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Humatin®

Pfizer AG

Composition

Principes actifs

Paromomycinum ut paromomycini sulfas.

Excipients

Silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum nigrum, ferrum oxydatum rubrum, gelatina, lacca, propylenglycolum (E 1520), simeticonum.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Gélules.

1 gélule contient 357.2 mg de sulfate de paromomycine (correspondant à 250.0 mg de paromomycine base). Poudre de couleur blanche à crème/jaune clair à l'intérieur d'une gélule comportant un capuchon brun, un corps jaune et l'impression «Parke-Davis» en blanc.

Indications/Possibilités d’emploi

Précoma et coma hépatiques.

Prophylaxie d'encéphalopathies hépatogènes.

Réduction préopératoire de la flore intestinale.

Téniase.

Formes aiguë, subaiguë et chronique de l'amibiase intestinale.

Les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques doivent être respectées, en particulier les recommandations visant à empêcher l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

La dose journalière doit être répartie en plusieurs prises unitaires à 6-8 heures d'intervalle.

Précoma et coma hépatiques

Selon la gravité du tableau clinique, la dose chez l'adulte et l'enfant est de 35 à 75 mg de paromomycine par jour et par kg de poids corporel. Durée du traitement: 2-6 jours.

Prophylaxie d'encéphalopathies hépatogènes

Chaque jour 750-1'500 mg; la posologie et la durée du traitement sont établies en fonction de la gravité de la symptomatologie.

Réduction préopératoire de la flore intestinale

Il est recommandé d'administrer 4.0 g par jour durant les deux jours qui précèdent l'intervention.

En cas de lavage intestinal orthograde, administrer 8.0 g en dose unique 1 heure après l'achèvement du lavage intestinal.

Téniase

Pour un poids corporel inférieur à 50 kg: 75.0 mg/kg de poids corporel; pour un poids corporel supérieur à 50 kg: 4.0 g. La dose nécessaire peut être administrée en une seule prise ou en plusieurs prises fractionnées en l'espace d'une heure.

Formes aiguë, subaiguë et chronique de l'amibiase intestinale

Adultes: dose journalière recommandée: 25(-100) mg/kg de poids corporel durant 5 jours au minimum (jusqu'à 10 jours).

Enfants: dose journalière: 25-35 mg/kg de poids corporel durant au moins 5 à 10 jours.

Il est recommandé de répartir la dose quotidienne en trois prises au moment des repas.

Mode d'administration

Prendre les gélules d'Humatin avec un peu de liquide.

Contre-indications

En cas d'hypersensibilité connue à la paromomycine, aux antibiotiques aminoglucosidiques ou à l'un des excipients ainsi qu'en présence d'une insuffisance rénale sévère, d'une occlusion intestinale, d'un iléus et d'une myasthénie grave, la paromomycine est contre-indiquée.

Humatin n'est pas indiqué en cas de typhus ou d'autres infections systémiques à salmonelles étant donné qu'il n'est pratiquement pas absorbé à partir du tube digestif. Pour les mêmes raisons, la préparation ne doit pas être administrée en cas d'amibiase extra-intestinale.

La paramomycine ne doit pas être utilisée durant la grossesse et l'allaitement.

Mises en garde et précautions

Chez les patients présentant des lésions ulcéreuses au niveau du tractus intestinal, Humatin ne doit être utilisé qu'avec prudence, car une absorption indésirable peut se produire dans certains cas.

Bien que la paromomycine ne soit pratiquement pas absorbée, la prudence est également de mise dans l'administration d'Humatin chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère. En particulier en cas d'administration prolongée, il est recommandé de surveiller dans ces cas la créatinine sérique et les sédiments urinaires ainsi que l'acuité auditive.

Lors d'un traitement de longue durée, par ex. à titre de prévention d'encéphalopathies hépatogènes, l'acuité auditive doit également être contrôlée de temps en temps, étant donné qu'un effet ototoxique ne peut être exclu avec certitude. Le cas échéant, il convient d'arrêter l'administration de la préparation.

Interactions

L'absorption gastro-intestinale de digoxine peut être perturbée en présence de sulfate de paromomycine. La prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de ces deux substances.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée n'est disponible chez l'animal ou chez la femme enceinte.

