Olfen Patch Pflaster
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Diclofenac-Natrium.
Hilfsstoffe
Trägerschicht: Unverwebtes Polyesterstützgewebe.
Wirkstoffhaltige Paste: Macrogollaurylether, Diisopropyladipat, Glycerol, Propylenglycol (1400.00 mg), Sorbitol-Lösung kristallisierend, Polyacrylat-Natrium, Carmellose-Natrium, Basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Hochdisperses Siliciumdioxid, leichter Ton, Wasserfreies Natriumsulfat, Dinatriumedetat, Dibutylhydroxytoluol (E321) (2.80 mg), Getrocknetes Aluminium-Kaliumsulfat, Weinsäure, Menthol, Gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Pflaster enthält: 140 mg Diclofenac-Natrium pro 14 g.
Selbsthaftendes, flexibles Pflaster zum Auflegen auf die Haut, bestehend aus einer 14 cm x 10 cm grossen hydrophilen Polymer-Unterlage, auf der die Wirkstoff enthaltende, adhäsive Paste uniform aufgetragen ist. Die Oberfläche der Paste ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie abgedeckt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.
Dosierung/Anwendung
2 x täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes Pflaster auf die zu behandelnde Stelle appliziert.
Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Symptome ab, darf aber nicht länger als 14 Tage betragen. Olfen Patch kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen nichtsteroidalen Antiphlogistikum verwendet werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Olfen Patch bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Kontraindikationen
Individuelle, gesicherte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»), sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Olfen Patch darf nicht auf offene Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderte Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut usw.) angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Olfen Patch darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.
Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Olfen Patch über eine längere Behandlungsdauer vorhanden sind.
Dieses Arzneimittel enthält 1400 mg Propylenglycol pro Pflaster. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Dibuthylhydroxytoluene. Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Interaktionen
Bisher sind keine bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
1. und 2. Trimenon:
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt. Erfahrungen aus kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht vorhanden.
Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon:
Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind, sowie verstärkter Ödembildung bei der Mutter soll Olfen Patch während des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.
Stillzeit
Da nichtsteriodale Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Olfen Patch vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Juckreiz bei empfindlichen Patienten.
Gelegentlich: Erythem und/oder Hautausschlag bei empfindlichen Patienten.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Asthma, Angioödem), bei Patienten mit Acetylsalicylsäure- oder Additivaintoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria.
Bei der Behandlung grösserer Flächen während längerer Zeit mit Olfen Patch kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bisher ist bei sachgemässer Anwendung kein Fall von Überdosierung bekannt.
Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) von Olfen Patch wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
M02AA15
Wirkungsmechanismus
Olfen Patch enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
Pharmakodynamik
Tierversuche haben gezeigt, dass der kontinuierlich vom Pflaster freigesetzte Wirkstoff bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt, wo er seine Wirkung entfaltet und akute und chronische Entzündungsreaktionen abschwächt.
Klinische Wirksamkeit
In einer verblindeten, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit akuten Sportverletzungen wurde die Wirksamkeit des Olfen Patch nachgewiesen.
Olfen Patch war dem Placebo in Bezug auf den Rückgang des Schmerzes signifikant überlegen.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach lokaler Applikation von Olfen Patch wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Die Plasmakonzentration von Diclofenac im Steady-state ist charakterisiert durch eine kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac vom Pflaster, unabhängig davon, ob das Pflaster morgens oder abends appliziert wird. Mittlere Plateau-Konzentrationen liegen bei ca. 3 ng/ml.
Distribution
Siehe Abschnitt «Absorption».
Metabolismus
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.
Elimination
Siehe Abschnitt «Metabolismus».
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen des Umschlages sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren und nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige Oberfläche schützt, entfernen.
Zulassungsnummer
56088 (Swissmedic).
Packungen
Olfen Patch: OP zu 2, 5 und 10 (D)
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Stand der Information
Mai 2023.
Interne Versionsnummer: 6.2