Canesten® Crème/Spray
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Clotrimazolum.
Excipients
Crème: Conserv.: Alcohol benzylicus, Alcohol cetostearylicus, Excip. ad unguentum.
Spray: Macrogolum 400, Excip. ad solutionem.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Crème: Clotrimazolum 10 mg/g.
Spray: Clotrimazolum 10 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Crème/Spray:
Dermatomycoses à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp), à levures (Candida spp) et Malassezia furfur. Ces infections peuvent survenir p.ex. sous forme de:
·mycoses interdigitales (p.ex. pied d'athlète)
·mycoses de la peau et des plis
·mycoses du lit de l'ongle (paronychie, associée à une onychomycose)
·Pityriasis versicolor
·affections cutanées surinfectées par des agents sensibles au clotrimazole.
Infections de la peau provoquées par Corynebacterium minutissimum:
·érythrasma
En outre pour la crème:
·dermatite fessière
·balanite à Candida
Chez les patients âgés de moins de 18 ans et en cas de première infection ou de quatre récidives ou plus par an, il faut toujours consulter le médecin.
Posologie/Mode d’emploi
Canesten Crème
Adultes et enfants à partir de 2 ans
Appliquer Canesten Crème 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées, en couche mince, et la faire pénétrer par léger massage.
Pour traiter une mycose du conduit auditif, le tympan étant intact, badigeonner une mèche de gaze de Canesten Crème et la placer dans le conduit auditif en tamponnant légèrement.
En cas de dermatite fessière, appliquer une couche mince de Canesten Crème 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées pendant au moins 7 jours. Ensuite, un médecin devra évaluer le succès thérapeutique et décider de la poursuite éventuelle du traitement.
Enfants âgés de moins de 2 ans
Chez les enfants de moins de 2 ans, Canesten Crème est utilisé uniquement selon la prescription médicale.
La recommandation posologique correspond à celle préconisée pour les enfants plus âgés.
Canesten Spray
Adultes et enfants à partir de 12 ans
Vaporiser Canesten Spray 2 fois par jour sur les zones affectées, en couche mince, en pressant deux fois sur le bouton de vaporisation. Pour les mycoses étendues, il suffit généralement d'appuyer 4 à 6 fois sur le bouton.
Enfants âgés de moins de 12 ans
L'efficacité et l'innocuité de Canesten Spray n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
L'utilisation sûre et suffisamment prolongée de Canesten Crème/Spray est importante pour un succès total du traitement.
La durée du traitement est variable; elle dépend e. a. de l'importance et de la localisation de l'affection.
Elle est en général de:
Dermatomycoses dues à des dermatophytes et des levures: 3 à 4 semaines
Balanite à Candida: 1 à 2 semaines
Pityriasis versicolor: 1 à 3 semaines
Erythrasma: 2 à 4 semaines
Le traitement de la mycose des pieds doit se poursuivre 2 semaines env. après la disparition de tous les symptômes d'infection, malgré l'amélioration subjective rapide, pour éviter les récidives. Le spray peut également se vaporiser dans les chaussettes et les chaussures. Bien sécher les pieds (espaces interdigitaux) après chaque lavage.
Si aucune amélioration n'intervient au terme de la durée de traitement recommandée, les patients doivent en informer leur médecin.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Canesten Crème/Spray ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à d'autres antimycosiques de type imidazolé.
En cas d'hypersensibilité connue à l'alcool cétylstéarique, il est recommandé d'utiliser une présentation sans alcool cétylstéarique en lieu et place de la crème.
Canesten Crème/Spray ne doit pas s'appliquer sur les muqueuses de la bouche ou du nez ni dans/sur l'œil.
Mises en garde et précautions
Des formes spéciales de Gyno-Canesten sont disponibles pour traiter les mycoses vaginales.
Canesten Crème contient de l'alcool cétylstéarique. Celui-ci peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact). Lors de l'apparition de symptômes correspondants, le traitement par Canesten Crème doit être arrêté et remplacé, le cas échéant, par Canesten Spray.
L'application de Canesten Crème dans la région anale ou génitale lors de l'utilisation de produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes) peut, en raison des excipients contenus dans la préparation (en particulier des stéarates), réduire l'efficacité (la résistance) et donc compromettre la sécurité de ces produits.
Remarques générales:
Éviter tout contact avec les yeux.
Interactions
Le clotrimazole peut avoir un effet antagoniste contre l'amphotéricine et d'autres antibiotiques polyènes en application topique.
