Solu-CORTEF®
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Hydrocortisonum ut hydrocortisoni-21 succinas natricus.
Excipients
Poudre à 100 mg: natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus, natrii hydroxidum.
Teneur totale en sodium: 10.20 mg.
Poudre à 500 mg: natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus, natrii hydroxidum.
Teneur totale en sodium: 50.82 mg.
Solvant: aqua ad injectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Pour administration intraveineuse/intramusculaire/intrathécale.
Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments) à 100 mg:
1 compartiment de poudre contient 100 mg d'hydrocortisone (sous forme de succinate sodique d'hydrocortisone 21).
1 compartiment contient 2 ml de solvant.
Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments) à 500 mg:
1 compartiment de poudre contient 500 mg d'hydrocortisone (sous forme de succinate sodique d'hydrocortisone 21).
1 compartiment contient 4 ml de solvant.
Indications/Possibilités d’emploi
Cas d'urgence
Choc dû à insuffisance corticosurrénalienne ou choc réfractaire à un traitement conventionnel en présence éventuelle d'une insuffisance corticosurrénalienne.
Affections allergiques aiguës (état de mal asthmatique, réactions anaphylactiques, piqûres d'insectes, etc.) après administration d'adrénaline.
Comme possibilité d'emploi en cas de choc hémorragique, traumatique ou chirurgical lorsque le traitement habituel (par ex. substitution liquidienne, etc.) s'avère inefficace (voir «Mises en garde et précaution»).
Affections endocriniennes
Insuffisance corticosurrénalienne primaire ou secondaire.
Insuffisance corticosurrénalienne aiguë.
Traitement préopératoire et en présence d'un traumatisme sévère ou d'une maladie grave, chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne avérée ou en cas de doute sur la réserve corticosurrénalienne.
États de choc réfractaires à un traitement conventionnel en cas d'insuffisance corticosurrénalienne pré-existante ou présumée.
Hyperplasie congénitale des surrénales.
Thyroïdite non suppurative.
Collagénoses
Lors d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien lors de: lupus érythémateux disséminé, cardite rhumatismale aiguë, dermatomyosite systémique (polymyosite).
Affections rhumatismales
Traitement adjuvant de courte durée en cas de poussée aiguë ou d'exacerbation d'arthroses post-traumatiques, synovite arthrosique, polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite chronique juvénile (dans des cas sélectionnés, un traitement d'entretien à faible dose peut s'avérer nécessaire), bursites aiguës et subaiguës, épicondylite, ténosynovite aiguë non spécifique, arthropathie uratique aiguë, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante.
Affections des organes respiratoires
Sarcoïdose symptomatique, alvéolite allergique, tuberculose pulmonaire fulminante ou miliaire sous chimiothérapie antituberculeuse appropriée, pneumopathie idiopathique à éosinophiles (syndrome de Loeffler), pneumonie de déglutition.
Affections du tractus gastrointestinal
Traitement systémique pour aider le patient à surmonter la phase critique d'une maladie, telle que: colite ulcéreuse, entérite régionale (Maladie de Crohn).
Affections hématologiques
Anémie hémolytique (autoimmune) acquise, purpura thrombopénique idiopathique chez les adultes (uniquement par voie i.v.; l'application i.m. est contre indiquée), érythroblastopénie (anémie érythrocytaire), anémie hypoplastique (érythroïde) congénitale, thrombopénie secondaire chez les adultes.
Syndrome néphrotique
Dans les états œdémateux pour l'induction de la diurèse et la réduction de la protéinurie lors d'un syndrome néphrotique sans urémie, de type idiopathique ou consécutif à un lupus érythémateux.
Affections dermatologiques
Pemphigus, érythème exsudatif multiforme grave (syndrome de Stevens-Johnson), dermatite exfoliative, dermatite bulleuse herpétiforme, dermatite séborrhéique grave, psoriasis sévère, mycosis fongoïde.
Maladies allergiques
Traitement des états allergiques sévères ou conduisant à un handicap grave et qui ne répondent pas à un traitement par des méthodes thérapeutiques conventionnelles, comme: maladie sérique, œdème laryngé non infectieux, urticaire post-transfusionnelle, réactions d'hypersensibilité médicamenteuse, asthme bronchique, eczéma de contact, dermatite atopique, conjonctivite allergique.
Affections oculaires
Processus allergiques et inflammatoires sévères, aigus et chroniques, touchant l'œil: zona ophtalmique (uniquement avec une surface cornéenne intacte), iritis, iridocyclite, choriorétinite, uvéite postérieure diffuse et choroïdite, névrite optique, ophtalmie sympathique, segmentite antérieure, ulcères marginaux cornéens d'origine allergique, kératite (uniquement avec une surface cornéenne intacte).
Affections néoplasiques
Traitement palliatif en cas de: leucémie et lymphome chez les adultes, leucémie aiguë de l'enfant, hypercalcémie associée au cancer.
Prophylaxie intrathécale et traitement de la méningo-encéphalo-myélopathie leucémique (Meningeosis leucaemica), en association avec la cytarabine et le méthotrexate.
Affections diverses
Méningite tuberculeuse associée à un blocage sous-arachnoïdien existant ou imminent, lors de l'administration simultanée d'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.
Trichinose associée à des réactions allergiques systémiques (angiœdème, urticaire) ainsi que réactions locales d'hypersensibilité au niveau du myocarde et du SNC.
Posologie/Mode d’emploi
La corticothérapie complète généralement un traitement de base, mais ne le remplace pas. Le besoin posologique est variable et la posologie doit être adaptée de manière individualisée sur la base de la maladie à traiter, de sa gravité et de la réaction du patient pendant toute la durée du traitement. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué en permanence pour chaque cas particulier.
