Ialugen Plus®
IBSA Institut Biochimique SA
Composition
Principes actifs: natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum.
Excipients
Crème: laurylsulfas, macrogolum 400 monostearas, excipiens ad unguentum.
Compresses: tela cum unguento, excipiens ad unguentum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Crème: 1 g de crème contient natrii hyaluronas 2 mg et sulfadiazinum argenticum 10 mg.
Compresses: 1 compresse médicamenteuse (tela cum unguento 4 g) contient natrii hyaluronas 0,5 mg, sulfadiazinum argenticum 10 mg pro 1 g.
Indications/Possibilités d’emploi
Prophylaxie et traitement de lésions cutanées infectées: plaies, ulcères, escarres et brûlures de gravités diverses.
Indications non autorisées pour l'automédication: brûlures étendues, brûlures au 2ème et 3ème degré, ulcus cruris, lésions au niveau anal, comme p.ex. rhagades et lésions d'après hémorroidectomie.
Posologie/Mode d’emploi
Avant le traitement avec Ialugen Plus, les plaies avec des tissus nécrosés doivent être débridées.
Crème
Appliquer la crème directement sur la lésion en une couche d'au moins 2-3 mm d'épaisseur. L'application doit être renouvelée au moins toutes les 24 heures, après avoir au préalable enlevé les restes de crème avec de l'eau ou avec une solution saline isotonique.
La durée de l'application dépend de la maladie sous-jacente.
En cas d'application anale: utiliser la canule jointe à l'emballage et la visser sur l'extrémité du tube avant de l'introduire dans l'anus. Presser légèrement le tube tout en retirant doucement la canule, pour ainsi appliquer la crème directement sur la partie lésée. Après utilisation, bien nettoyer la canule et refermer le tube.
Compresses
Selon la surface de la lésion, appliquer une ou plusieurs compresses Ialugen Plus 1× par jour, recouvrir avec une gaze stérile et de la ouate et fixer le tout avec un pansement approprié.
Les enveloppes unitaires sont prévues pour un unique emploi.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Ialugen Plus n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. Ialugen Plus est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les nourrisons jusqu'à l'âge de 2 mois.
Patients âgés
On ne dispose que de données limitées sur la sécurité et l'efficacité chez les patients de ≥65 ans. Cependant, un ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est probablement pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Ialugen Plus n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale. Chez ces patients l'utilisation de Ialugen Plus doit se faire avec prudence (voir «Mises en garde et précautions»). Cependant, en raison de l'application topique du médicament, un ajustement de la dose n'est probablement pas nécessaire.
Contre-indications
·Prématurés et nouveaux-nés, ainsi que nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois (voir «Mises en garde et précautions»).
·3ème trimestre de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).
·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à un excipient selon la composition du produit.
Mises en garde et précautions
Les plaies présentant des tissus nécrosés doivent être débridées avant le traitement par Ialugen Plus.
Surtout en cas d'utilisation de Ialugen Plus sur de grandes surfaces ou à long terme, l'absorption systémique de la sulfadiazine ou de l'argent sont possibles (voir aussi «Pharmacocinétique»).
La prudence est recommandée lors d'insuffisance rénale ou hépatique, car dans des cas particuliers (comme p.ex. de poly-médication lors de brûlures graves), la sulfadiazine argentique peut s'accumuler.
Chez les patients avec un déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase connu ou présumé, le médicament devra être utilisé avec prudence et surveillant attentivement l'hémogramme, à cause du risque d'une éventuelle hémolyse.
Il faudra également être prudent chez les patients atteints de porphyrie aiguë et ceux qui métabolisent lentement le CYP2C9 (dits «acétylateurs lents»), car chez ces patients l'exposition systémique à la sulfadiazine pourrait résulter augmentée.
Au cours d'études sur la sulfadiazine d'argent, on a parfois observé une leucopénie (avant tout une neutropénie), qui dans la plupart des cas s'est toutefois normalisée malgré la poursuite du traitement. En cas d'utilisation prolongée et de symptômes indiquant und possible leucopénie, il faudra contrôler le taux des leucocytes.
Les sulfamides peuvent causer un ictère nucléaire chez les jeunes nourrissons. Ialugen Plus est donc contre-indiqué chez les nourrissons de moins de 2 mois, surtout les prématurés. Pour cette même raison, Ialugen Plus ne doit en tous cas pas être utilisé au cours du 3ème trimstre de la grossesse (voir «Contre-indications».
