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Canesten®

Bayer (Schweiz) AG

Composition

Principe actif: Clotrimazolum.

Excipients

Crème: Conserv.: Alcohol benzylicus, Alcohol cetostearylicus, Excip. ad unguentum.

Spray: Macrogolum 400, Excip. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème: Clotrimazolum 10 mg/g.

Spray: Clotrimazolum 10 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Crème/Spray:

Dermatomycoses à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp), à levures (Candida spp) et Malassezia furfur. Ces infections peuvent survenir p.ex. sous forme de:

·mycoses interdigitales (p.ex. pied d'athlète)

·mycoses de la peau et des plis

·mycoses du lit de l'ongle (paronychie, associée à une onychomycose)

·Pityriasis versicolor

·affections cutanées surinfectées par des agents sensibles au clotrimazole.

Infections de la peau provoquées par Corynebacterium minutissimum:

·érythrasma

En outre pour la crème:

·dermatite fessière

·balanite à Candida

Chez les patients âgés de moins de 18 ans et en cas de première infection ou de quatre récidives ou plus par an, il faut toujours consulter le médecin.

Posologie/Mode d’emploi

Canesten Crème

Adultes et enfants à partir de 2 ans

Appliquer Canesten Crème 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées, en couche mince, et la faire pénétrer par léger massage.

Pour traiter une mycose du conduit auditif, le tympan étant intact, badigeonner une mèche de gaze de Canesten Crème et la placer dans le conduit auditif en tamponnant légèrement.

En cas de dermatite fessière, appliquer une couche mince de Canesten Crème 2 à 3 fois par jour sur les zones touchées pendant au moins 7 jours. Ensuite, un médecin devra évaluer le succès thérapeutique et décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Enfants âgés de moins de 2 ans

Chez les enfants de moins de 2 ans, Canesten Crème est utilisé uniquement selon la prescription médicale.

La recommandation posologique correspond à celle préconisée pour les enfants plus âgés.

Canesten Spray

Adultes et enfants à partir de 12 ans

Vaporiser Canesten Spray 2 fois par jour sur les zones affectées, en couche mince, en pressant deux fois sur le bouton de vaporisation. Pour les mycoses étendues, il suffit généralement d'appuyer 4 à 6 fois sur le bouton.

Enfants âgés de moins de 12 ans

L'efficacité et l'innocuité de Canesten Spray n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.

L'utilisation sûre et suffisamment prolongée de Canesten Crème/Spray est importante pour un succès total du traitement.

La durée du traitement est variable; elle dépend e. a. de l'importance et de la localisation de l'affection.

Elle est en général de:

Dermatomycoses dues à des dermatophytes et des levures: 3 à 4 semaines

Balanite à Candida: 1 à 2 semaines

Pityriasis versicolor: 1 à 3 semaines

Erythrasma: 2 à 4 semaines

Le traitement de la mycose des pieds doit se poursuivre 2 semaines env. après la disparition de tous les symptômes d'infection, malgré l'amélioration subjective rapide, pour éviter les récidives. Le spray peut également se vaporiser dans les chaussettes et les chaussures. Bien sécher les pieds (espaces interdigitaux) après chaque lavage.

Si aucune amélioration n'intervient au terme de la durée de traitement recommandée, les patients doivent en informer leur médecin.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.

Canesten Crème/Spray ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à d'autres antimycosiques de type imidazolé.

En cas d'hypersensibilité connue à l'alcool cétylstéarique, il est recommandé d'utiliser une présentation sans alcool cétylstéarique en lieu et place de la crème.

Canesten Crème/Spray ne doit pas s'appliquer sur les muqueuses de la bouche ou du nez ni dans/sur l'œil.

Mises en garde et précautions

Des formes spéciales de Gyno-Canesten sont disponibles pour traiter les mycoses vaginales.

Canesten Crème contient de l'alcool cétylstéarique. Celui-ci peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact). Lors de l'apparition de symptômes correspondants, le traitement par Canesten Crème doit être arrêté et remplacé, le cas échéant, par Canesten Spray.

L'application de Canesten Crème dans la région anale ou génitale lors de l'utilisation de produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes) peut, en raison des excipients contenus dans la préparation (en particulier des stéarates), réduire l'efficacité (la résistance) et donc compromettre la sécurité de ces produits.

Remarques générales:

Éviter tout contact avec les yeux.

Interactions

Le clotrimazole peut avoir un effet antagoniste contre l'amphotéricine et d'autres antibiotiques polyènes en application topique.

