anaerobe Erreger wirksam ist.
Es entfaltet wie die meisten anderen Aminoglykosid-Antibiotika seine Wirkung durch Hemmung der bakteriellen Protein-Biosynthese. Dies geschieht durch Bindung des Antibiotikums an die 30-S-Untereinheiten der Bakterien-Ribosomen.
Unter Humatin wird die ammoniakbildende Darmflora stark reduziert und die Leber entlastet.
Paromomycin hat sich aufgrund seiner amöbiziden Wirkung bei der Therapie der intestinalen Amöbiasis bewährt. Ausserdem erwies sich die Substanz auch bei Taeniasis (Bandwurmbefall) als wirksam.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Paromomycin wird aus dem Magen-Darm-Trakt praktisch nicht resorbiert.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Der grösste Teil einer oralen Dosis erscheint unverändert in den Fäzes; ca. 0.1% einer Tagesdosis wird im Urin gefunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei beeinträchtigter gastrointestinaler Motilität, Verletzungen oder Ulzerationen des Intestinums besteht die Möglichkeit der Absorption. Der absorbierte Anteil wird nur langsam über die Nieren ausgeschieden. Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist eine Akkumulation möglich.
Präklinische Daten
Wie bei anderen Aminoglykosiden kann auch Paromomycin ototoxisch und nephrotoxisch wirken sowie zu einer Erhöhung der Leberenzyme und zu toxischen und allergischen Blutbildveränderungen führen.
Sonstige Hinweise
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Während der Behandlung mit Humatin sollte ein Xylose-Belastungstest nicht durchgeführt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Den Behälter fest verschlossen halten.
Zulassungsnummer
25229 (Swissmedic).
Packungen
Hartkapseln zu 250 mg: 16. [B]
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich.
Stand der Information
März 2021.
LLD V007