Zoladex® LA SafeSystem
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Goserelin 10,8 mg als Goserelinacetat.
Hilfsstoffe
Copolymer(DL-Milchsäure-Glykolsäure).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritze mit Implantat.
Steriles, weisses bis crèmefarbenes, zylindrisches Feststoffdepot zur subkutanen Anwendung in Form einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem (SafeSystem) als vorabgefüllter Applikator. Die abbaubare Matrix besteht aus einem Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer und enthält 11,3 mg Goserelinacetat (entsprechend 10,8 mg Peptidbase).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prostatakarzinom
Symptomatische Therapie des fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Als alternative Behandlung, wenn Orchiektomie oder Östrogengaben für den Patienten entweder nicht indiziert oder nicht zumutbar sind.
Zoladex in Kombination mit Bicalutamid 50 mg, einem nichtsteroidalen Antiandrogen beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1).
Adjuvante Hormontherapie beim lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom (Stadium T3-4 gemäss TNM Klassifikation) in Kombination mit externer Strahlentherapie.
Endometriose
Therapie sowohl der symptomatischen als auch der asymptomatischen, oft mit Infertilität einhergehenden Endometriose.
Uterusmyom
Zur präoperativen Vorbehandlung von anämischen Patientinnen mit Uterusmyomen, in Kombination mit einer Eisentherapie.
Dosierung/Anwendung
Vorsicht ist geboten beim Injizieren von Zoladex LA in die vordere Bauchwand aufgrund nahe darunterliegenden Arteria epigastrica inferior und ihrer Verzweigungen.
Bei Anwendung von Zoladex LA bei Patienten mit tiefem BMI und/oder gleichzeitigem Gebrauch von Antikoagulantien ist besondere Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Für die korrekte Anwendung von Zoladex LA beachten Sie die Instruktionen unter «Sonstige Hinweise».
Männer
Zoladex LA zu 10,8 mg wird alle 3 Monate subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
Prostatakarzinom
Die Therapiedauer ist abhängig vom therapeutischen Effekt der Zoladex LA Therapie.
Beim fortgeschrittenen, metastasierenden Prostatakarzinom (M1) kann Zoladex LA mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen Bicalutamid 50 mg (1x täglich 50 mg) kombiniert werden.
Bei der adjuvanten Hormontherapie in Kombination mit externer Strahlentherapie beim lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom beschränkt sich die klinische Erfahrung auf 36 Monate.
Frauen
Zoladex LA zu 10,8 mg wird alle 12 Wochen subkutan unter die Bauchhaut injiziert.
Endometriose
Die Dauer der Therapie muss für jede Patientin individuell ermittelt werden, beruhend auf dem Grad der Regression der Implantate und der Besserung der Symptomatik. Nötigenfalls können Laborwerte (Östradiol, Progesteron) zur Therapiekontrolle beigezogen werden. Allgemein wird mit einer Therapiedauer von 3-6 Monaten ein gutes Resultat erzielt.
Rezidivierende Endometriose
Der therapeutische Effekt wiederholter Therapiezyklen mit Zoladex LA muss gegen die erwartete Reduktion der Knochenmineraldichte abgewogen werden.
Uterusmyom
Zoladex LA wird einmalig als präoperative Vorbehandlung verabreicht; bei anämischen Patientinnen in Kombination mit einer Eisenbehandlung.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Dosisanpassungen sind weder bei Patienten in fortgeschrittenem Alter noch bei solchen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz notwendig.
Kontraindikationen
Zoladex LA ist kontraindiziert bei:
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Goserelin oder anderen LHRH-Analoga oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
·nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Prostatakarzinoms,
·nicht abgeklärten Vaginalblutungen,
·während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
In Verbindung mit Zoladex LA wurden Verletzungen der Injektionsstelle wie Schmerzen, Hämatome, Hämorrhagien und vaskuläre Verletzungen berichtet. Betroffene Patienten sollen unter Behandlung mit Zoladex LA auf Anzeichen und Symptome einer abdominalen Hämorrhagie beobachtet werden. In seltenen Fällen führte die falsche Anwendung von Zoladex LA zu einer vaskulären Verletzung mit hämorrhagischem Schock und folgender Bluttransfusion und operativem Eingriff. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Zoladex LA bei Patienten mit tiefem BMI und/oder bei Komedikation mit Antikoagulantien (siehe «Dosierung/Anwendung») angewendet wird.