Il existe des indices suggérant que l'application vaginale de clotrimazole associée à un traitement oral par tacrolimus augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus. Une interaction de ce type ne pouvant pas non plus être exclue lors de l'application de Canesten au niveau du gland du pénis, les patients dans cette situation doivent être surveillés attentivement pour détecter les symptômes potentiels d'un surdosage de tacrolimus, le cas échéant, avec détermination des taux de tacrolimus.

Grossesse/Allaitement

Les études chez l'animal ont montré des effets embryotoxiques (voir «Données précliniques»). Il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.

La préparation ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas d'indication absolue.

Allaitement

Des études menées sur l'animal ont montré que de faibles quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel après administration intraveineuse. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. Après application locale de clotrimazole, la résorption systémique est cependant tellement faible qu'un passage de quantités importantes de substance dans le lait maternel est improbable.

Pendant la période d'allaitement, Canesten Crème/Spray ne doit en aucun cas être appliqué directement sur le sein.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Canesten n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés reposent sur des rapports spontanés, un classement en fonction des catégories de fréquence selon CIOMS III n'est donc pas possible.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur de la peau, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle pouvant aller jusqu'aux syncopes).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sécheresse cutanée, érythème, desquamation, sensation de brûlure, picotement, prurit, œdèmes, formation de vésicules, exfoliation et autres symptômes de l'irritation.

Aucun effet systémique n'est à craindre après application externe.

Surdosage

Aucun cas de surdosage et d'intoxication n'a été rapporté à ce jour après une utilisation topique de clotrimazole.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AC01

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.

Le mécanisme d'action réside dans une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est un constituant essentiel de la membrane cellulaire des champignons.

Le clotrimazole a un large spectre d'action antimycosique in vitro et in vivo, qui inclut dermatophytes, levures, moisissures et champignons dimorphes. Il agit contre les infections à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp, Epidermophyton floccosum, Microsporon spp), à levures (p.ex. Candida spp) et contre toute une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).

Dans des conditions de test adéquates, les CMI pour ces espèces de champignons sont inférieures à 0,062 à 8,0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est en premier lieu fongistatique.

In vitro, l'effet sur des formes à caractère proliférant est limité. Les spores de champignon ne sont que peu sensibles.

Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la prolifération de corynébactéries et de coques à Gram positif (sauf des entérocoques) à une concentration de 0,5 à 10 µg/ml de substrat et possède, avec 100 µg/ml, une activité trichomonacide.

Des variantes primairement résistantes d'espèces de champignons sensibles sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, un développement de résistance secondaire n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.

Pharmacocinétique

Les études avec Canesten Crème marqué au carbone 14 en application topique ont montré que Canesten pénètre bien dans les différentes couches de la peau. Six heures après l'application, les CMI mesurées dans le test in vitro des champignons importants dans les dermatomycoses sont encore atteintes, voire même plusieurs fois dépassées dans les couches profondes de l'épiderme.

Dans le chorion, l'activité est essentiellement localisée le long des follicules pileux. Lors de l'application sur la peau, la résorption du clotrimazole dans la circulation sanguine est minime, les concentrations sériques maximales qui en résultent sont inférieures à la limite de dépistage de 0.001 µg/ml.

Données précliniques

Mutagénicité

Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser les propriétés mutagènes et aucun indice d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.

Toxicité de reproduction

Des études de tératogénicité ont été menées sur des souris, des rats et des lapins avec une application de doses orales journalières de clotrimazole allant jusqu'à 200 mg/kg de PC. Une dose journalière de 100 mg/kg de PC n'a montré un effet toxique que sur la femelle des rats et a induit des effets secondaires embryotoxiques. En revanche chez les souris et les lapins, aucune dose n'a entraîné des effets toxiques. La dose maximale de 200 mg/kg de PC était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effets tératogènes n'a été observé à toutes les doses et chez toutes les espèces animales.

Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de PC n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant la manipulation de Canesten Spray

Même vide, ne pas l'ouvrir de force et ne pas le brûler. Ne pas vaporiser vers une flamme ou des objets incandescents. Maintenir hors de portée de sources d'étincelles – ne pas fumer. La solution est inflammable.

Remarques concernant le stockage

Crème: conserver à température ambiante (15-25 °C).

Spray: conserver à température ambiante (15-25 °C).

Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

37510, 39725 (Swissmedic).

Présentation

Canesten Crème: 20 g (D)

Canesten Crème: 50 g (D)

Canesten Spray: 40 ml (D)

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Octobre 2014.