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Berocca®

Bayer (Schweiz) AG

Composition

Principes actifs

Comprimés effervescents/comprimés pelliculés

Thiamini hydrochloridum, riboflavinum, pyridoxini hydrochloridum, cyanocobalaminum, nicotinamidum, acidum folicum, acidum D-panthotenicum, biotinum, acidum ascorbicum, calcium, magnesium, zincum.

Excipients

Comprimés effervescents arôme orange: aspartamum, aromatica, excipiens pro compresso.

Comprimés effervescents arôme tropical: aspartum, aromatica: vanillinum et al., excipiens pro compresso.

Comprimés effervescents arôme cassis: aromatica: vanillinum et al., colorants: E129, E131, excipiens pro compresso.

Comprimés pelliculés: excipiens pro compresso obducto.

1 comprimé effervescent contient 1,7 kJ (0,41 kcal), 1 comprimé effervescent arôme orange ou tropical contient 0,04 g de chlorure de sodium et 1 comprimé effervescent arôme cassis 0,03 g de chlorure de sodium.

1 comprimé pelliculé contient 1,5 kJ (0,36 kcal) et ne contient pas de chlorure de sodium.

Remarque pour les diabétiques: le comprimé effervescent contient 0,16 g d'hydrates de carbone digestibles. Le comprimé pelliculé contient 0,1 g d'hydrates de carbone.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé effervescent/comprimé pelliculé contient

Principes actifs

1 comprimé pelliculé

1 comprimé effervescent

Vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine anhydre)

15 mg1)

15 mg2)

Vitamine B2 (riboflavine)

15 mg

15 mg3)

Vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine)

10 mg

10 mg

Vitamine B12 (cyanocobalamine)

0,01 mg

0,01 mg

Nicotinamide

50 mg

50 mg

Acide pantothénique

23 mg4)

23 mg4)

Biotine

0,15 mg

0,15 mg

Vitamine C (acide ascorbique)

500 mg

500 mg

Acide folique

0,4 mg

0,4 mg

Calcium

100 mg5)

100 mg5)

Magnésium

100 mg6)

100 mg7)

Zinc

10 mg8)

10 mg8)

1) soit 14,6 mg de nitrate de thiamine;

2) soit 18,5 mg de chlorure de l'ester monophosphorique de thiamine;

3) soit 20,5 mg de phosphate sodique de riboflavine;

4) soit 25 mg de pantothénate de calcium;

5) soit 244 mg de carbonate de calcium et 25 mg de pantothénate de calcium;

6) soit 121,8 mg de carbonate de magnésium lourd et 115 mg d'oxyde de magnésium léger;

7) soit 194,8 mg de carbonate de magnésium lourd et 328,2 mg de sulfate de magnésium dihydraté léger;

8) soit 32 mg de citrate de zinc trihydraté.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention et traitement d'une carence en vitamines hydrosolubles ainsi que lors d'un besoin accru, tel qu'il peut se présenter dans les situations suivantes: efforts physiques et fatigue nerveuse, alimentation peu variée, maladies infectieuses, affections intestinales, gastrectomie. À titre d'adjuvant lors de névrite alcoolique, de maladies graves ou chroniques ainsi qu'en présence de certaines formes de chimiothérapie et d'antibiothérapie.

Posologie/Mode d’emploi

Pour toutes les possibilités d'emploi:

·Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 comprimé effervescent ou 1 comprimé pelliculé par jour. Berocca n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans. Prendre les comprimés pelliculés de préférence au cours d'un repas, avec suffisamment de liquide. Une fois dissous dans un verre d'eau, les comprimés effervescents donnent une boisson goût orange, tropical ou cassis.

Un intervalle de 4 heures doit être respecté entre la prise de Berocca et la prise d'autres médicaments (voir rubrique «Interactions»).

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition

·Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/ min), y compris patients sous dialyse

·Néphrolithiase

·Hypercalcémie préexistante

·Hyperoxalurie

·Hypercalciurie sévère

Mises en garde et précautions

·La préparation ne doit pas être prise sur une période prolongée à des doses supérieures à celles recommandées.

·Un surdosage aigu et chronique augmente le risque d'effets secondaires. La prise de vitamines et de minéraux provenant d'autres sources (aliments enrichis, compléments diététiques ou prise simultanée d'autres médicaments) doit être prise en compte.

·Berocca peut conduire à des résultats faussement positifs pour certaines analyses de laboratoire (voir rubrique «Remarques particulières»).

·L'acide ascorbique augmente l'absorption du fer. Les personnes présentant une hémochromatose ne doivent pas prendre plus de 500 mg de vitamine C par jour et doivent faire preuve de prudence lors de la prise de Berocca (voir rubrique «Interactions»).

·La préparation n'est pas destinée au traitement du déficit en cobalamine qui est dû à une gastrite atrophique, des troubles de l'iléum et du pancréas, une malabsorption gastro-intestinale ou un déficit en facteur intrinsèque.

