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Zoladex® SafeSystem

AstraZeneca AG

Composition

Principes actifs

Goséréline 3,6 mg en tant que d'acétate de goséréline.

Excipients

Copolymère(DL-acide lactique-acide glycolique).

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Implant en seringue préremplie.

Dépôt solide stérile cylindrique, de couleur blanc à blanc crème, pour injection sous-cutanée dans une seringue prête à l'emploi avec système de sécurité (SafeSystem) en tant qu'applicateur pré-rempli. Constituée par un copolymère d'acide lactique et d'acide glycolique, la matrice dégradable contient 3,8 mg d'acétate de goséréline (correspondant à 3,6 mg de peptide base).

Indications/Possibilités d’emploi

Cancer de la prostate

Traitement symptomatique du cancer de la prostate avancé, hormonodépendant. Comme traitement alternatif, lorsqu'une orchidectomie ou l'administration d'estrogènes n'est pas indiquée ou souhaitable.

Zoladex en association au bicalutamide 50 mg, un antiandrogène non stéroïdien, dans le traitement du cancer de la prostate avancé métastatique (M1).

Traitement hormonal adjuvant du cancer de la prostate localement avancé (stade T3 à T4 de la classification TNM) en association à une radiothérapie externe.

Cancer du sein

Traitement du cancer du sein avancé métastatique chez les femmes préménopausées et périménopausées* avec des tumeurs à récepteurs positifs, chez lesquelles une hormonothérapie est indiquée.

Cancer du sein précoce

Traitement adjuvant du cancer du sein précoce opérable chez les femmes préménopausées et périménopausées* avec des tumeurs à récepteurs positifs, chez lesquelles une hormonothérapie est indiquée.

* Périménopausées = femmes chez lesquelles la dernière menstruation ne remonte pas à plus d'un an et chez lesquelles les taux de FSH, de LH et d'estrogènes montrent une préménopause. Les femmes périménopausées de plus de 50 ans n'ont pas été incluses dans les études cliniques.

Endométriose

Traitement de l'endométriose aussi bien symptomatique qu'asymptomatique, souvent accompagnée d'infertilité.

Myome de l'utérus

Pour le traitement pré-opératoire des myomes utérins, en association à une thérapie martiale chez les patientes anémiques.

Ablation de l'endomètre

Pour la réduction pré-opératoire de la taille de l'endomètre (Endometrial Thinning) chez des patientes souffrant de graves saignements utérins, et chez lesquelles une ablation de l'endomètre est indiquée.

Procréation médicalement assistée

Pour la désensibilisation (suppression) hypophysaire (Downregulation) en tant que traitement préalable pour la stimulation ovarienne.

Posologie/Mode d’emploi

Un implant de Zoladex de 3,6 mg est injecté par voie sous-cutanée sous la peau du ventre tous les 28 jours.

L'injection de Zoladex dans la paroi abdominale antérieure requiert de la prudence en raison de la proximité sous-jacente de l'artère épigastrique inférieure et de ses ramifications.

Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation de Zoladex chez des patients avec un IMC bas et/ou utilisant concomitamment des anticoagulants (voir «Mises en garde et précautions»). Pour administrer correctement Zoladex, veuillez tenir compte des instructions figurant sous «Remarques particulières».

Cancer de la prostate et cancer du sein

La durée du traitement dépend de l'effet thérapeutique de Zoladex.

Lors d'un cancer de la prostate avancé métastatique (M1), Zoladex 3,6 mg peut être utilisé en association à l'antiandrogène non stéroïdien bicalutamide (50 mg 1x par jour).

Dans le traitement hormonal adjuvant du cancer de la prostate localement avancé en association à une radiothérapie externe, l'expérience clinique se limite actuellement à 36 mois.

Traitement adjuvant du cancer du sein

L'évaluation clinique de Zoladex a été faite principalement dans des études menées sur 2 ans. Des études isolées menées sur 5 ans au maximum ont toutefois également démontré l'efficacité et la sécurité de Zoladex dans le traitement adjuvant du cancer du sein. Aucune étude de plus de 5 ans n'a été réalisée. L'efficacité et la tolérance du traitement par Zoladex doivent être prises en considération lors de la détermination de la durée individuelle du traitement.

