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Aspirine® Cardio 100, Aspirine® Cardio 300

Bayer (Schweiz) AG

Composition

Principes actifs

Acidum acetylsalicylicum.

Excipients

Excip. pro compresso obducto.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé d'Aspirine Cardio 100, avec enrobage gastro-résistant, contient 100 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).

1 comprimé pelliculé d'Aspirine Cardio 300, avec enrobage gastro-résistant, contient 300 mg d'acide acétylsalicylique (AAS).

Indications/Possibilités d’emploi

·Prévention des thromboses (prévention des réocclusions) après pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) et shunt artério-veineux chez les patients dialysés.

·Prophylaxie des accidents cérébro-vasculaires suite à l'apparition de stades précurseurs (accidents ischémiques transitoires, AIT).

·Diminution du risque de récidive de thromboses coronariennes après un infarctus du myocarde (prophylaxie secondaire de l'infarctus).

·Prévention de l'infarctus du myocarde, associée à d'autres mesures thérapeutiques chez des patients à risque cardiovasculaire très élevé selon l'évaluation bénéfice/risque effectuée par le médecin traitant.

·Angine de poitrine instable.

·Prophylaxie des thromboses artérielles après chirurgie vasculaire.

·En cas d'infarctus aigu du myocarde dans le cadre du traitement standard.

·Prévention des occlusions vasculaires en cas d'artériopathie oblitérante.

Posologie/Mode d’emploi

Sauf prescription médicale contraire, les posologies suivantes sont recommandées:

Indications cardiovasculaires sans pontage aorto-coronarien et sans ACTP

100 mg 1 fois par jour.

Prévention des thromboses après pontage aorto-coronarien et angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)

100–300 mg par jour.

Prévention des accidents cérébro-vasculaires suite à l'apparition de stades précurseurs (AIT)

100 mg 3 fois par jour ou 300 mg 1 fois par jour.

Il est recommandé de prendre les comprimés avec un peu de liquide, au moins une demi-heure avant le repas. Boire ensuite ½-1 verre de liquide. En raison de l'enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, coupés ou croqués afin que le principe actif ne soit libéré que dans le milieu alcalin de l'intestin.

Infarctus aigu du myocarde

En cas d'infarctus aigu du myocarde, 200 à 300 mg d'acide acétylsalicylique par voie intraveineuse ou par voie orale avec une préparation d'acide acétylsalicylique à résorption rapide (forme non gastro-résistante). Les comprimés doivent être avalés sous forme écrasée ou croquée afin d'obtenir une absorption rapide. À partir du deuxième jour, 100 mg d'Aspirine Cardio par jour.

En l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, Aspirine Cardio ne doit pas être utilisé dans cette population de patients.

Contre-indications

·Hypersensibilité aux salicylates et/ou à d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux) ou à l'un des excipients selon la composition (voir rubrique «Composition»).

·Antécédents d'asthme, provoqué par des salicylates ou des substances ayant un mécanisme d'action similaire, en particulier des analgésiques/antirhumatismaux non stéroïdiens.

·Diathèse hémorragique

·Ulcères gastro-intestinaux

·Troubles sévères de la fonction hépatique

·Insuffisance rénale sévère

·Insuffisance cardiaque décompensée sévère

·Association au méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique «Interactions»)

·Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»)

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise:

·chez les patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiovasculaire (p.ex. une affection des vaisseaux rénaux, une insuffisance cardiaque congestive, une hypovolémie, des interventions chirurgicales majeures, une septicémie ou des hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut augmenter davantage le risque d'altération de la fonction rénale ou de défaillance rénale aiguë

·en cas d'insuffisance hépatique

·en cas de prise concomitante d'AINS, tels qu'ibuprofène et naproxène; les AINS peuvent réduire l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent contacter leur médecin s'ils prennent Aspirine Cardio et souhaitent prendre simultanément un analgésique contenant un AINS (voir rubrique «Interactions»)

·en cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.

·en cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et provoquer des crises asthmatiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont: asthme préexistant, rhume des foins, polypes nasaux ou affections respiratoires chroniques. Il en est de même pour les patients allergiques également à d'autres substances (p.ex. avec des réactions cutanées, prurit ou urticaire)

·en cas de polypes de la muqueuse nasale

·chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique pourrait induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs qui augmentent ce risque sont par exemple, des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës

·en cas de traitement concomitant par des médicaments anticoagulants

·en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant pendant plusieurs jours après l'administration d'acide acétylsalicylique, la tendance hémorragique peut être augmentée, en particulier pendant et également après des interventions chirurgicales (aussi lors d'interventions mineures telles que des extractions dentaires)

À faible dose, l'acide acétylsalicylique réduit l'élimination d'acide urique et peut dans certaines circonstances déclencher une crise de goutte chez les patients ayant tendance à une faible excrétion d'acide urique.

