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Condrosulf®

IBSA Institut Biochimique SA

Composition

Principe actif

chondroitini sulfas natricus.

Le principe actif de Condrosulf est d'origine ichtyque (poisson).

Excipients

Comprimés

1 comprimé de Condrosulf 800 contient 73 mg (3,0 mmol) de sodium et du stéarate de magnésium.

1 comprimé de Condrosulf 400 contient 37 mg (1,6 mmol) de sodium et du stéarate de magnésium.

Granulé

1 sachet de Condrosulf 800 contient 76 mg (3,4 mmol) de sodium, 24 mg de saccharine sodique, stéarate de magnésium, acide citrique, arôme d'orange, bêta-carotène (présent dans une matrice contenant du saccharose et de l'ascorbate de sodium), dioxyde de silicium hautement dispersé et 2,24 g de sorbitol (E420).

1 sachet de Condrosulf 400 contient 38 mg (1,7 mmol) de sodium, 12 mg de saccharine sodique, stéarate de magnésium, acide citrique, arôme d'orange, bêta-carotène (présent dans une matrice contenant du saccharose et de l'ascorbate de sodium), dioxyde de silicium hautement dispersé et 1,12 g de sorbitol (E420).

Capsules

1 capsule de Condrosulf 400 contient 37 mg (1,6 mmol) de sodium, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104), indigocarmine (E132), gélatine.

Mise en garde pour les diabétiques: le contenu énergétique d'un sachet de Condrosulf de 800 mg correspond à 8,7 kcal (36,4 kJ) et celui d'un sachet de Condrosulf de 400 mg correspond à 4,3 kcal (18,0 kJ).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés de 400 et de 800 mg de chondroitini sulfas natricus.

Les comprimés de 800 mg présentent un sillon de sécabilité. Ils peuvent être partagés en deux pour faciliter la déglutition si besoin.

Sachets de granulé de 1,8 g, resp. 3,6 g contiennent 400, resp. 800 mg de chondroitini sulfas natricus.

Capsules de 400 mg de chondroitini sulfas natricus.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de l'arthrose (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Efficacité clinique»).

Posologie/Mode d’emploi

1×/jour 1 sachet/comprimé de 800 mg ou 1×/jour 2 comprimés/sachets/capsules de 400 mg.

Condrosulf doit être pris de préférence avant un repas avec l'estomac vide.

Aux patients ayant l'estomac sensible il est recommandé de prendre le médicament après les repas.

Les comprimés et les capsules sont à prendre sans les mâcher avec un peu de liquide.

Le contenu des sachets se délaye mieux s'il est d'abord versé dans un verre vide puis dissous avec de l'eau.

Le sulfate de chondroïtine (Condrosulf) appartient au groupe SYSADOA (SYmptomatic Slow-Acting Drug in OsteoArthritis). Les SYSADOA sont des médicaments dont l'effet, la réduction de la douleur et des limitations fonctionnelles, est retardé, généralement de 1 à 2 mois après le début du traitement.

S'il n'y a pas d'amélioration notable des symptômes dans les 6 mois, la continuation du traitement est à vérifier.

L'utilisation et la sécurité d'emploi de Condrosulf chez les enfants et les adolescents n'ont pas été examinées jusqu'à présent.

Contre-indications

Intolérance connue au principe actif ou à l'un des excipients selon composition.

Mises en garde et précautions

Comprimés

Condrosulf 800 contient 73 mg de sodium (principal composant du sel de table) par dose. Cela équivaut à 3,6 % de l'apport maximal quotidien en sodium alimentaire recommandé pour un adulte.

Condrosulf 400 contient 37 mg de sodium (principal composant du sel de table) par dose. Cela équivaut à 1,8 % de l'apport maximal quotidien en sodium alimentaire recommandé pour un adulte.

Granulé

Vu que le granulé contient du sorbitol, les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre cette forme pharmaceutique. Considéré que le granulé contient du saccharose, les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase, ne doivent pas utiliser cette forme galénique.

Condrosulf 800 contient 76 mg de sodium (principal composant du sel de table) par dose. Cela équivaut à 3,8 % de l'apport maximal quotidien en sodium alimentaire recommandé pour un adulte.

Condrosulf 400 contient 38 mg de sodium (principal composant du sel de table) par dose. Cela équivaut à 1,9 % de l'apport maximal quotidien en sodium alimentaire recommandé pour un adulte.

Capsules

Condrosulf 400 contient 37 mg de sodium (principal composant du sel de table) par dose. Cela équivaut à 1,8 % de l'apport maximal quotidien en sodium alimentaire recommandé pour un adulte.

Interactions

Aucune connue.

Grossesse, allaitement

On ne dispose pas de données cliniques pour une utilisation chez les femmes enceintes.

La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Condrosulf n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Lors d'essais randomisés contrôlés versus placebo, un total de 922 patients ont été traités sans interruption par Condrosulf pendant une période allant jusqu'à 2 ans. Les effets indésirables suivants ont alors été observés. Les données sur les effets indésirables rares et occasionnels sont basées sur des données de pharmacovigilance.

Fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares <1/10'000).

Affections gastro-intestinales

Fréquents: indigestion, douleurs abdominales.

Occasionnels: nausées, constipation, qui cependant n'ont en général pas nécessité l'interruption du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: éruptions cutanées.

Troubles généraux

Rares: de rares cas d'oedèmes et/ou de rétention d'eau ont été observés chez des patients avec insuffisance rénale et/ou insuffisance cardiaque.

Ce phénomène pourrait être reconduit à un effet osmotique du sulfate de chondroïtine. La teneur en sodium est toutefois minime, voir «Composition»).

Affections du système nerveux

Fréquents: maux de tête.

Occasionnels: sensations de vertige.