Endométriose

La durée du traitement, qui doit être établie pour chaque patiente, est basée sur le degré de régression des tumeurs et l'amélioration de la symptomatologie. On obtient généralement un bon résultat avec un traitement d'une durée de 3 à 6 mois.

Endométriose récidivante

L'effet thérapeutique de cycles répétés de traitement par Zoladex doit être mis en balance avec la diminution attendue de la densité minérale osseuse.

Myomes utérins

Zoladex dépôt 3,6 mg est administré chez les patientes présentant des myomes utérins, pendant 3 mois au maximum avant la prise en charge chirurgicale; chez les patientes anémiques, en association à une thérapie martiale.

Diminution de l'endomètre

Zoladex dépôt 3,6 mg doit être injecté deux fois à 28 jours d'intervalle avant l'ablation de l'endomètre. L'intervention chirurgicale doit être effectuée dans les 14 jours suivant la deuxième injection.

Désensibilisation (suppression) hypophysaire (Downregulation) dans le cadre de la procréation médicalement assistée

Une fois la désensibilisation hypophysaire atteinte, procéder à la stimulation ovarienne et à la ponction des ovocytes selon les techniques usuelles.

Instructions spéciales pour la posologie

Des adaptations de la dose ne sont pas nécessaires chez les patients âgés ni chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.

Contre-indications

Zoladex est contre-indiqué dans les cas suivants:

·hypersensibilité au principe actif goséréline ou à d'autres analogues de la LHRH ou aux excipients selon la composition,

·saignements vaginaux d'étiologie inconnue,

·pendant la grossesse et l'allaitement.

Mises en garde et précautions

Des blessures au site d'injection telles que douleurs, hématomes, hémorragies et lésions vasculaires ont été rapportées en lien avec Zoladex. Les patients concernés doivent être surveillés pendant le traitement par Zoladex afin de rechercher les signes et les symptômes d'une hémorragie abdominale. Dans de rares cas, l'utilisation erronée de Zoladex a provoqué une lésion vasculaire avec choc hémorragique nécessitant une transfusion sanguine et une intervention chirurgicale. Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation de Zoladex chez des patients avec un IMC bas et/ou utilisant concomitamment des anticoagulants (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Pendant la phase suivant la commercialisation, de rares cas d'apoplexie hypophysaire (syndrome clinique dû à un infarctus hypophysaire) sont apparus après l'administration d'agonistes de la GnRH. Dans la majorité de ces cas, un adénome hypophysaire avait été diagnostiqué. La plupart des cas sont apparus durant les 2 semaines suivant la première administration, certains cas durant la première heure. Dans ces cas, l'apoplexie hypophysaire se manifeste par des céphalées soudaines, des vomissements, des altérations de la vision, une ophtalmoplégie, une modification de l'état mental et parfois un collapsus cardiovasculaire. Une intervention médicale immédiate est nécessaire.

En conséquence, un agoniste de la GnRH ne doit pas être administré en présence d'un adénome hypophysaire connu.

Lors du sevrage androgénique, un allongement de l'intervalle QT est possible, même si aucun rapport causal avec Zoladex n'a pu être établi jusqu'ici.

Chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT dans l'anamnèse ou des facteurs de risque d'allongement du QT, ainsi que chez les patients prenant concomitamment des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT, le médecin doit évaluer le rapport bénéfice-risque, y compris le potentiel de torsades de pointes, avant d'instaurer le traitement par Zoladex.

Hommes

Avec Zoladex 3,6 mg des cas isolés d'obstruction de l'uretère et de compression de la moelle épinière ont été rapportés. Il y a lieu de bien peser le pour et le contre avant d'entreprendre un traitement par Zoladex chez des patients exposés à un risque élevé d'obstruction urétrale et de compression de la moelle épinière, ou chez lesquels ces complications préexistent avant le traitement; il importe de suivre ces patients de très près pendant le premier mois de traitement. En présence ou à l'apparition d'une insuffisance rénale due à une obstruction de l'uretère, un traitement standard doit être instauré. Il en va de même en présence ou à l'apparition d'une compression de la moelle épinière.