Während der Post-Marketing Phase traten seltene Fälle von Hypophysenapoplexie (ein klinisches Syndrom, infolge eines Hypophyseninfarktes) nach Verabreichung von GnRH-Agonisten auf. Bei der Mehrheit dieser Fälle war ein Hypophysenadenom diagnostiziert worden. Die meisten Fälle traten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung auf, einige Fälle innerhalb der ersten Stunde. In diesen Fällen präsentiert sich Hypophysenapoplexie mit plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehveränderungen, Ophthalmoplegie, veränderter mentaler Status und manchmal kardiovaskulärer Kollaps. Unverzügliche medizinische Intervention ist notwendig.
Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein GnRH-Agonist nicht gegeben werden.
Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein, auch wenn ein kausaler Zusammenhang mit Zoladex LA bisher nicht hergestellt werden konnte.
Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können, muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Zoladex LA das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschliesslich des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen.
Männer
Unter Zoladex 3,6 mg wurde über einzelne Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression berichtet. Bei Patienten, die einem hohen Risiko für Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression ausgesetzt sind oder bei welchen solche Komplikationen bereits vor Therapiebeginn vorhanden sind, ist eine Behandlung mit Zoladex LA gut abzuwägen und die Patienten sind während des ersten Therapiemonats gut zu beobachten. Falls infolge von Ureterobstruktion eine Nierenfunktionsstörung auftritt oder vorhanden ist, sollte wie üblich behandelt werden. Das gleiche gilt beim Vorhandensein oder Auftreten einer Rückenmarkskompression.
Im Fall eines klinischen Versagens der Therapie soll der Serumtestosteronspiegel bestimmt werden. Falls die Bestimmung auf eine ungenügende Suppression des Testosterons hinweist, muss eine andere Therapie (z.B. mit direkten Antiandrogenen) in Betracht gezogen werden.
Vorläufige publizierte Daten weisen auf eine geringere Reduktion der Knochenmineralisation hin, wenn LHRH-Agonisten in Kombination mit Biphosphonaten verabreicht werden als wenn LHRH-Agonisten alleine verabreicht werden. LHRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen.
Bei Männern, die LHRH-Agonisten erhalten, wurde eine Reduktion der Glukose-Toleranz beobachtet. Dies kann einen Diabetes oder einen Verlust der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit bereits existierendem Diabetes herbeiführen. Das sollte bei der Kontrolle des Glukose-Wertes berücksichtigt werden.
Frauen
Zoladex LA ist nur zur Behandlung der Endometriose und des Uterusmyoms indiziert. Für andere Indikationen wird auf die Arzneimittelfachinformation von Zoladex 3,6 mg verwiesen.
LHRH-Agonisten können zu einer Reduktion der Knochenmineralisation führen, welche nach Therapieende mit Zoladex mindestens teilweise reversibel ist.
Nach sechs Therapiemonaten mit Zoladex 3,6 mg wurde am lumbalen Wirbelkörper ein Substanzverlust von 4,6% gemessen, dieser war aber weitgehend reversibel.
Klinische Daten mit Zoladex 3,6 mg lassen vermuten, dass eine zusätzliche hormonelle Substitutionstherapie mit täglich verabreichten Östrogenen und Gestagenen in niedriger, osteoprotektiver Dosierung (z.B. 1-2 mg Östradiol bzw. Östradiolvalerat oder 0,625 mg konjugierte Östrogene und 5 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder 0,5-1 mg Norethisteron) den Knochendichteverlust und die vasomotorischen Symptome reduziert. Es besteht keine Erfahrung mit Hormonsubstitution bei Patientinnen, die mit Zoladex LA behandelt wurden.
Eine wirksame Behandlung soll sich innerhalb von 1-2 Monaten in einer Amenorrhoe äussern. Patientinnen sollen angewiesen werden, ihren Arzt über allfällig persistierende Menstruation zu informieren. Selten werden Schmierblutungen beobachtet.
