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Redoxon®

Bayer (Schweiz) AG

Composition

Comprimés effervescents (aromatisés à l'orange)

Principe actif: acidum ascorbicum.

Excipients: aromatica; aspartamum; acesulfamum-K, excipiens pro compresso.

Comprimés à sucer (aromatisés à l'orange)

Principe actif: acidum ascorbicum. Sous forme d'acide libre et de son sel de sodium.

Excipients: 619 mg sorbitolum, aromatica, aspartamum, excipiens pro compresso. 

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé effervescent contient: 1 g de vitamine C par comprimé, ménageant les dents (25 kJ = 6 kcal).

1 comprimé à sucer contient: 500 mg de vitamine C par comprimé, ménageant les dents (11 kJ = 2,6 kcal).

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention et traitement des états de carence en acide ascorbique tels que scorbut, préscorbut et maladie de Moeller-Barlow.

En présence des circonstances suivantes, les besoins en acide ascorbique peuvent être accrus et/ou une administration à titre supplémentaire peut être nécessaire:

hémorragies gingivales lors de carence en acide ascorbique;

cicatrisation, par exemple après une extraction dentaire;

intervention chirurgicale;

infections;

refroidissements;

troubles de l'absorption (gastro-entéropathies), gastrectomie;

tabagisme;

grossesse/allaitement;

antibiothérapie;

hémodialyse;

méthémoglobinémie.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

En cas de carence en acide ascorbique et d'affections gastro-intestinales associées à des troubles de l'absorption: 500 mg (comprimé à sucer) à 1 g par jour (comprimé à sucer; comprimé effervescent) par voie orale.

Pour couvrir un besoin accru, 500 mg par jour sont en général suffisants.

Refroidissements: 1 g par jour.

Instructions spéciales pour le dosage

En cas de méthémoglobinémie par déficit enzymatique (forme idiopathique familiale), le traitement par l'acide ascorbique peut être poursuivi par voie orale après l'injection intraveineuse initiale.

Redoxon n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité vis-à-vis de l'un des composants conformément à la composition.

Redoxon ne doit pas être administré en cas de néphrolithiase avec oxalurie à pH urinaire acide ou physiologique.

Insuffisance rénale sévère ou défaillance rénale (TFG <30 mg/min) y compris patients sous dialyse.

Maladies du stockage du fer comme l'hémochromatose.

Mises en garde et précautions

Etant donné que l'acide ascorbique peut contribuer à une augmentation de l'absorption du fer, la prudence est de rigueur en présence de troubles du stockage du fer, en cas d'hémochromatose ou de maladies telles qu'une β-thalassémie.

Un surdosage aigu ou chronique d'acide ascorbique peut entraîner des dommages rénaux (voir le paragraphe «Surdosage»).

La prise simultanée d'autres préparations (multi)-vitaminiques ou la présence d'une insuffisance rénale (voir les paragraphes «Contre-indications» et «Surdosage») doivent être prises en compte lors de l'emploi de Redoxon.

Un surdosage d'acide ascorbique chez des personnes présentant un déficit de glucose-6-phosphate-déhydrogénase est associé à une anémie hémolytique (voir le paragraphe «Surdosage»).

Les patients souffrant de phénylcétonurie doivent être avertis que Redoxon contient de l'aspartam.

Les patients présentant une intolérance au fructose doivent être avertis que les comprimés à sucer de Redoxon contiennent du sorbitol (le métabolisme du sorbitol produit du fructose).

Interactions

Les corticoïdes intensifient l'oxydation de la vitamine C.

La calcitonine entraîne une utilisation plus prononcée.

Les salicylés: ils inhibent le transport actif d'acide ascorbique à travers la paroi intestinale et augmentent leur élimination rénale.

Les tétracyclines: elles inhibent le métabolisme intracellulaire, la réabsorption tubulaire et augmentent l'élimination tubulaire de l'acide ascorbique dans l'urine.

Antiacides: lors de prise d'antiacides contenant de l'aluminium, l'acide ascorbique peut provoquer une hausse de l'absorption systémique de l'aluminium, ce dont il faut tenir compte, en particulier lors d'insuffisance rénale.

Fer: l'acide ascorbique augmente l'absorption de fer, surtout chez les personnes présentant un déficit de fer. Cela peut entraîner une surcharge de fer chez des personnes présentant une hémochromatose, y compris sa forme héréditaire (voir sous le paragraphe «Contre-indications»).

L'acide ascorbique renforce la toxicité du fer, surtout au niveau du cœur, et peut entraîner une décompensation cardiaque.

Cyclosporine, indinavir, warfarine et disulfiram: des doses élevées d'acide ascorbique peuvent diminuer la concentration sérique de ces principes actifs.

Les barbituriques augmentent l'élimination d'acide ascorbique dans l'urine.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe aucun indice suggérant un risque pendant la grossesse. Aussi Redoxon peut-il être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Des études correspondantes n'ont pas été menées. Redoxon n'influe très probablement pas sur la capacité de réaction.

Effets indésirables

Les effets médicamenteux indésirables mentionnés reposent sur des rapports spontanés, c'est pourquoi une classification d'après les catégories de fréquence selon CIOMS III n'est pas judicieuse.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques et anaphylactiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

Les réactions d'hypersensibilité comprennent un syndrome asthmatique, des réactions légères à modérées de la peau (éruption, urticaire, œdèmes, prurit) et/ou des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal et du système cardiovasculaire.

Ces symptômes peuvent être une éruption cutanée, de l'urticaire, du prurit, une éruption allergique et des œdèmes allergiques, de la diarrhée, des douleurs abdominales, un souffle court, des spasmes bronchiques et de l'hypotension artérielle.

