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Gyno-Canesten® Combipack

Bayer (Schweiz) AG

Composition

Principes actifs

Clotrimazolum.

Excipients

Crème: alcohol benzylicus (E1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E491).

Vaginalette: calcii lactas pentahydricus, cellulosum microcristallinum (E460a), crospovidonum (E1202), hypromellose, acidum lacticum (E270), lactosum monohydricum, maydis amylum (zea mays), magnesii stearas (E470b), silica colloidalis anydrica.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Vaginalette: clotrimazolum 200 mg.

Crème: clotrimazolum 10 mg/1 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Gyno-Canesten Combipack est indiqué pour le traitement d'infections vulvo-vaginales provoquées par des pathogènes sensibles au clotrimazole:

leucorrhée infectieuse, vulvo-vaginite à champignons (la plupart du temps Candida), surinfections par des bactéries sensibles au clotrimazole.

Chez les patientes de moins de 18 ans, pour une première infection, en présence de plus de 4 récidives par an, en cas de grossesse suspectée ou confirmée et en cas d'intolérance aux antimycosiques, toujours consulter le médecin.

Si la patiente a déjà présenté une infection mycose vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Gyno-Canesten, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vulvo-vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Gyno-Canesten sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.

Posologie/Mode d’emploi

Gyno-Canesten Vaginalettes

Introduire 1 vaginalette le plus profondément possible dans le vagin 1 fois par jour, le soir après le coucher, 3 jours de suite. La meilleure position pour le faire est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées.

Pour que les vaginalettes Gyno-Canesten puissent se dissoudre complètement, le vagin doit être humide. Dans le cas contraire, des fragments émiettés de la vaginalette peuvent ressortir du vagin. Afin de prévenir ce problème, la vaginalette doit être introduite dans le vagin aussi profondément que possible. Si la vaginalette ne se dissout pas complètement durant la nuit, l'emploi de Gyno-Canesten Crème vaginale (2 % de clotrimazole) doit être envisagé.

Canesten Crème

En cas de vulvite concomitante, en plus de l'application intravaginale, il faut également traiter les organes génitaux externes. À cet effet, il faut utiliser la crème vaginale jointe (1 % de clotrimazole) du Combipack. La crème est appliquée durant 1 à 2 semaines, 1 à 3 fois par jour, en fine couche sur la zone concernée.

Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vulvo-vaginite, spécialement à champignons.

Si nécessaire, il est possible d'effectuer un second traitement de 3 jours.

Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé avant le début des règles.

Durant l'utilisation de ce produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.

Durant l'emploi de Gyno-Canesten Combipack, il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.

En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci doit également être traité avec une crème au clotrimazole (pendant 1 à 2 semaines). Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.

Si les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.

En cas d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), un examen médical doit être effectué et la patiente doit être conseillée en conséquence. Il faut notamment exclure la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescentes

La sécurité et l'efficacité de Gyno-Canesten Combipack n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque ce produit est indiqué chez les adolescentes, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez les adultes.

Patientes âgées

Aucune adaptation en fonction de l'âge n'est nécessaire.

Contre-indications

Gyno-Canesten Vaginalettes ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux antimycosiques de type imidazole ou à l'un des composants de ce médicament.

Mises en garde et précautions

L'alcool cétylstéarylique et l'alcool benzylique (excipients contenus dans la crème Canesten) peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).

En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Gyno-Canesten Combipack doit être arrêté. Une multiplication de germes non sensibles peut se produire en cas de traitement prolongé. Instaurer immédiatement un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.

Il convient de consulter un médecin en présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs au bas-ventre, de la fièvre, des nausées ou des douleurs dorsales ou à l'épaule.

Il faut éviter tout contact avec les yeux.

Interactions

L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il convient de surveiller chez la patiente la survenue de symptômes possibles d'un surdosage au tacrolimus et, éventuellement, de mesurer les concentrations de tacrolimus.

Lors d'une utilisation de Gyno-Canesten dans la région génitale en concomitance avec des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et, par conséquent, compromettre la sécurité de ces produits.

Grossesse, allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le fœtus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun signe d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole durant le dernier trimestre de la grossesse.

Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, Gyno-Canesten doit dans tous les cas être utilisé uniquement sous contrôle médical.

Au cours de la grossesse, le traitement intravaginal doit se faire par les vaginalettes Gyno-Canesten, car elles peuvent être utilisées sans applicateur.

Allaitement

Les expérimentations animales ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. L'absorption systémique après une application locale de clotrimazole est cependant très faible. Par conséquent, le passage de quantités significatives de la substance dans le lait maternel est peu probable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Gyno-Canesten Combipack n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés sont basés sur des rapports spontanés, c'est pourquoi une classification selon les catégories de fréquence d'après CIOMS III n'est pas possible.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur cutanée, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement, voire troubles de la conscience).

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, nausées, diarrhée.

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleurs au bas-ventre, hémorragies vaginales.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Érythème, prurit, brûlures.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC

G01AF02

Mécanisme d'action

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.

Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.

Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycosique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de Microsporon), des levures (p.ex. espèces de Candida) et une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).

Dans des conditions de test appropriées, les valeurs CMI pour ces types de champignons se situent entre moins de 0,062 et 8,0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est principalement fongistatique.

In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.

Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0,5-10 µg/ml de substrat.

Les variantes primairement résistantes d'espèces sensibles de champignons sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, le développement de résistances secondaires n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

Après application vaginale de 2 vaginalettes de 100 mg ou d'une vaginalette de 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole mesurées dans les sécrétions vaginales étaient de 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml, 24, 48 et 72 heures après la troisième dose.

Ces concentrations peuvent cependant présenter d'importantes différences interindividuelles.

L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole (sous une autre forme pharmaceutique), des concentrations plasmatiques maximales < 10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

Aucune donnée.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée.

Données précliniques

Mutagénicité

Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser ses propriétés mutagènes et aucun signe d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.

Il n'existe aucune étude sur le potentiel cancérigène.

Toxicité sur la reproduction

Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.

Des études de fertilité menées sur des rats à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont montré aucun signe d'une influence sur la fertilité.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune donnée.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Aucune donnée.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement quotidien des sous-vêtements, des serviettes et des gants de toilette) à appliquer en complément du traitement.

Les vaginalettes Gyno-Canesten sont inodores et blanches.

Numéro d’autorisation

60954 (Swissmedic).

Présentation

Boîtes de 3 vaginalettes avec applicateur + 20 g de crème Canesten. [D]

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.