·Les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés de Berocca

·Les patients souffrant de phénylcétonurie doivent être rendus attentifs au fait que les comprimés effervescents arôme orange et arôme tropical de Berocca contiennent de l'aspartame.

·Un comprimé effervescent arôme orange ou arôme tropical contient 272,9 mg de sodium, un comprimé effervescent arôme cassis 269 mg de sodium. Il faut en tenir compte lors d'un régime sans sel.

·Les comprimés effervescents arôme cassis de Berocca contiennent le colorant azoïque rouge allura AC (E129). Cette préparation doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines

La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d'analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d'analyse. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lors de l'interprétation des résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l'on observe une incohérence par rapport au tableau clinique (p.ex. résultats d'analyses de la thyroïde suggérant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). D'autres analyses sans risque d'interférence de la biotine doivent être réalisées, si possible, en cas de suspicion d'interférence. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

Interactions

Les médicaments ci-après – en particulier les chélateurs – peuvent abaisser la concentration de zinc dans le plasma: éthambutol, diiodo-hydroxyquinoline, chloro-iodo-hydroxyquinoline, disulfirame, oxyquinoline, pénicillamine, iproniazide, nialamide et isocarboxazide.

Les chélateurs, les chlorothiazides et le glucagon entraînent une hyperzincurie.

Interactions avec d'autres médicaments

Acide ascorbique

Déféroxamine

L'acide ascorbique potentialise la toxicité du fer, surtout dans la région cardiaque, et peut provoquer une décompensation cardiaque.

Cyclosporine

Les antioxydants (y compris l'acide ascorbique) peuvent entraîner une baisse de la concentration sanguine de cyclosporine.

Disulfirame

Des doses chroniques ou élevées d'acide ascorbique interfèrent avec l'efficacité du disulfirame.

Warfarine

Des doses élevées d'acide ascorbique interfèrent avec l'efficacité de la warfarine.

Pyridoxine

Lévodopa

La pyridoxine potentialise le métabolisme de la lévodopa et diminue ainsi l'efficacité dans le traitement de la maladie de Parkinson. Lorsque la carbidopa est prise en même temps, cet effet n'apparaît pas.

Cobalamine

Chloramphénicol

Le chloramphénicol retarde ou perturbe la hausse des réticulocytes. La formule sanguine des globules rouges doit être étroitement surveillée lorsque cette association ne peut pas être évitée.

Acide folique

Méthotrexate

L'acide folique diminue l'efficacité du méthotrexate dans le traitement de l'anémie lymphoblastique aiguë.

Calcium

Diurétiques thiazidiques

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'élimination de calcium dans l'urine. En raison du risque accru d'hypercalcémie, les concentrations sériques de calcium doivent être régulièrement contrôlées lors de la prise simultanée de diurétiques thiazidiques.

Magnésium/zinc

Diurétiques d'épargne potassique

Ces diurétiques exercent en même temps un effet d'épargne sur le magnésium et le zinc. C'est pourquoi les taux de magnésium et de zinc peuvent augmenter lors de la prise simultanée.

Calcium, magnésium, zinc

Tétracycline, quinolone, pénicillamine, bisphosphonate, lévothyroxine, méthyldopa, mycophénolate mofétil, eltrombopag

Les cations polyvalents comme le calcium, le magnésium ou le zinc peuvent former des complexes avec certaines de ces substances, de sorte à provoquer une diminution de l'absorption. La prise à des moments différents (avec un intervalle de 2 h avant ou de 4 h après) de la prise des autres médicaments diminue le risque de ces interactions.

Interactions alimentaires

Acide ascorbique

Fer

L'acide ascorbique potentialise l'absorption de fer, surtout chez les patients présentant une carence en fer. Cela peut entraîner une surcharge ferrique chez des patients présentant une hémochromatose ou les porteurs de cette maladie (voir rubrique «Mises en garde»).

Calcium, magnésium, zinc

Acide oxalique et acide phytique

Étant donné que l'acide oxalique (dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium, du magnésium et du zinc, il faut respecter un intervalle d'au moins 2 h entre la prise de la préparation et la prise d'aliments présentant une concentration élevée en acide oxalique ou en acide phytique.

Grossesse/Allaitement

Les vitamines et minéraux contenus dans Berocca peuvent être selon la quantité qui correspond aux besoins quotidiens. Pour des doses journalières correspondant à celles administrées avec Berocca, aucune étude contrôlée n'est disponible chez l'animal ni chez la femme enceinte. Par conséquent, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. La prise de Berocca ne devrait toutefois pas avoir d'influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines

Effets indésirables

Les effets médicamenteux indésirables mentionnés reposent sur des rapports spontanés.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques à anaphylactiques dans les cas sévères.