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant de la fièvre et/ou des infections virales ne doivent prendre Aspirine Cardio que sur prescription médicale et uniquement en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la conscience et de la fonction hépatique).

Interactions

Associations contre-indiquées

·Méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications»

Associations qui imposent une prudence particulière

·Méthotrexate administré à des doses inférieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques)

·Antidiabétiques (p.ex. insuline, sulfonylurées): la glycémie peut diminuer

·Potentialisation de l'effet des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, du lithium, des sulfamides et de la triiodothyronine

·Des interactions pharmacodynamiques entre les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent survenir: risque accru d'hémorragie en raison des effets synergiques

·Augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine, provoquée par une excrétion rénale réduite

·Augmentation des concentrations plasmatiques de la phénytoïne et du valproate. L'acide acétylsalicylique libère l'acide valproïque de sa liaison aux protéines sériques et diminue son métabolisme, ce qui fait augmenter les concentrations plasmatiques de valproate et l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'à des symptômes d'intoxication tels que tremblements, nystagmus, ataxie et modifications de la personnalité

·Potentialisation de l'effet et des effets indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens

·La prise, le même jour, d'AINS tels que l'ibuprofène et le naproxène peut réduire l'effet antiagrégant plaquettaire irréversible de l'acide acétylsalicylique. L'importance clinique de cette interaction n'est pas connue. Le traitement de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé avec certains AINS, tels que l'ibuprofène et le naproxène, peut limiter l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)

·Le métamizole peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection

·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): chez les hypertendus traités par Aspirine Cardio et de tels médicaments, contrôler étroitement la tension artérielle et adapter la posologie le cas échéant

·Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à haute dose: diminution de l'effet diurétique

·Atténuation de l'effet des uricosuriques (p.ex. probénécide, sulfinpyrazone)

·Glucocorticoïdes systémiques: risque accru d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales, diminution des concentrations de salicylates au cours du traitement par la cortisone, risque de surdosage aux salicylates à l'issue du traitement par glucocorticoïdes

·Alcool: risque accru d'hémorragies et d'ulcères gastro-intestinaux, allongement du temps de saignement

·Prolongation de la demi-vie plasmatique des pénicillines

Grossesse, allaitement

Grossesse

Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques révèlent une augmentation du risque de fausses couches ainsi que de malformations cardiaques et de gastroschisis après le traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte pré-implantatoire et post-implantatoire accrue ainsi qu'une létalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l'incidence de malformations diverses, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui ont reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.

Premier et deuxième trimestre

Pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.

Sur la base des expériences acquises jusqu'ici, le risque semble toutefois être minime à des doses thérapeutiques normales.

Troisième trimestre

L'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:

·exposer le fœtus aux risques suivants:

·toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

·trouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une défaillance rénale avec oligoamnios.

·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:

·allongement potentiel du temps de saignement, effet antithrombotique pouvant survenir même à de très faibles doses;

·inhibition des contractions de l’utérus retardant ou allongeant l’accouchement.

Allaitement

Les salicylates diffusent dans le lait maternel. Leur concentration dans le lait maternel est égale, voire supérieure, à la concentration plasmatique maternelle.

Au cours de l'allaitement, prescrire Aspirine Cardio seulement en cas d'indication impérative, le sevrage est nécessaire lors de l'emploi régulier de hautes doses (>300 mg/jour).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aspirine Cardio n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence est définie comme suit:

Très fréquents: ≥1/10

Fréquents: ≥1/100 à <1/10

Occasionnels: ≥1/1000 à <1/100

Rares: ≥1/10'000 à <1/1000

Très rares: <1/10'000

De plus, des rapports spontanés d'autres effets indésirables survenus avec toutes les formes d'acide acétylsalicylique, y compris le traitement oral à court et à long terme, ont été documentés. Une indication de la fréquence n'est pas possible dans ces cas.

Une hémolyse et une anémie hémolytique ont été décrites chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des hémorragies telles qu'hémorragies péri-opératoires, hématomes, épistaxis, hémorragies urogénitales, saignements gingivaux ont été observées.

De rares à très rares cas d'hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, des hémorragies cérébrales, en particulier chez les patients présentant une hypertension non contrôlée et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants, ont été rapportées. Dans des cas isolés, ces hémorragies peuvent être potentiellement mortelles.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Allongement du temps de saignement.

Rares: thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique, anémie ferriprive.

Affections du système immunitaire

Occasionnels: survenue d'asthme.

Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, obstruction nasale, bronchospasme, œdème angioneurotique, chute tensionnelle pouvant aller jusqu'à l'état de choc.

Très rares: réactions cutanées sévères pouvant aller jusqu'à l'érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson, à la nécrolyse épidermique toxique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares: hypoglycémie, déséquilibre acido-basique.