L'utilisation de paromomycine est contre-indiquée pendant la grossesse. Comme un effet systémique ne peut pas être entièrement exclu, un risque embryotoxique/tératogène pendant le 1er trimestre et un risque fœtotoxique pendant le 2e et le 3e trimestre ne peuvent être exclus. Des lésions toxiques du système auditif sont possibles pendant toute la durée de la grossesse.

Allaitement

Étant donné que la question du passage dans le lait maternel n'est pas élucidée, la patiente doit renoncer à allaiter durant un traitement par paromomycine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Compte tenu de ses effets secondaires potentiels (vertiges, nausée), Humatin est susceptible de diminuer l'attention. En cas d'effets secondaires éventuels, la prudence est de rigueur lors de la conduite d'un véhicule ou la manipulation de machines.

Effets indésirables

Indications de fréquence

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/100), très rares (<1/10'000).

Infections et infestations

En cas d'administration prolongée, la possibilité d'une prolifération de germes résistants (y compris infestation par des levures ou des champignons) ne peut pas être exclue. Il est recommandé de procéder aux contrôles bactériologiques qui s'y rapportent afin de prendre, le cas échéant, les mesures nécessaires.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas d'éosinophilie ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Une malabsorption du xylose et du saccharose ainsi qu'un métabolisme lipidique anormal ont été rapportés.

Affections du système nerveux

Des céphalées et des vertiges ont été observés.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: diarrhée.

Rares à occasionnels: nausées, vomissements, perte d'appétit, douleurs gastriques, crampes abdominales.

Très rares: pancréatite.

L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après un traitement par la paromomycine peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse induite par des antibiotiques, qui doit être immédiatement traitée. Dans ce cas, les préparations antipéristaltiques sont contre-indiquées.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

De rares cas d'exanthème et d'urticaire ont été rapportés (réactions allergiques/allergie de contact). Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement arrêté et les mesures d'urgence correspondantes doivent être instaurées (telles que l'administration d'antihistaminiques).

Affections du rein et des voies urinaires

Très rares: hématurie inexpliquée.

Une lésion rénale peut apparaître après l'absorption accidentelle de paromomycine au travers de lésions ulcéreuses du tube intestinal.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucune manifestation de surdosage n'est connue à ce jour et, en raison de la très faible absorption par le tractus gastro-intestinal, il n'y a pas lieu d'en craindre.

Propriétés/Effets

Code ATC

A07AA06

Mécanisme d'action

La paromomycine, principe actif d'Humatin, est un antibiotique de la famille des aminoglucosides d'action spécifiquement intestinale, efficace contre les germes Gram négatif et Gram positif, ainsi que contre les germes aérobies et anaérobies.

Comme la plupart des autres antibiotiques de la famille des aminoglucosides, elle exerce son action en inhibant la biosynthèse des protéines bactériennes. Cette action résulte de la liaison de l'antibiotique aux sous-unités 30 S des ribosomes bactériens.

Humatin réduit fortement la flore intestinale ammoniacogène et soulage le foie.

En raison de son action amœbicide, la paromomycine a fait ses preuves dans le traitement de l'amibiase intestinale. En outre, la substance s'est révélée également efficace en cas de téniase (infestation par le ver solitaire).

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption

La paromomycine n'est pratiquement pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

La plus grande partie d'une dose orale apparaît inchangée dans les fèces; environ 0.1% d'une dose journalière est retrouvée dans l'urine.

Cinétique pour certains groupes de patients

En cas d'altération de la motilité gastro-intestinale, de lésions ou d'ulcérations de l'intestin, une absorption est possible. La fraction absorbée n'est éliminée que lentement par voie rénale. En présence d'une fonction rénale altérée, une accumulation est possible.

Données précliniques

Comme pour d'autres aminosides, la paromomycine peut également avoir des effets ototoxique et néphrotoxique, et conduire à une élévation des enzymes hépatiques et à des modifications de la formule sanguine d'origine toxique et allergique.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Durant le traitement par Humatin, aucun test de surcharge au xylose ne doit être pratiqué.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.

Conserver le récipient fermé.

Numéro d’autorisation

25229 (Swissmedic).

Présentation

Gélules à 250 mg: 16. [B]

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Mise à jour de l’information

Mars 2021.

LLD V007