Information for healthcare professionals Print


DuoFer® comprimés pelliculés

Andreabal AG

Composition

Principes actifs

Fumarate de fer, gluconate de fer, vitamine C.

Excipients

Cellulose microcristalline, hypromellose, amidon de maïs, talc, amidon glycolate de sodium (type A) (correspond à 0.42mg de sodium), stéarate de magnésium, dioxyde de silicone, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé contient: fumarate de fer 175 mg; gluconate de fer 100 mg; 300 mg vitamine C.

La teneur en fer d’un comprimé pelliculé correspond à 69 mg de fer bivalent.

Indications/Possibilités d’emploi

Anémie ferriprive (anémie hypochrome) et carence en fer latente sans développement d’une anémie, en particulier aussi durant la grossesse et la période d’allaitement.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: 1–2 comprimés pelliculés par jour, selon le statut en fer.

Enfants dès 6 ans: 1 comprimé pelliculé par jour.

Avaler le comprimé pelliculé sans le mâcher avant le petit déjeuner et, le cas échéant, avant le souper.

La résorption du fer s’effectue le mieux à jeun. La prise simultanée d’aliments diminue la probabilité de l’apparition d’effets secondaires au niveau du tractus gastro-intestinal, mais diminue également la résorption du fer.

La carence en fer et son ampleur doivent être établies par un diagnostic sûr et être confirmées par des analyses de laboratoire appropriées. La durée du traitement est fonction de l’importance de la carence.

Le traitement par DuoFer devra être poursuivi pendant un mois environ après normalisation de l’hémoglobine, afin de reconstituer les réserves de fer de l’organisme (dans le foie, la rate, la moelle osseuse). La durée totale du traitement ne devra toutefois pas dépasser les 6 mois.

Si le succès thérapeutique (augmentation de l’hémoglobine d’environ 0.1 g/dl de sang par jour et d’environ 2–3 g/dl de sang au bout de 3 semaines) se fait attendre, on réévaluera l’observance de la part du patient/de la patiente ainsi que le diagnostic de «carence en fer» en excluant des pertes de sang persistantes (caractérisant p.ex. la maladie d’Osler).

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.

Surcharge en fer (hémochromatose, hémolyses chroniques, hémosidérose, transfusions sanguines fréquentes). Troubles de l’utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie par saturnisme, thalassémie, porphyrie cutanée tardive). Toutes les anémies sans carence en fer assurée (p.ex. l’anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12). Intolérance avérée, par exemple lors de modifications inflammatoires sévères du tractus gastro-intestinal et d’ulcère peptique, maladies hépatiques et rénales graves.

Chez l’enfant de moins de 6 ans, DuoFer à 69 mg de fer par comprimé pelliculé est contre-indiqué en raison de sa teneur en fer et du risque d’aspiration lors d’une déglutition non coordonnée.

Mises en garde et précautions

Chez les patients et les enfants atteints de maladies gastro-intestinales inflammatoires (telles que gastrite, ulcères gastriques ou duodénaux, maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), on usera de prudence en leur administrant par voie orale des préparations à base de fer.

En cas de retard de la vidange gastrique, de sténose du pylore et de la présence confirmée de diverticules dans le tractus gastro-intestinal, on préférera les préparations liquides à base de fer aux préparations solides.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

En cas de prise simultanée, l’absorption de préparations à base de fer et des tétracyclines se réduit mutuellement. Les médicaments suivants risquent de voir leur biodisponibilité réduite du fait de la prise simultanée de préparations à base de fer: les inhibiteurs de la gyrase, les biphosphonates, les hormones thyroïdiennes, l’entacapon, la lévodopa, la méthyldopa, la pénicillamine, l’eltrombopag, les composés d’or. La prise simultanée de colestyramine, de sels d’aluminium, de calcium ou de magnésium risque de réduire la résorption du fer. On observera un intervalle de temps entre la prise de préparations à base de fer et celle d’autres médicaments, soit 30 minutes à 6 heures en fonction du principe actif sur la base de l’information professionnelle sur les médicaments en question.