La dose la plus faible possible de corticostéroïde doit être utilisée pour contrôler l'état sous traitement pendant la période minimale nécessaire. La dose d'entretien appropriée doit être déterminée en réduisant la dose initiale par petites étapes à des intervalles appropriés jusqu'à ce que la dose la plus faible permettant le maintien d'une réponse clinique adéquate soit atteinte.
Pour réduire les effets indésirables, la posologie sera diminuée et le passage à un traitement par glucocorticoïdes par voie orale sera instauré dès que l'état du patient le permet. Afin d'éviter une détérioration aiguë de l'affection et une insuffisance corticosurrénalienne, on prendra soin de réduire la posologie progressivement lorsque la durée du traitement aura dépassé quelques jours (voir «Mises en garde et précautions»).
Un traitement parentéral par Solu-Cortef à hautes doses ne doit être poursuivi que jusqu'à ce que l'état du patient soit stabilisé; généralement, il ne dépasse pas 48-72 heures. Si la posologie élevée doit être maintenue pendant une période plus longue, il est recommandé d'utiliser un corticostéroïde associé à une rétention sodique plus faible, tel que la méthylprednisolone, afin d'éviter une hypernatrémie.
Traitement de longue durée
Chaque traitement de longue durée poursuivi pendant plus de 2 semaines, y compris le traitement chronique d'une insuffisance corticosurrénalienne, peut conduire à une réaction inadéquate en situations de stress et d'effort, rendant nécessaire l'adaptation de la dose du corticoïde aux conditions de stress (voir «Mises en garde et précautions»):
·lors d'affections générales: doubler, éventuellement tripler la dernière dose administrée;
·lors de petites interventions: 200 mg d'hydrocortisone i.v. avant de commencer;
·lors d'interventions de moyenne envergure: 100 mg d'hydrocortisone i.v. avant le début de l'opération puis 100 mg d'hydrocortisone toutes les 6 heures pendant 24 heures;
·lors d'interventions chirurgicales majeures: 100 mg d'hydrocortisone i.v. avant le début de l'opération, puis toutes les 6 heures pendant au moins 72 heures. Poursuite du traitement selon l'évolution.
Insuffisance corticosurrénalienne primaire et hyperplasie congénitale de la cortico-surrénale
En cas de maladie d'Addison et après une surrénalectomie, ainsi qu'en cas de syndrome de perte de sel en présence d'une hyperplasie surrénale congénitale, l'administration supplémentaire d'un minéralocorticoïde est nécessaire.
Posologie usuelle
Solu-Cortef peut être administré par injection intraveineuse, intramusculaire ou intrathécale, de même qu'en perfusion intraveineuse. Dans les cas d'urgence, le traitement initial se fera de préférence par injection intraveineuse.
Injection intraveineuse ou intramusculaire
Des doses initiales allant jusqu'à 100 mg doivent être administrées par voie intraveineuse en 30 secondes au minimum; des doses de 500 mg et plus sur une période de 10 minutes au minimum. Les doses suivantes peuvent être administrées par voie intraveineuse ou intramusculaire à des intervalles de 2, 4 ou 6 heures selon la réponse et l'état du patient. Si des hémogrammes constants sont nécessaires, les injections (i.v. ou i.m.) doivent être faites toutes les 4 à 6 heures.
Perfusion intraveineuse
Lors de l'administration de Solu-Cortef en perfusion intraveineuse, la durée de la perfusion sera déterminée en fonction du tableau clinique. Si Solu-Cortef doit remplacer un traitement par un autre glucocorticoïde, les doses d'équivalence doivent être prises en considération (voir «Propriétés/Effets»).
Injection intrathécale
La dose intrathécale s'élève à 15 mg/m2 de surface corporelle de succinate sodique d'hydrocortisone, 30 mg/m2 de cytarabine, et elle est déterminée en fonction de l'âge pour le méthotrexate (<1 an: 6 mg, ≥1 an: 8 mg, ≥2 ans: 10 mg, ≥3 ans: 12 mg, ≥9 ans: 15 mg, voir aussi l'information professionnelle sur le méthotrexate). La dose unique maximale absolue de méthotrexate, administrée par voie intrathécale, s'élève à 15 mg.
Solu-Cortef est injecté lentement par voie intrathécale après la reconstitution.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une hypothyroïdie
Le métabolisme de l'hydrocortisone étant ralenti chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une hypothyroïdie, son effet peut être augmenté. Une adaptation posologique appropriée peut s'avérer nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Patients âgés
Chez les patients âgés le risque d'une ostéoporose et d'une rétention liquidienne (avec une hypertension pouvant éventuellement en résulter) est potentiellement augmenté en cas de traitement de longue durée par corticostéroïdes. C'est pourquoi les patients âgés doivent être traités avec prudence.
Enfants et adolescents
La posologie peut être plus réduite chez les enfants et les petits enfants. Elle doit toutefois toujours être ajustée selon l'état du patient et sa réaction au traitement plutôt que selon son âge et son poids corporel. Ne pas administrer des doses inférieures à 25 mg par jour (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indications
·Application intramusculaire en cas de purpura thrombopénique idiopathique.
·Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients selon la «Composition».
·Administration épidurale.
·Administration intrathécale, sauf pour certaines chimiothérapies (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
Mises en garde et précautions
Étant donné que les complications pouvant survenir durant un traitement par glucocorticoïdes dépendent du dosage et de la durée du traitement, une évaluation individuelle entre bénéfice et risque doit être effectuée concernant le dosage et la durée du traitement afin de décider si le traitement à réaliser doit être quotidien ou intermittent. En règle générale, dans toutes les indications, il faut toujours utiliser la dose la plus faible possible, et le cas échéant (c'est-à-dire dès que possible) réduire progressivement la dose.
Effets endocriniens
Les dosages pharmacologiques de corticostéroïdes, qui sont appliqués sur une période prolongée (>2 semaines), peuvent conduire à une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) (insuffisance surrénalienne secondaire). L'étendue et la durée d'une insuffisance adrénocorticale varient de patient à patient et dépend de la dose, de la fréquence, du moment de l'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. Cet effet peut être réduit par une thérapie alternée.
