Mitem®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pulver: Mitomycin
Hilfsstoffe
Pulver: Mannitol
Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Mitem 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.
Bei intravesikaler Anwendung: inkl. Lösungsmittel
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Intravenöse Anwendung
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Mitomycin wird intravenös verabreicht als kombinierte zytostatische Chemotherapie bei:
-fortgeschrittenem oder metastasierendem Magenkarzinom
-fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Brustkrebs
Mitomycin als Monotherapie wird bei Magenkarzinom postoperativ angewendet.
Intravesikale Anwendung
Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.
Dosierung/Anwendung
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter kontinuierlicher Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion muss streng intravasal und über eine sicher laufende Infusion erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert:
Intravenöse Verabreichung
In der zytostatischen Kombinationschemotherapie bei Brustkrebs und Magenkarzinom wird Mitomycin intravenös als Bolusinjektion oder Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosierung ist 6 bis 12 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen. Das Intervall kann länger sein je nach verwendetem Therapieschema.
In der Monotherapie werden bei Magenkarzinom postoperativ eine oder mehrere 6 bis 8 wöchentliche Infusionen in der Dosierung 20 mg/m2 verabreicht. Da die Gefahr einer zusätzlichen Myelotoxizität besteht, darf von den erprobten Therapieprotokollen nicht ohne speziellen Grund abgewichen werden.
Intravesikale Verabreichung
Bei der intravesikalen Therapie wird 20–40 mg Mitomycin, entsprechend 1–2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg, in 20–40 ml Wasser für Injektionszwecke oder NaCl 0,9% Injektionslösung, wöchentlich in die Harnblase instilliert.
Diese Dosierungsempfehlung basiert auf Literaturangaben.
Bei der intravesikalen Gabe sollte der pH des Urins über 6 betragen.
Alternative Dosisempfehlungen für die Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom sind 4–10 mg (0,06–0,15 mg/kg Körpergewicht) 1 bis 3 Mal pro Woche durch einen Ureterkatheter in die Harnblase instilliert.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Die Dosis muss bei Patienten reduziert werden, die sich einer vorausgegangenen extensiven Zytostatikatherapie unterzogen haben, sowie bei einer Myelosuppression bzw. bei älteren Patienten.
Ältere Patienten
Zur Anwendung von Mitomycin bei Patienten ≥65 Jahre liegt nur unzureichendes Datenmaterial aus klinischen Studien vor.
Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen).
Das Arzneimittel wird für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund fehlender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt Kontraindikationen).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitomycin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Kontraindikationen
路Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
路Stillen
路Schwangerschaft
Systemische Therapie
Panzytopenie oder isolierte Leukopenie/Thrombozytopenie, hämorrhagische Diathese und akute Infektionen sind absolute Kontraindikationen.
Restriktive oder obstruktive Störungen der Lungenventilation, Störungen der Nieren- und Leberfunktion und/oder ein schlechter allgemeiner Gesundheitszustand sind relative Kontraindikationen.
Intravesikale Therapie
Perforation der Harnblasenwand ist eine absolute Kontraindikation.
Zystitis ist eine relative Kontraindikation.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Aufgrund der toxischen Wirkung von Mitomycin auf das Knochenmark soll Strahlentherapie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um eine additive Myelosuppression in Grenzen zu halten.
Die Injektion muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf. Zur Verhinderung einer Nekrose sind folgende Empfehlungen zu berücksichtigen:
Immer in große Armvenen injizieren.
Nicht direkt intravenös injizieren, nur in einer guten und sicher laufenden Infusion anwenden.
Vor Entfernen der Kanüle nach zentralvenöser Gabe einige Minuten mit der Infusionslösung nachspülen, um restliches Mitomycin auszuspülen.
Bei Auftreten einer Extravasation wird empfohlen, das Gebiet sofort mit einer 8,4 % Natriumbicarbonatlösung zu infiltrieren, gefolgt von einer Injektion von 4 mg Dexamethason. Eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B6 kann sich beim Nachwachsen von geschädigten Gewebezellen als wertvoll erweisen.