Während der Behandlung mit LHRH-Analoga kann eine natürliche Menopause eintreten. In seltenen Fällen setzte die Menstruation auch bei jüngeren Frauen nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Nach Ende der Behandlung kann die Menstruation bei einigen Patientinnen verzögert einsetzen (mehrere Monate bis über ein Jahr).
Die Verabreichung von Zoladex kann zu einem erhöhten Widerstand der Zervix führen. Die Zervix sollte deshalb vorsichtig dilatiert werden.
Bis heute liegen keine Erfahrungen vor über klinische Effekte von Therapiezyklen länger als 6 Monate bei Endometriose.
Kinder
Zoladex LA ist nicht für den Gebrauch bei Kindern bestimmt.
Interaktionen
Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Zoladex LA mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika und andere.
Weitere Interaktionen sind zurzeit nicht bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Reproduktionsstudien mit Zoladex 3,6 mg bei Tieren haben in hohen Dosen Anomalien (Zehen, Hirn) bei Ratte und Kaninchen gezeigt. Es liegen keine Studien über die Sicherheit von Zoladex LA bei schwangeren Frauen vor. Zoladex LA sollte daher nicht an Schwangere verabreicht werden. Eine potentielle Schwangerschaft sollte vor der Therapie ausgeschlossen werden. Während und nach einer Therapie mit Zoladex LA sollten nicht-hormonelle Kontrazeptiva solange eingesetzt werden, bis die Menstruation wieder einsetzt.
Die Verwendung von Zoladex LA während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Zoladex LA hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Während der ersten Monate der Therapie können die unerwünschten Wirkungen stärker sein und eine symptomatische Therapie erfordern.
Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Häufigkeit aufgrund der vorhandenen Daten nicht bekannt.
Allgemein
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Sehr selten: Hypophysentumor.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Generalisierte Pruritus/Rush, Arzneimittelallergie, Angioödem, Urtikaria, allergische Dermatitis.
Selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Sehr häufig: Verminderung der Libido (55%).
Sehr selten: Hypophysenblutung.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: psychotische Störungen.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Häufig: Herzversagen, unregelmässiger Blutdruck.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: leichte Hautausschläge.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Reduktion der Knochenmineralisation.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Hämatome an der Injektionsstelle.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Männer
Zu Therapiebeginn führt Zoladex, wie andere LHRH-Analoga, zu einer kurzzeitigen Erhöhung des Serumtestosterons. Der anschliessende Abfall des Serumtestosteron-Spiegels kann zu unerwünschten Wirkungen führen.
Endokrine Erkrankungen
Sehr häufig: erektile Dysfunktion (61%).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Beeinträchtigung der Glukose-Toleranz.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Agitation, Angst Depression, Schlaflosigkeit, Konfusion, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: nicht-spezifische Parästhesien.
Gelegentlich: Rückenmarkskompression.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (48%), Schweissausbrüche.
Häufig: Herzinfarkt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Haarausfall.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgien, bei Patienten mit Knochenmetastasen zu Beginn der Therapie verstärkte Knochenschmerzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Ureterobstruktion.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Gynäkomastie.
Gelegentlich: Schmerzempfindlichkeit der Brust.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: lokale Reaktionen, wie leichte Quetschungen an der Injektionsstelle.
Frauen
Bei der prämenopausalen Frau kann der Abfall der Serumöstrogen-Spiegel zu typischen klimakterischen Beschwerden (Menopausensymptomen) führen, wie sie auch nach einer Ovarektomie auftreten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Ödeme.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Stimmungsveränderungen, Depressionen (47%).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (59%).
Sehr selten: nicht-spezifische Parästhesien.
Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hitzewallungen (89%).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Akne (28%).
Häufig: Haarausfall.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgien.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Vergrösserung der Brust (40%), vulvovaginale Trockenheit (58%).