En cas de stress inhabituel (par exemple affection sévère, opérations majeures, traumatisme sévère) chez les patients soumis à un traitement par corticostéroïdes à long terme, la dose de corticostéroïdes à action rapide doit être augmentée à court terme avant, pendant et après la situation de stress (voir «Posologie/Mode d'emploi», rubrique «Traitement de longue durée»).
L'arrêt soudain des glucorticoïdes peut mener à une insuffisance corticosurrénalienne (avec, comme conséquence selon les circonstances, une issue fatale). C'est pourquoi les stéroïdes ne doivent pas être arrêtés soudainement, mais au contraire en réduisant graduellement la dose.
Une insuffisance corticosurrénalienne relative peut encore persister des mois après l'arrêt du traitement. Si, à ce moment, des situations de stress (par exemple affections sévères, opérations majeures, etc.) existent, une thérapie hormonale devra à nouveau être effectuée. Étant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être limitée, du sel et/ou un corticoïde minéral peut également être administré complémentairement en accompagnement.
Un «syndrome de sevrage des stéroïdes», qui semble être indépendant d'une insuffisance corticosurrénalienne, peut également survenir en cas d'arrêt soudain des glucocorticoïdes. Ce syndrome montre des symptômes tels que: anorexie, nausées, vomissements, léthargie, céphalées, fièvre, douleurs articulaires, desquamation de la peau, myalgies, perte de poids et/ou hypotension.
Chez les patients présentant une hypothyroïdie, l'effet des glucocorticoïdes ajoutés en externe est renforcé.
Après administration systémique de corticostéroïdes, des crises de phéochromocytome ont été rapportées, en partie avec des issues fatales. Les corticostéroïdes ne doivent par conséquent être administrés aux patients présentant un phéochromocytome avéré ou supposé qu'après une évaluation correspondante du rapport des risques/avantages. Si des symptômes potentiels de crise de phéochromocytome tels qu'une crise hypertensive, une insuffisance cardiaque, une tachycardie, des céphalées, des douleurs abdominales et/ou thoraciques, apparaissent chez un patient soumis au traitement au Solu-Cortef, il faut envisager la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusqu'à présent.
Étant donné que les glucocorticoïdes peuvent provoquer ou aggraver un syndrome de Cushing, l'hydrocortisone doit être évitée chez les patients atteints de la maladie de Cushing.
Effets immunosuppresseurs/sensibilité accrue vis-à-vis des infections
Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections ainsi que masquer les symptômes d'une infection. Ainsi la résistance vis-à-vis du pathogène peut être diminuée en cas d'utilisation de corticostéroïdes et la localisation de l'infection peut être rendue difficile. De telles infections peuvent être légères, mais également évoluer de façon sévère et parfois avoir une issue fatale. Le taux de complications infectieuses augmente avec les doses de corticostéroïdes. En cas de maladies infectieuses sévères, il faut veiller à une protection antibiotique ou chimiothérapeutique suffisante.
Des infections causées par des germes pathogènes de toutes sortes (des virus, des bactéries, des champignons, des protozoaires et des helminthes) peuvent survenir et toucher tout l'organisme. Elles peuvent être favorisées par le traitement par un corticostéroïde seul ou en association à d'autres immunosuppresseurs qui altèrent l'immunité cellulaire et humorale ou la fonction neutrophile.
L'importance des corticostéroïdes dans le traitement de chocs septiques est controversée. L'utilisation routinière en cas de choc septique n'est pas recommandée.
Une varicelle et une rougeole apparaissant pendant un traitement systémique par corticostéroïdes peuvent évoluer vers une forme grave et, surtout chez les enfants, avoir une issue fatale. La varicelle requiert un traitement immédiat par ex. par aciclovir i.v. Chez les patients à risque, une prévention par aciclovir ou une prévention immunitaire passive avec des immunoglobulines antivaricelleuses-antizostériennes est indiquée.
L'utilisation de Solu-Cortef chez des patients présentant une tuberculose devrait être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou miliaire et uniquement en association avec un traitement antituberculeux. Un contrôle rigoureux est obligatoire chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction à la tuberculine, étant donné qu'une réactivation de l'affection peut apparaître. Un traitement prolongé à base de corticostéroïdes devrait s'accompagner d'une chimioprophylaxie.
Les corticostéroïdes peuvent aggraver les mycoses systémiques. C'est pourquoi ils ne doivent être administrés qu'en cas d'urgence pour maîtriser les réactions indésirables suite à un traitement par l'amphotéricine B. De plus, des cas de dilatation cardiaque et d'insuffisance cardiaque congestive après administration simultanée d'amphotéricine B et d'hydrocortisone ont été rapportés.
L'administration de vaccins vivants est contre-indiquée chez les sujets recevant des corticostéroïdes à doses immunosuppressives. L'administration de vaccins inactivés ou contenant des particules virales peut être effectuée, mais le succès vaccinal peut manquer lorsque la vaccination a lieu en même temps qu'un traitement par corticostéroïdes à doses immunosuppressives. Les vaccinations nécessaires peuvent être réalisées chez les patients recevant des corticostéroïdes à doses non immunosuppressives.
Effets sur le cœur/la circulation
Les corticostéroïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence et seulement en cas de nécessité absolue chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Les effets indésirables des glucocorticoïdes tels que l'hypertension ou la dyslipidémie peuvent augmenter le risque de complications cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants et qui reçoivent des doses plus élevées durant une période plus longue. Par conséquent, les corticostéroïdes doivent uniquement être utilisés avec prudence chez ces patients ainsi que chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde récent.
Le cas échéant, une modification du risque est à envisager et/ou un monitorage cardiaque complémentaire est à effectuer. Un dosage peu élevé et/ou une thérapie alternative peut réduire la fréquence des complications du traitement par des corticostéroïdes.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant de l'hypertension.