Bei Kombinationstherapie kann additive Knochenmarkstoxizität auftreten. Der nächste Zyklus sollte erst gegeben werden, nachdem die hämatologischen Werte normalisiert sind. Wenn nötig sollte die Dosierung von Mitomycin angepasst werden.
Nadir nach Vordosis (Zellen/mm3)
| Dosis in Prozenten der verabreichten Vordosis |
Leukozyten > 3000 2000-2999 >2000 | Thrombozyten >75000 25000-75000 <25000 | 100% 70% 50% |
Eine Langzeittherapie kann zu kumulativer Knochenmarktoxizität führen. Die Knochenmarksuppression kann sich mit Verzögerung manifestieren, mit einer maximalen Ausprägung nach 4–6 Wochen und nach längerer Anwendung kumulieren. Daher kann häufig eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein.
Ältere Patienten leiden häufiger unter reduzierter physiologischer Funktion und Knochenmarkdepression, die längerfristig anhalten kann. Daher ist die Gabe von Mitomycin in dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung zu geben.
Mitomycin ist bei Menschen eine mutagene und potenziell karzinogene Substanz. Haut- und Schleimhautkontakt sind zu vermieden.
Bei Symptomen einer Lungenerkrankung, die nicht auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden kann, ist die Therapie sofort abzubrechen. Lungentoxizität kann mit Steroiden meistens gut behandelt werden.
Die Therapie sollte ebenfalls sofort abgebrochen werden, wenn sich Symptome einer Hämolyse oder Indikationen für eine Nierenfunktionsstörung (Nephrotoxizität) zeigen.
Bei kumulativen Dosen >30 mg Mitomycin/m2 Körperoberfläche wurde eine mikroangiopathisch-hämolytische Anämie und bei kumulativen Dosen >60 mg Mitomycin/m2 ein hämolytisch-urämisches Syndrom mit hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, Fieber, Nierenfunktionsstörungen, und gelegentlichen neurologischen Symptomen beobachtet. Eine engmaschige Überwachung des Blutbildes und der Nierenfunktion wird empfohlen.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen behandelt wurden, wurde vom Auftreten akuter Leukämie (in einigen Fällen nach präleukämischer Phase) und myelodysplastischem Syndrom berichtet.
Behandlung mit Mitomycin kann Myelosuppression induzieren und damit Thrombozytopenie. Bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel anwenden, muss die Thrombozytenzahl sorgfältig überwacht werden, um schwere Thrombozytopenien zu vermeiden. Mitomycin soll bei einer Thrombozytenzahl <100‘000/mm3 nicht verabreicht werden.
Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung:
Vor Therapiebeginn:
Kompletter Blutstatus
Lungenfunktionstest bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz
Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz
Während der Therapie
Regelmässige Überprüfung des Blutstatus
Engmaschige Überwachung der Nierenfunktion.
Eine Dosis von Mitomycin 20 mg nach Rekonstitution im Lösungsmittel-Beutel enthält 3,08 mmol (70,8 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Interaktionen
Myelotoxische Wechselwirkungen mit anderen Knochenmark schädigenden Therapiemodalitäten (besonders andere zytotoxische Arzneimittel, Strahlentherapie) sind möglich.
Eine Kombination mit Vincaalkaloiden oder Bleomycin kann die pulmonale Toxizität verstärken.
Eine durch Mitomycin induzierte Thrombozytopenie kann das Risiko von Blutungen vergrössern, wenn gleichzeitig Antikoagulantien, NSAID’s oder Thrombozyteninhibitoren, wie Aspirin und thrombolytische Medikamente, angewendet werden.
Bei Patienten, die eine gleichzeitige Gabe von Mitomycin und Fluorouracil oder Tamoxifen erhielten, wurde von einem erhöhten Risiko für ein hämolytisch-urämisches Syndrom berichtet.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) führte im Tierversuch zum Wirkungsverlust von Mitomycin.