Les réactions d'hypersensibilité comprennent les effets indésirables suivants: réactions légères à modérées de la peau (éruption, urticaire, œdème, prurit), des voies respiratoires (asthme), du tractus gastro-intestinal (comme nausées, vomissements, douleurs abdominales, œdème du palais, démangeaisons dans la cavité buccale) et du système cardiovasculaire (variations de la pression artérielle, bouffées de chaleur, hypotension artérielle, pâleur).

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges, insomnie, nervosité.

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, constipation opiniâtre.

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie: la coloration jaune de l'urine après la prise de Berocca est due à sa teneur en riboflavine.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été observé ou rapporté lorsque la préparation est prise conformément aux prescriptions. La prise possible de vitamines et de minéraux provenant d'autres sources doit être prise en compte. Les signes d'un surdosage peuvent être une confusion mentale, des symptômes gastro-intestinaux comme une constipation opiniâtre, de la diarrhée, des nausées et des vomissements.

Un surdosage d'acide ascorbique (>15 g chez les adultes) chez des personnes présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déhydrogénase est associé à une anémie hémolytique.

Propriétés/Effets

Code ATC

A11EX

Mécanisme d'action

Les vitamines hydrosolubles du groupe B et l'acide ascorbique se complètent de par leurs fonctions dans le métabolisme cellulaire. Les vitamines du groupe B participent au bon fonctionnement du système nerveux ainsi qu'à la mobilisation des réserves d'énergie.

Étant donné que les vitamines hydrosolubles ne sont pratiquement pas stockées dans l'organisme, tout arrêt ou toute restriction de l'alimentation, tout trouble de l'absorption de même que tout besoin accru peuvent rapidement entraîner un apport sous-optimal.

Berocca complète un apport insuffisant en vitamines lors de troubles de l'ingestion alimentaire et combat les symptômes de carence, tels qu'ils peuvent survenir à la suite d'efforts physiques, de fatigue nerveuse et de maladies infectieuses.

Le zinc est un catalyseur dans l'activité de plus de 200 enzymes et est un composant structurel d'un grand nombre de protéines, d'hormones, de neuropeptides et de récepteurs hormonaux. Comme l'ont montré des études chez l'animal, l'absorption du zinc et ses concentrations tissulaires sont directement corrélées à l'apport de pyridoxine. Le zinc est nécessaire à toute une série d'enzymes dépendantes de la pyridoxine telles que les transaminases dépendantes du phosphate de pyridoxal et la pyridoxal phosphokinase. La quantité de zinc présente dans l'organisme joue un rôle tout à fait essentiel dans la préservation d'une réponse immunitaire efficace, en particulier la réaction à médiation cellulaire (lymphocytes T).

Le calcium est important non seulement pour la formation des os et des dents, mais aussi pour l'ensemble du métabolisme et pour l'intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles.

Le magnésium est indispensable à l'activation de nombreuses enzymes et – en association avec le calcium – à la transmission de l'influx nerveux des nerfs aux muscles ainsi qu'au maintien du tonus musculaire. Une carence et un déséquilibre touchant ces deux minéraux entraînent une hyperexcitabilité ainsi que des crampes. Tant le calcium que le magnésium sont utilisés pour le stockage et la libération de l'énergie à partir de l'adénosine triphosphate (ATP), leur forme biologique

Pharmacodynamique

Aucune donnée disponible.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée.

Absorption

Aucune donnée disponible.

Distribution

Aucune donnée disponible.

Métabolisme

Aucune donnée disponible.

Élimination

Aucune donnée disponible.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée pertinente spécifique à l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune donnée disponible.

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'acide ascorbique peut interférer avec des kits de test et des appareils de mesure du glucose et entraîner des résultats faussement positifs. Les instructions des appareils de mesure ou des kits de test doivent être respectées.

Interactions avec les analyses de laboratoire

Acide ascorbique

Analyses de laboratoire basées sur les réactions d'oxydation-réduction

L'acide ascorbique peut interférer avec le dosage du glucose, de la créatinine, de la carbamazépine, de l'acide urique et du phosphore anorganique dans les urines, le sérum ou dans le test Hemoccult. Des analyses de laboratoire adaptées doivent être utilisées ou l'apport en acide ascorbique supplémentaire doit être arrêté avant les analyses.

Voir également les mises en garde en raison de résultats faussement positifs dans le dosage du glucose dans le sang et les urines.

Thiamine et pyridoxine

Test de diagnostic rapide avec réactif d'Ehrlich

La thiamine et/ou la pyridoxine peuvent entraîner des résultats faussement positifs lors de tests de diagnostic rapide avec le réactif d'Ehrlich.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Aucune donnée disponible.

Numéro d’autorisation

54503, 54504 (Swissmedic)

Présentation

Comprimés effervescents:

Arôme orange: 15, 30, 45, 60 [D]

Arôme tropical: 30, 45 (D)

Arôme cassis: 30, 45 (D)

Comprimés pelliculés:

30, 100 [D]

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich

Mise à jour de l’information

Septembre 2018