Grossesse, allaitement
Il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques à des doses orales élevées (voir «Données précliniques»). En raison de la faible disponibilité systémique en cas d'utilisation topique cutanée, des effets délétères pour l'embryon et le fœtus sont toutefois improbables.
Canesten doit être utilisé pendant la grossesse uniquement sous contrôle médical et seulement en cas d'indication absolue.
Allaitement
Dans le cadre des études chez l'animal, de petites quantités de clotrimazole ont été décelées dans le lait maternel après administration intraveineuse. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. Après application topique cutanée de clotrimazole, la résorption systémique est cependant tellement faible qu'un passage de quantités importantes de substance dans le lait maternel est improbable.
Le clomitrazole peut être utilisé pendant l'allaitement. Toutefois, pendant la période d'allaitement, Canesten Crème/Spray ne doit en aucun cas être appliqué directement sur le sein; si un traitement du sein est nécessaire, l'allaitement doit être (temporairement) arrêté.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Canesten n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable.
Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés se basent sur des rapports spontanés, un classement en fonction des catégories de fréquence selon CIOMS III n'est donc pas possible.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (p.ex. érythème, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement pouvant aller jusqu'aux syncopes), angio-œdème, réactions anaphylactiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, éruption cutanée, érythème, exfoliation cutanée, dermatite de contact, formation de vésicules, urticaire, irritation, sécheresse cutanée, sensation de brûlure, paresthésies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdèmes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage et d'intoxication n'a été rapporté à ce jour après une utilisation topique de clotrimazole.
Propriétés/Effets
Code ATC
D01AC01
Mécanisme d'action
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.
Le mécanisme d'action réside dans une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est un constituant essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
Le clotrimazole a un large spectre d'action antimycosique in vitro et in vivo, qui inclut dermatophytes, levures, moisissures et champignons dimorphes. Il agit contre les infections à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp, Epidermophyton floccosum, Microsporon spp), à levures (p.ex. Candida spp) et contre toute une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
Dans des conditions de test adéquates, les CMI pour ces espèces de champignons sont inférieures à 0,062 à 8,0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est en premier lieu fongistatique.
In vitro, l'effet sur des formes à caractère proliférant est limité. Les spores de champignon ne sont que peu sensibles.
Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la prolifération de corynébactéries et de coques à Gram positif (sauf des entérocoques) à une concentration de 0,5 à 10 µg/ml de substrat et possède, avec 100 µg/ml, une activité trichomonacide.
Des variantes primairement résistantes d'espèces de champignons sensibles sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, un développement de résistance secondaire n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
Pharmacocinétique
Absorption
Lors de l'application sur la peau, la résorption du clotrimazole dans la circulation sanguine est minime, les concentrations sériques maximales qui en résultent sont inférieures à la limite de dépistage de 0,001 µg/ml.
Distribution
Les études avec Canesten Crème marqué au carbone 14 en application topique ont montré que Canesten pénètre bien dans les différentes couches de la peau. 6 heures après l'application, les CMI mesurées dans le test in vitro des champignons importants dans les dermatomycoses sont encore atteintes, voire même plusieurs fois dépassées dans les couches profondes de l'épiderme.
Dans le chorion, l'activité est essentiellement localisée le long des follicules pileux.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Le clotrimazole est essentiellement éliminé par les fèces.
Données précliniques
Mutagénicité
Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser les propriétés mutagènes et aucun indice d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
Toxicité de reproduction
Des études de tératogénicité ont été menées sur des souris, des rats et des lapins avec une application de doses orales journalières de clotrimazole allant jusqu'à 200 mg/kg de PC. Une dose journalière de 100 mg/kg de PC n'a montré un effet toxique que sur la femelle des rats et a induit des effets secondaires embryotoxiques. En revanche chez les souris et les lapins, aucune dose n'a entraîné des effets toxiques. La dose maximale de 200 mg/kg de PC était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effets tératogènes n'a été observé à toutes les doses et chez toutes les espèces animales.
Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de PC n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Crème: conserver à température ambiante (15-25 °C).
Spray: conserver à température ambiante (15-25 °C).
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation de Canesten Spray
Même vide, ne pas l'ouvrir de force et ne pas le brûler. Ne pas vaporiser vers une flamme ou des objets incandescents. Maintenir hors de portée de sources d'étincelles – ne pas fumer. La solution est inflammable.
Numéro d’autorisation
37510, 39725 (Swissmedic).
Présentation
Canesten Crème: 20 g (D)
Canesten Crème: 50 g (D)
Canesten Spray: 40 ml (D)
Titulaire de l’autorisation
Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
Mise à jour de l’information
Octobre 2021