Während einer Mitomycin-Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
Die Kardiotoxizität von Adriamycin (Doxorubicin) kann durch Mitomycin verstärkt werden.
Mitomycin ist ein Substrat für das Mulitdrug Resistance-Protein, P-Glykoprotein.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Mitomycin bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien zeigte die Substanz Reproduktionstoxizität (siehe ‘‘Präklinische Daten‘‘). Mitomycin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Es gibt Hinweise dafür, dass Mitomycin in die Muttermilch übergeht. Mitem 20 mg ist während der Stillzeit kontraindiziert
Fertilität/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten.
Mitomycin wirkt erbgutschädigend. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr bzw. zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist. Das gilt besonders in Verbindung mit Alkohol.
Unerwünschte Wirkungen
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000, < 1/100), selten (≥ 1/10‘000, < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Mögliche Nebenwirkungen unter systemischer Therapie
Die häufigsten Nebenwirkungen von systemisch gegebenem Mitomycin sind gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen sowie Knochenmarksuppression mit Leukopenie und, meist vorherrschend, Thrombozytopenie. Zur Knochenmarksuppression kommt es bei bis zu 65 % der Patienten.
Bei bis zu 10 % der Patienten muss mit schwerer Organtoxizität in Form von interstitieller Pneumonie oder Nephrotoxizität gerechnet werden.
Mitomycin ist potenziell hepatotoxisch.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Knochenmarksuppression, Leukopenie, Thrombozytopenie
Selten: Lebensbedrohende Infektion, Sepsis, Hämolytische Anämie
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Schwere allergische Reaktion
Herzerkrankungen
Selten: Herzinsuffizienz nach vorausgegangener Anthrazyklintherapie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Husten, Kurzatmigkeit
Selten: Pulmonale Hypertonie, Lungenvenenverschlusskrankheit (PVOD)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Mukositis, Stomatitis, Diarrhoe, Anorexie
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen, Ikterus, Lebervenenverschlusskrankheit (VOD)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exanthem, allergischer Hautausschlag, Kontaktdermatitis, palmoplantares Erythem
Gelegentlich: Alopezie
Selten: Generalisiertes Exanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Serumkreatinin, Glomerulopathie, Nephrotoxizität
Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (häufig tödlich), Mikroangiopathisch-hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Nach Extravasation: Cellulitis, Gewebsnekrose
Gelegentlich: Fieber
Mögliche Nebenwirkungen unter intravesikaler Therapie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, allergischer Hautausschlag, Kontaktdermatitis, palmoplantares Erythem
Selten: Generalisiertes Exanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Zystitis (möglicherweise hämorrhagisch), Dysurie, Nokturie, Pollakisurie, Hämaturie, lokale Reizung der Harnblasenwand
Sehr selten: Nekrotisierende Zystitis, allergische (eosinophile) Zystitis, Stenose der ableitenden Harnwege, verminderte Harnblasenkapazität, Kalzifizierung der Harnblasenwand und Harnblasenwandfibrose.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Im Fall einer Überdosierung muss mit schweren Nebenwirkungen, und besonders einer schwereren Myelotoxizität gerechnet werden, die erst nach etwa 2 Wochen klinisch voll in Erscheinung tritt.
Der Zeitraum bis zum Absinken der Leukozyten auf den tiefsten Wert kann 4 Wochen betragen. Auch bei Verdacht auf Überdosierung muss daher eine längere, engmaschige hämatologische Überwachung und Nierenfunktions-Kontrolle erfolgen.
Da keine effektiven Gegenmittel verfügbar sind, ist bei der Gabe dieses Arzneimittels größtmögliche Sorgfalt geboten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
L01DC03
Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastischer Wirkstoff, andere zytotoxische Antibiotika.
Das Antibiotikum Mitomycin ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der alkylierenden Wirkstoffe.
