Triogen 250 mg
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Triogen 250 mg wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Triogen 250 mg stützt sich auf Trientindihydrochlorid Kapseln 300 mg mit Stand der Information vom November 2019, welches denselben Wirkstoff enthält und im Vereinigten Königreich zugelassen ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Trientindihydrochlorid
Hilfsstoffe
Kapselinhalt:
hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei
Stearinsäure
Kapselhülle:
Gelatine
gereinigtes Wasser
Natriumlaurylsulfat entsprechend 0.0048 mg Natrium
rotes Eisenoxid (E172)
gelbes Eisenoxid (E172)
Titandioxid (E171)
Druckfarbe:
Schellack
Butylalkohol
Propylenglykol
Kaliumhydroxid
schwarzes Eisenoxid (E172)
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapsel mit brauner, undurchsichtiger Kappe mit Aufdruck «HP551» in schwarzer Druckfarbe und braunem, undurchsichtigem Hauptteil mit Aufdruck «HP551» in schwarzer Druckfarbe.
Jede Kapsel enthält 250 mg Trientindihydrochlorid, entsprechend 167 mg Base.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit (Morbus Wilson) bei Patienten, die eine Behandlung mit D-Penicillamin nicht vertragen.
Dosierung/Anwendung
Zum Einnehmen.
Übliche Dosierung
Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten): 1.0-2.0 Gramm (4-8 Kapseln) täglich in 2 bis 4 Einzeldosen, vorzugsweise 30 Minuten bis 1 Stunde vor den Mahlzeiten.
Kinder und Jugendliche
Die Dosis ist niedriger als bei Erwachsenen und hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab. Die Dosis sollte dem klinischen Ansprechen entsprechend angepasst werden. Zu Beginn der Therapie wurden 0.5-1.25 Gramm (2-5 Kapseln) angewendet.
Kontraindikationen
Keine Angaben.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Trientin ist nicht zur Anwendung als Alternative zu D-Penicillamin bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis oder Cystinurie bestimmt. Ein durch Penicillamin induzierter systemischer Lupus erythematodes ist bei Umstellung auf Trientin möglicherweise nicht reversibel. Trientin ist ein Chelatbildner, von dem festgestellt wurde, dass er die Eisenkonzentrationen im Serum senkt, wodurch sich seine Absorption eventuell verringert. In manchen Fällen kann die Anwendung einer Eisensupplementierung erforderlich sein, diese sollte jedoch zu einer anderen Tageszeit als trientin verabreicht werden.
Es gibt keine Belege dafür, dass Calcium- oder Magnesium-Antazida die Wirksamkeit von Trientin verändern, es ist jedoch ratsam, solche Präparate getrennt voneinander einzunehmen (Antazida sollten nach den Mahlzeiten eingenommen werden).
Die Kombination von Trientin und Penicillamin bietet keinen Vorteil.
Bei Patienten mit Morbus Wilson unter Behandlung mit Kupferchelatbildnern, z. B. mit Trientin, wurde über neurologische Verschlechterungen berichtet. Es ist möglich, dass dieser Effekt bei Patienten mit vorbestehenden neurologischen Symptomen ausgeprägter ist. Es wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf solche Anzeichen und Symptome zu überwachen und eine titrierte Dosissteigerung in Betracht zu ziehen, um die empfohlene therapeutische Dosis zu erreichen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapseln, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Interaktionen
Wirkung von Triogen 250 mg auf andere Arzneimittel
Es wurde festgestellt, dass Trientin die Eisenkonzentration im Serum senkt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Das Präparat sollte während einer Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken der Behandlung bei der jeweiligen Patientin angewendet werden. Zu den Faktoren, die zu berücksichtigen sind, gehören die Risiken, die mit der Erkrankung selbst verbunden sind, das Risiko der verfügbaren Therapiealternativen und die möglichen teratogenen Wirkungen von Trientin.
Die Schwangerschaft sollte überwacht werden, um mögliche fötale Anomalien zu erkennen und die maternalen Kupferkonzentrationen während der gesamten Schwangerschaft zu bestimmen.
Die angewendete Trientin-dosis sollte so angepasst werden, dass die Kupferkonzentrationen im Serum im normalen Bereich bleiben. Bei Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls die Kupfer- und Ceruloplasminspiegel im Blut überwacht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Keine Angabe
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Es können zu Beginn der Behandlung Übelkeit und gelegentlich ein Hautausschlag auftreten. Es wurde über Duodenitis und schwere Kolitis berichtet. Sehr selten trat eine Anämie auf.
Bei Patienten mit Morbus Wilson unter Behandlung mit Kupferchelatbildnern, z. B. mit Trientin, wurde über neurologische Verschlechterungen mit Symptomen wie Dystonie, Steifigkeit, Tremor und Dysarthrie berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Gelegentliche Fälle von Überdosierung mit Trientin wurden berichtet. In Fällen von bis zu 20 g Trientin Base wurden keine offensichtlichen Nebenwirkungen berichtet. Eine grosse Überdosis von 40 g Trientin Base führten zu selbstlimitierendem Schwindel und Erbrechen ohne weitere klinische Folgen oder signifikante biochemische Anomalien. Es gibt kein Gegenmittel gegen akute Trientin-Überdosierung.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A16AX12
Wirkungsmechanismus
Trientindihydrochlorid ist ein Kupferchelatbildner, der die Elimination von Kupfer aus dem Körper unterstützt, indem es einen stabilen löslichen Komplex bildet, der leicht über die Nieren ausgeschieden wird.
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend
Pharmakokinetik
Keine Angabe
Absorption
Nicht zutreffend
Distribution
Nicht zutreffend
Metabolismus
Nicht zutreffend
Elimination
Präklinische Daten
Keine Angaben.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Den Behälter fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
67431 (Swissmedic)
Packungen
HDPE-Flasche mit 100 Kapseln [B]
Zulassungsinhaberin
Ideogen AG, Freienbach
Stand der Information
Ausländisches Vergleichsarzneimittel: November 2019
Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Dezember 2019