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FSME-Immun® CC

Pfizer AG

Composition

Principes actifs

Virus FSME inactivatum (souche Neudörfl).

Système hôte pour la multiplication du virus: cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules de CEF).

Adjuvant

Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.

Excipients

Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenphosphas (corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.

Teneur en sodium par seringue préremplie: 1.42 mg.

Résidus (sous forme de traces) du processus de fabrication: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable en seringue préremplie pour injection i.m.

Une seringue préremplie de 0.5 ml (= 1 dose unique) contient: 2.4 µg de virus de la méningoencéphalite verno-estivale inactivé (souche Neudörfl)1.

1 Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0.35 mg Al3+).

Après agitation, FSME-Immun CC est une suspension injectable homogène, blanchâtre et opalescente.

Indications/Possibilités d’emploi

FSME-Immun CC sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les personnes à partir de 16 ans révolus, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt et sous-bois). Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et les intervalles de la vaccination, il convient de se référer aux recommandations officielles en matière de vaccination. Il faut tenir compte des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan actuel de vaccination suisse.

Posologie/Mode d’emploi

Schéma de vaccination général (pour adultes et adolescents à partir de 16 ans révolus)

Tableau 1: Immunisation de base*

 

Dose

Date schéma classique

Date immunisation rapide

1re injection

0.5 ml i.m.

--

--

2e injection

0.5 ml i.m.

1-3 mois après la 1re injection

14 jours après la 1re injection

3e injection

0.5 ml i.m.

5-12 mois après la 2e injection

5-12 mois après la 2e injection

 

* Pour les détails, voir ci-après sous «Immunisation de base»

Tableau 2: Vaccination de rappel (Booster)**

 

Dose

Date schéma classique

Date immunisation rapide

1er rappel chez les personnes de 16 à 49 ans

0.5 ml i.m.

3 ans après la dernière vaccination

3 ans après la dernière vaccination

Rappels supplémentaires chez les personnes de 16 à 49 ans

0.5 ml i.m.

5 ans après la dernière vaccination

5 ans après la dernière vaccination

Rappels chez les personnes ≥50 ans

0.5 ml i.m.

3 ans après la dernière vaccination

3 ans après la dernière vaccination

 

** Pour les détails, voir ci-après sous «Vaccinations de rappel (Booster)»

Immunisation de base

La première dose est administrée à n'importe quelle date et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.

La protection vaccinale devant agir si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), la 1re et la 2e injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3e injection doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.

Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2e injection selon le schéma d'immunisation rapide dès 14 jours après la 1re, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3e dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.

Vaccinations de rappel (Booster)

La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3e dose de l'immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude 690701 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.

Étant donné que dans ces études épidémiologiques, une concentration d'anticorps nettement diminuée a été observée dans le groupe des personnes présentant plusieurs vaccinations antérieures et >50 ans, l'intervalle de 3 ans pour la vaccination de rappel sera maintenu pour les personnes >50 ans.

Allongement des intervalles de vaccination recommandés (immunisation de base et vaccinations de rappel) – vaccination de rattrapage

En cas d'allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l'effet protecteur chez les personnes vaccinées peut s'avérer insuffisant. En cas d'interruption d'un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»).

Instructions posologiques particulières

Personnes ayant un système immunitaire affaibli (y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur) et les personnes âgées (>60 ans)

Chez les personnes âgées (>60 ans) et chez les personnes présentant un déficit immunitaire, un contrôle de l'effet protecteur est recommandé environ 4 semaines après la 2e injection en mesurant la concentration des anticorps. La 2e injection sera réadministrée en cas d'absence de réponse vaccinale. La 3injection destinée à compléter l'immunisation de base doit avoir lieu dans l'intervalle prévu. Il en va de même pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus).

Dans des cas exceptionnels uniquement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à des individus présentant des troubles hémorragiques ou à des individus sous traitement anticoagulant prophylactique (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (voir «Mises en garde et précautions»).

Il est recommandé de documenter l'administration de FSME-Immun CC au patient et le numéro de lot du vaccin.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à l'un des résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.

Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion de protéines d'œuf), voir «Mises en garde et précautions».

Lors d'infections fébriles aiguës, la vaccination contre la FSME doit être reportée.

Mises en garde et précautions

FSME-Immun CC n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans révolus.

Comme avec tous les vaccins injectables, en cas de réaction anaphylactique post-vaccinale - extrêmement rare après cette vaccination - il est nécessaire de disposer de tous les moyens médicaux appropriés de traitement en cas d'urgence.

Une administration intravasculaire doit absolument être évitée, car dans ce cas, des réactions d'intolérance sévères, par ex. des symptômes de choc, peuvent survenir.

L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au point d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.

Généralement, les allergies non sévères aux protéines de poulet ne représentent pas une contre-indication absolue contre une vaccination avec FSME-Immun CC. Malgré tout, ces personnes ne doivent être vaccinées que sous surveillance médicale et en présence d'un équipement permettant un traitement d'urgence immédiat des réactions d'hypersensibilité (voir «Contre-indications»).

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez un sujet devant être vacciné, le risque possible d'infection à FSME doit être soupesé par rapport au risque d'une influence défavorable de la vaccination sur la maladie auto-immune.