Les sulfamides systémiques sont associés à un risque de réactions cutanées graves et potentiellement mortelles, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. De très rares réactions de ce genre ont également été singalées lors de l'application topique de sulfadiazine. Au cours des premières semaines de traitement le risque est le plus élevé. Le patient devra donc être surveillé pour détecter l'éventuelle survenue de telles réactions cutanées et être informé des symptômes possibles. Si des signes de réaction cutanée grave apparaissent (en particulier une éruption cutanée progressive avec vésicules et/ou lésions des muqueuses associées), l'utilisation de Ialugen Plus doit être immédiatement interrompue.
Notamment sous l'influence des rayons UV, la peau peut devenir grisâtre en raison de l'accumulation d'argent (argyrose). Il faut donc èviter une forte exposition aux UV (bain de soleil, salon de bronzage) et protéger la zone traitée du soleil et des autres rayons UV, p.ex. avec un bandage ou en la couvrant avec des vêtements appropriés).
Interactions
Aucune étude d'interaction n'a été menée avec Ialugen Plus.
Interactions pharmacocinétiques
Après l'application topique de Ialugen Plus, la sulfadiazine est absorbée systématiquement à environ 10%. On ne peut donc exclure l'apparition d'interactions telles que celles connues pour les sulfamides. Cela s'applique en particulier
·aux interactions résultant de l'inhibition du CYP2C9
·aux interactions résultant du déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques, qui peut conduire tant à une augmentation de l'effet de la sulfadiazine (p.ex. par les salicylates, l'indométacine, la phénylbutazone), qu'à une augmentation des effets souhaités et non souhaités d'autres médicaments (p.ex. les anticoagulants, le méthotrexate, les sulfonylurées, le thiopental).
Interactions pharmacodynamiques
Si l'on recourt simultanément aux enzymes protéolytiques locaux, il faut tenir compte du fait que la composante argent peut inactiver ces substances.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
La sulfadiazine traverse le placenta. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Des tests effectués avec dosages élevés de sulfadiazine chez l'animal ont démontré des signes de toxicité lors de la reproduction.
Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Ialugen Plus ne doit pas être employé pendant le 3ème trimestre de la grossesse, étant donné que les sulfamides comme la sulfadiazine augmentent le risque d'un ictère chez le nouveau-né.
Au cours du 1er et du 2ème trimestre de la grossesse, le médicament peut être utilisé uniquement si les bénéfices thérapeutiques dépassent les éventuels risques.
Allaitement
On ne dispose pas de données indiquant si la sulfadiazine passe dans le lait maternel. Toutefois, d'autres sulfamides passant en faible quantité dans le lait maternel, il est déconseillé d'utiliser Ialugen Plus pendant l'allaitement. En tous cas, pendant l'allaitement Ialugen Plus ne doit pas être appliqué sur les seins.
Plus particulièrement les nouveau-nés présentant une hyperbilirubinémie ou un déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase ne doivent pas être allaités pendant l'utilisation de Ialugen Plus.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Des études correspondantes n'ont pas été réalisées.
Toutefois, l'expérience a montré que l'application topique de Ialugen Plus n'a aucune influence sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.
Effets indésirables
Ci-après une liste des effets indésirables observés au cours de la surveillance du marché de Ialugen Plus, classifiés par systèmes d'organes.
En raison de la base des données (rapports spontanés), la fréquence des divers effets indésirables ne peut être évaluée sûrement.
Les effets indésirables plus fréquemment reportés se réfèrent à des altérations de la peau au site d'application, généralement spontanément réversibles.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (p.ex. éruption cutanée généralisée).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème, eczéma, prurit, dermatite, décoloration de la peau (voir «Mises en garde et précautions»), réactions de photosensibilité, tous au site d'application.
Troubles généraux et au site d'application
Oedème.
En cas de traitement de surfaces étendues du corps avec des crèmes à base de sulfadiazine d'argent, les effets indésirables systémiques des sulfamidés (ictère nucléaire) et de l'argent (argyrisme, voir aussi «Surdosage») ne peuvent être exclus.
Il s'agit notamment de leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, méthémoglobinémie, hépatite toxique, insuffisance rénale et de graves réactions cutanées (voir «Mises en garde et précautions»).
