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Condrosulf®

IBSA Institut Biochimique SA

Zusammensetzung

Wirkstoff

chondroitini sulfas natricus.

Der Wirkstoff von Condrosulf ist ichthyischer Herkunft (Fisch).

Hilfsstoffe

Tabletten

Condrosulf 800 enthält pro Tablette 73 mg (3,0 mmol) Natrium und Magnesiumstearat.

Condrosulf 400 enthält pro Tablette 37 mg (1,6 mmol) Natrium und Magnesiumstearat.

Granulat

Condrosulf 800 enthält pro Beutel 76 mg (3,4 mmol) Natrium, 24 mg Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Citronensäure, Orangenaroma, Betacarotin (liegt in einer Saccharose- und Natriumascorbat-enthaltenden Matrix vor), hochdisperses Siliciumdioxid und 2,24 g Sorbitol (E420).

Condrosulf 400 enthält pro Beutel 38 mg (1,7 mmol) Natrium, 12 mg Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Citronensäure, Orangenaroma, Betacarotin (liegt in einer Saccharose- und Natriumascorbat-enthaltenden Matrix vor), hochdisperses Siliciumdioxid und 1,12 g Sorbitol (E420).

Kapseln

Condrosulf 400 enthält pro Kapsel 37 mg (1,6 mmol) Natrium, Magnesiumstearat, Chinolingelb (E104), Indigokarmin (E132), Gelatine.

Hinweis für Diabetiker: der Energiegehalt eines Beutels Condrosulf zu 800 mg beträgt 8,7 kcal (36,4 kJ) und derjenige eines Beutels Condrosulf zu 400 mg beträgt 4,3 kcal (18,0 kJ).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 400 und 800 mg chondroitini sulfas natricus.

Die Tabletten zu 800 mg weisen eine Sollbruchstelle auf. Sie können bei Bedarf halbiert werden, um das Schlucken zu erleichtern.

Beutel mit 1,8 g bzw. 3,6 g Granulat enthalten 400 bzw. 800 mg chondroitini sulfas natricus.

Kapseln zu 400 mg chondroitini sulfas natricus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung bei Osteoarthrose (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Klinische Wirksamkeit»).

Dosierung/Anwendung

1× täglich 1 Tablette/Beutel zu 800 mg oder 1× täglich 2 Tabletten/Beutel/Kapseln zu 400 mg.

Condrosulf sollte vorzugsweise vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Patienten mit empfindlichem Magen wird eine Einnahme nach dem Essen empfohlen.

Die Tabletten und Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Der Inhalt der Beutel löst sich besser auf, wenn er zuerst in ein leeres Glas gegeben und erst danach unter Zugabe von etwas Wasser aufgelöst wird.

Chondroitinsulfat (Condrosulf) gehört zur Gruppe der SYSADOA (SYmptomatic Slow-Acting Drug in OsteoArthritis). SYSADOA sind Arzneimittel, bei welchen die Wirkung, die Reduktion von Schmerzen und Funktionseinschränkungen, verzögert eintritt, in der Regel 1 bis 2 Monate nach Therapiebeginn.

Kommt es innerhalb von 6 Monaten zu keiner für den Patienten spürbaren Besserung der Symptome, ist die Fortsetzung der Therapie zu überprüfen.

Die Anwendung und Sicherheit von Condrosulf bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tabletten

Condrosulf 800 enthält 73 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 3,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natrium-Aufnahme mit der Nahrung.

Condrosulf 400 enthält 37 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 1,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natrium-Aufnahme mit der Nahrung.

Granulat

Da das Granulat Sorbitol enthält, sollten Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz diese Darreichungsform nicht einnehmen. Da das Granulat Saccharose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz, diese Darreichungsform nicht anwenden.

Condrosulf 800 enthält 76 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 3,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natrium-Aufnahme mit der Nahrung.

Condrosulf 400 enthält 38 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 1,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natrium-Aufnahme mit der Nahrung.

Kapseln

Condrosulf 400 enthält 37 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 1,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natrium-Aufnahme mit der Nahrung.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Condrosulf hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

In randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien wurden insgesamt 922 Patienten über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren ohne Unterbrechung mit Condrosulf behandelt. Folgende unerwünschte Wirkungen liessen sich dabei beobachten. Die Angaben zu gelegentlich und selten auftretenden unerwünschten Wirkungen beruhen auf Pharmakovigilanz-Daten.

Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Nausea, Obstipation, die jedoch in der Regel keinen Behandlungsunterbruch erfordern.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Allgemeine Erkrankungen

Selten: Ödeme und/oder Wasserretention wurden in seltenen Fällen bei Patienten mit Nieren und/oder Herzinsuffizienz beobachtet. Dieses Phänomen könnte auf eine osmotische Aktivität von Chondroitinsulfat zurückzuführen sein. Der Natrium-Gehalt ist indessen sehr gering, siehe «Zusammensetzung».

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindelgefühl.

Granulat: gelegentlich können Verdauungsstörungen und Diarrhoe auftreten, da das Granulat den Hilfsstoff Sorbitol enthält.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Ein Fall von Überdosierung wurde registriert (Dosis: 80 Tabletten zu 800 mg), der für den Patienten jedoch keine Folgen hatte (kein Erbrechen, keine Übelkeit, Elektrolyte im Normbereich).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AX25

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Chondroitinsulfat ist ein Mucopolysaccharid und einer der Hauptbestandteile des Knorpels. Es zeichnet sich durch seine hohe Wasserbindungsfähigkeit aus. Dadurch sichert es die mechanisch-elastischen Eigenschaften des Knorpels.