Wirkungsmechanismus
Mitomycin ist ein aus Streptomyces caespitosus isoliertes Antibiotikum mit anti-neoplastischer Wirkung. Es liegt in inaktiver Form vor. Die Aktivierung zu einem trifunktionellen Alkylans erfolgt rasch, entweder bei physiologischem pH in Anwesenheit von NADPH im Serum oder praktisch in allen Körperzellen intrazellulär mit Ausnahme des Cerebrums, da die Blut-Hirn-Schranke von Mitomycin nicht überwunden wird. Die 3 alkylierenden Radikale stammen je von einer Chinon-, einer Aziridin- und einer Urethangruppe. Der Wirkungsmechanismus beruht überwiegend auf einer Alkylierung der DNS (weniger RNS) mit entsprechender Hemmung der DNS-Synthese. Der Grad der DNS-Schädigung korreliert mit dem klinischen Effekt und ist in resistenten Zellen geringer als in sensiblen. Wie bei anderen Alkylanzien werden proliferierende Zellen stärker geschädigt als solche, die sich in der Ruhephase (GO) des Zellzyklus befinden. Zusätzlich werden, insbesondere bei Anwendung höherer Dosen, freie Peroxidradikale freigesetzt, die zu DNS-Brüchen führen. Die Freisetzung von Peroxidradikalen wird mit dem organspezifischen Muster an Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach intravenöser Gabe von 10 - 20 mg/m2 Mitomycin wurden maximale Plasmaspiegel von 0,4 - 3,2 µg/ml gemessen. Die biologische Halbwertszeit ist kurz und liegt zwischen 40 und 50 Minuten. Der Serumspiegel fällt biexponentiell zunächst innerhalb der ersten 45 Minuten steil, danach langsamer ab.
Distribution/Metabolismus
Nach ca. 3 Stunden liegen die Serumspiegel meist unter der Nachweisgrenze. Der Hauptort der Metabolisierung und Elimination ist die Leber. Entsprechend wurden hohe Konzentrationen von Mitomycin in der Gallenblase gefunden. Die renale Ausscheidung spielt für die Elimination nur eine untergeordnete Rolle.
Bei der intravesikalen Therapie wird Mitomycin in nur unwesentlichen Dosen resorbiert. Trotzdem kann eine systemische Wirkung nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Präklinische Daten
Im Tierversuch wirkt Mitomycin toxisch auf alle proliferierenden Gewebe, insbesondere auf die Zellen des Knochenmarks und die der Schleimhaut des Magen-Darm-Kanals, und hemmt die Spermiogenese.
Mitomycin besitzt mutagene, karzinogene und teratogene Eigenschaften.
Lokale Verträglichkeit
Bei paravenöser Injektion oder beim Übertritt aus dem Gefäss in umliegendes Gewebe verursacht Mitomycin schwerwiegende Nekrosen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten traten mit stark sauren oder alkalischen Substanzen auf. Der optimale pH der gebrauchsfertigen Mitomycinlösung beträgt 7,0.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung nicht über 25 °C und vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Art der Anwendung
Mitomycin ist nach dem Auflösen zur intravenösen Injektion oder Infusion bzw. zur intravesikalen Instillation vorgesehen. Eine teilweise Verwendung des Inhaltes der Durchstechflasche ist möglich.
Vorbereitung der gebrauchsfertigen Lösung zur Injektion oder Infusion
Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitem 20 mg wird mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke oder NaCl 0,9% Injektionslösung durch Umschwenken gelöst.
Schütteln Sie die rekonstituierte Lösung, bis sie klar und frei von Partikeln wird.
Zur intravenösen Infusion kann die in 40 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöste Lösung Mitem 20 mg mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion auf eine Konzentration von 20–40 Mikrogramm Mitomycin/ml weiter verdünnt werden.