Surdosage
Dans de rares cas, le traitement prolongé avec des doses élevées peut provoquer l'argyrisme.
Symptômes: coloration bleu-grisâtre de la peau et des muqueuses, perte de sensibilité des extrémités.
En raison de la composante sulfamide, des troubles hématologiques, neurologiques, gastro-entérologiques, hépatiques et rénaux sont en outre possibles.
En cas de surdosage, il faut interrrompre l'utilisation de tous les produits contenant de l'argent. Le cas échéant, la numération sanguine et la fonction rénale doivent être surveillées.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le cas échéant, il faut prendre les mesures de soutien habituelles.
La sulfadiazine est dialysable.
Propriétés/Effets
Code ATC: D06BA51
L'acide hyaluronique est un mucopolysaccharide acide qui constitue plus de 50% de la substance fondamentale du derme.
Certaines atteintes pathologiques de la peau entraînent des complications inflammatoires responsables d'un retard de cicatrisation des plaies. L'administration d'acide hyaluronique exogène apporte une activité anti-inflammatoire et accélère la formation du tissu de granulation, ce qui favorise l'épithélisation et la cicatrisation des lésions.
La sulfadiazine d'argent est une substance avec des propriétés antibactériennes et anti-fongiques, agissant sur de nombreux germes gram-positifs et gram-négatifs (y compris Staphylococcus aureus, Escheria coli, Enterobacter species et Pseudomonas aeruginosa), ainsi que contre diverses mycoses (p.ex. Candida albicans et Aspergillus niger).
Son méchanisme d'action exact n'est pas connu.
Ialugen Plus prévient l'infection secondaire et favorise la cicatrisation des lésions, grâce à l'action complémentaire de ses deux composants actifs: protection antibactérienne avec la sulfadiazine d'argent et régénération de l'épithélium avec l'acide hyaluronique.
Pharmacocinétique
Sulfadiazine d'argent
Au contact du tissu corporel et de l'exsudat de la plaie, la sulfadiazine d'argent se dissocie en sulfadiazine et en argent.
Absorption
Après l'application topique de Ialugen Plus, env. 1% de l'argent et 10% de la sulfadiazine sont absorbés. Les taux plasmatiques de sulfadiazine ainsi atteints correspondent à env. 1% de ceux obtenus après application orale. Cependant, lors du traitement de plus grandes surfaces de peau, des concentrations plus élevées peuvent aussi être atteintes.
Distribution
L'argent est distribué dans divers tissus tels que le foie, les reins et le cerveau.
La sulfadiazine a une grande capacité de liaison aux protéines plasmatiques. Elle passe la barrière placentaire.
Métabolisme
La sulfadiazine est métabolisée dans le foie avec l'implication de l'enzyme CYP2C9.
Élimination
La sulfadiazine et ses métabolites, ainsi que l'argent, sont éliminés essentiellement par voie rénale.
Acide hyaluronique
L'acide hyaluronique n'est absorbé que dans une très faible mesure après application topique, que ce soit sur une peau normale ou lésée.
Données précliniques
Des études de toxicologie aigue, subaigue et chronique sur divers genres d'animaux ont démontré que l'acide hyaluronique n'est pas toxique.
En outre, l'acide hyaluronique n'exerce aucun effet mutagène ou de toxicité de procréation. Des études sur l'animal ont mis en évidence que la tolérance topique de l'acide hyaluronique est très bonne.
Des études tératologiques avec la sulfadiazine argentique sur des rats et des lapins n'ont pas indiqué de signes d'un potentiel tératogène. D'anciennes études avec la sulfadiazine sur des rats et des lapins avaient montré l'apparition de palatoschisis (fissure du palais).
Remarques particulières
Conservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec «EXP».
Remarques concernant le stockage
A conserver à l'abri de la lumière, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation
51722, 51970 (Swissmedic).
Présentation
Ialugen Plus crème 20 g [D]
Ialugen Plus crème 25 g [B]
Ialugen Plus crème 60 g [B]
Ialugen Plus crème 500 g (Hôpital) [B]
Ialugen Plus compresses médicamenteuses 10 x 10 cm: 5 [D]
Ialugen Plus compresses médicamenteuses 10 x 10 cm: 10 [B]
Ialugen Plus compresses médicamenteuses 10 x 10 cm: 30 [B]
Titulaire de l’autorisation
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Mise à jour de l’information
Août 2019.