Affections du tractus gastro-intestinal

Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales et gastro-intestinales.

Surdosage

Après la prise de doses supérieures à 4–5 g, il arrive – et quasi systématiquement après la prise de doses de 10 g et plus – que surviennent des diarrhées osmotiques transitoires, accompagnées de symptômes abdominaux correspondants.

Traitement: réduction de la prise d'acide ascorbique et traitement symptomatique.

Un surdosage chronique (>4 g d'acide ascorbique/jour) peut entraîner une néphrolithiase et dans des cas isolés des hémolyses.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11GA01

L'acide ascorbique et son métabolite, l'acide déhydroascorbique, également actif sur le plan biologique, forment un système oxydo-réducteur réversible qui participe à de nombreuses réactions enzymatiques et qui constitue la base du spectre d'action de l'acide ascorbique. L'importance de l'acide ascorbique pour l'organisme humain transparaît le mieux lors de scorbut, carence en acide ascorbique manifeste sur le plan clinique. L'acide ascorbique a une fonction clé dans la formation d'hydroxyproline à partir de la proline, ce sur quoi repose la formation d'un collagène efficace sur le plan fonctionnel. Les symptômes du scorbut tels que retard de la cicatrisation, troubles de la croissance osseuse, accroissement de la fragilité vasculaire et trouble de la formation de dentine résultent en fait d'une perturbation de la formation du collagène.

Pour que s'effectue la biosynthèse de la carnitine à partir de certaines protéines ayant la lysine et la méthionine en fin de chaîne, la présence de quantités suffisantes d'acide ascorbique est nécessaire; ainsi une carence en carnitine dans la musculature peut-elle être un signe précoce d'une carence en acide ascorbique.

La transformation d'adrénaline en noradrénaline dépend de l'acide ascorbique. En outre, l'acide ascorbique protège ces catécholamines de l'oxydation en adrénochrome neurotoxique dans le tissu nerveux.

L'acide ascorbique favorise la synthèse du cortisol; lors de carence en acide ascorbique, la libération de glucocorticoïdes est diminuée,

Une importante fonction de l'acide ascorbique réside dans la neutralisation de radicaux libres, capables de détruire la membrane cellulaire par peroxydation lipidique. Cette fonction est particulièrement connue au niveau des yeux, où l'acide ascorbique empêche la formation photochimique des radicaux oxygénés qui peuvent léser la rétine.

Des taux accrus d'histamine dans le plasma ont été enregistrés lors de carence en acide ascorbique. On suppose donc que l'acide ascorbique intervient dans la dégradation et l'élimination de l'histamine. En améliorant l'absorption du fer contenu dans les aliments, l'acide ascorbique protège de l'anémie ferriprive.

L'acide ascorbique stimule le système immunitaire.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec la préparation. La littérature fournit les explications suivantes:

Absorption

L'acide ascorbique est absorbé avant tout dans les segments supérieurs de l'intestin grêle via un transport actif dépendant des ions sodium. A des concentrations élevées, l'absorption s'effectue par diffusion passive. Lors de la prise d'une dose orale allant jusqu'à 180 mg environ, 70–90% de la dose sont absorbés. Lors de la prise de 1–12 g, les taux d'absorption passent de 50 à 15% environ, la quantité absolue de substance absorbée ne cessant toutefois d'augmenter.

Distribution

La liaison de l'acide ascorbique aux protéines plasmatiques est de 24% environ. Les concentrations sériques sont normalement de 10 mg/l (60 µmol/l). Des concentrations inférieures à 6 mg/l (35 µmol/l) indiquent que l'apport n'est pas toujours suffisant, tandis que des concentrations inférieures à 4 mg/l (20 µmol/l) montrent que l'apport est clairement insuffisant. Un scorbut manifeste sur le plan clinique va de pair avec des concentrations sériques inférieures à 2 mg/l (10 µmol/l).

Métabolisme

L'acide ascorbique est partiellement métabolisé en acide déhydroascorbique, puis en acide oxalique. En cas d'apport important, l'acide ascorbique est éliminé principalement sous forme inchangée dans l'urine et les fèces. Un autre métabolite, l'ascorbate-2-sulfate, a également été identifié dans l'urine.

Elimination

Les réserves physiologiques de l'organisme sont de 1500 mg environ. La demi-vie d'élimination de l'acide ascorbique dépend du mode d'administration, de la quantité ingérée et de la vitesse d'absorption. Lors de la prise orale de 50 mg environ d'acide ascorbique, la demi-vie est de 14 jours environ; lors de la prise de 1 g, elle n'est que de 13 heures. La prise d'une quantité inférieure à 1–3 g d'acide ascorbique par jour donne lieu à une élimination essentiellement rénale. A des doses supérieures à 3 g, des fractions de plus en plus importantes sont éliminées sous forme inchangée dans les fèces.

Données précliniques

Il n'existe pas de données spécifiques du produit.

Remarques particulières

Incompatibilités

Aucune incompatibilité connue.

Influence sur les méthodes de diagnostic

L'acide ascorbique peut – sans influencer la glycosurie – perturber la détection du glucose dans l'urine. C'est pourquoi l'apport d'acide ascorbique doit être stoppé quelques jours avant la détection de sucre dans l'urine.

L'acide ascorbique peut provoquer des résultats faussement négatifs lors de la recherche de sang occulte dans les selles.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver les comprimés effervescents et les comprimés à sucer à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.

Numéro d’autorisation

56194 (comprimés à sucer), 56354 (comprimés effervescents) (Swissmedic).

Présentation

Comprimés à sucer: emballages de 60 comprimés (D)

Comprimés effervescents: emballages de 30 comprimés (D)

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Août 2014.