Granulé: l'excipient sorbitol contenu dans le granulé peut occasionnellement causer des problèmes digestifs et des diarrhées.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un cas de surdosage a été enregistré (dose: 80 comprimés de 800 mg), n'ayant toutefois causé aucune conséquence pour le patient (pas de vomissements, pas de nausées, valeurs électrolytiques normales).

Propriétés/Effets

Code ATC: M01AX25

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique

Le sulfate de chondroïtine, qui est un mucopolysaccharide, est l'un des constituants principaux du cartilage. Il se distingue par son extraordinaire capacité de fixer l'eau. Grâce à cette caractéristique, il parvient à assurer les propriétés fonctionnelles mécanico-élastiques du cartilage.

Dans les processus dégénératifs arthrosiques, on observe une diminution de la teneur en sulfate de chondroïtine du cartilage, provoquée par des enzymes lytiques spécifiques. Cela entraîne une perte du pouvoir de rétention d'eau, une dégénération progressive du cartilage et une détérioration du fonctionnement articulaire.

In vitro, le sulfate de chondroïtine inhibe l'élastase impliquée dans la dégradation du cartilage.

Efficacité clinique

Une étude clinique pivotale à trois bras sur 604 patients a comparé l'efficacité symptomatique dans la gonarthrose du Condrosulf versus Celecoxib et placebo. Les patients qui répondaient aux critères de l'ACR pour une arthrose du genou ont reçu au cours de cette étude prospective randomisée double aveugle double-dummy pendant 6 mois et par jour soit 1 comprimé Condrosulf de 800 mg plus 1 Celecoxib-placebo, 1 capsule Celecoxib de 200 mg plus 1 Condrosulf-placebo ou 1 Condrosulf- placebo et 1 Celecoxib-placebo. Les deux critères d'évaluation primaires incluaient la douleur, mesurée au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm, ainsi que la douleur et les limitations fonctionnelles, combinées sur une échelle numérique moyennant l'indice algo-fonctionnel de Lequesne (score maximum de 24 points). La douleur moyenne au début du traitement d'environ 70 mm EVA était comparable dans les trois groupes. Après 6 mois, la différence moyenne entre le groupe placebo et le groupe Condrosulf était de -7,4 mm EVA (p = 0,002) et entre le groupe placebo et le groupe Celecoxib de -7,0 mm EVA (p = 0,03). Pour l'indice de Lequesne, les scores de base étaient situés autour de 11,7 points dans tous les trois groupes. Après 6 mois, la différence moyenne entre le groupe placebo et le groupe Condrosulf était de – 0,9 points (p = 0,006) et entre le groupe placebo et le groupe Celecoxib de –1,0 points (p = 0,002).

Au cours d'une étude monocentrique de soutien, 162 patients atteints d'arthrose symptomatique aux articulations des doigts ont reçu pendant 6 mois et par jour soit un comprimé Condrosulf 800 mg soit un placebo. La douleur dans les doigts affectés a été évaluée sur une échelle EVA de 0 à 100 mm, les limitations fonctionnelles moyennant l'indice de Dreiser.

Sur l'échelle EVA, dans les 6 mois dans le groupe Condrosulf la douleur a diminué de -20,0 mm (- 36 %) par rapport aux valeurs de départ, dans le groupe placebo de -11,3 mm (- 21 %). Cette différence était statistiquement significative (p = 0,016, effect size 0,34).

Les limitations fonctionnelles évaluées dans les 6 mois moyennant l'indice de Dreiser, avec Condrosulf ont diminué de – 2,9 points (- 27 %), avec placebo de – 0,7 points (- 7 %). Cette différence était également statistiquement significative (p = 0,008, effect size 0,44).

Pharmacocinétique

La résorption et la biodisponibilité de Condrosulf après administration orale ont été démontrées chez l'animal et chez l'homme.

Le pic plasmatique chez l'homme est atteint après 5-6 heures. Parallèlement on observe une augmentation des taux de sulfate de chondroïtine dans le liquide intra-articulaire (synovial).

Des études menées sur l'homme montrent qu'après absorption de 800 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de l'ordre de 2,7 µg/ml pour une demi-vie d'élimination plasmatique d'env. 8,5 heures.

Données précliniques

La structure chimique du sulfate de chondroïtine contenu dans Condrosulf est similaire à celle du sulfate de chondroïtine endogène produit naturellement par le tissu conjonctif humain.

Dans des études de toxicité, Condrosulf a montré une faible toxicité aiguë (LD50>2000 mg/kg per os et >160 mg/kg i.v. chez le rat et le chien).

Les études de toxicité chronique (après administration orale pendant 26 semaines à des rats et à des chiens) n'ont révélé aucune modification systémique ou histopathologique.

D'autres études ont démontré que le sulfate de chondroïtine (Condrosulf) n'a pas d'effets sur la fertilité, la reproduction et la grossesse (p.o. chez le rat et en i.m chez le lapin.) et ne présente pas de toxicité périnatale ou post-natale.

Une activité mutagène sur des systèmes procaryotes ou eucaryotes a aussi pu être exclue (test Ames, mutations géniques dans Saccharomyces cerevisiae et pombe, évaluation des effets nocifs sur le DNA en Escherichia coli et test Micronucleus dans la souris).

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

42277, 48557, 51610 (Swissmedic).

Présentation

Condrosulf comprimés 800 mg: 30, 90 [B]

Condrosulf comprimés 400 mg: 60, 180 [B]

Condrosulf granulé 800 mg: 30, 90 sachets [B]

Condrosulf granulé 400 mg: 60, 180 sachets [B]

Condrosulf capsules 400 mg: 60, 180 [B]

Titulaire de l’autorisation

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.

Mise à jour de l’information

Mai 2018.