Des cas de thrombose, en particulier de thromboembolie veineuse, ont été rapportés en lien avec l'utilisation de corticostéroïdes. Par conséquent, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de corticostéroïdes chez des patients présentant une prédisposition avérée ou probable aux affections thromboemboliques.
Effets sur le psychisme
Des troubles psychiques potentiellement graves peuvent apparaître sous traitement par des corticostéroïdes. Ceux-ci peuvent aller de l'euphorie jusqu'à des dépressions graves ou des psychoses manifestes, en passant par de l'insomnie et des changements d'humeur et de la personnalité. Des troubles affectifs déjà existants ainsi qu'une tendance à la psychose peuvent s'aggraver à cause des effets des corticoïdes.
Les symptômes apparaissent généralement dans les jours ou les semaines suivant le début du traitement.
La plupart des réactions disparaissent après réduction de la dose ou arrêt du traitement; malgré cela, un traitement spécifique peut être nécessaire. Des effets indésirables psychiques ont également été rapportés après l'arrêt de la prise de corticostéroïdes.
Les patients et les proches doivent être invités à contacter le médecin en cas d'apparition de symptômes psychiques pendant le traitement, durant ou après la réduction progressive de la dose/l'arrêt du traitement, en particulier en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'intentions suicidaires.
Effets sur le système nerveux
Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant des troubles convulsifs.
Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant une myasthénie grave. En particulier lors du traitement de la myasthénie grave avec des inhibiteurs de la cholinestérase, l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase peut être diminué et le risque d'une crise de myasthénie peut augmenter. Le traitement aux inhibiteurs de la cholinestérase doit par conséquent être terminé 24 heures avant l'administration d'un corticostéroïde (voir «Interactions»).
Des effets indésirables graves, en particulier neurologiques (tels qu'engourdissements, convulsions, parésies, paraplégie, rétention urinaire et arachnoïdite) ont été rapportés après application épidurale ou intrathécale d'hydrocortisone. Solu-Cortef ne doit donc pas être administré par voie épidurale ou intrathécale en dehors de l'indication mentionnée sous «Indications/Possibilités d'emploi».
Des cas de lipomatose épidurale ont été rapportés en rapport avec l'utilisation de corticostéroïdes, surtout en cas d'utilisation à long terme de doses élevées.
Effets gastro-intestinaux indésirables
Un traitement à base de glucocorticoïdes peut masquer les symptômes d'affections gastro-intestinales, si bien que des complications, telles que des hémorragies, une obstruction, une perforation et/ou une péritonite, peuvent survenir de manière inaperçue (c'est-à-dire sans symptomatologie douloureuse importante). Les corticostéroïdes doivent donc être utilisés uniquement avec prudence chez les patients présentant des affections telles que diverticulite, anastomoses intestinales récentes ou ulcères gastroduodénaux (actifs ou latents). Cette prudence s'impose également chez les patients atteints de colite ulcéreuse, en présence d'un risque de perforation imminente, d'abcès ou d'autres infections pyogènes.
De plus, des cas de réapparition d'ulcères gastroduodénaux ont été rapportés sous corticothérapie. On ignore cependant s'il existe un lien de cause à effet entre la corticothérapie et les ulcères. Il existe un risque accru d'ulcère gastroduodénal en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Des doses élevées de corticostéroïdes peuvent déclencher une pancréatite aiguë.
Effets musculo-squelettiques
Des myopathies aiguës, apparues le plus souvent chez des patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple une myasthénie grave) ou chez des patients qui recevaient simultanément des bloqueurs neuromusculaires (ou d'autres anticholinergiques) ont été observées en rapport avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes. Ces myopathies aiguës évoluent de façon généralisée, elles peuvent impliquer les muscles oculaires et respiratoires et mener à une tétraparésie. Les valeurs de la créatine kinase peuvent augmenter. L'amélioration clinique ou la guérison après l'arrêt des corticostéroïdes peut durer des semaines jusqu'à des années.
L'utilisation à long terme de corticostéroïdes peut mener à une ostéoporose, en particulier chez les patients gériatriques et chez les femmes en état de post-ménopause.
Effets oculaires
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec une prudence particulière et uniquement si la surface cornéenne est intacte chez les patients présentant des infections de l'œil par le virus herpès simplex à cause du danger de perforation de la couche cornée.
En cas d'utilisation de corticostéroïdes à long terme, les effets indésirables éventuels sont l'exophtalmie, la cataracte (en particulier chez les enfants) et une augmentation de la pression intraoculaire. Cette dernière peut mener à un glaucome manifeste avec une détérioration du nerf optique. Un examen ophtalmologique périodique est donc à prendre en considération.
En outre, un traitement à base de corticostéroïdes peut favoriser des infections oculaires secondaires par des champignons ou des virus.
Une corticothérapie a également été associée à l'apparition d'une choriorétinite centrale séreuse qui peut mener à un décollement de la rétine.
Système hépatobiliaire
Des troubles hépatobiliaires ont été rapportés. Ceux-ci peuvent être réversibles après l'arrêt du traitement. Une surveillance appropriée est nécessaire.
Le métabolisme et l'élimination de l'hydrocortisone sont significativement réduits chez les patients présentant des affections hépatiques préexistantes. Les effets souhaités et les effets indésirables peuvent donc être renforcés chez ces patients.
Interactions notables
Une toxicité stéroïdienne accrue pouvant aller jusqu'à des cas de syndrome de Cushing a été rapportée lors de l'administration simultanée de corticostéroïdes et de cobicistat, un inhibiteur puissant du CYP3A et inhibiteur de plusieurs protéines de transport utilisé dans le traitement des infections par le VIH. Par conséquent, Solu-Cortef ne doit être utilisé en association avec du cobicistat qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, il convient de surveiller attentivement l'apparition éventuelle d'effets indésirables dus aux stéroïdes chez le patient. Si possible, l'utilisation d'un autre stéroïde dont le métabolisme est indépendant du CYP3A doit être envisagée.