L’administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylés, de phénylbutazone ou d’oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque des effets du fait de l’irritation de la muqueuse gastro-intestinale.

L’administration simultanée de chloramphénicol peut retarder la réponse à une sidérothérapie.

Les préparations à base de fer diminuent la résorption des phosphates alimentaires. La prise simultanée d’aliments ou de produits d’agrément riches en phytates (certains légumes, céréales), en phosphates (les oeufs p.ex.) et en tannins (en particulier le thé noir ou le café) diminue la résorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acide de fruits la favorisent.

L’abus chronique d’alcool peut entraîner une surcharge en fer due à l’augmentation de la résorption du fer.

Grossesse, allaitement

Aucune étude contrôlée n’a été menée ni chez l’animal ni chez la femme enceinte avec la préparation DuoFer comprimés pelliculés; on ignore si les faibles quantités de fer qui passent dans le lait maternel lorsque le produit est administré à la mère peuvent provoquer des effets indésirables chez l’enfant nourri au sein.

De manière générale, la grossesse et la période d’allaitement sont caractérisées par un besoin accru en fer, et une lésion de l’embryon/du foetus ou du nouveau-né semble peu probable, étant donné que l’utilisation du produit sert à restaurer une situation physiologique pendant ces périodes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux

Occasionnellement: sensation de réplétion, pression dans le haut de l’abdomen, nausées, constipation ou diarrhée.

Comme toutes les préparations à base de fer, DuoFer peut assombrir la coloration des selles du fait du fer non résorbé, ce qui n’a aucune répercussion.

Système immunitaire

Rarement: réactions d’hypersensibilité.

Peau

Rarement: réactions allergiques caractérisées par des éruptions cutanées et du prurit.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouvez les informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage aigu, la lésion de la muqueuse gastro-intestinale fait que des quantités importantes de fer non lié sont résorbées, ce qui exerce des effets systémiques toxiques. Dans la pratique, les intoxications par voie orale sont rares; elles se produisent surtout chez le petit enfant par prise accidentelle d’une dose élevée. La dose orale létale du fer élémentaire est d’environ 200 à 250 mg/kg de poids corporel. Toutefois des issues fatales ont déjà été observées avec des doses sensiblement inférieures. Des symptômes peuvent apparaître dès 30–60 mg/kg. Chez le petit enfant, une dose totale de 500 mg engage déjà le pronostic vital.

Une intoxication orale par le fer se déroule fréquemment selon quatre modalités:

1) 1 à 6 heures après l’ingestion: douleurs abdominales, nausées, vomissements, selles goudronneuses, hypotension, déshydratation, choc, acidose, éventuellement issue fatale. 2) Une amélioration apparente survenant après 4 à 6 heures peut persister jusqu’à 24 heures. 3) Des symptômes réapparaissent au bout de 12 à 24 heures avec éventuellement une issue fatale. 4) Convalescence. Les séquelles tardives d’une intoxication aiguë par le fer peuvent apparaître 2 à 6 semaines après le surdosage sous forme d‘occlusion intestinale, de sténose du pylore et de cicatrices importantes au niveau de la muqueuse gastrique.

Le traitement d’une intoxication légère à moyenne se résume à du lait et des protéines de poule afin de lier les ions ferreux. Le cas échéant, on provoquera des vomissements (avec le risque de perforation de l’estomac en présence d’une paroi gastrique déjà endommagée) et on procédera à un lavage gastrique.

En présence d’une intoxication grave, notamment lorsque le fer sérique dépasse la capacité totale de fixation du fer (env. 3.5 mg/l = env. 63 µM), il convient d’administrer comme antidote spécifique par voie orale et parentérale le chélateur déféroxamine.

Lorsqu’une préparation à base de fer ingérée à une dose potentiellement létale ne peut être éliminée du tractus gastro-intestinal par les mesures évoquées ci-dessus, il conviendra d’envisager une exsanguino-transfusion ainsi qu’une intervention chirurgicale.

