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Humatin®

Pfizer AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Paromomycinum ut paromomycini sulfas.

Hilfsstoffe

Silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum nigrum, ferrum oxydatum rubrum, gelatina, lacca, propylenglycolum (E 1520), simeticonum.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartkapseln.

1 Hartkapsel enthält 357.2 mg Paromomycinsulfat (entsprechend 250.0 mg Paromomycin-Base). Weisses bis cremefarbenes/hellgelbes Pulver in einer Kapsel mit brauner Kappe, gelbem Körper und weissem «Parke-Davis»-Aufdruck.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Präcoma und Coma hepaticum.

Prophylaxe hepatogener Encephalopathien.

Präoperative Reduktion der Darmflora.

Taeniasis.

Akute, subakute und chronische Formen der intestinalen Amöbiasis.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werde, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die jeweilige Tagesdosis soll auf mehrere Einzeldosen mit 6-8-stündigen Abständen verteilt werden.

Präcoma und Coma hepaticum

Je nach der Schwere des Krankheitsbildes erhalten Erwachsene und Kinder täglich 35-75 mg Paromomycin pro kg Körpergewicht. Therapiedauer: 2-6 Tage.

Prophylaxe hepatogener Enzephalopathie

Täglich 750-1'500 mg. Dosierung und Therapiedauer richten sich nach der Schwere der Symptomatik.

Präoperative Reduktion der Darmflora

Es wird empfohlen, an den beiden letzten präoperativen Tagen 4.0 g täglich zu verabreichen.

Bei orthograder Darmspülung sollen 1 Stunde nach Beendigung der Darmspülung 8.0 g als Einzeldosis gegeben werden.

Taeniasis

Bei einem Körpergewicht unter 50 kg: 75.0 mg/kg Körpergewicht; bei einem Körpergewicht von mehr als 50 kg: 4.0 g. Die notwendige Dosis kann als Einzeldosis verabfolgt werden oder wird innerhalb einer Stunde eingenommen.

Akute, subakute und chronische Form der intestinalen Amöbiasis

Erwachsene: Empfohlene Tagesdosis: 25(-100) mg/kg Körpergewicht über mindestens 5 Tage (bis 10 Tage).

Kinder: Empfohlene Tagesdosis: 25–35 mg/kg Körpergewicht über mindestens 5-10 Tage.

Es wird empfohlen die Tagesdosis auf drei Einnahmen zu den Mahlzeiten zu verteilen.

Art der Anwendung

Humatin Hartkapseln werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Kontraindikationen

Bei Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Paromomycin, Aminoglykosid-Antibiotika oder gegenüber einem Hilfsstoff sowie bei schwerer Niereninsuffizienz, intestinale Obstruktion, Ileus und Myasthenia gravis ist Paromomycin kontraindiziert.

Bei Typhus oder anderen systemischen Salmonellen-Infektionen ist Humatin nicht indiziert, da es praktisch nicht aus dem Darmtrakt resorbiert wird. Bei extraintestinaler Amöbiasis soll das Präparat aus dem gleichen Grund nicht gegeben werden.

Paramomycin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit ulzerösen Läsionen im Intestinaltrakt soll Humatin nur mit Vorsicht angewendet werden, da es hier u.U. zu einer unerwünschten Resorption kommen kann.

Obwohl Paromomycin praktisch nicht resorbiert wird, sollte Humatin bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ebenfalls nur mit Vorsicht angewendet werden. Insbesondere bei längerdauernder Verabreichung wird in diesen Fällen eine Überwachung von Serumkreatinin und Urinsediment sowie des Hörvermögens empfohlen.

Bei Langzeittherapie, z.B. als Prophylaktikum hepatogener Encephalopathien, soll die Hörfunktion ebenfalls von Zeit zu Zeit überprüft werden, da ein ototoxischer Effekt nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Gegebenenfalls ist das Präparat abzusetzen.