L'utilisation d'hydrocortisone avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 requiert également une prudence particulière. La dose de stéroïdes doit, le cas échéant, être adaptée.
Réactions d'hypersensibilité
Dans de rares cas, des réactions allergiques telles que des réactions cutanées, des angiœdèmes, des bronchospasmes ou des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent apparaître après la prise de corticostéroïdes. Par conséquent, des mesures de prudence appropriées doivent être prises avant l'administration, en particulier chez les patients présentant une allergie connue aux médicaments.
Traumatisme cranio-cérébral
Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés pour le traitement de traumatismes cérébraux. Les résultats d'une étude multicentrique ont montré un accroissement significatif de la mortalité par rapport au placebo chez des patients qui recevaient de la méthylprednisolone, à la fois deux semaines après la lésion (risque relatif 1.18; intervalle de confiance à 95% 1.09-1.27) et 6 mois après la lésion (26% versus 22%). Aucune relation causale avec le traitement par la méthylprednisolone n'a pu être établie.
Autres précautions
·Métabolisme: les corticostéroïdes peuvent augmenter le taux de glucose dans le sang, aggraver un diabète existant et, en cas de thérapie à long terme, augmenter le risque d'un diabète.
·Équilibre hydro-électrolytique: les corticostéroïdes, en particulier à des doses moyennes et élevées, peuvent aboutir à une rétention des sels et des liquides ainsi qu'à une excrétion accrue de potassium. Une restriction de la consommation de sel de cuisine ou encore une substitution en potassium peuvent être nécessaires.
·Traitement simultané avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens: l'administration d'acide acétylsalycilique et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens simultanément aux corticostéroïdes doit être envisagée avec prudence. Elle est également particulièrement de rigueur en cas d'hypoprothrombinémie lors de l'administration d'acide acétylsalycilique.
·Insuffisance rénale: les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients insuffisants rénaux.
·Autres affections: la prudence est également de rigueur en cas d'abcès ou d'autres infections pyogènes ainsi qu'en cas de migraine dans l'anamnèse.
L'apparition de sarcomes de Kaposi a été rapportée chez les patients sous corticothérapie. L'arrêt de la corticothérapie peut entraîner la rémission clinique.
Utilisation en pédiatrie
Une corticothérapie à long terme peut entraver la croissance et le développement, en particulier en cas de répartition en plusieurs doses par jour. Un tel traitement requiert par conséquent une indication particulièrement formelle, et la croissance et le développement des patients doivent être attentivement surveillés.
Les enfants (en particulier les nourrissons) présentent en outre un risque accru d'élévation de la pression intracrânienne sous corticothérapie à long terme.
Des cas isolés de cardiomyopathie hypertrophique ont été signalés chez des prématurés après l'administration systémique d'hydrocortisone. Il est nécessaire d'effectuer une évaluation diagnostique appropriée et de surveiller la fonction et la structure cardiaques.
Solu-Cortef à 100 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Act-O-Vial, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Solu-Cortef à 500 mg contient 50.82 mg de sodium par Act-O-Vial, ce qui équivaut à 2.54% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Interactions
Interactions pharmacocinétiques
Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'hydrocortisone
Inhibiteurs enzymatiques: en cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs modérés à puissants du CYP3A4 (par ex. les antifongiques azolés, les macrolides, le cobicistat, les inhibiteurs de la protéase du VIH, le diltiazem, l'isoniazide, le vérapamil), la métabolisation de l'hydrocortisone est ralentie et tant l'efficacité que les effets indésirables peuvent s'en trouver renforcés. Une réduction de la dose d'hydrocortisone peut être obligatoire pour éviter une toxicité stéroïdienne. Le jus de pamplemousse constitue également un inhibiteur du CYP3A4.
Les hormones sexuelles (c'est-à-dire estrogènes et progestatifs) peuvent influencer la clairance des glucorticoïdes. En particulier, l'effet de l'hydrocortisone peut être accru par l'utilisation concomitante d'estrogènes.
L'utilisation concomitante d'autres substrats du CYP3A4 (par ex. cyclophosphamide, tacrolimus, aprépitant, fosaprépitant) peut également influencer la clairance hépatique de l'hydrocortisone et nécessiter une adaptation posologique.
Inducteurs enzymatiques: en cas d'administration simultanée d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, la phénytoïne, le primidon, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate, ainsi que des préparations qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum)), la métabolisation de l'hydrocortisone est accélérée, ce qui peut par conséquent réduire l'efficacité. Dès lors, une augmentation de la dose d'hydrocortisone peut être nécessaire.
Influence de l'hydrocortisone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
En cas de prise simultanée d'hydrocortisone et de ciclosporine, le métabolisme est réciproquement inhibé. Par conséquent, des effets indésirables des deux substances peuvent apparaître renforcées. En particulier, une augmentation des cas de convulsions a été observée en cas de prise simultanée d'hydrocortisone et de ciclosporine.
En cas d'administration prolongée à des doses élevées, les glucocorticoïdes peuvent accélérer l'élimination des salicylés et donc réduire leur efficacité. À l'inverse, la réduction de la dose de corticostéroïdes peut renforcer la toxicité des salicylés.
L'acide acétylsalicylique doit être administré uniquement avec prudence avec des corticostéroïdes chez les patients présentant une hypothrombinémie.
Interactions pharmacodynamiques
AINS: le risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcères peut être augmenté par l'administration simultanée de corticostéroïdes et d'AINS.
Immunosuppresseurs: en raison de l'effet synergique du méthotrexate, une dose plus faible de corticostéroïdes peut être suffisante.
Anticholinergiques: les corticostéroïdes peuvent influencer l'effet des anticholinergiques. Des myopathies aiguës ont été observées dans les cas d'administration simultanée de doses élevées de corticostéroïdes et d'anticholinergiques (voir aussi «Mises en garde et précautions - Effets musculo-squelettiques»).
