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Triogen 250 mg

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Triogen 250 mg wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Triogen 250 mg stützt sich auf Trientindihydrochlorid Kapseln 300 mg mit Stand der Information vom November 2019, welches denselben Wirkstoff enthält und im Vereinigten Königreich zugelassen ist.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Trientindihydrochlorid

Hilfsstoffe

Kapselinhalt:

hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Stearinsäure

Kapselhülle:

Gelatine

gereinigtes Wasser

Natriumlaurylsulfat entsprechend 0.0048 mg Natrium

rotes Eisenoxid (E172)

gelbes Eisenoxid (E172)

Titandioxid (E171)

Druckfarbe:

Schellack

Butylalkohol

Propylenglykol

Kaliumhydroxid

schwarzes Eisenoxid (E172)

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartkapsel mit brauner, undurchsichtiger Kappe mit Aufdruck «HP551» in schwarzer Druckfarbe und braunem, undurchsichtigem Hauptteil mit Aufdruck «HP551» in schwarzer Druckfarbe.

Jede Kapsel enthält 250 mg Trientindihydrochlorid, entsprechend 167 mg Base.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit (Morbus Wilson) bei Patienten, die eine Behandlung mit D-Penicillamin nicht vertragen.

Dosierung/Anwendung

Zum Einnehmen.

Übliche Dosierung

Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten): 1.0-2.0 Gramm (4-8 Kapseln) täglich in 2 bis 4 Einzeldosen, vorzugsweise 30 Minuten bis 1 Stunde vor den Mahlzeiten.

Kinder und Jugendliche

Die Dosis ist niedriger als bei Erwachsenen und hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab. Die Dosis sollte dem klinischen Ansprechen entsprechend angepasst werden. Zu Beginn der Therapie wurden 0.5-1.25 Gramm (2-5 Kapseln) angewendet.

Kontraindikationen

Keine Angaben.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Trientin ist nicht zur Anwendung als Alternative zu D-Penicillamin bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis oder Cystinurie bestimmt. Ein durch Penicillamin induzierter systemischer Lupus erythematodes ist bei Umstellung auf Trientin möglicherweise nicht reversibel. Trientin ist ein Chelatbildner, von dem festgestellt wurde, dass er die Eisenkonzentrationen im Serum senkt, wodurch sich seine Absorption eventuell verringert. In manchen Fällen kann die Anwendung einer Eisensupplementierung erforderlich sein, diese sollte jedoch zu einer anderen Tageszeit als trientin verabreicht werden.

Es gibt keine Belege dafür, dass Calcium- oder Magnesium-Antazida die Wirksamkeit von Trientin verändern, es ist jedoch ratsam, solche Präparate getrennt voneinander einzunehmen (Antazida sollten nach den Mahlzeiten eingenommen werden).

Die Kombination von Trientin und Penicillamin bietet keinen Vorteil.

Bei Patienten mit Morbus Wilson unter Behandlung mit Kupferchelatbildnern, z. B. mit Trientin, wurde über neurologische Verschlechterungen berichtet. Es ist möglich, dass dieser Effekt bei Patienten mit vorbestehenden neurologischen Symptomen ausgeprägter ist. Es wird empfohlen, die Patienten engmaschig auf solche Anzeichen und Symptome zu überwachen und eine titrierte Dosissteigerung in Betracht zu ziehen, um die empfohlene therapeutische Dosis zu erreichen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapseln, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Wirkung von Triogen 250 mg auf andere Arzneimittel

Es wurde festgestellt, dass Trientin die Eisenkonzentration im Serum senkt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Das Präparat sollte während einer Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken der Behandlung bei der jeweiligen Patientin angewendet werden. Zu den Faktoren, die zu berücksichtigen sind, gehören die Risiken, die mit der Erkrankung selbst verbunden sind, das Risiko der verfügbaren Therapiealternativen und die möglichen teratogenen Wirkungen von Trientin.

Die Schwangerschaft sollte überwacht werden, um mögliche fötale Anomalien zu erkennen und die maternalen Kupferkonzentrationen während der gesamten Schwangerschaft zu bestimmen.

Die angewendete Trientin-dosis sollte so angepasst werden, dass die Kupferkonzentrationen im Serum im normalen Bereich bleiben. Bei Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls die Kupfer- und Ceruloplasminspiegel im Blut überwacht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Angabe

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Es können zu Beginn der Behandlung Übelkeit und gelegentlich ein Hautausschlag auftreten. Es wurde über Duodenitis und schwere Kolitis berichtet. Sehr selten trat eine Anämie auf.

Bei Patienten mit Morbus Wilson unter Behandlung mit Kupferchelatbildnern, z. B. mit Trientin, wurde über neurologische Verschlechterungen mit Symptomen wie Dystonie, Steifigkeit, Tremor und Dysarthrie berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Gelegentliche Fälle von Überdosierung mit Trientin wurden berichtet. In Fällen von bis zu 20 g Trientin Base wurden keine offensichtlichen Nebenwirkungen berichtet. Eine grosse Überdosis von 40 g Trientin Base führten zu selbstlimitierendem Schwindel und Erbrechen ohne weitere klinische Folgen oder signifikante biochemische Anomalien. Es gibt kein Gegenmittel gegen akute Trientin-Überdosierung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A16AX12

Wirkungsmechanismus

Trientindihydrochlorid ist ein Kupferchelatbildner, der die Elimination von Kupfer aus dem Körper unterstützt, indem es einen stabilen löslichen Komplex bildet, der leicht über die Nieren ausgeschieden wird.

Pharmakodynamik

Nicht zutreffend

Klinische Wirksamkeit

Nicht zutreffend

Pharmakokinetik

Keine Angabe

Absorption

Nicht zutreffend

Distribution

Nicht zutreffend

Metabolismus

Nicht zutreffend

Elimination

Präklinische Daten

Keine Angaben.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

Den Behälter fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

67431 (Swissmedic)

Packungen

HDPE-Flasche mit 100 Kapseln [B]

Zulassungsinhaberin

Ideogen AG, Freienbach

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: November 2019

Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Dezember 2019