L'indication de vaccination doit être posée avec une attention particulière chez les sujets atteints de maladies cérébrales, telles que des maladies inflammatoires du SNC préexistantes ou des affections démyélinisantes actives (par ex. sclérose en plaques). La prudence est de rigueur chez les patients présentant une épilepsie, car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l'interprétation des effets indésirables éventuels.

En cas de piqûre de tique survenant avant la 1re injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun CC ne protège pas d'une manifestation possible de la méningoencéphalite verno-estivale.

Remarque

Comme c'est le cas pour tous les vaccins, FSME-Immun CC peut ne pas entraîner de protection chez l'ensemble des sujets vaccinés.

Une piqûre de tique peut transmettre des infections autres que la FSME, dont la symptomatologie peut parfois ressembler à celle de la méningoencéphalite verno-estivale. Les vaccins contre la FSME ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible FSME chez un sujet vacciné doivent être minutieusement évalués, de façon à éliminer une autre cause potentielle.

Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Chez les personnes âgées, le taux d'anticorps montre une tendance à une diminution plus rapide. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou chez les personnes âgées >60 ans. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2injection et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'est mise en évidence à ce moment donné. La 3e injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera déterminée à intervalles appropriés sur la base de tests sérologiques.

Chez les personnes âgées (>60 ans), la première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3e injection. Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées suivant les recommandations de vaccination nationales, mais pas moins de 3 ans après le dernier rappel.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Lorsqu'il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués par un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d'autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable contre d'autres flavivirus (par ex. virus de l'encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Teneur en potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».

Interactions

On ne dispose d'aucune étude concernant les interactions avec d'autres vaccins.

En cas d'administration concomitante d'autres vaccins et de FSME-Immun CC, il convient de se référer aux recommandations officielles nationales en matière de vaccination. Il convient de choisir différents sites d'application, de préférence des membres différents, lors de l'administration simultanée de FSME-Immun CC et d'autres vaccins injectables.

Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un trouble des défenses immunitaires, la vaccination peut ne pas avoir le succès escompté. Dans ce cas, il est recommandé de contrôler le taux d'anticorps, ce qui permet aussi d'évaluer la nécessité de procéder à une vaccination de rappel supplémentaire (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse, allaitement

Aucune étude contrôlée chez l'animal ou chez la femme enceinte n'est disponible. FSME-Immun CC doit donc être administré uniquement lorsqu'une protection d'urgence contre les infections à FSME est nécessaire et seulement après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

On ignore si des composants de FSME-Immun CC passent dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Quelques effets indésirables tels que des symptômes neurologiques pourraient affecter l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Sur la base des données regroupées de 7 études cliniques avec FSME-Immun CC chez des adultes âgés de 16 à 65 ans (3'512 après la 1re injection, 3'477 après la 2e injection et 3'274 après la 3e injection), les effets indésirables suivants ont été observés.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnels: lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire

Rares: hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalée.

Rares: somnolence.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares: vertige (a été observé seulement après la 1re injection [n=3'512]).

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées.

Occasionnels: vomissement.

Rares: diarrhée, douleur abdominale.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: myalgie, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents: douleurs et sensibilité au site d'injection (30.8%).

Fréquents: fatigue, malaise.

Occasionnels: hémorragie au site d'injection, fièvre.

Rares: érythème, induration, gonflement, prurit, paresthésie et sensation de chaleur au site d'injection.

Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché

Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des adultes dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de récolter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».

Infections et infestations

Zona (déclenché chez les personnes pré-exposées).

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, déclenchement ou aggravation de maladies auto-immunes (par ex. sclérose en plaques).

Affections psychiatriques

Confusion mentale.

Affections du système nerveux

Méningisme, méningite aseptique, sensation vertigineuse, convulsion, encéphalite, méningoencéphalite, névrites de sévérités variables, telles qu'anomalies sensorielles et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, dysesthésie, hypoesthésie, paresthésie, névralgie, névrite optique), affections démyélinisantes (encéphalomyélite disséminée aiguë), syndrome de Guillain-Barré, myélite, myélite transverse.

Affections oculaires

Détérioration de la vue telle que vision floue et photophobie, douleur oculaire.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène.

Affections cardiaques

Tachycardie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash (érythémateux, maculopapuleux), prurit, érythème, urticaire, hyperhidrose, dermatite.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Cervicalgie, dorsalgie, raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses, tuméfaction articulaire, pseudopolyarthrite rhizomélique (cas isolés chez les adultes).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, syndrome grippal, asthénie, œdème, troubles de la démarche. Au site d'injection: altération de mouvement articulaire, douleur articulaire, nodule, inflammation.

Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires

Dans une petite étude comparative sur la réponse immunitaire après administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-Immun CC comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé (19-60 ans), l'injection sous-cutanée a entraîné davantage d'effets secondaires sur le site d'administration, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les personnes âgées de 60 ans et plus, ni sur l'immunisation de base.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Étant donné la forme pharmaceutique du vaccin, un surdosage accidentel de volume est peu probable. Si les doses sont administrées à des intervalles plus courts que ceux recommandés ou si un plus grand nombre de doses est administré par rapport à ce qui est souhaité, des effets indésirables ne peuvent être exclus.

