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FSME-Immun® 0.25 ml Junior

Pfizer AG

Composition

Principes actifs

Virus FSME inactivatum (souche Neudörfl).

Système hôte pour la multiplication du virus: cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules de CEF).

Adjuvant

Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.17 mg.

Excipients

Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.007 mg kalium), aqua ad iniectabile.

Teneur en sodium par seringue préremplie: 0.71 mg.

Résidus (sous la forme de traces) du processus de fabrication: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable en seringue préremplie pour injection i.m.

Une seringue préremplie de 0.25 ml (= 1 dose unique) contient 1.19 µg de virus de la méningoencéphalite verno-estivale inactivé (souche Neudörfl)1.

1 Adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0.17 mg Al3+).

Après agitation, FSME-Immun 0.25 ml Junior est une suspension injectable homogène, blanchâtre et opalescente.

Indications/Possibilités d’emploi

FSME-Immun 0.25 ml Junior sert à l'immunisation active (prophylactique) contre la méningoencéphalite verno-estivale (FSME) transmise par des tiques chez les enfants, dès leur 1re année de vie révolue et jusqu'à leur 16e année de vie révolue, séjournant de manière permanente ou temporaire dans des régions d'endémie de la FSME (surtout forêt et sous-bois).

Concernant la nécessité, le rapport bénéfice/risque, le moment et les intervalles de la vaccination, il convient de se référer aux recommandations officielles en matière de vaccination. Il faut tenir compte des recommandations de vaccination en vigueur conformément au plan actuel de vaccination suisse.

Dès la 16e année de vie révolue, utiliser le vaccin FSME pour adultes (FSME-Immun CC).

Posologie/Mode d’emploi

Schéma de vaccination général (pour enfants, de la 1re année de vie révolue à la 16e année de vie révolue)

Tableau 1: Immunisation de base*

 

Dose

Date schéma classique

Date immunisation rapide

1re injection

0.25 ml i.m.

--

--

2e injection

0.25 ml i.m.

1-3 mois après la 1re injection

14 jours après la 1re injection

3e injection

0.25 ml i.m.

5-12 mois après la 2e injection

5-12 mois après la 2e injection

 

* Pour les détails, voir ci-après sous «Immunisation de base»

Tableau 2: Vaccination de rappel (Booster)**

 

Dose

Date schéma classique

Date immunisation rapide

1er rappel

0.25 ml i.m.

3 ans après la dernière vaccination

3 ans après la dernière vaccination

Tous les rappels supplémentaires

0.25 ml i.m.

5 ans après la dernière vaccination

5 ans après la dernière vaccination

 

** Pour les détails, voir ci-après sous «Vaccinations de rappel (Booster)»

Immunisation de base

La première dose est administrée à n'importe quelle date souhaitée et la deuxième dose 1 à 3 mois plus tard (schéma de vaccination à privilégier). La troisième dose doit être donnée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.

La protection vaccinale devant agir si possible dès le début de l'activité saisonnière des tiques (printemps), la 1re et la 2e injection doivent avoir lieu de préférence au cours de la saison froide. La 3e injection doit être administrée avant le début de l'activité des tiques (printemps) de la saison suivante.

Si l'immunisation de base débute au cours de la saison chaude, il est recommandé d'administrer la 2e injection dès 14 jours après la 1re, afin de développer le plus rapidement possible un titre protecteur d'anticorps (procédure d'immunisation rapide). La 3e dose doit être injectée 5 à 12 mois après la deuxième vaccination.

Vaccinations de rappel (Booster)

La première vaccination de rappel ne doit pas avoir lieu plus de 3 ans après la 3e dose de l'immunisation de base (voir «Propriétés/Effets»). Des études épidémiologiques non contrôlées et l'étude clinique 700802 confirment l'utilité des intervalles de 3 à 5 ans pour les vaccinations de rappel ultérieures.