Les agonistes de la LHRH peuvent entraîner une réduction de la minéralisation osseuse. Des données précédemment publiées montrent une réduction de la minéralisation osseuse moins importante lorsque les agonistes de la LHRH sont administrés avec des biphosphonates que s'ils sont administrés seuls.

Une réduction de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LHRH. Ce phénomène peut entraîner un diabète ou une perte du contrôle glycémique chez les patients ayant déjà un diabète. Cet effet doit être pris en compte lors du contrôle de la glycémie.

Femmes

Comme les autres analogues de la LHRH, l'acétate de goséréline provoque au début du traitement une augmentation des concentrations sériques d'estradiol pour un court laps de temps, et par conséquent, une stimulation de la croissance de la tumeur.

Cela peut provoquer chez certaines patientes avec un cancer du sein métastasé une exacerbation passagère des symptômes liés à la tumeur («tumor flare»), notamment une augmentation des douleurs en présence de métastases du squelette, ainsi qu'une hypercalcémie, d'où la nécessité de surveiller les patientes très attentivement, surtout pendant les 4 premières semaines du traitement.

Les agonistes de la LHRH peuvent provoquer une réduction de la minéralisation osseuse qui, à la fin du traitement, est au moins partiellement réversible.

Une perte de substance de 4,6% des vertèbres lombaires a été mesurée après 6 mois de traitement, mais elle s'est avérée largement réversible après l'arrêt de l'administration de Zoladex.

Selon les données cliniques relevées lors du traitement de l'endométriose, un traitement hormonal substitutif comprenant des estrogènes et des progestatifs administrés quotidiennement à dose faible et ostéoprotectrice (p.ex. 1-2 mg d'estradiol ou valérate d'estradiol ou 0,625 mg d'estrogènes conjugués et 5 mg d'acétate de médroxyprogestérone (AMP) ou 0,5-1 mg de noréthistérone) permet de réduire la perte de densité osseuse et les symptômes vasomoteurs.

On ne dispose à ce jour d'aucune expérience relative aux effets cliniques des cycles de traitement de l'endométriose excédant 6 mois.

L'effet du traitement se manifeste après 1-2 mois par une aménorrhée. Les patientes doivent être informées qu'elles doivent signaler à leur médecin toute menstruation qui persisterait. Des spottings sont rarement observés.

Une ménopause naturelle peut se produire au cours d'un traitement par des analogues de la LHRH. Dans de rares cas, la menstruation ne s'est pas rétablie après l'arrêt du traitement, même chez les jeunes femmes. À la fin du traitement, la menstruation peut avoir du retard chez quelques patientes (de plusieurs mois à plus d'un an).

L'administration de Zoladex peut provoquer une augmentation de la résistance du col utérin. Le col devrait par conséquent être dilaté avec précaution.

Dans le cadre de la procréation médicalement assistée, Zoladex ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un spécialiste expérimenté. Comme pour d'autres agonistes de la LHRH, on a également rapporté sous Zoladex, en association à des gonadotrophines, une hyperstimulation ovarienne. Il convient de surveiller étroitement les signes cliniques et échographiques de la stimulation ovarienne afin de détecter tout risque d'hyperstimulation. Renoncer le cas échéant à l'administration d'HCG. Dans le cadre de la procréation médicalement assistée, Zoladex ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques en raison du nombre potentiellement élevé de follicules matures pendant la phase de stimulation.

Enfants

Zoladex n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant.

Interactions

Comme le sevrage androgénique est susceptible d'allonger l'intervalle QT, il convient d'évaluer avec soin l'utilisation concomitante de Zoladex et de médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT ou d'induire des torsades de pointes (voir «Mises en garde et précautions»). Parmi ces médicaments figurent les antiarythmiques de la classe IA (p.ex. quinidine, disopyramide) ou de la classe III (p.ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), ainsi que la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques et autres.

Aucune interaction n'est connue à ce jour.