L'atropine et d'autres anticholinergiques peuvent provoquer une augmentation accrue de la pression intraoculaire par l'hydrocortisone.
Inhibiteurs de la cholinestérase: les stéroïdes peuvent diminuer l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase en cas de myasthénie grave.
Sympathomimétiques: les corticostéroïdes augmentent l'effet ainsi que la toxicité des sympathomimétiques tels que le salbutamol.
Inhibiteurs neuromusculaires: l'effet du pancuronium, du vécuronium et d'autres agents bloquants neuromusculaires peut être antagonisé de façon compétitive en cas d'application simultanée de corticostéroïdes.
Anticoagulants: l'efficacité de l'héparine ou d'anticoagulants oraux peut être augmentée ou réduite. La coagulation du sang doit donc être contrôlée et, le cas échéant, la dose d'anticoagulants doit être adaptée.
Glycosides cardiaques: les corticostéroïdes sont fréquemment associés à une hypokaliémie. Ainsi, leur utilisation simultanée avec des glycosides cardiaques augmente le risque de toxicité digitalique et en particulier d'arythmies. Chez ces patients, le bilan électrolytique (en particulier le taux de potassium) doit être étroitement surveillé.
Antidiabétiques: en raison de l'effet diabétogène des glucocorticoïdes, les taux de glucose doivent être surveillés chez les diabétiques. Le cas échéant, le dosage des antidiabétiques doit être adapté.
Antihypertenseurs: l'effet antihypertenseur est partiellement réduit par l'effet minéralocorticoïdal des corticoïdes, ce qui peut induire des valeurs de pression sanguine plus élevées.
Médicaments ayant un effet sur la teneur en potassium: l'utilisation simultanée de corticostéroïdes et de médicaments augmentant l'élimination du potassium entraîne un risque plus élevé d'hypokaliémie. Le taux de potassium doit donc être vérifié chez ces patients. Cela vaut en particulier en cas d'utilisation simultanée de diurétiques, mais également par ex. pour l'amphotéricine B, les agonistes bêta-2 et la xanthine.
Psycholeptiques: l'effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. Le cas échéant, la posologie de ces substances doit être adaptée.
Agents cytostatiques: l'efficacité du cyclophosphamide peut être réduite.
Vaccins: les vaccins contre les virus vivants, comme par ex. les vaccins contre la poliomyélite, le BCG, les vaccins contre les oreillons, la rougeole, la rubéole et la variole, peuvent être rendus plus toxiques à cause de l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées peuvent apparaître. Lorsqu'il s'agit de vaccins à virus inactivés, la réponse à la vaccination peut être affaiblie.
Il est recommandé de consulter également l'information professionnelle des médicaments administrés simultanément.
Grossesse, allaitement
Grossesse
Solu-Cortef ne doit pas être administré pendant la grossesse (en particulier au cours des trois premiers mois), sauf nécessité absolue. Concernant le dosage, il faut prendre en compte le fait que la demi-vie d'élimination de l'hydrocortisone est prolongée durant la grossesse.
L'hydrocortisone franchit la barrière placentaire.
Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables sur le fœtus. On ne dispose pas d'études contrôlées chez l'être humain. Jusqu'à présent, les études rétrospectives d'observation avec d'autres corticostéroïdes n'indiquent pas de risque accru d'anomalies congénitales.
Certaines études rétrospectives ont montré, chez les nouveau-nés de mères ayant été traitées à base de corticostéroïdes pendant leur grossesse, une incidence accrue des cas de poids faible à la naissance. Ce risque semble dose-dépendant.
Des cataractes ont par ailleurs été observées chez les nourrissons dont la mère a été traitée à long terme par des corticostéroïdes pendant la grossesse.
Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des doses élevées de stéroïdes pendant la grossesse doivent faire l'objet d'une observation attentive et les signes d'une insuffisance surrénalienne doivent être surveillés. Un traitement substitutif à diminuer progressivement sera éventuellement instauré.
On ignore les effets des corticostéroïdes sur le déroulement de l'accouchement.
La patiente doit être informée qu'elle doit absolument avertir le médecin en cas de grossesse présumée ou confirmée (ainsi qu'avant de planifier une grossesse, le cas échéant).
Allaitement
L'hydrocortisone passe dans le lait maternel.
Solu-Cortef ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Fertilité
Au cours d'études menées chez l'animal, il a été démontré que les corticostéroïdes limitaient la fertilité (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
L'effet des corticostéroïdes sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation des machines n'a pas été étudié de manière systématique. Les effets indésirables tels que syncopes, vertiges ou convulsions peuvent survenir pendant le traitement par des corticostéroïdes. Si tel est le cas, le patient ne doit conduire aucun véhicule ni utiliser des machines.
Effets indésirables
Les effets indésirables de l'hydrocortisone sont dépendants de la dose et de la durée du traitement, ainsi que de l'âge, du sexe et de l'affection sous-jacente du patient. Le risque d'effets indésirables est cependant faible lors d'une corticothérapie de courte durée (uniquement de quelques jours).
Ci-dessous sont mentionnés, selon les classes d'organes (MedDRA), les effets indésirables typiques consécutifs à l'administration systémique de corticostéroïdes, ceux-ci pouvant dès lors également apparaître avec Solu-Cortef. En raison du type de données disponibles, la fréquence des différents effets indésirables ne peut pas être estimée de manière fiable.
Infections et infestations
Infections, infections masquées, activation d'une infection latente (y compris réactivation de la tuberculose), infections opportunistes.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucocytose.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (par exemple urticaire, bronchospasme, œdème du larynx, collapsus circulatoire), angiœdème, atténuation des réactions aux tests cutanés (type tardif).