Allongement des intervalles de vaccination recommandés (immunisation de base et vaccinations de rappel) – vaccination de rattrapage

En cas d'allongement des intervalles de vaccination entre les doses individuelles (immunisation de base et vaccinations de rappel), l'effet protecteur chez les personnes vaccinées peut s'avérer insuffisant. En cas d'interruption d'un schéma vaccinal, au cours duquel au moins deux vaccinations préalables ont toutefois été pratiquées, une seule vaccination de rattrapage suffit afin de poursuivre le schéma vaccinal (voir «Propriétés/Effets»). Pour les enfants de moins de 6 ans, il n'existe aucune donnée concernant une vaccination de rattrapage (voir «Propriétés/Effets»).

Instructions posologiques particulières

Enfants ayant un système immunitaire affaibli (y compris les enfants recevant un traitement immunosuppresseur)

Comme alternative au schéma de vaccination standard, on peut déterminer la concentration en anticorps 4 semaines après la 2e injection. Si le taux protecteur d'anticorps n'a pas été atteint, la 2e injection doit être répétée. La 3e injection destinée à compléter l'immunisation de base doit alors avoir lieu dans l'intervalle prévu. En fonction des résultats des mesures ultérieures de la concentration en anticorps, une vaccination de rappel peut avoir lieu avant le délai habituel de vaccination de 3 ans (voir «Propriétés/Effets»). Il en va de même pour toutes les doses ultérieures (voir «Mises en garde et précautions»).

Mode d'administration

L'injection doit être administrée par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Chez l'enfant jusqu'à 18 mois, ou en fonction de son développement et de son état nutritionnel, l'injection a lieu dans la partie supérieure de la cuisse (M. vastus lateralis).

Dans des cas exceptionnels uniquement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée à des individus présentant des troubles hémorragiques ou à des individus sous traitement anticoagulant prophylactique (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

Une injection intravasculaire accidentelle peut entraîner des réactions d'hypersensibilité sévères (voir «Mises en garde et précautions»).

Il est recommandé de documenter l'administration de FSME-Immun 0.25 ml Junior au patient et le numéro de lot du vaccin.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à l'un des résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine).

Des allergies croisées avec d'autres aminoglycosides que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.

Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion de protéines d'œuf), voir «Mises en garde et précautions».

Lors d'infections fébriles aiguës, la vaccination FSME doit être reportée.

Mises en garde et précautions

De la fièvre peut apparaître chez l'enfant, en particulier après la 1re injection et chez les tout-petits (voir «Effets indésirables»). La fièvre disparaît normalement dans les 24 heures. Les taux d'états fébriles rapportés après la 2e et la 3e injection sont généralement inférieurs à ceux rapportés après la 1re injection. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.

Comme avec tous les vaccins injectables, en cas de réaction anaphylactique post-vaccinale - extrêmement rare après cette vaccination - il est nécessaire de disposer de tous les moyens médicaux appropriés de traitement en cas d'urgence.

Une administration intravasculaire doit absolument être évitée, car dans ce cas, des réactions d'intolérance sévères, par ex. des symptômes de choc, peuvent survenir.

L'application intramusculaire est recommandée. Ce type d'application est susceptible de ne pas convenir aux personnes présentant des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant prophylactique. Des données limitées provenant d'adultes en bonne santé (19-60 ans, vaccination de rappel) indiquent une réponse immunitaire similaire dans les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire. Toutefois, l'administration sous-cutanée peut augmenter le risque d'effets secondaires au point d'injection. Aucune donnée n'est disponible pour les enfants/adolescents. De même, on ne dispose d'aucune donnée relative à l'administration sous-cutanée dans le cadre de l'immunisation de base.

Généralement, les allergies non sévères aux protéines de poulet ne représentent pas une contre-indication absolue contre une vaccination avec FSME-Immun 0.25 ml Junior. Malgré tout, ces personnes ne doivent être vaccinées que sous surveillance médicale appropriée et en présence d'un équipement permettant un traitement d'urgence immédiat des réactions d'hypersensibilité (voir «Contre-indications»).