Par ailleurs, le traitement consiste à traiter le choc et à prendre les mesures symptomatiques qui s’imposent.

Une surcharge chronique de l’organisme en fer peut provoquer une hémosidérose ainsi qu’une hémochromatose. Ce qui se produit principalement lorsqu’une anémie réfractaire au traitement a été diagnostiquée à tort comme étant une anémie ferriprive.

Propriétés/Effets

Code ATC

B03AE10

Mécanisme d’action

L’organisme utilise le fer pour l’incorporer dans l’hémoglobine, la myoglobine et les enzymes contenant du fer. Une carence en fer peut être la conséquence d’un besoin accru (p.ex. durant la grossesse, la croissance), d’une déperdition accrue (saignements p.ex.) ou d’un apport réduit (par une alimentation pauvre en fer p.ex.). Une des conséquences principales d’une carence en fer est une anémie ferriprive.

DuoFer associe deux sels ferriques qui se dissolvent déjà dans le suc gastrique. Du fait des propriétés de dissolution différentes de ces deux sels, la libération des ions de fer bivalent par le gluconate de fer se fait très peu de temps après l’entrée dans l’estomac. Le fumarate de fer ne se dissout que progressivement dans l’estomac, en partie encore dans le duodénum. C’est ce qui assure une libération continue d’ions de fer bivalent ainsi qu’une amélioration probable de la tolérabilité du médicament. DuoFer contient en outre de la vitamine C qui empêche l’oxydation des ions ferreux en ions ferriques et favorise la résorption transcellulaire du fer à travers la muqueuse intestinale.

Comme toutes les préparations à base de fer, DuoFer n’exerce aucune influence sur l’érythropoïèse ni sur une anémie qui ne serait pas due à une carence en fer.

Pharmacocinétique

Absorption

Le fer est principalement absorbé dans le duodénum et dans le jéjunum supérieur, presque exclusivement sous une forme bivalente. L’absorption du fer est adaptée aux besoins courants de l’organisme. Le taux de fer résorbé atteint quelque 10 à 20% de la quantité ingérée lors d’une carence en fer, environ 3 à 10% en l’absence de carence. La prise simultanée de nourriture peut diminuer la résorption du fer de 40 à 66%. Le maximum d’absorption du fer est limité par la capacité de transport du fer. La capacité d’absorption du fer peut être réduite chez les patients gériatriques.

Distribution

Le fer résorbé est lié à une protéine de transport, la transferrine et transporté par le sang jusqu’aux sites d’utilisation sous forme de complexe transferrine-fer. Le fer dont l’organisme n’a pas besoin est stocké sous forme de ferritine (en cas de surcharge également sous forme d’hémosidérine) principalement dans les cellules de la muqueuse de l’intestin grêle ainsi que dans le foie, la rate et la moelle osseuse. Environ 0.5 à 1.0 mg de fer passent chaque jour dans le lait maternel. Le fer franchit la barrière placentaire.

Élimination

Seule une petite partie du fer libéré par la dégradation de l’hémoglobine est excrétée, la majeure partie est réutilisée. De faibles quantités de fer sont éliminées notamment par les cellules épithéliales desquamées du tractus gastro-intestinal et de la peau, ainsi que dans les selles, la sueur, le lait maternel, le sang menstruel et les urines.

Données précliniques

En expérimentation animale, des doses élevées de sels de fer ont provoqué une ulcération gastro-intestinale et des lésions hépatiques.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Le taux sérique de la bilirubine peut être faussement élevé, le taux de calcium faussement bas.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Les emballages de 40 et 100 comprimés pelliculés de DuoFer contiennent une dose totale de fer dont l’ingestion accidentelle par un petit enfant peut provoquer une intoxication menaçant le pronostic vital. Par conséquent, le médicament doit impérativement être conservé hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

38423 (Swissmedic).

Présentation

DuoFer cpr pell 40. (D)

DuoFer cpr pell 100. (D)

Titulaire de l’autorisation

Andreabal AG, 4123 Allschwil.

Mise à jour de l’information

Juin 2020.