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Bricanyl® Turbuhaler®

AstraZeneca AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Terbutalini sulfas.

Hilfsstoffe

Lactosum monohydricum.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Inhalation: Terbutalini sulfas 500 µg pro dosi (= deklarierte Dosis pro Inhalationshub, entspricht einer abgegebenen Dosis von 400 µg pro dosi).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Asthma bronchiale, chronische Bronchitis sowie andere Lungenkrankheiten mit Bronchospasmen.

Dosierung/Anwendung

Bedarfsbehandlung bei akuter Bronchokonstriktion

Für Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 0,5 mg (entspr. 1 Hub) inhaliert. Sollte sich die Atemnot 15 Minuten nach Inhalation des ersten Hubes nicht spürbar gebessert haben, kann ein weiterer Hub genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss aber auch unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Dauerbehandlung

Falls bei Asthma eine Dauerbehandlung mit β2-Sympathomimetika für notwendig befunden wird, sollte als primäre Therapie auch eine regelmässige antientzündliche Behandlung verabreicht werden (in erster Linie inhalative Kortikosteroide).

Bricanyl muss - wie alle Betamimetika - individuell dosiert werden. Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden. Erst wenn tiefe Dosierungen versagen, sind höhere Dosierungen zu verabreichen.

Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sofort den Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine genügende Besserung herbeiführen.

Kinder dürfen nur unter Aufsicht von Erwachsenen und strikter Befolgung der Anweisungen mit Bricanyl Turbuhaler, behandelt werden.

Wenn die übliche Dosis die gewünschte Wirkung nicht mehr erzielt, muss die Asthmatherapie des Patienten neu bestimmt werden.

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren sollen üblicherweise 1 Hub alle 6 Stunden inhalieren. Die Einzeldosis kann wenn nötig auf 3 Inhalationen erhöht werden. Die Gesamtdosis sollte jedoch 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.

Es ist nicht notwendig, die Freigabe der Dosis und die Inhalation zu koordinieren wie bei einem Dosieraerosol. Die Substanz folgt der Einatmungsluft in die Luftwege. Die Behandlung mit dem Bricanyl Turbuhaler ist sogar bei einer schwachen Einatmungsfliessrate effektiv.

Kinder und Jugendliche

Kinder zwischen 3 und 12 Jahren sollen üblicherweise 1 Hub alle 6 Stunden inhalieren. Die Einzeldosis kann wenn nötig auf 2 Inhalationen erhöht werden. Die Gesamtdosis sollte jedoch 8 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Praktische Schwierigkeiten in der Handhabung des Turbuhalers verunmöglichen die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbutalinsulfat oder gegen Lactose (die Reste von Milcheiweiss enthalten kann).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt ist bei der Anwendung von Terbutalin Vorsicht geboten.

Wegen des positiv inotropen Effekts von β-Sympathomimetika soll Terbutalin bei Patienten mit hypertrophischer Kardiomyopathie nicht angewendet werden.

Terbutalin sollte bei einer erwarteten Überempfindlichkeit gegenüber sympathikomimetischen Aminen z.B. bei Patienten mit Hyperthyreose mit Vorsicht angewendet werden.

Es ist möglich, dass mit Sympathomimetika, einschliesslich Bricanyl, kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet werden. Aus Post-Marketing Daten und Publikationen gibt es Hinweise, dass im Zusammenhang mit Beta-Agonisten selten eine Myokard-Ischämie auftreten kann. Patienten mit einer schweren Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie, oder schwere Herzinsuffizienz), die Bricanyl erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Brustschmerzen oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzkrankheit beobachtet werden. Der Beurteilung von Symptomen wie Kurzatmigkeit und Brustschmerzen sollte besondere Beachtung geschenkt werden, da diese sowohl kardialen als auch pulmonalen Ursprungs sein können.

Infolge des möglichen Risikos einer Hyperglykämie mit β2-Agonisten müssen bei Asthmapatienten mit Diabetes bei Beginn der Bricanyl-Therapie zusätzliche Blutglukose-Bestimmungen durchgeführt werden.

Das arrhythmogene Potential der β2-Stimulatoren sollte bei der Behandlung von Lungenpatienten berücksichtigt werden.

Hypokaliämie kann bei einer Therapie mit β2-Agonisten entstehen und kann durch gleichzeitige Verabreichung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika wie auch durch Hypoxie verstärkt werden. Deshalb soll in diesen Fällen der Kaliumwert im Blut überprüft werden.

Mit jeder Inhalation kann ein Teil der freigesetzten Dosis in der Mundhöhle verbleiben. Zur Verminderung einer unnötigen systemischen Exposition soll nach jeder Inhalation der Mund gespült werden.

Wie bei allen inhalativen Behandlungen sind paradoxe Bronchospasmen möglich. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden.