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez un sujet devant être vacciné, le risque possible d'infection à FSME doit être soupesé par rapport au risque d'une influence défavorable de la vaccination sur la maladie auto-immune.

L'indication de vaccination doit être posée avec une attention particulière chez les enfants atteints de maladies cérébrales, telles que des affections démyélinisantes actives (par ex. sclérose en plaques). La prudence est de rigueur chez les patients présentant une épilepsie, car la fréquence des crises peut être augmentée. La vaccination doit être différée chez les personnes présentant des affections cliniques aiguës (avec ou sans fièvre), qui pourraient être aggravées par des effets indésirables ou pourraient altérer l'interprétation des effets indésirables éventuels.

En cas de piqûre de tique survenant avant la 1re injection ou dans les 14 jours suivant celle-ci, l'administration unique de FSME-Immun 0.25 ml Junior ne protège pas d'une manifestation possible de la méningoencéphalite verno-estivale.

Remarque

Comme c'est le cas pour tous les vaccins, FSME-Immun 0.25 ml Junior peut ne pas entraîner de protection chez l'ensemble des sujets vaccinés.

Une piqûre de tique peut transmettre des infections autres que la FSME, dont la symptomatologie peut parfois ressembler à celle de la méningoencéphalite verno-estivale. Les vaccins contre la FSME ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible FSME chez un sujet vacciné doivent être minutieusement évalués, de façon à éliminer une autre cause potentielle.

Chez les personnes sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire, la réponse immunitaire protectrice pourrait être altérée. Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir une recommandation posologique. Il est recommandé de déterminer la concentration en anticorps spécifiques 4 semaines après la 2e injection et d'administrer une dose supplémentaire si aucune séroconversion n'a été mise en évidence à ce moment donné. La 3e injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi. La nécessité de réaliser des rappels supplémentaires sera déterminée à intervalles appropriés sur la base de tests sérologiques.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Lorsqu'il est nécessaire de réaliser des tests sérologiques afin de déterminer la nécessité de réaliser une vaccination de rappel, ces tests doivent alors être effectués auprès d'un laboratoire qualifié et expérimenté. Une réaction croisée avec d'autres anticorps préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination préalable, contre d'autres flavivirus (par ex. virus de l'encéphalite B japonaise, de la fièvre jaune, de la dengue) peut entraîner des résultats faussement positifs.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Teneur en potassium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».

Interactions

On ne dispose d'aucune étude concernant les interactions avec d'autres vaccins.

Il convient de respecter les recommandations officielles concernant le délai à observer par rapport à d'autres vaccinations - avec vaccin inactivé ou vivant. En cas d'administration concomitante, choisir des sites d'application différents.

Chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou présentant un trouble des défenses immunitaires, la vaccination peut ne pas avoir le succès escompté. Dans ce cas, il est recommandé de contrôler le taux d'anticorps, ce qui permet aussi d'évaluer la nécessité de procéder à une vaccination de rappel supplémentaire (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse, allaitement

Veuillez tenir compte des remarques figurant dans l'information professionnelle de FSME-Immun CC (vaccin FSME pour adultes et adolescents dès leur 16e année de vie révolue).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Quelques effets indésirables tels que des symptômes neurologiques pourraient affecter les capacités motrices (par ex. lors de jeux en plein air ou à bicyclette) ou l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables suivants est basée sur une analyse combinée des effets indésirables (menée avec 3'088 sujets) qui ont été observés après la première injection dans le cadre de 8 études cliniques. Ces études ont été menées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior sur des enfants âgés de 1 à 15 ans.

Les fréquences des effets indésirables systémiques qui ont été observés après la deuxième et la troisième injection ont été inférieures à celles mesurées après la première injection. Pour les effets indésirables au niveau du site d'injection, des fréquences comparables ont été observées après la première, la deuxième et la troisième injection.