Selten: Entstehung von Ovarialzysten, Schmierblutungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: lokale Reaktionen (12,7%), wie leichte Quetschungen an der Injektionsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Beim Menschen liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor. In Fällen, bei denen Zoladex unabsichtlich nach einem zu kurzen Zeitintervall oder in einer zu hohen Dosis verabreicht wurde, sind keine klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen beobachtet worden. Die Tierexperimente lassen vermuten, dass mit höheren Zoladex LA-Dosen keine anderen Wirkungen als die beabsichtigten therapeutischen Effekte auf die Konzentration der Geschlechtshormone und auf die Geschlechtsorgane auftreten dürften. Eine allfällige Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
L02AE03
Wirkungsmechanismus
Zoladex ist ein synthetisches Analogon des natürlich vorkommenden LHRH. Bei der ersten Anwendung bewirkt Zoladex LA eine kurzandauernde vermehrte Ausschüttung von LH und damit von Testosteron bei Männern und Östradiol bei Frauen. Bei Therapiebeginn kann es bei einigen Frauen zu Vaginalblutungen unterschiedlicher Dauer und Intensität kommen. Es wird vermutet, dass solche Blutungen durch den Östrogenentzug bedingt sind und spontan aufhören. Aufgrund der permanenten Hyperstimulation kommt es aber bald zu einer anhaltenden Suppression der hypophysären LH-Sekretion, was zu einem Abfall der Serumtestosteron- bzw. Serumöstradiolkonzentration führt.
Männer
Nach der ersten Injektion fallen die Testosteronkonzentrationen innerhalb von etwa 3 Wochen auf Werte, wie sie nach chirurgischer Kastration gemessen werden.
Diese Suppression wird aufrechterhalten, solange alle 3 Monate ein Zoladex LA injiziert wird. Nach Absetzen der Medikation ist die Suppression gewöhnlich reversibel.
Bei der Mehrzahl der Prostatakarzinom-Patienten führt diese Suppression zu einer Tumorregression und zur Besserung der Symptomatik. Zoladex LA hat gegenüber der Orchiektomie den Vorteil der Reversibilität und der geringeren psychischen Belastung für den Patienten.
Frauen
Nach der ersten Injektion fallen die Östradiolkonzentrationen nach rund 4 Wochen auf postmenopausale Werte. Diese Suppression wird aufrechterhalten, solange alle 12 Wochen ein Zoladex LA injiziert wird. Sie ist verantwortlich für die Wirksamkeit von Zoladex bei der Endometriose und beim Uterusmyom und führt bei der Mehrheit der Patientinnen zu einer Amenorrhoe.
Bei Patientinnen mit Endometriose wird eine Regression der Zahl und der Grösse der Implantate sowie eine Besserung der Symptomatik, inklusive Schmerz, erreicht.
Bei Frauen mit Myomen kann eine Degeneration des Myoms auftreten. Goserelinacetat in Kombination mit Eisen reduziert die Myome bei anämischen Frauen, verbessert den hämatologischen Status und die Symptomatik, einschliesslich Schmerzen. Die signifikante Grössenabnahme von Myomen erleichtert die Operation und verringert den Blutverlust.
Pharmakodynamik
Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Bioverfügbarkeit von Goserelinacetat ist fast vollständig.
Nach einer einmaligen Applikation von 10,8 mg Zoladex LA wurde die maximale Serumkonzentration (mittlere cmax = 8-10 ng/ml) nach ca. 2 Stunden erreicht.
Distribution
Goserelinacetat ist nur wenig (ca. 25%) an Proteine gebunden und wird in verschiedene Verteilungsräume des Körpers verteilt.
Metabolismus
Goserelinacetat, ein an den Positionen 6(Butyl-Rest) und 10(Azgly-Rest) substituiertes Decapeptid, wird im Körper zu zwei Hauptmetaboliten hydrolysiert, dem Fragment mit den Aminosäuren 1 bis 7 und dem Fragment mit den Aminosäuren 5 bis 10.
Elimination
Die Elimination von Goserelinacetat ist eine Kombination von Metabolismus und renaler Exkretion. Die Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit des Goserelinacetats im Serum beträgt etwa 2 bis 4 Stunden.
Wenn Zoladex LA gemäss den Dosierungsempfehlungen verabreicht wird, ist die Aufrechterhaltung wirksamer Serumkonzentrationen ohne Kumulation gewährleistet.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Halbwertszeit ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion erhöht, wobei diese Verlängerung bei dreimonatlicher Verabreichung des Depots nicht relevant ist und die Dosis nicht angepasst werden muss.
Bei Leberfunktionsstörungen wurde weder ein Einfluss auf die totale Körperclearance noch auf die Halbwertszeit festgestellt, weshalb sich eine Dosisanpassung erübrigt.
