Canesten® Crème/Spray
Bayer (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Clotrimazolum.
Excipients
Crème: octyldodecanolum, alcohol cetylicus et stearylicus (100 mg/g), cetylis palmitas, alcohol benzylicus (E 1519, 20 mg/g), sorbitani stearas (E 491), polysorbatum 60 (E 435), aqua purificata.
Spray: propylenglycolum (0,5 g/ml), alcohol isopropylicus, macrogolum 400.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Crème: clotrimazolum 10 mg/g.
Solution pour pulvérisation cutanée (spray): clotrimazolum 10 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Crème/spray
Dermatomycoses à dermatophytes (p.ex. espèces de Trichophyton), à levures (espèces de Candida) et Malassezia furfur. Ces infections peuvent survenir p.ex. sous forme de:
·mycoses interdigitales (p.ex. pied d'athlète)
·mycoses de la peau et des plis cutanés
·mycoses du pli unguéal (paronychie associée à une onychomycose)
·pityriasis versicolor
·affections cutanées surinfectées par des agents sensibles au clotrimazole
Infections de la peau provoquées par Corynebacterium minutissimum:
·érythrasma
En outre, pour la crème:
·dermatite fessière
·balanite à Candida
Chez les patients âgés de moins de 18 ans et en cas de première infection ou de quatre récidives ou plus par an, il faut toujours consulter le médecin.
Posologie/Mode d’emploi
Canesten Crème
Adultes et enfants à partir de 2 ans
Appliquer Canesten Crème en couche mince 2 à 3 fois par jour sur les zones atteintes et faire pénétrer par massage.
Pour traiter une mycose du conduit auditif, le tympan étant intact, badigeonner une mèche de gaze de Canesten Crème et la placer dans le conduit auditif en tamponnant légèrement.
En cas de dermatite fessière, appliquer une couche mince de Canesten Crème 2 à 3 fois par jour sur les zones atteintes pendant au moins 7 jours. Ensuite, un médecin devra évaluer le succès thérapeutique et décider de la poursuite éventuelle du traitement.
Enfants de moins de 2 ans
Chez les enfants de moins de 2 ans, Canesten Crème doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
La recommandation posologique correspond à celle préconisée pour les enfants plus âgés.
Canesten Spray
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Vaporiser Canesten Spray en fine couche 2 fois par jour sur les zones atteintes en appuyant à deux reprises sur la tête du vaporisateur. Pour des mycoses étendues, 4 à 6 pressions sont généralement suffisantes.
Enfants de moins de 12 ans
La sécurité et l'efficacité de Canesten Spray n'ont pas été établies pour les enfants de moins de 12 ans.
L'utilisation suivie et suffisamment prolongée de Canesten Crème/Spray est importante pour le succès du traitement.
La durée du traitement est variable; elle dépend entre autres de l'étendue et de la localisation de l'infection.
Elle est en général de:
Dermatomycoses dues à des dermatophytes et des levures: 3 à 4 semaines
Balanite à Candida: 1 à 2 semaines
Pityriasis versicolor: 1 à 3 semaines
Érythrasma: 2 à 4 semaines
Pour la mycose des pieds, et pour prévenir toute récidive, il s'agit de poursuivre le traitement 2 semaines env. après la disparition de tout signe d'infection, malgré une amélioration subjective rapide. Le spray peut également être vaporisé dans les chaussettes et les chaussures. Bien sécher les pieds (espaces interdigitaux) après chaque lavage.
Si aucune amélioration n'intervient au terme de la durée de traitement recommandée, les patients/patientes doivent en informer leur médecin.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Canesten Crème/Spray ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à d'autres antimycosiques de type imidazole.
En cas d'hypersensibilité connue à l'alcool cétostéarylique, il est recommandé d'utiliser une forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool cétostéarylique à la place de la crème.
Canesten Crème/Spray ne doit pas être appliqué sur les muqueuses buccale et nasale ou dans/sur l'œil.
Mises en garde et précautions
Pour traiter les mycoses vaginales, il existe des formes spéciales de Gyno-Canesten.
Canesten Crème
Ce médicament contient 2 mg d'alcool benzylique pour 100 mg de crème équivalent à 20 mg/g. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
Ce médicament contient 10 mg d'alcool cétostéarylique pour 100 mg de crème équivalent à 100 mg/g. L'alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact). Lors de l'apparition de symptômes correspondants, le traitement par Canesten Crème doit être arrêté et remplacé, le cas échéant, par Canesten Spray.