Affections du système nerveux

Rares: céphalées, vertiges, acouphènes, troubles visuels, hypoacousie, états confusionnels.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents: microhémorragies (70%).

Fréquents: troubles gastriques.

Occasionnels: dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée.

Rares: hémorragies et ulcérations gastro-intestinales, susceptibles de conduire dans de très rares cas à une perforation.

Affections hépatobiliaires

Rares: troubles de la fonction hépatique.

Très rares: augmentation des transaminases.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares: troubles de la fonction rénale.

Des cas de défaillance rénale aiguë ont été rapportés.

Autres:

Très rares: syndrome de Reye (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage massif peut être fatal. Les enfants en bas âge sont plus vulnérables que les adultes.

Les symptômes d'intoxication sévères peuvent être aigus ou d'apparition tardive (c.-à-d. 12 à 24 heures après la prise). Après la prise orale d'une dose atteignant jusqu'à 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication légère est à craindre, et après des doses >300 mg/kg de poids corporel une intoxication sévère.

L'absorption d'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement de la vidange gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou par les enrobages acido-résistants.

La sévérité de l'intoxication ne peut pas être évaluée seulement par les concentrations plasmatiques. Un contrôle étroit à l'aide d'une gazométrie artérielle (GA) est nécessaire car le traitement doit être instauré non pas en fonction du taux d'acide acétylsalicylique, mais en fonction des symptômes cliniques et de la GA.

Avertissement

Les symptômes irritatifs locaux, qui prédominent lors d'un surdosage d'acide acétylsalicylique, tels que des nausées, des vomissements et des douleurs gastriques, peuvent faire défaut car cette préparation d'AAS possède un enrobage gastro-résistant et n'est résorbée que dans l'intestin grêle.

Signes et symptômes

Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, sudation, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique conduisant à une acidose métabolique, déséquilibre électrolytique, déshydratation, crises convulsives, coma, insuffisance respiratoire, dysrythmies cardiaques.

Les symptômes d'une intoxication chronique aux salicylates ne sont pas spécifiques (p.ex. acouphènes, céphalées, agitation, sudation, hyperventilation) et peuvent donc passer inaperçus.

Traitement

Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication sévère, prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation en urgence, inhibition ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon actif dans les quatre premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique); en cas d'intoxication massive, lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.

Contrôle et correction des électrolytes. Apport de glucose, utilisation précoce de bicarbonate de sodium pour corriger l'acidose et favoriser l'élimination (pH urinaire >8), bonne diurèse, refroidissement en cas d'hyperthermie, benzodiazépines en cas de convulsions.

Éventuellement hémodialyse en cas d'intoxications sévères.

Une décompensation d'issue fatale après une intubation réussie a été décrite. Par conséquent, intuber si possible uniquement après le début de l'alcalinisation, minimiser la durée de l'apnée et veiller au maintien de l'hyperventilation.

Des informations détaillées sur le traitement peuvent être obtenues auprès de Tox Info Suisse.

Propriétés/Effets

Code ATC:

B01AC06

Mécanisme d'action

Étant donné que l'acide acétylsalicylique est absorbé même à faibles doses, toutes les plaquettes sanguines circulant du tractus gastro-intestinal au foie dans la circulation mésentérique pré-hépatique sont inhibées de manière irréversible. L'acide acétylsalicylique exerce un effet antithrombotique en inhibant la synthèse de la thromboxane A2 dans les thrombocytes. La cyclo-oxygénase endothéliale (synthèse des prostacyclines), qui est régénérée plus rapidement, est confrontée dans toute la circulation post-hépatique à des concentrations d'AAS ne présentant qu'une activité très réduite. Les fonctions plaquettaires responsables de l'hémostase ne sont pas modifiées de façon significative.

Pharmacodynamique

Voir Mécanisme d'action.

Efficacité clinique

Prévention primaire: Dans une méta-analyse de l'US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161-172), il a été démontré à l'aide de 5 études cliniques prospectives que chez les patients sans événement cardiaque antérieur, mais présentant différents facteurs de risque (âge >50 ans, hypertension artérielle, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie, antécédents familiaux), l'administration prophylactique de 75-125 mg d'acide acétylsalicylique pendant 5 à 7 ans réduit le risque d'infarctus du myocarde (Odds ratio 0,72 (IC à 95% 0,60-0,87)). Ceci a été documenté uniquement pour des événements coronaires non mortels, aucun bénéfice n'a été constaté en cas d'accident vasculaire cérébral ou sur la mortalité globale. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale sévère par rapport au groupe témoin était de 0,8% vs 0,48%, celui d'hémorragie cérébrale de 0,22% vs 0,17%. Chez les patients âgés de plus de 70 ans, le risque d'hémorragie était majoré.