Präklinische Daten
Bei männlichen Ratten wurde nach Langzeitdosierung mit Zoladex LA eine erhöhte Inzidenz von benignen Hypophysentumoren beobachtet. Dieser Befund deckt sich mit der gleichen Beobachtung nach chirurgischer Kastration. Eine Relevanz für den Menschen ist nicht erwiesen.
Bei Mäusen führte die wiederholte Gabe von Dosen, die einem Mehrfachen der beim Menschen applizierten entsprachen, zu histologischen Veränderungen in verschiedenen Regionen des Verdauungstraktes. So wurden Pankreasinselzellhyperplasien, benigne Proliferationen am Pylorus des Magens und spontane Läsionen beobachtet. Eine klinische Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der versiegelten Packung aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Bei Anwendung von Zoladex LA bei Patienten mit tiefem BMI und/oder gleichzeitigem Gebrauch von Antikoagulantien ist besondere Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gebrauch nur wenn Verpackung unbeschädigt. Nach dem Öffnen sofort zu verwenden.
Zoladex wird subkutan injiziert
1.Der Patient soll in eine bequeme leicht aufrechte Haltung gebracht werden.
Injektionsstelle desinfizieren.
HINWEIS: Beim Injizieren von Zoladex LA in die vordere Bauchwand ist aufgrund der darunterliegenden Arteria epigastrica inferior und ihrer Verzweigungen Vorsicht geboten. Sehr schlanke Patienten haben ein höheres Risiko für eine vaskuläre Verletzung.
2.Den Beutel sowie die Spritze auf Schäden kontrollieren. Entfernung der Spritze aus der Folie. Spritze in leichtem Winkel gegen das Licht halten und kontrollieren ob das Feststoffdepot sichtbar ist. (Abb. 1).
Abb. 1.
3.Den Plastiksicherheitsbügel entfernen. (Abb. 2). Nadelhülle entfernen. Es ist nicht notwendig Luftblasen zu entfernen. Dadurch könnte das Feststoffdepot verschoben werden.
Abb. 2.
4.Die Fertigspritze am Zylinder fassen und die Nadel in einem kleinen Winkel (30-45 Grad) in das subkutane Gewebe der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie einführen bis der Zylinder die Haut berührt (Abb. 3).
Abb. 3.
HINWEIS: Die Zoladex LA Spritze kann nicht zur Aspiration benützt werden. Sollte die Subkutannadel ein grosses Blutgefäss durchstechen, wird in der Spritzenkammer sofort Blut sichtbar. Wenn ein Gefäss durchstochen wurde, entfernen Sie die Spritze und beginnen Sie unverzüglich mit der Behandlung der entstandenen Blutung. Ist sichergestellt, dass der Patient hämodynamisch stabil ist, kann ein neues Zoladex Implantat mit einer neuen Spritze an einer anderen Injektionsstelle injiziert werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Zoladex bei Patienten mit tiefem BMI und/oder bei Komedikation mit Antikoagulantien.
5.Die Nadel darf nicht in den Muskel oder das Peritoneum stechen. Falscher Griff und Einstechwinkel beim Einführen der Nadel (Abb. 4).
Abb. 4.
6.Kolben vollständig hinunterdrücken, um das Feststoffdepot einzuführen und um das Sicherheitssystem zu aktivieren. Nach einem hörbaren «click» beginnt der Zylinder automatisch über die Nadel zu gleiten. Falls der Kolben nicht ganz hinuntergedrückt wird, kann sich das Sicherheitssystem nicht aktivieren.
HINWEIS: Die Nadel zieht sich nicht selber zurück.
7.Die Fertigspritze halten wie in (Abb. 5) abgebildet. Die Nadel zurückziehen, damit der Zylinder weiter über die Nadel gleitet bis die Nadel ganz bedeckt ist. Die Fertigspritze in einem geeigneten Behälter entsorgen.
Abb. 5.
HINWEIS: Falls in seltenen Fällen das Zoladex LA Feststoffdepot operativ entfernt werden muss, kann es mit Ultraschall lokalisiert werden.
Zulassungsnummer
53371 (Swissmedic).
Packungen
Karton mit einer Fertigspritze [A]
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6340 Baar.
Stand der Information
April 2020.