Au cours d'études de sécurité menées chez des enfants âgés de 1 à 15 ans, les taux d'états fébriles (température mesurée chez les enfants <3 ans par voie rectale et chez les enfants et adolescents >3 ans par voie orale) et d'autres effets indésirables ont été activement documentés après la première vaccination.

Les taux d'états fébriles suivants ont été rapportés:

Après la 1re injection: à l'âge de 1 à 2 ans (n=262): fièvre légère (38-39 °C) chez 27.9%; fièvre modérée (39.1-40.0 °C) chez 3.4%; pas de fièvre sévère (>40 °C). À l'âge de 3 à 15 ans (n=2'519): fièvre légère chez 6.8%; fièvre modérée chez 0.6%; pas de fièvre sévère.

Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination. Au cours d'études cliniques, les taux d'états fébriles suivants ont été rapportés après la deuxième vaccination: 15.6% (41/263) chez les enfants de 1 à 2 ans et 1.9% (49/2'522) chez les enfants de 3 à 15 ans.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnels: lymphadénopathie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquents: appétit diminué.

Affections psychiatriques

Fréquents: impatiences (observée chez des enfants de 1 à 5 ans), trouble du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalée.

Rares: sensation vertigineuse, anomalies sensorielles.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares: vertige.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausée, vomissement.

Occasionnels: douleur abdominale.

Rares: diarrhée, dyspepsie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares: urticaire.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents: myalgie.

Occasionnels: arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents: douleurs et sensibilité du site d'injection (20.7%).

Fréquents: gonflement, induration et érythème au site d'injection, fatigue et malaise (observés chez des enfants de 6 à 15 ans). Fièvre (A été observée plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les enfants plus âgés, soit respectivement très fréquemment et fréquemment. Les taux d'états fébriles dès la deuxième vaccination sont en général inférieurs à ceux rapportés après la première vaccination.).

Occasionnels: frissons.

Rares: prurit au site d'injection.

Au cours d'une étude active de surveillance du marché chez l'enfant (1 à 12 ans), on a observé, chez les enfants de 1 à 3 ans (n=1'198), un taux d'états fébriles de 23.7% (18.1% légers, 5.2% modérés, 0.4% sévères) et chez les enfants de 4 à 12 ans (n=234) un taux d'états fébriles de 13.7% (12.4% légers, 1.3% modérés, 0% sévères) après la première vaccination.

Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché

Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des enfants dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de récolter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie idiopathique (PTI).

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réaction anaphylactique.

Affections psychiatriques

Confusion mentale.

Affections du système nerveux

Méningisme, convulsions, convulsion fébrile, polyneuropathie, encéphalite, névrites de sévérités variables avec anomalies sensorielles et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, hémiparésie/hémiplégie), syndrome de Guillain-Barré.

Des cas de méningo-encéphalites, y compris d'encéphalomyélite disséminée aiguë, des méningites aseptiques et des troubles moteurs extrapyramidaux, tels qu'une dyskinésie et une dystonie, ont été observés en relation temporelle avec l'administration du vaccin FSME chez les enfants.

Affections oculaires

Détérioration de la vue telle que vision floue et photophobie, douleur oculaire.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Érythème, prurit, rash (érythémateux, maculo-papuleux, vésiculaire), hyperhidrose.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Cervicalgie, raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome grippal, asthénie, œdème, troubles de la démarche.

Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires

Dans une petite étude comparative sur la réponse immunitaire après administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-Immun CC comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé (19-60 ans), l'injection sous-cutanée a entraîné davantage d'effets secondaires sur le site d'administration, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Étant donné la forme pharmaceutique du vaccin, un surdosage accidentel de volume est peu probable. Si les doses sont administrées à des intervalles plus courts que ceux recommandés ou si un plus grand nombre de doses est administré par rapport à ce qui est souhaité, des effets indésirables ne peuvent être exclus.