Vorbereitung der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Gabe
Der Inhalt von 1–2 Durchstechflaschen Mitem 20 mg (entsprechend 20–40 mg Mitomycin) wird in 20–40 ml Wasser für Injektionszwecke oder NaCl 0,9% Injektionslösung gelöst.
Bei Verwendung des Instillations-Sets von Mitem 20 mg mit Lösungsmittel (PVC-Beutel mit 0,9 %iger NaCl-Lösung) ist die entsprechende nachfolgende Gebrauchsanweisung zu beachten. Zur Herstellung der Lösung wird die 0,9 %ige NaCl-Lösung des beiliegenden Beutels verwendet.
Gebrauchsanweisung für das Lösungsmittel zur Herstellung der intravesikalen Lösung (Instillationsset)
1.Öffnen Sie die Verpackung und überprüfen Sie den Beutel sowie seinen Inhalt.
Legen Sie den Entsorgungsbeutel griffbereit in die Nähe.
Schliessen Sie die Klemmen (1) und (2). Entfernen Sie die Schutzkappe vom Dorn (grüner Adapter).
2.Nehmen Sie die Mitem 20mg-Durchstechflasche aus der Faltschachtel und entfernen Sie die weisse Kappe. Drücken Sie den Dorn (grüner Adapter) zentral und senkrecht in den Gummistopfen der Flasche bis zum Einrasten.
3.Knicken Sie die Sollbruchstelle hin und her bis der Kegel abbricht und die Verbindung offen ist.
4.Drehen Sie den Beutel um. Indem Sie den Beutel mehrmals mit der Hand zusammendrücken, läuft das Lösungsmittel in die Flasche.
Anschliessend schwenken Sie die Durchstechflasche leicht hin und her bis sich die Trockensubstanz vollständig aufgelöst hat.
5.Drehen Sie den Beutel wieder um.
Drücken Sie den Beutel mehrmals mit der Hand zusammen und lassen ihn wieder los, sodass die Lösung vollständig in den Beutel zurückläuft.
6.Verbinden Sie den Katheter mit dem entsprechenden Adapter B.
7.An dem Adapter wo der Katheter verbunden wurde knicken Sie die Sollbruchstelle hin und her bis der Kegel abbricht und die Verbindung offen ist.
Öffnen Sie entsprechend dort wo der Katheter mit dem Adapter verbunden ist die Klemme (1) oder (2), sodass die Lösung in die Blase fliessen kann.
Um ein Nachträufeln zu verhindern, können sie nach der Instillation die Klemme (1) oder (2) wieder schliessen. Bitte entsorgen Sie alle Teile, die mit der Mitem-Lösung in Berührung gekommen sind, in dem beigefügten Entsorgungsbeutel im Sondermüll.
Hinweis: Es wird empfohlen, alle Arbeitsschritte unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Rekonstituierte Lösung:
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Der Inhalt der Durchstechflaschen ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Die chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur und Lichtexposition einer rekonstituierten Lösung beträgt:
路1 Stunde mit Wasser für Injektionszwecke
路2 Stunden mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) (Instillationsset)
Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.
Weitere Hinweise
路Mitem 20 mg darf nicht als gemischte Injektion angewendet werden.
路Andere Injektions- oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.
路Die Injektion muss streng intravenös und über eine sicher laufende Infusion erfolgen.
Die besonderen Vorsichtsmassnahmen für die Vorbereitung und Beseitigung nicht verwendeter zytotoxischer Arzneimittel sind einzuhalten.
Zulassungsnummer
63237 (Swissmedic).
Packungen
Mitem 20 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche [A]
Mitem 20 mg, Instillationsset:
Packung mit 1 Durchstechflasche und Lösungsmittel (1 PVC-Beutel mit 20 ml einer 0,9 % Natriumchloridlösung), 1 Tiemann-Katheter, 1 Entsorgungsbeutel [A]
Zulassungsinhaberin
Leman SKL SA, Lancy.
Stand der Information
Mai 2022