Bricanyl Turbuhaler Pulver zur Inhalation enthält Lactose. Der Hilfsstoff Lactose kann geringe Mengen von Milcheiweissresten enthalten. Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Milcheiweiss können diese geringen Mengen allergische Reaktionen auslösen.

Interaktionen

Betablocker (einschliesslich Augentropfen), vor allem nicht-selektive, können ganz oder teilweise die Wirkung der Beta-Agonisten unterdrücken.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Sympathomimetika wird die Wirkung der Einzelsubstanzen verstärkt. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen, wie z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B. Theophyllin).

MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Terbutalin auf das Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.

L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Terbutalin beeinträchtigen und sympathomimetischen Effekte verstärken.

Eine Therapie mit β2-Agonisten kann eine Hypokaliämie bewirken, welche durch eine gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Corticosteroiden und Diuretika verstärkt werden kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die durch β2- Agonisten verursachte Hypokaliämie auch für eine Digoxin-Toxizität prädisponiert.

Halogenierte Anästhetika

Halothan-Anästhesie sollte während einer Behandlung mit β2- Agonisten vermieden werden, da dadurch das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht wird. Andere halogenierte Anästhetika sollten mit Vorsicht zusammen mit β2- Agonisten verwendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Feten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Bei Frühgeborenen, deren Mütter mit β2-Agonisten behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Hypoglykämie beobachtet. Eine wehenhemmende Wirkung ist möglich.

Erstes Trimenon

Terbutalin sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig notwendig.

Stillzeit

Terbutalin gelangt in die Muttermilch. Mit einer therapeutischen Dosis ist jedoch ein Einfluss auf das Kind unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es liegen jedoch keine Hinweise vor, dass die Behandlung mit Bricanyl die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die meisten der beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen entsprechen den für sympathomimetische Amine charakteristischen Nebenwirkungen.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Palpitationen.

Selten: pektanginöse Beschwerden, Herzrhythmusstörungen wie z.B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen.

Nicht bekannt: Myokardischämie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen

Häufig: tonische Muskelkrämpfe.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Tremor, Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit.

Sehr selten: Irritationen von Mund und Hals, Sodbrennen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Schlafstörungen und Verhaltensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit.

Sehr selten: atypische Psychosen bei Kindern.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Paradoxer Bronchospasmus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Urtikaria und Exantheme.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: systemische Überempfindlichkeitsreaktionen.

(z.B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Miktionsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypokaliämie.

Nicht bekannt: metabolische Veränderungen wie Hyperglykämie, Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern.

Beschwerden wie Übelkeit, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Unruhegefühl und Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1–2 Wochen meistens wieder ab.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es besteht die Möglichkeit einer kontinuierlichen Akkumulation von Trockenpulver im Mundstück des Bricanyl Turbuhaler. Dieses kann, insbesondere gegen Ende der Verwendung und falls der Turbuhaler z.B. von einem Tisch herunterfällt, freigesetzt werden. Um das Risiko einer unnötigen systemischen Exposition klein zu halten, sollen die Patienten darauf hingewiesen werden, den Mund nach Möglichkeit nach jeder Inhalation zu spülen.

Bei Überdosierung treten die unter unerwünschten Wirkungen beschriebenen Symptome verstärkt auf.

Anzeichen und Symptome

Typische Symptome und Anzeichen einer Überdosierung sind Tachykardie, Unruhe, Tremor und Übelkeit. Zudem kann es zu Hypotonie, Palpitationen, Arrhythmien, Kopfschmerzen und tonischen Muskelkrämpfen kommen.

Laborbefunde: Typischerweise kommt es zu einer Hypokaliämie. Zudem ist eine Hyperglykämie möglich, die selten zu einer Azidose führen kann.

Behandlung

Normalerweise ist keine Behandlung nötig. Bei schwacher Überdosierung ist die Dosis zu reduzieren. Wenn darauf der bronchospasmolytische Effekt ungenügend wird, soll die Dosis sehr langsam gesteigert werden.

Bei starker Überdosierung ist die Therapie in erster Linie symptomatisch:

Verabreichung von Aktivkohle innerhalb der ersten Stunde nach Überdosierung. Bei starker Agitation kann ein Benzodiazepin verabreicht werden, bei symptomatischer Hypotonie Volumengabe, bei symptomatischer Hypokaliämie Kalium-Substitution. Bei therapierefraktärer Tachykardie kann ein kardioselektiver Betablocker eingesetzt werden (Vorsicht: Bronchokonstriktion bei Asthmatikern).

Bei symptomatischen Patienten Kontrolle der Elektrolyte und des Blutzuckers sowie des EKGs, Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

ATC-Code: R03AC03

Wirkungsmechanismus

Terbutalin ist ein adrenerger Agonist, welcher hauptsächlich die β2-Rezeptoren stimuliert.