Affections endocriniennes
Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, syndrome de sevrage des stéroïdes, déclenchement d'une crise de phéochromocytome chez les patients présentant un phéochromocytome existant (également latent).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rétention hydrosodée, perte potassique, appétit augmenté (pouvant induire une prise de poids), tolérance réduite au glucose, dyslipidémie, alcalose hypokaliémique, élimination accrue de calcium et de phosphate, bilan azoté négatif dû au catabolisme protéique, lipomatose.
Affections psychiatriques
Angoisse, sautes d'humeur, irritabilité, comportement bizarre, troubles affectifs (tels que labilité affective, humeur euphorique, dépression, pensées suicidaires), troubles mentaux, états confusionnels, troubles de la personnalité, réapparition ou aggravation de troubles psychotiques préexistants (tels que manies, idées délirantes ou hallucinations).
Affections du système nerveux
Céphalées, vertiges, insomnie, amnésie, troubles cognitifs, augmentation de la pression intracrânienne accompagnée d'un œdème papillaire (pseudotumor cerebri), survenant en général après le traitement, convulsions, lipomatose épidurale.
Affections oculaires
Cataracte, élévation de la pression intraoculaire, glaucome, exophtalmie, choriorétinite séreuse centrale.
Affections cardiaques
Arythmies, insuffisance cardiaque décompensée (chez les patients prédisposés), arrêt cardiaque.
Affections vasculaires
Hypertension, hypotension, événements thromboemboliques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hoquet.
Affections gastro-intestinales
Sensation de tension abdominale, douleurs abdominales, nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, œsophagite, ulcération gastroduodénale (éventuellement avec perforation et hémorragie), hémorragies gastro-intestinales, perforation intestinale, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Élévation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline. Ces modifications sont en général peu importantes et ne sont pas cliniquement significative. Elles sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peau mince et fragile, hyperhidrose, érythème, rash cutané, prurit, urticaire, ecchymoses, pétéchies, vergetures, hypo- ou hyperpigmentation, acné, hirsutisme, atrophie cutanée ou sous-cutanée, abcès stérile.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgies, myalgies, faiblesse musculaire, myopathie, atrophie musculaire, arthropathie neuropathique, ostéoporose, fractures pathologiques, fractures de compression vertébrale, ostéonécrose aseptique, rupture tendineuse (particulièrement du tendon d'Achille).
Affections du rein et des voies urinaires
Augmentation de l'urée sérique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Irrégularités du cycle menstruel, troubles de l'érection.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d'injection (telles qu'érythème, prurit, rash et urticaire), fatigue, malaise, œdèmes périphériques, cicatrisation d'une plaie retardée et/ou entravée par d'autres moyens.
Enfants et adolescents
Le profil sécuritaire de l'hydrocortisone chez les enfants et les adolescents correspond généralement à celui des adultes. En outre, les effets indésirables suivants ont été observés chez les enfants:
Affections endocriniennes
Retard de croissance.
Affections psychiatriques
Sautes d'humeur, irritabilité, comportement bizarre.
Affections du système nerveux
Insomnie.
Affections cardiaques
Des cas isolés de cardiomyopathie hypertrophique sont survenus chez des prématurés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Signes et symptômes
On ne connaît pas de syndrome clinique de surdosage aigu de corticostéroïdes. En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une incidence accrue des symptômes désignés sous «Effets indésirables» (en particulier la manifestation d'un syndrome de Cushing).
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique et des mesures de soutien sont indiqués, le cas échéant.
L'hydrocortisone est dialysable.
Propriétés/Effets
Code ATC
H02AB09
Mécanisme d'action
L'action des glucocorticoïdes consiste en une stimulation ou une inhibition de la synthèse de protéines spécifiques intracellulaires. Ces protéines sont biologiquement actives et responsables de l'effet systémique intrinsèque. En raison du mécanisme d'action, l'effet débute également après un temps de latence en cas d'administration parentérale.
Pharmacodynamique
Le succinate sodique d'hydrocortisone possède la même propriété métabolique et anti-inflammatoire que l'hydrocortisone. Administrés par voie parentérale et en quantités équimolaires, les deux composés exercent la même activité biologique. Le succinate sodique d'hydrocortisone sous forme d'ester est hautement soluble dans l'eau et permet l'administration intraveineuse rapide de fortes doses d'hydrocortisone dans une faible quantité de solvant. Il s'avère particulièrement utile pour obtenir rapidement des taux sanguins élevés d'hydrocortisone.
Efficacité clinique
La durée de l'effet anti-inflammatoire des glucocorticoïdes correspond approximativement à la durée de la dépression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
La dose d'équivalence relative de l'hydrocortisone en comparaison aux autres glucocorticoïdes est: 30 mg d'hydrocortisone = 35 mg de cortisone = 7.5 mg de prednisone ou prednisolone = 6 mg de triamcinolone ou méthylprednisolone = 1 mg de dexaméthasone.
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration intraveineuse de doses uniques de 5, 10, 20 et 40 mg de succinate sodique d'hydrocortisone, les pics de concentration moyens ont été atteints après 10 min chez les sujets sains et s'élevaient à respectivement 312, 573, 1095 et 1854 ng/ml.
Après administration intramusculaire, le succinate sodique d'hydrocortisone est rapidement absorbé. Les pics plasmatiques sont atteints après 30 à 60 minutes. Après administration i.m. d'une dose de 1 mg/kg, le pic de concentration était d'env. 800 ng/ml.
Distribution
L'hydrocortisone est fortement distribuée dans les tissus et franchit la barrière hémato-encéphalique. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 20 à 40 litres. La liaison de l'hydrocortisone aux protéines plasmatiques s'élève à env. 92% chez les adultes. L'hydrocortisone se lie à la transcortine (globuline fixant les corticostéroïdes, CBG) et à l'albumine.
L'hydrocortisone franchit la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
L'hydrocortisone est essentiellement métabolisée dans le foie, en cortisone par l'enzyme 11β-HSD2, puis en dihydrocortisone et tétrahydrocortisone ainsi qu'en de nombreux autres métabolites. En outre, l'hydrocortisone est métabolisée en 6-bêta-hydroxycortisol (6β-OHF) par le CYP3A4. La plupart des métabolites sont dépourvus d'effet pharmacologique.