L'application de Canesten Crème dans la région anale ou génitale lors de l'utilisation de produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes) peut, en raison des excipients contenus dans la préparation (en particulier des stéarates), réduire l'efficacité (la résistance) et donc compromettre la sécurité de ces produits.
Canesten Spray
Ce médicament contient 54,6 g de propylène glycol pour 100 mg de solution équivalent à 0,5 g/ml.
Remarques générales
Éviter tout contact avec les yeux.
Interactions
Le clotrimazole peut avoir un effet antagoniste contre l'amphotéricine et d'autres antibiotiques polyènes en application topique.
Grossesse, allaitement
Il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques à des doses orales élevées (voir «Données précliniques»). En raison de la faible disponibilité systémique en cas d'utilisation topique cutanée, des effets délétères pour l'embryon et le fœtus sont toutefois improbables.
Canesten doit être utilisé pendant la grossesse uniquement sous contrôle médical et seulement en cas d'indication absolue.
Allaitement
Dans le cadre des études chez l'animal, de petites quantités de clotrimazole ont été décelées dans le lait maternel après administration intraveineuse. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. Après application topique cutanée de clotrimazole, la résorption systémique est cependant tellement faible qu'un passage de quantités importantes de substance dans le lait maternel est improbable.
Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement. Toutefois, pendant la période d'allaitement, Canesten Crème/Spray ne doit en aucun cas être appliqué directement sur le sein; si un traitement du sein est nécessaire, l'allaitement doit être (temporairement) arrêté.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Canesten a une légère influence ou une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables indiqués sont basés sur des déclarations spontanées, c'est pourquoi un classement selon les catégories de fréquence d'après le CIOMS III n'est pas possible.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (p.ex. érythème, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la tension artérielle nécessitant un traitement pouvant aller jusqu'aux syncopes), angio-œdème, réactions anaphylactiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit, éruption cutanée, érythème, exfoliation cutanée, dermatite de contact, formation de vésicules, urticaire, irritation, sécheresse cutanée, sensation de brûlure, paresthésies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdèmes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage et d'intoxication n'est connu en cas d'utilisation topique du clotrimazole.
Propriétés/Effets
Code ATC
D01AC01
Mécanisme d'action
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.
Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.
Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycosique qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. espèces de Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de Microsporon), des levures (p.ex. espèces de Candida) et une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0,062 et 8,0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.
In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0,5 à 10 µg/ml de substrat et possède, avec 100 µg/ml, une activité trichomonacide.
Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
Pharmacocinétique
Absorption
Lors de l'application sur la peau, la résorption du clotrimazole dans la circulation sanguine est minime, les concentrations sériques maximales qui en résultent sont inférieures à la limite de dépistage de 0,001 µg/ml.
Distribution
Les études avec Canesten Crème marqué au carbone 14 en application locale ont montré que Canesten pénètre bien dans les différentes couches de la peau. 6 heures après l'application, les valeurs CMI mesurées dans le test in vitro des champignons importants dans les dermatomycoses sont encore atteintes, voire même plusieurs fois dépassées dans les couches profondes de l'épiderme.
Dans le chorion, l'activité est essentiellement localisée le long des follicules pileux.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
L'élimination du clotrimazole se fait principalement par les fèces.
Données précliniques
Mutagénicité
Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser ses propriétés mutagènes et aucun signe d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
Toxicité sur la reproduction
Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg par jour s'est avérée toxique pour la mère avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg était létale pour les rates gravides. Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
Des études de fertilité menées sur des rats à des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg n'ont montré aucun signe d'une influence sur la fertilité.
Remarques particulières
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Crème: conserver à température ambiante (15-25 °C).
Spray: conserver à température ambiante (15-25 °C).
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Remarques concernant la manipulation de Canesten Spray
Ne pas ouvrir de force ni brûler, même après utilisation. Ne pas vaporiser vers une flamme ou des objets incandescents. Tenir à l'écart de sources d'étincelles – ne pas fumer. La solution est inflammable.
Numéro d’autorisation
37510, 39725 (Swissmedic).
Présentation
Canesten Crème: 20 g (D)
Canesten Crème: 50 g (D)
Canesten, solution pour pulvérisation cutanée (spray): 40 ml (D)
Titulaire de l’autorisation
Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
Mise à jour de l’information
Novembre 2023