Interaktionen

Die gastrointestinale Resorption von Digoxin kann in Gegenwart von Paramomycinsulfat gestört sein. Vorsicht ist geboten, wenn diese beiden Substanzen gleichzeitig verabreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Paromomycin kontraindiziert. Da eine systemische Wirkung nicht vollständig auszuschliessen ist, kann ein embryotoxisches/teratogenes Risiko im 1. Trimenon und ein fetotoxisches Risiko im 2. und 3. Trimenon nicht ausgeschlossen werden. Während der gesamten Schwangerschaft sind toxische Schäden am Gehör möglich.

Stillzeit

Da der Übergang in die Muttermilch ungeklärt ist, sollte unter einer Behandlung mit Paromomycin auf das Stillen verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Humatin kann wegen der möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Nausea) die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Im Falle von möglichen Nebenwirkungen ist bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Bei langfristiger Verabreichung kann die Möglichkeit eines Überwucherns resistenter Erreger (einschliesslich Hefen- oder Pilzbefall) nicht ausgeschlossen werden. Diesbezügliche bakteriologische Kontrollen werden empfohlen, damit gegebenenfalls entsprechende Massnahmen getroffen werden können.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Es wurde über Eosinophilie berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Es wurde über eine Malabsorption von Xylose und Saccharose sowie über abnormen Fettmetabolismus berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel wurde beobachtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall.

Selten bis gelegentlich: Nausea, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen bzw. Bauchkrämpfe.

Sehr selten: Pankreatitis.

Beim Auftreten von schweren langanhaltenden Diarrhöen während oder nach der Therapie mit Paromomycin kann sich dahinter eine Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss. Peristaltik-hemmende Präparate sind hier kontraindiziert.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten wurde über Exantheme, Urtikaria berichtet (allergische Reaktionen/Kontaktallergie). Hier muss die Therapie sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmassnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika) eingeleitet werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: ungeklärte Hämaturie.

Nierenschädigung kann nach unabsichtlicher Absorption von Paromomycin durch ulzeröse Läsionen des Darmtraktes auftreten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht bekannt und sind aufgrund der sehr geringen Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt auch nicht zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A07AA06

Wirkungsmechanismus

Paromomycin, der Wirkstoff von Humatin, ist ein darmspezifisches Aminoglykosid-Antibiotikum, das gegen gramnegative und grampositive, aerobe und anaerobe Erreger wirksam ist.

Es entfaltet wie die meisten anderen Aminoglykosid-Antibiotika seine Wirkung durch Hemmung der bakteriellen Protein-Biosynthese. Dies geschieht durch Bindung des Antibiotikums an die 30-S-Untereinheiten der Bakterien-Ribosomen.

Unter Humatin wird die ammoniakbildende Darmflora stark reduziert und die Leber entlastet.

Paromomycin hat sich aufgrund seiner amöbiziden Wirkung bei der Therapie der intestinalen Amöbiasis bewährt. Ausserdem erwies sich die Substanz auch bei Taeniasis (Bandwurmbefall) als wirksam.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption

Paromomycin wird aus dem Magen-Darm-Trakt praktisch nicht resorbiert.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Der grösste Teil einer oralen Dosis erscheint unverändert in den Fäzes; ca. 0.1% einer Tagesdosis wird im Urin gefunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei beeinträchtigter gastrointestinaler Motilität, Verletzungen oder Ulzerationen des Intestinums besteht die Möglichkeit der Absorption. Der absorbierte Anteil wird nur langsam über die Nieren ausgeschieden. Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist eine Akkumulation möglich.

Präklinische Daten

Wie bei anderen Aminoglykosiden kann auch Paromomycin ototoxisch und nephrotoxisch wirken sowie zu einer Erhöhung der Leberenzyme und zu toxischen und allergischen Blutbildveränderungen führen.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Während der Behandlung mit Humatin sollte ein Xylose-Belastungstest nicht durchgeführt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Den Behälter fest verschlossen halten.

Zulassungsnummer

25229 (Swissmedic).

Packungen

Hartkapseln zu 250 mg: 16. [B]

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

März 2021.

LLD V007