Bei den arthrotisch-degenerativen Prozessen beobachtet man eine Abnahme des Chondroitinsulfatgehalts im Knorpel, verursacht durch spezifische lytische Enzyme. Die Folge sind ein Verlust des Wasserbindungsvermögens, eine progressive Knorpeldegeneration und eine Verschlechterung der Gelenkfunktion.

In vitro hemmt Chondroitinsulfat die knorpelabbauende Elastase.

Klinische Wirksamkeit

Eine pivotale dreiarmige klinische Studie mit 604 Patienten verglich die symptomatische Wirksamkeit von Condrosulf bei Gonarthrose mit Celecoxib und Placebo. Die Patienten, welche die ACR-Kriterien für eine Kniegelenkarthrose erfüllten, erhielten in dieser prospektiven randomisierten doppelblinden double-dummy-Studie während 6 Monaten täglich entweder 1 Tablette Condrosulf zu 800 mg plus 1 Celecoxib-Placebo, 1 Kapsel Celecoxib zu 200 mg plus 1 Condrosulf-Placebo oder 1 Condrosulf- und 1 Celecoxib-Placebo. Die beiden primären Endpunkte umfassten Schmerzen, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm beurteilt wurden, sowie den Lequesne-Index, der Schmerzen und Funktionseinschränkungen auf einer numerischen Skala kombiniert (maximaler Score 24 Punkte). Die durchschnittlichen Schmerzen zu Beginn der Behandlung waren mit rund 70 mm VAS in allen drei Gruppen vergleichbar.

Nach 6 Monaten betrug die mittlere Differenz zwischen der Placebo- und der Condrosulf-Gruppe –7,4 mm VAS (p = 0,002) und zwischen der Placebo- und der Celecoxib-Gruppe –7,0 mm VAS (p = 0,03). Beim Lequesne-Index lagen die Baseline-Werte in allen drei Gruppen um 11,7 Punkte. Die mittlere Differenz zwischen der Placebo- und der Condrosulf-Gruppe betrug nach 6 Monaten –0,9 Punkte (p = 0,006) und zwischen der Placebo- und der Celecoxib-Gruppe –1,0 Punkte (p = 0,002).

In einer supportiven, monozentrischen Studie erhielten 162 Patienten, die an einer symptomatischen Fingergelenkarthrose litten, während 6 Monaten täglich entweder eine Tablette Condrosulf 800 mg oder Placebo. Die Schmerzen an den betroffenen Fingern wurden auf einer VAS von 0 bis 100 mm beurteilt, die Funktionseinschränkungen anhand des Dreiser-Indexes.

Die Schmerzen auf der VAS gingen in der Condrosulf-Gruppe innerhalb der 6 Monate um –20,0 mm (–36 %) gegenüber dem Ausgangswert zurück, in der Placebo-Gruppe um –11,3 mm (–21 %). Dieser Unterschied war statistisch signifikant (p = 0,016, Effect Size 0,34).

Die Funktionseinschränkungen beurteilt anhand des Dreiser-Indexes nahmen innerhalb der 6 Monate mit Condrosulf um –2,9 Punkte 

(–27 %) ab, mit Placebo um –0,7 Punkte (–7 %). Dieser Unterschied war ebenfalls statistisch signifikant (p = 0,008, Effect Size 0,44).

Pharmakokinetik

Die Resorption und die Bioverfügbarkeit von Chondroitinsulfat nach oraler Verabreichung wurden sowohl beim Tier als auch beim Menschen nachgewiesen.

Die maximale Plasmakonzentration wird beim Menschen nach 5-6 Stunden erreicht. Gleichzeitig beobachtet man eine Erhöhung des Chondroitinsulfatgehalts in der Synovialflüssigkeit.

Die Studien beim Menschen zeigten, dass nach Einnahme von 800 mg die maximalen Plasmakonzentrationen rund 2,7 µg/ml betragen und die Plasmahalbwertszeit ca. 8,5 Stunden.

Präklinische Daten

Die chemische Struktur des Chondroitinsulfates in Condrosulf ähnelt derjenigen des endogenen Chondroitinsulfates, das im menschlichen Bindegewebe natürlich vorkommt.

Condrosulf zeigte in den entsprechenden Untersuchungen eine geringe akute Toxizität (LD50>2000 mg/kg per os und >160 mg/kg i.v. bei Ratte und Hund).

Studien zur chronischen Toxizität (26 Wochen per os in Ratte und Hund) zeigten keine systemischen oder histopathologischen Veränderungen.

Weitere Studien bestätigten, dass Chondroitinsulfat (Condrosulf) Fertilität, Reproduktion und Schwangerschaft (Ratte per os und Kaninchen i.m.) nicht beeinflusst und keine peri- oder postnatale Toxizität aufweist.

Auch eine mutagene Aktivität auf prokariotische oder eukariotische Systeme konnte ausgeschlossen werden (Ames Test, Genmutationen in Saccharomyces cerevisiae und pombe, DNA Schadenbewertung in Escherichia coli und Micronucleus Test in der Maus).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

42277, 48557, 51610 (Swissmedic)

Packungen

Condrosulf Tabletten 800 mg: 30, 90 [B]

Condrosulf Tabletten 400 mg: 60, 180 [B]

Condrosulf Granulat 800 mg: 30, 90 Beutel [B]

Condrosulf Granulat 400 mg: 60, 180 Beutel [B]

Condrosulf Kapseln 400 mg: 60, 180 [B]

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano

Stand der Information

Mai 2018