Propriétés/Effets

Code ATC

J07BA01

FSME-Immun CC est constitué d'une suspension injectable de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun CC protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.

Chaque lot est contrôlé pour vérifier l'absence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

L'effet pharmacodynamique du produit consiste à développer un titre élevé d'anticorps contre la FSME conférant une protection contre le virus de la FSME.

Efficacité clinique

Le taux de protection de la formulation précédente du vaccin contre la FSME a été déterminé dans le cadre d'une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d'Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé un taux de protection supérieur à 90% après la 2e injection et supérieur à 97% après achèvement du schéma d'immunisation de base (3 injections).

Sur la base d'un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence statistiquement significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection suite à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections que chez les sujets ayant achevé l'immunisation de base avec la 3e dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.

Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par un titre ELISA >126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l'ensemble des patients, qui ont été déterminés par ELISA ou NT 21 jours après la 2e et après la 3e injection selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 3 et 4.

Tableau 3: Schéma vaccinal standard, taux de séroconversion1 chez les sujets âgés de 16 à 65 ans déterminés par ELISA et NT

 

ELISA2

NT2

Doses

2e injection

3injection

2injection

3injection

Taux de séroconversion1, %

(n/N)

87.5

(420/480)

98.7

(825/836)

94.8

(330/348)

99.4

(714/718)

 

1 Évaluation 21 jours après chaque dose

2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10

Tableau 4: Schéma vaccinal accéléré, taux de séroconversion1 déterminés par ELISA et NT

 

ELISA2

NT2

Doses

2injection

3injection

2injection

3injection

Taux de séroconversion chez des sujets âgés de 16 à 49 ans, % (n/N)

86.6

(168/194)

99.4

(176/177)

97.4

(189/194)

100.0

(177/177)

Taux de séroconversion chez des sujets âgés ≥50 ans, % (n/N)

72.3

(125/173)

96.3

(155/161)

89.0

(154/173)

98.8

(159/161)

 

1 Évaluation 21 jours après chaque dose

2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10

Les taux de séroconversion les plus élevés déterminés par ELISA et NT ont été atteints dans chacun des deux groupes d'âge après l'administration de la 3e injection. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.

Les résultats d'une étude de suivi, qui évaluait la persistance des anticorps anti-FSME, permettent de fixer la première vaccination de rappel à 3 ans au plus tard après l'immunisation de base.

Des études épidémiologiques publiées, réalisées dans le groupe d'âge des sujets >50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré un titre d'anticorps environ 4 fois plus bas à long terme en comparaison des sujets de 18 à 49 ans sur la même période.

Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans doit être maintenu après l'immunisation de base complète pour les sujets >50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d'après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l'analyse regroupée des valeurs d'ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe des >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d'anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Après la vaccination de rappel effectuée durant le mois 58, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d'anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets >52 ans après la vaccination de rappel. Ces données soutiennent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets >50 ans après l'immunisation de base complète.

Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire a été réalisée chez des sujets à partir de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés. Chez les personnes qui avaient reçu par le passé au moins une dose d'immunisation de base, une seule vaccination de rappel par FSME-Immun CC a déclenché une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des adultes ≥16 ans – <60 ans et chez 96% des adultes ≥60 ans (mesuré par ELISA), et ce, indépendamment de l'intervalle écoulé depuis la dernière vaccination (≤20 ans). Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.

FSME-Immun CC est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale).

Pharmacocinétique

Non pertinent.

Absorption

Non pertinent.

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Non pertinent.

Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Le vaccin doit être porté à température ambiante avant son utilisation.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'ouverture dans le joint du blister est intentionnelle et permet d'équilibrer le taux d'humidité pendant la remise en température recommandée avant l'administration du vaccin. Ouvrir le blister en enlevant le film pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

Bien agiter pour obtenir un mélange effectif de la suspension injectable avant application. Une fois la suspension injectable de FSME-Immun CC agitée, celle-ci doit être blanchâtre, opalescente et homogène.

Le vaccin doit être contrôlé visuellement afin de pouvoir détecter d'éventuelles particules étrangères et de vérifier également tout changement d'aspect. En présence de l'une de ces anomalies, le vaccin doit être jeté.

Après avoir retiré le capuchon de la seringue, fixer l'aiguille immédiatement et retirer la protection de l'aiguille avant application. Une fois que l'aiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement.

Dans le cas exceptionnel d'une administration sous-cutanée, une aiguille appropriée doit être utilisée.

L'administration du produit et son numéro de lot doivent être documentés par le médecin. Pour cela, il convient d'utiliser l'étiquette détachable qui se trouve sur la seringue préremplie.

Numéro d’autorisation

00450 (Swissmedic).

Présentation

1 seringue préremplie à 0.5 ml et 1 aiguille. [B]

10 seringues préremplies à 0.5 ml sans aiguille. [B]

Les aiguilles sont stériles et à usage unique.

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Mise à jour de l’information

Juin 2021.

LLD V010