Grossesse, allaitement

Les études de reproduction chez l'animal ont montré, à doses élevées, des anomalies (orteils, cerveau) chez la rate et le lapin. On ne dispose pas d'études sur la sécurité de Zoladex chez les femmes enceintes. Par conséquent, Zoladex ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Toute possibilité de grossesse doit être exclue avant d'entreprendre le traitement. Pendant et après un traitement par Zoladex, des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées jusqu'au retour de la menstruation.

Dans le cadre de la procréation médicalement assistée, aucun indice de rapport causal entre Zoladex et des anomalies observées dans le développement ovulatoire ou durant la grossesse n'a été signalé.

L'utilisation de Zoladex pendant la période d'allaitement n'est pas recommandée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Zoladex n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Au cours des premiers mois de traitement, les effets indésirables peuvent être plus intenses et nécessiter un traitement symptomatique.

La fréquence est définie de la manière suivante: très fréquent: (≥1/10); fréquent: (≥1/100, <1/10); occasionnel: (≥1/1'000, <1/100); rare: (≥1/10'000, <1/1'000); très rare: (<1/10'000); fréquence inconnue sur la base des données disponibles.

Généralités

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Très rare: tumeur hypophysaire.

Affections du système immunitaire

Occasionnel: prurit généralisé/rash, allergie médicamenteuse, angio-œdème, urticaire, dermatite allergique.

Rare: réactions anaphylactiques.

Affections endocriniennes

Très fréquent: diminution de la libido (55%).

Très rare: hémorragie hypophysaire.

Affections psychiatriques

Très rare: troubles psychotiques.

Affections cardiaques/Affections vasculaires

Fréquent: défaillance cardiaque, tension artérielle irrégulière.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: éruptions cutanées légères.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent: réduction de la minéralisation osseuse.

Occasionnel: accentuation des douleurs osseuses au début du traitement chez les patients présentant des cancers de la prostate ou chez les patientes présentant un cancer du sein avec métastases osseuses (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: hématomes au site d'injection.

Investigations

Fréquent: prise de poids.

Hommes

Zoladex provoque, à l'instar d'autres analogues de la LHRH, une augmentation passagère de la testostérone sérique au début du traitement. Par la suite, la baisse du taux de testostérone sérique entraîne souvent des effets indésirables.

Affections endocriniennes

Très fréquent: dysfonction érectile (61%).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: altération de la tolérance au glucose.

Affections psychiatriques

Fréquent: agitation, anxiété, dépression, insomnie, confusion, nervosité.

Affections du système nerveux

Très fréquent: paresthésies non spécifiques.

Peu fréquent: compression médullaire.

Affections cardiaques/Affections vasculaires

Très fréquent: bouffées de chaleur (48%), sueurs profuses.

Fréquent: infarctus du myocarde.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue: chute des cheveux.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent: arthralgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Occasionnel: obstruction de l'uretère.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent: gynécomastie.

Occasionnel: sensibilité douloureuse des seins.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: réactions locales, comme légères meurtrissures au site d'injection.

Femmes

La baisse des concentrations sériques d'estrogène peut entraîner chez la femme préménopausée des troubles climactériques (symptômes ménopausiques) tels que ceux qui surviennent après une ovariectomie.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Fréquent: tumour flare, douleurs cancéreuses.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnel: œdèmes.

Affections psychiatriques

Très fréquent: modifications d'humeur, dépressions (47%).

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées (59%).

Très rare: paresthésies non spécifiques.

Affections cardiaques/Affections vasculaires

Très fréquent: bouffées de chaleur (89%), sueurs.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent: acné (28%).

Fréquent: chute des cheveux.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent: arthralgies.

Occasionnel: hypercalcémie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent: augmentation de la taille des seins (40%), sécheresse vulvo-vaginale (58%).

Rare: en association aux gonadotrophines, hyperstimulation ovarienne, apparition de kystes ovariens, spotting.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: réactions locales (12,7%), comme légères meurtrissures au site d'injection.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

On ne dispose que de peu d'expérience en matière de surdosage chez l'homme.

Aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé dans les cas où Zoladex a été administré involontairement après un intervalle trop bref ou à une dose trop élevée. L'expérimentation animale permet de supposer que des doses élevées de Zoladex n'entraîneraient pas d'autres effets que les effets thérapeutiques escomptés sur la concentration des hormones sexuelles et sur les organes sexuels. Un surdosage devrait, le cas échéant, faire l'objet d'un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC

L02AE03

Mécanisme d'action

Zoladex est un analogue synthétique de la LHRH naturelle. Lors de sa première utilisation, Zoladex augmente la LH, donc la testostérone chez les hommes et l'estradiol chez les femmes, mais cette augmentation n'est que de courte durée. On peut observer chez certaines femmes en début de traitement des hémorragies vaginales de durée et d'intensité variables. On pense que ces hémorragies sont provoquées par la privation en estrogènes et s'arrêtent spontanément. Une utilisation chronique de Zoladex conduit, en revanche, à la suppression continue de la sécrétion hypophysaire de la LH en raison de l'hyperstimulation permanente qui remplace la stimulation pulsatile naturelle de l'hypophyse par la LHRH. Il en résulte une diminution de la concentration de testostérone plasmatique, respectivement de la concentration d'estradiol sérique. Si Zoladex est appliqué à intervalles de 28 jours, les concentrations de testostérone s'alignent, en l'espace de trois semaines environ, sur les valeurs mesurables après une castration chirurgicale. Chez les femmes, les concentrations d'estradiol diminuent jusqu'à des valeurs post-ménopausiques après environ 21 jours. Cette suppression est responsable de l'efficacité de Zoladex chez des patientes souffrant d'un cancer du sein hormonodépendant (tumeurs à récepteurs d'estrogène et/ou de progestérone positifs), d'endométriose et de myome de l'utérus. Elle conduit en outre à une inhibition du développement folliculaire et à l'atrophie de l'endomètre, ce qui a pour conséquence une aménorrhée chez la majorité des femmes. La suppression est maintenue dans le cas d'une administration mensuelle de l'implant. La suppression est normalement réversible après abandon de la médication.

Cette suppression entraîne, pour la plupart des patients atteints de cancer de la prostate, une régression de la tumeur et une amélioration de la symptomatologie.

Pour des patientes préménopausées avec un cancer du sein métastasé, cette suppression signifie, dans environ un tiers des cas, une régression objective de la tumeur. On obtient une régression du nombre et de la taille des tumeurs ainsi qu'une amélioration de la symptomatologie et une diminution de la douleur chez les patientes souffrant d'endométriose. La possibilité de concevoir est souvent rétablie chez des patientes infertiles après 6 mois de traitement.

Une dégénérescence du myome utérin peut survenir chez les femmes ayant un myome utérin. L'acétate de goséréline, administré concomitamment avec du fer chez les femmes anémiques, réduit la taille des myomes, améliore le status hématologique et la symptomatologie, y compris les douleurs. La diminution significative de la taille des myomes facilite l'intervention chirurgicale et réduit la perte de sang.

Pharmacodynamique

Voir aussi sous «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Aucune information disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité de l'acétate de goséréline est presque totale.

Distribution

L'acétate de goséréline n'est que faiblement lié aux protéines (env. 25%) et se distribue dans divers compartiments de l'organisme.

Métabolisme

L'acétate de goséréline, un décapeptide substitué aux positions 6(groupement butyl) et 10(groupement azgly), est hydrolysé dans le corps en deux métabolites principaux, le fragment avec les acides aminés 1 à 7 et le fragment avec les acides aminés 5 à 10.

Élimination

L'élimination de l'acétate de goséréline résulte à la fois de la transformation métabolique et de l'excrétion rénale. Les métabolites sont essentiellement excrétés par voie rénale. La demi-vie d'élimination de l'acétate de goséréline dans le sérum est d'environ 2 à 4 heures.

Le maintien de la concentration sérique active est garanti sans effet cumulatif si Zoladex est administré toutes les 4 semaines.

Cinétique pour certains groupes de patients

La période de demi-vie est plus longue chez les patients dont la fonction rénale est réduite, cet allongement étant sans importance si l'implant est administré mensuellement et il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

On n'a pas constaté que des troubles de la fonction hépatique exercent une influence sur la clairance corporelle totale et sur la période de demi-vie; il est donc inutile de prévoir un ajustage de la dose.