La prévention devrait être effectuée uniquement après un contrôle satisfaisant de la pression artérielle et associée à d'autres mesures thérapeutiques (régime, traitement du diabète et du métabolisme lipidique, arrêt du tabagisme). Le risque peut être évalué à l'aide des tableaux de la Société européenne de cardiologie (European Heart Journal, 1998,19:1434-1503).

Prévention secondaire: Dans une méta-analyse réalisée par l'Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002;324:71-85), l'effet de l'acide acétylsalicylique a été comparé à celui d'un placebo dans 287 études incluant 135 000 patients à risque élevé; et chez 77 000 patients, une comparaison de différents antiagrégants plaquettaires a été effectuée. Les patients à haut risque étaient des individus présentant un événement vasculaire aigu ou rapporté dans l'anamnèse (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire AIT), une angine de poitrine instable, une artériopathie oblitérante, ou ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire telle que pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), angioplastie périphérique, ou des patients dialysés avec shunt artério-veineux. Une réduction des événements vasculaires sévères (réduction des Odds de 25%; p <0.0001) et de la mortalité vasculaire a été observée. Dans toutes les catégories de haut risque citées, le bénéfice absolu était supérieur au risque d'hémorragie extracrânienne.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est absorbé rapidement et complètement dans le tube digestif. Pendant et après la résorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en acide salicylique, son métabolite.

L'enrobage gastro-résistant des comprimés entraîne une libération différée, non pas au niveau de l'estomac, mais seulement dans le milieu alcalin de l'intestin grêle, et donc parallèlement une résorption différée de la substance. Grâce à son effet protecteur de la muqueuse gastrique, cette formulation est supérieure aux comprimés d'AAS habituels, en particulier lors d'un traitement au long cours.

En comparaison avec l'aspirine, les concentrations plasmatiques maximales de salicylates sont retardées et ne sont atteintes qu'après 2 à 7 heures.

Distribution

L'acide salicylique est lié à 60-90% aux protéines plasmatiques. La biodisponibilité du salicylate se situe entre 80 et 100%.

L'acide salicylique passe dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).

Métabolisme

L'acide acétylsalicylique disponible dans la circulation systémique a une demi-vie d'environ 15 minutes. La demi-vie plasmatique de l'acide salicylique formé lors de l'hydrolyse est d'environ 2-3 heures. Après absorption de doses élevées (>3 g), la demi-vie est nettement plus longue en raison de la saturation du système enzymatique de conjugaison.

La biotransformation de l'acide salicylique se fait surtout au niveau du foie. La liaison de l'acide salicylique à la glycine donne l'acide salicylurique, qui sera ensuite conjugué à l'acide glucuronique ou à l'acide sulfurique. Une petite partie est oxydée en acide gentisinique et transformée en acide gentisinurique.

Élimination

L'excrétion se fait pratiquement de manière complète par voie rénale sous forme d'acide salicylique (env. 10%), d'acide salicylurique (env. 75%) et de conjugués de l'acide salicylurique (env. 10%).

La demi-vie d'élimination varie entre 2 et 3 heures après de petites doses, et peut aller jusqu'à 12 heures après des doses analgésiques standard.

Cinétique pour certains groupes de patients

Élimination en cas d'altération de la fonction hépatique: l'acide acétylsalicylique étant essentiellement métabolisé dans le foie, on doit s'attendre à une dégradation ralentie de l'acide acétylsalicylique en acide salicylique (accumulation).

Élimination en cas d'altération de la fonction rénale: En cas d'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas altérée; en revanche, la teneur en métabolites inactifs de l'acide salicylique, surtout en acide salicylurique conjugué, augmente.

Les salicylés passent la barrière placentaire, ils n'apparaissent toutefois dans le lait maternel qu'en quantités minimes.

Données précliniques

Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Des expérimentations animales effectuées avec les salicylates n'ont mis en évidence, outre des lésions rénales, aucune autre atteinte d'organes. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études d'envergure portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice pertinent de potentiel mutagène ou cancérigène n'a été constaté.

Des effets embryotoxiques et également tératogènes induits par les salicylates ont été observés chez une série d'espèces animales (p.ex. malformations du cœur et du squelette, gastroschisis).

Par ailleurs, il existe des rapports concernant des troubles de l'implantation, des effets fœtotoxiques, ainsi que des perturbations de la capacité d'apprentissage chez les descendants après l'administration de salicylates pendant la période de gestation.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver les comprimés pelliculés à température ambiante (15-25 °C).

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

51795 (Swissmedic).

Présentation

Comprimés pelliculés à 100 mg: 90. (B)

Comprimés pelliculés à 100 mg: 28 et 98 (plaquettes calendrier). (B)

Comprimés pelliculés à 300 mg: 30 et 90. (B)

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Février 2020.