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Solmucol® Bronchoprotect

IBSA Institut Biochimique SA

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Solmucol® Bronchoprotect wurde nur summarisch von Swissmedic geprüft. Die Zulassung von Solmucol® Bronchoprotect stützt sich auf Ismigen®, mit Stand der Information vom Juni 2020, welches dieselben Wirkstoffe enthält und in Polen zugelassen ist.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Lyophilisiertes Bakterienlysat von Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus (viridans) oralis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis, Streptococcus pneumoniae.

Hilfsstoffe

Glycin (Gefriertrocknungsmedium für bakterielles Lysat), Siliciumdioxid-Hydrat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, Ammoniumglycyrrhizinat, Aroma Minze (enthält E220).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sublingualtabletten: 7 mg lyophilisierte Bakterienlysate von Staphylococcus aureus 6 Milliarden, Streptococcus pyogenes 6 Milliarden, Streptococcus (viridans) oralis 6 Milliarden, Klebsiella pneumoniae 6 Milliarden, Klebsiella ozaenae 6 Milliarden, Haemophilus influenzae 6 Milliarden, Neisseria catarrhalis 6 Milliarden, Streptococcus pneumoniae 6 Milliarden (davon Typ 1 – 1 Milliarde, Typ 2 – 1 Milliarde, Typ 3 – 1 Milliarde, Typ 5 – 1 Milliarde, Typ 8 – 1 Milliarde, Typ 47 – 1 Milliarde), gewonnen durch mechanische Lyse.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe gegen rezidivierende Infektionen der Atemwege bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre

1 Tablette Solmucol Bronchoprotect pro Tag während 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat über 3 Monate.

Art der Anwendung

Sublinguale Verabreichung: bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge zergehen lassen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Solmucol Bronchoprotect kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen für eine Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.

Bisher konnte in keiner klinischen Studie gezeigt werden, dass der Einsatz von Solmucol Bronchoprotect der Entwicklung einer Pneumonie vorbeugen könne. Daher wird die Verabreichung von Solmucol Bronchoprotect zu diesem Zweck nicht empfohlen.

Interaktionen

Über Arzneimittel-Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel wurde bisher nicht berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Solmucol Bronchoprotect bei Schwangeren vor.

Wenn die Patientin schwanger ist, oder eine Schwangerschaft vermutet oder plant, sollte sie vor der Anwendung von Solmucol Bronchoprotect ihren Arzt/Ärztin oder ihren Apotheker/Apothekerin konsultieren.

Stillzeit

Wenn die Patientin stillt, sollte sie vor der Anwendung von Solmucol Bronchoprotect ihren Arzt/Ärztin oder ihren Apotheker/Apothekerin konsultieren.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die ermittelten Nebenwirkungen sind im Folgenden gemäss der MedDRA-Klassifizierung geordnet, nach Häufigkeit und betroffenen Systemorganklassen.

Die Häufigkeiten sind in der folgenden absteigenden Reihenfolge angegeben:

«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten, einschliesslich Einzelfälle» (< 1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Stomatitis, Bauchschmerzen und Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktion (Urtikaria, Ausschlag, Pruritus und Ödem).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Rhinitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Fieber, Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Husten, Schmerzen im Mund- und Rachenraum.

Bei anhaltenden Beschwerden muss die Behandlung unterbrochen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

R07AX

Wirkungsmechanismus

Solmucol Bronchoprotect enthält ein Lysat von Bakterien, die Infektionen der Atemwege hervorrufen. Der Wirkungsmechanismus besteht in der Verstärkung der Immunität gegen die Mikroorganismen, die Infektionen der oberen und unteren Atemwege hervorrufen. Solmucol Bronchoprotect wirkt schützend bei wiederkehrenden Infektionen der Atemwege. Diese Wirkung besteht in einer Verringerung der Anzahl an Rückfällen, einer Verkürzung der Fieberphase und im selteneren Einsatz von Antibiotika. Keinerlei unterdrückende oder stimulierende Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System oder Atemsystem wurde bisher bekannt.

Die immunmodulatorischen Eigenschaften von Solmucol Bronchoprotect hängen von folgenden Faktoren ab:

·Reifung der dendritischen Zellen, die spezifisch die B- und T-Lymphozyten stimulieren können,

·Sekretion von spezifischen IgA im Speichel gegen die Oberflächenantigene der pathogenen Bakterien,

·Stimulation des Opsonierungsmechanismus der Bakterien durch Granulocyten,

·Stimulation des angeborenen Immunsystems (über dendritische Zellen und Granulocyten) und des erworbenen Immunsystems (Sekretion von IgA gegen die Oberflächenstrukturen der Bakterien).

Pharmakokinetik

Angesichts des Wirkungsmechanismus und der Art der Anwendung ist keinerlei pharmakokinetische Studie möglich.

Präklinische Daten

Studien zur Toxizität nach einmaliger Exposition wurden bei Mäusen und Ratten durchgeführt. Solmucol Bronchoprotect wurde oral und intraperitoneal verabreicht. Nach maximalen Dosen wurden keine Todesfälle bestätigt. Die Studien zur Toxizität nach mehrfacher Exposition (110-150 Tage) bei Ratten und Hunden zeigten keine klinisch signifikanten toxischen Effekte von Solmucol Bronchoprotect. Es wurden keine makro- oder mikroskopischen hämatologischen, hämochemischen oder pathologischen Läsionen festgestellt.

Kontrollierte Studien haben keine verhängnisvollen Auswirkungen auf die Reproduktion bei Ratten, keine toxischen Auswirkungen auf den Fötus bei Mäusen und Kaninchen und keine verhängnisvollen Auswirkungen auf die perinatale und postnatale Reproduktion bei Ratten gezeigt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es gibt keine Berichte über Inkompatibilitäten mit anderen Substanzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

67822 (Swissmedic)

Packungen

Packungen zu je 30 Sublingualtabletten.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Juni 2020.

Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2021.