Les examens n'ont été effectués qu'avec la préparation non retard.

Données précliniques

Chez des rats mâles, on a observé une augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes de l'hypophyse après l'administration au long cours de Zoladex. Le même phénomène a été observé après castration chirurgicale. Il n'est pas établi que cette observation ait une signification pour l'homme.

Chez des souris, l'administration répétée de doses représentant plusieurs fois la dose utilisée chez l'homme a provoqué des altérations histologiques dans diverses régions de l'appareil digestif. Ainsi, on a observé des hyperplasies des cellules des îlots pancréatiques, des proliférations bénignes au niveau du pylore et des lésions spontanées. Il n'y a pas d'incidence clinique connue de cette observation pour l'homme.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage scellé.

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation de Zoladex chez des patients avec un IMC bas et/ou utilisant concomitamment des anticoagulants (voir «Mises en garde et précautions»).

N'utiliser que si l'emballage est intact. Utiliser immédiatement après l'ouverture.

Zoladex est injecté par voie sous-cutanée

1.Le patient doit être confortablement installé, avec le buste légèrement relevé.
Désinfecter le site d'injection.

REMARQUE: L'injection de Zoladex dans la paroi abdominale antérieure requiert de la prudence en raison de la proximité sous-jacente de l'artère épigastrique inférieure
et de ses ramifications. Le risque de lésion vasculaire est accru chez les patients très minces.

2.Vérifier que le sachet et la seringue sont intacts. Sortir la seringue de l'emballage. Tenir la seringue légèrement penchée contre la lumière et contrôler si le dépôt solide est bien visible (Fig. 1).

Bild 1Fig. 1.

3.Retirer la barrette de sécurité en plastique (Fig. 2). Retirer le capuchon de l'aiguille. Il n'est pas nécessaire d'éliminer les bulles d'air, car cela pourrait déplacer le dépôt solide.

Bild 3Fig. 2.

4.Tenir la seringue prête à l'emploi par le cylindre et piquer avec un angle de 30 à 45 degrés dans le tissu sous-cutané de la paroi abdominale antérieure situé sous la ligne ombilicale. Enfoncer l'aiguille jusqu'à ce que le cylindre touche la peau (Fig. 3).

Bild 5Fig. 3.

REMARQUE: La seringue Zoladex ne permet pas d'aspirer. Au cas où l'aiguille pour injection sous-cutanée a atteint un vaisseau sanguin de gros calibre, du sang apparaîtra immédiatement dans le corps de la seringue. Si un vaisseau a été transpercé, retirer la seringue et traiter immédiatement l'hémorragie. Une fois que l'état hémodynamique du patient est stable, un nouvel implant de Zoladex peut être injecté avec une nouvelle seringue à un nouveau site d'injection. Une prudence particulière est requise lors de l'utilisation de Zoladex chez des patients avec un IMC bas et/ou utilisant concomitamment des anticoagulants.

5.L'aiguille ne doit pas pénétrer dans le muscle ni dans le péritoine. Mauvaise tenue de la seringue et angle incorrect lors de l'introduction de l'aiguille, voir Fig. 4.

Bild 7Fig. 4.

6.Enfoncer complètement le piston pour faire pénétrer le dépôt solide et pour activer le système de sécurité. Après un «clic» bien audible, le cylindre commence automatiquement à recouvrir l'aiguille. Si le piston n'est pas complètement enfoncé, le système de sécurité ne peut pas être activé.
REMARQUE: L'aiguille ne se rétracte pas automatiquement.

7.Tenir la seringue comme illustré à la Fig. 5. Retirer l'aiguille pour que le cylindre continue à glisser sur l'aiguille jusqu'à la recouvrir entièrement. Éliminer la seringue dans un récipient approprié.

Bild 9Fig. 5.

REMARQUE: Dans de rares cas, s'il s'avère nécessaire de retirer chirurgicalement le dépôt solide de Zoladex, il peut être localisé par échographie.

Numéro d’autorisation

48159 (Swissmedic).

Présentation

Seringue prête à l'emploi: 1 et 3 [A]

Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Mars 2020.