Élimination
L'élimination a lieu au niveau des reins, principalement sous forme de glucuronides et dans une moindre mesure sous forme d'hydrocortisone inchangée. Après administration intraveineuse, la demi-vie terminale est de 2.5 à 4 heures environ.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
En cas d'insuffisance hépatique sévère, la métabolisation de l'hydrocortisone est retardée de sorte que des effets souhaités et indésirables peuvent être renforcés.
Troubles de la fonction rénale
L'hydrocortisone est dialysable.
Patients âgés
On ne dispose pas de données spécifiques concernant la pharmacocinétique de l'hydrocortisone chez les patients de ≥65 ans.
Enfants et adolescents
Chez les nouveau-nés, la clairance plasmatique est plus faible que chez les enfants et les adultes.
Hypoalbuminémie/hyperbilirubinémie
En présence d'une hypoalbuminémie ou d'une hyperalbuménie, la fraction d'hydrocortisone libre (efficace) augmente, et les effets souhaités comme indésirables peuvent ainsi être renforcés.
Données précliniques
Toxicité aiguë
Chez la souris, la DL50 de l'hydrocortisone s'élève à 1'315 mg/kg et celle du succinate sodique d'hydrocortisone à 2'330 mg/kg. Dans une étude menée chez le chien sur la tolérance aiguë du succinate sodique d'hydrocortisone administré par voie intraveineuse, la dose sans effet nocif observé (NOAEL) était de 10 mg/kg.
Toxicité subaiguë/toxicité chronique
L'administration intraveineuse du succinate sodique d'hydrocortisone chez le rat aux doses de 20 et 100 mg/kg/jour pendant 14 jours n'a pas entraîné d'ulcérations gastro-intestinales, mais a provoqué une diminution dose-dépendante du poids des surrénales et une atrophie de la Zona fasciculata des surrénales. L'administration intramusculaire d'hydrocortisone ou de succinate sodique d'hydrocortisone chez le lapin à la dose de 5 mg/kg/jour pendant 6 semaines a entraîné une diminution nette de la formation osseuse, une augmentation de la résorption osseuse active et le développement rapide d'une ostéoporose dans le groupe hydrocortisone. Dans le groupe succinate sodique d'hydrocortisone, les effets dus au traitement sont restés mineurs.
Mutagénicité
L'hydrocortisone est négative au test d'Ames, mais a entraîné des aberrations chromosomiques in vitro dans les lymphocytes humains et in vivo chez la souris. La fludrocortisone (9α-fluorohydrocortisone, de structure similaire à l'hydrocortisone) a donné un résultat négatif au test d'aberration chromosomique de lymphocytes humains. La pertinence biologique de ces résultats n'est cependant pas établie.
Carcinogénicité
Dans une étude de carcinogénicité menée sur 24 mois, l'hydrocortisone n'a pas entraîné d'augmentation de l'incidence des tumeurs chez les rats mâles et femelles.
Toxicité sur la reproduction
Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez plusieurs espèces animales. Dans les études de reproduction menées chez l'animal, les glucocorticoïdes entraînaient une augmentation des malformations (fentes palatines, malformations squelettiques), de la létalité embryonnaire et fœtale (augmentation des résorptions par exemple) et du retard de croissance intra-utérin. Des fentes palatines ont été observées sous hydrocortisone en cas d'administration à des souris et hamsters gravides pendant l'organogenèse.
Remarques particulières
Incompatibilités
Solu-Cortef ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipent.
Stabilité après ouverture
Solu-Cortef est une préparation à dose unique et est par conséquent destinée à un usage unique.
La solution injectable reconstituée doit être utilisée de préférence immédiatement après sa préparation, elle peut toutefois être conservée jusqu'à 4 heures au maximum à température ambiante (15-25 °C). Les éventuels restes de solution non utilisée doivent être éliminés.
Pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion diluée doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Lorsque les règles de l'aseptie ont été respectées, elle peut être conservée jusqu'à 4 heures maximum à température ambiante (15-25 °C).
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Avant d'administrer un médicament par voie parentérale, la présence de particules étrangères ou un changement de coloration seront contrôlés visuellement. La reconstitution et la dilution de la solution doivent avoir lieu de manière aseptique.
Reconstitution de Solu-Cortef en Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments) pour la préparation de la solution injectable:
1.Appuyer sur le capuchon en plastique afin que le solvant puisse couler dans le compartiment inférieur contenant la poudre.
2.Secouer légèrement jusqu'à dissolution.
3.Enlever le disque en plastique recouvrant le bouchon.
4.Désinfecter le bouchon en caoutchouc.
5.Enfoncer l'aiguille au centre du bouchon jusqu'à ce que la pointe soit juste visible. Renverser le flacon et aspirer la dose nécessaire.
Afin de réduire le risque d'arracher des parties en plastique du bouchon, il convient de prendre les précautions suivantes au moment de prélever la solution:
·utiliser l'aiguille la plus fine possible,
·percer le bouchon au niveau du petit cercle pré-dessiné, car c'est au centre qu'il est le moins épais,
·enfoncer l'aiguille perpendiculairement à la surface du bouchon.
Préparation de la solution pour perfusion:
Après la reconstitution de Solu-Cortef selon la description ci-dessus, diluer comme suit:
100 mg dans 100 ml à 1'000 ml, 500 mg dans 500 ml à 1'000 ml de solution de glucose à 5% ou de solution physiologique de NaCl.
Numéro d’autorisation
23533 (Swissmedic).
Présentation
1 Act-O-Vial (2 ml) à 100 mg [B].
1 Act-O-Vial (4 ml) à 500 mg [B].
Titulaire de l’autorisation
Pfizer AG, Zürich.
Mise à jour de l’information
Avril 2022.
LLD V036