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AndreaFol®

Andreabal AG

Composition

Principe actif: acide folique.

Excipients: lactose 86.6mg, cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient: acide folique 0.4 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention primaire des malformations du tube neural.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle 

Femmes adultes

La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour, à prendre avant un repas principal avec un peu de liquide.

Durée du traitement

Selon l’expérience acquise, une supplémentation en acide folique visant à prévenir les malformations du tube neural est optimale pendant la période périconceptionnelle. Pour garantir une telle administration, les femmes désireuses d’être enceintes (ou pouvant l’être) doivent prendre cette préparation en continu. Les femmes enceintes n’ayant pas reçu d’acide folique à titre préventif et dont le diagnostic de grossesse est récent devraient prendre immédiatement un supplément en acide folique, à condition que l’administration puisse débuter avant le 28e jour postconceptionnel. Après ce délai, la préparation continue d’être indiquée pour prévenir une carence en acide folique. Parce que les contraceptifs hormonaux abaissent le taux sérique d’acide folique, une supplémentation en acide folique s’avère d’autant plus importante à l’arrêt de tels contraceptifs.

Des doses plus élevées d’acide folique (4 à 5 mg/jour) sont recommandées pour la prévention secondaire des malformations du tube neural. Parce que ses comprimés sont faiblement dosés, AndreaFol n’est pas adapté pour cette indication.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.

En cas d’anémie pernicieuse, l’acide folique ne doit pas être utilisé seul.

Mises en garde et précautions

En présence d’une anémie mégaloblastique d’origine incertaine, il convient d’exclure un déficit en vitamine B12 avant d’administrer AndreaFol.

AndreaFol ne convient pas au traitement d’une anémie par déficit en acide folique confirmée, étant donné que celle-ci requiert l’application de doses plus élevées.

AndreaFol contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.

Interactions

L’acide folique peut diminuer l’efficacité d’antifoliques administrés simultanément, parmi lesquels se trouvent: aminoptérine, méthotrexate, pyriméthamine, triamtérène, triméthoprime. Des doses particulièrement élevées d’acide folique peuvent diminuer l’effet des antiépileptiques/anticonvulsivants comme la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et les barbituriques. Les besoins en acide folique augmentent en cas d’association avec des analgésiques administrés au long cours, les anticonvulsivants en général, la carbamazépine, l’hydantoïne, les estrogènes (contraceptifs) et l’acide para-aminosalicylique. Les antiacides à base de sels d’aluminium ou de magnésium réduisent l’absorption, tout comme la cholestyramine et le zinc par voie buccale. L’éthanol empêche l’absorption de l’acide folique, interrompant de surcroît le cycle entérohépatique. Les sulfamides réduisent la synthèse d’acide folique par les bactéries, ce qui peut entraîner un déficit en acide folique.

Les folates peuvent renforcer l'efficacité et la toxicité des fluoropyrimidines.

Grossesse/Allaitement

Bien qu’aucune étude contrôlée sur AndreaFol chez la femme ou chez l’animal ne soit disponible, la possibilité d’un préjudice foetal semble peu vraisemblable.

L’acide folique franchit la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. On ignore si son administration à la mère est susceptible de provoquer des effets indésirables chez l’enfant qu’elle allaite. La possibilité d’un préjudice pour le nourrisson semble toutefois peu vraisemblable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Des réactions allergiques s’observent dans des cas rares. Dans des cas très rares, des troubles gastro-intestinaux peuvent apparaître, notamment en cas d’administration de doses élevées.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electonic Vigilance System). Vous trouvez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

On ne connaît à ce jour aucun cas d’intoxication aiguë ou chronique.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03BB01

Mécanisme d'action

AndreaFol a pour principe actif l’acide folique, qui fait partie des vitamines. Dans l’organisme, l’acide folique est hydrolysé en acide tétrahydrofolique, sa forme active. Dans le cadre de la synthèse des acides nucléiques et de la méthionine, l’acide tétrahydrofolique transporte des radicaux monocarbonés (restes méthyle, formyle, formiate et hydroxyméthyle), et détient ainsi un rôle important dans la croissance tissulaire et la division cellulaire. Un déficit provoque une anémie mégaloblastique.

La carence en acide folique pendant la grossesse peut entraîner des malformations foetales, un décollement placentaire précoce, un accouchement prématuré ou un avortement.

Les malformations du tube neural se développent vraisemblablement suite à un trouble génétique touchant la méthionine-synthétase, même en l’absence d’un déficit en acide folique et sans trouble de la résorption. L’acide folique est malgré tout capable d’empêcher efficacement la survenue d’une malformation du tube neural (spina bifida). C’est pourquoi le mécanisme supposé est celui d’une certaine compensation du trouble enzymatique.

Pharmacocinétique

Absorption

Après administration d’AndreaFol, l’acide folique est rapidement et presque totalement absorbé. La résorption se fait essentiellement au niveau du duodénum et du jéjunum proximal. Les pics de concentration plasmatique sont observés environ 2 heures après l’administration orale.

Distribution

L’acide folique se lie dans une proportion importante aux protéines plasmatiques. Sa diffusion tissulaire et sa biotransformation en différents dérivés sont très rapides. L’acide folique se trouve dans les tissus sous forme d’acides polyglutamiques. L’acide folique franchit la barrière placentaire; il est sécrété avec le lait maternel.

Élimination

L’acide folique excédentaire est éliminé par voie rénale en fonction de son taux sérique. Dans le foie, l’acide folique subit une réduction suivie d’une méthylation avant d’être sécrété dans la bile puis dans l’intestin grêle sous forme d’acide méthyl-tétrahydrofolique (cycle entérohépatique), ce qui remet à la disposition de l’organisme environ un tiers de la quantité résorbée.

Données précliniques

En expérimentation animale, l’acide folique ne montre aucun effet toxique aigu à des doses relativement moyennes. Les données expérimentales permettent d’affirmer que l’acide folique ne possède aucun effet directement mutagène ou cancérogène. Aucune étude sur la toxicologie de reproduction n’existe. Un apport physiologique en acide folique favorise le développement normal de l’embryon chez les mammifères comme par ex. l’être humain.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

54718 (Swissmedic).

Présentation

AndreaFol cpr 30. (D)

AndreaFol cpr 90. (D)

Titulaire de l’autorisation

Andreabal AG, Allschwil.

Mise à jour de l’information

Septembre 2019.