Propriétés/Effets

Code ATC

J07BA01

FSME-Immun 0.25 ml Junior est constitué d'une suspension injectable de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun 0.25 ml Junior protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.

Chaque lot est contrôlé pour vérifier l'absence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

L'effet pharmacodynamique du produit consiste à développer un titre élevé d'anticorps contre la FSME conférant une protection contre le virus de la FSME.

FSME-Immun 0.25 ml Junior offre, après achèvement de l'immunisation de base, une protection de 95-98% contre les souches de virus FSME actuellement connues en Europe.

Efficacité clinique

Le taux de protection du vaccin précédent et actuel contre la FSME a été déterminé dans le cadre d'une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d'Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé chez l'enfant, pour la période allant de 1994 à 2003, un taux de protection supérieur à 98% après achèvement du schéma d'immunisation de base (3 injections).

Sur la base d'un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence statistiquement significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection suite à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les deux premières injections, que chez les sujets ayant achevé l'immunisation de base avec la 3e dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.

Au cours de différentes études cliniques effectuées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior, la séroconversion a été définie comme une élévation >126 VIE U/ml après vaccination, sur la base d'une valeur de base ELISA <63 VIE U/ml. Le taux de séroconversion des personnes vaccinées ainsi défini (n=780) était, 3 à 5 semaines après la 2e dose, supérieur à 96% (tableau 3). Après la 3e dose, le taux de séroconversion a augmenté à 99.7%. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.

Tableau 3: Séroconversion déterminée par ELISA

 

n

Taux de séroconversion après la 2injection

n

Taux de séroconversion après la 3e injection

Étude 1

201

100%

199

100%

Étude 2

206

98.5%

202

100%

Étude 3

373

96%

362

99.7%

 

D'autres études sont en cours afin de déterminer la période optimale pour la vaccination de rappel chez l'enfant.

Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des personnes à partir de l'âge de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés (≤12 ans) a montré par la méthode ELISA qu'une seule vaccination de rattrapage par FSME-Immun 0.25 ml Junior était en mesure de déclencher une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des enfants. Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.

FSME-Immun 0.25 ml Junior est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale).

Pharmacocinétique

Non pertinent.

Absorption

Non pertinent.

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Non pertinent.

Données précliniques

Les données précliniques issues d'études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.

Conserver dans l'emballage d'origine, afin de protéger le contenu de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Le vaccin doit être porté à température ambiante avant son utilisation.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'ouverture dans le joint du blister est intentionnelle et permet d'équilibrer le taux d'humidité pendant la remise en température recommandée avant l'administration du vaccin. Ouvrir le blister en enlevant le film pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

Bien agiter pour obtenir un mélange effectif de la suspension injectable avant application. Une fois la suspension injectable de FSME-Immun 0.25 ml Junior agitée, celle-ci doit être blanchâtre, opalescente et homogène.

Le vaccin doit être contrôlé visuellement afin de pouvoir détecter d'éventuelles particules étrangères et de vérifier également tout changement d'aspect. En présence de l'une de ces anomalies, le vaccin doit être jeté.

Après avoir retiré le capuchon de la seringue, fixer l'aiguille immédiatement et retirer la protection de l'aiguille avant application. Une fois que l'aiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement.

Dans le cas exceptionnel d'une administration sous-cutanée, une aiguille appropriée doit être utilisée.

L'administration du produit et son numéro de lot doivent être documentés. Pour cela, il convient d'utiliser l'étiquette détachable qui se trouve sur la seringue préremplie.

Numéro d’autorisation

00683 (Swissmedic).

Présentation

1 seringue préremplie à 0.25 ml et 1 aiguille. [B]

10 seringues préremplies à 0.25 ml sans aiguille. [B]

Les aiguilles sont stériles et à usage unique.

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Mise à jour de l’information

Juin 2021.

LLD V012