Dadurch erschlafft die glatte Bronchialmuskulatur. Bricanyl unterdrückt die Freigabe von endogenen krampfauslösenden Substanzen und durch endogene Mediatoren verursachte Ödeme. Die mukoziliäre Clearance und die Relaxierung der Uterusmuskulatur werden erhöht.

Der bronchiendilatierende Effekt hält gemäss klinischen Studien während 8 Stunden an.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit in der Lunge beträgt bei einer normalen Inhalationsflussrate ca. 16% der verabreichten Dosis.

Distribution

Nach der Gabe einer einzelnen 1,5-mg-Dosis (3 Hübe von je 0,5 mg) wurde die maximale Plasmakonzentration (Cmax) Terbutalin von 12 nmol/l etwa 1,3 Stunden nach der Inhalation (tmax) erreicht; die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 89 nmol*h/l und die Eliminationshalbwertzeit (t½) lag bei ca. 12 Stunden.

Metabolismus

Terbutalin wird vorwiegend durch Konjugation mit Schwefelsäure metabolisiert und als Sulfatkonjugat ausgeschieden. Es werden keine aktiven Metaboliten gebildet.

Elimination

Siehe Distribution.

Präklinische Daten

Die bedeutendste toxische Wirkung von Terbutalin, welche in toxikologischen Untersuchungen beobachtet worden ist, ist eine fokale Myokardnekrose. Diese Art von Kardiotoxizität ist ein bekannter Klasseneffekt, wobei er bei Terbutalin weniger ausgeprägt ist als bei anderen β2-Agonisten.

Mutagenität

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keinen Hinweis auf ein genotoxisches Potenzial.

Karzinogenität

Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten und Mäusen kommt es – wie auch bei anderen Betasympathomimetika – zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen und Leiomyosarkomen im Mesovarium und Uterus. Nach vorherrschender Meinung ist jedoch eine Übertragbarkeit auf den Menschen nicht gegeben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin in der Handhabung zu instruieren, und dass er/sie:

·Die Anwendungshinweise in der Patienteninformation sorgfältig liest

·nie durch das Mundstück ausatmet

·kräftig und tief durch das Mundstück einatmet, damit genügend Wirkstoff zur Lunge gelangt

·nach Gebrauch die Schutzkappe wieder aufschraubt.

Vorbereitung des neuen Turbuhalers vor der ersten Inhalation

1.Schutzkappe abschrauben. Beim Abschrauben der Schutzkappe ertönt ein Knacken.

2.Das Inhalationsgerät aufrecht halten, mit dem Dosierrad nach unten. Dabei das Mundstück nicht festhalten.

3.Das blaue Dosierrad zweimal bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung gedreht wird. Das Gerät ist nun zur Inhalation bereit.

Anwendung des Turbuhalers

Art der Anwendung

A.Schutzkappe abschrauben. Beim Abschrauben der Schutzkappe ertönt ein Knacken.

B.Inhalationsgerät aufrecht halten mit dem Dosierrad nach unten. Das Mundstück nicht festhalten.

C.Zum Laden einer Dosis das blaue Dosierrad bis zum Anschlag und wieder zurück in die Ausgangsposition drehen. Dabei ist ein «Klick» zu hören. Es ist egal, in welche Richtung gedreht wird.

D.In die Luft ausatmen, nicht in den Turbuhaler.

E.Das Mundstück sanft mit den Zähnen und den Lippen umschliessen und kräftig und tief einatmen. Das Mundstück darf weder gekaut noch darf darauf gebissen werden.

F.Gerät vom Mund absetzen und den Atem einige Sekunden anhalten. Langsam ausatmen. Nicht durch das Mundstück ausatmen.

G.Schutzkappe wieder fest aufschrauben.

Wird mehr als eine Inhalation pro Anwendung benötigt, müssen die Schritte C/D/E/F entsprechend wiederholt werden.

Regelmässige Pflege des Mundstücks

Das Mundstück sollte wöchentlich mit einem trockenen Tuch (kein Wasser oder andere Flüssigkeiten verwenden) aussen abgerieben werden.

Wann ist der Turbuhaler aufgebraucht?

Bei den letzten 10 Dosen ist der Hintergrund des Anzeigers rot.

Das Geräusch, das beim Schütteln des Inhaliergerätes auftritt, wird durch das Trocknungsmittel verursacht. Es ist auch dann noch zu hören, wenn das Gerät keinen Wirkstoff mehr enthält.

Da der Wirkstoff feuchtigkeitsempfindlich ist, soll nicht durch das Mundstück ausgeatmet und das Gerät nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden.

Auf Grund der geringen Pulvermenge, spürt man in den meisten Fällen das Auftreffen der Teilchen auf die Mundschleimhaut nicht.

Zulassungsnummer

48943 (Swissmedic)

Packungen

Turbuhaler: 1x120 Einzeldosen zu 0,5 mg:1 [B]

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Stand der Information

Januar 2020